1. 개정이유

안전관리책임자를 위한 교육과 약물역학조사관 제도를 신설하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 9. 19. 시행)이 개정됨에 따라, 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간, 안전관리책임자 교육기관의 지정, 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 안전관리책임자 교육을 위한 세부 규정 마련(안 제47조의2, 제47조의3, 별지 제83호서식 및 별지 제84호서식 신설)

1) 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등의 내용으로 2년에 16시간 이상의 교육을 받도록 하는 한편, 「약사법」에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 전문단체ㆍ기관 중에서 안전관리책임자 교육기관으로 지정하고, 거짓ㆍ부정한 방법으로 지정을 받는 등의 경우에는 지정을 취소하도록 함.

2) 안전관리책임자 교육에 필요한 구체적인 내용을 정함으로써, 체계적인 안전관리책임자 교육이 가능할 것으로 기대됨.

나. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급(안 제48조의2 및 별지 제81호의2서식 신설)

1) 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 제조업자가 제조하려는 의약품에 대하여 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 하는 경우 적합판정서를 발급하지도 아니하고 적합판정의 유효기한도 없어 적합판정을 받으면 계속하여 적합한 제조업자로 인정되는 문제가 있음.

2) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 하는 경우 해당 의약품을 제조하려는 제조업자에게 적합판정서를 발급하도록 하고, 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 함.

3) 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 사실을 증명할 수 있는 적합판정서를 발급하고 해당 적합판정서의 유효기간을 명확히 정함으로써, 의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 제도의 실효성이 제고될 것으로 기대됨.

다. 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위(안 제84조의2, 별지 제85호서식 신설)

1) 한국의약품안전관리원의 장으로 하여금 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명하는 등의 업무를 수행하기 위하여 약물역학조사관을 둘 수 있도록 함에 따라, 약물역학조사관이 될 수 있는 자격, 약물역학조사관의 직무 범위 등을 정할 필요가 있음.

2) 한국의약품안전관리원 직원, 공중보건의사, 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사, 약사, 한약사 등을 약물역학조사관으로 임명 또는 위촉할 수 있도록 하고, 약물역학조사관은 약학사고 등이 발생하는 경우 의약품과 부작용의 관계를 조사ㆍ규명하는 업무를 하도록 함.

3) 약물역학조사관 제도에 필요한 구체적인 사항을 정함으로써, 내실 있는 약물역학조사관 제도의 운영이 가능할 것으로 기대됨.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 안전행정부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2014. 5. 7. ～ 7. 7.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설 1건(안전관리책임자 교육 실시)

- 규제 강화 1건(의약품 안전관리 강화)

총리령  제 1098 호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출한 경우: 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료

2. 품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서가 있는 경우: 제1항제6호에 해당하는 자료

3. 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 적합한 경우: 제1항제4호에 해당하는 자료

제47조의2, 제47조의3, 제48조의2 및 제84조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다.

② 법 제37조의4제1항에 따른 교육의 주기는 2년으로 하고, 교육시간은 16시간 이상으로 한다.

③ 법 제37조의4제4항에 따라 지정받은 교육기관(이하 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)은 매년 다음 연도의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

④ 안전관리책임자 교육기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 그 날부터 2년간 보관하여야 한다.

⑤ 안전관리책임자 교육기관은 수료자의 명단 등 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑥ 안전관리책임자 교육기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비 수준으로 안전관리책임자 교육기관의 장이 결정한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육의 내용, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제37조의4제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관을 안전관리책임자 교육기관으로 지정할 수 있다.

1. 법 제67조에 따른 약업단체

2. 그 밖에 의약품 관련 전문단체 또는 기관

② 안전관리책임자 교육기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제83호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정 및 시행계획

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 안전관리책임자 교육기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체의 교육시설 및 장비 등에 대한 실태조사를 할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 안전관리책임자 교육기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제84호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑤ 안전관리책임자 교육기관은 제4항에 따라 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 제83호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 안전관리책임자 교육기관의 지정사항을 변경하는 경우에는 안전관리책임자 교육기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제4항 또는 제6항에 따라 안전관리책임자 교육기관을 지정 또는 지정변경한 경우에는 안전관리책임자 교육기관을 지정 또는 지정변경한 사실, 그 명칭, 소재 및 대표자 등을 공고하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정받은 안전관리책임자 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제6호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우

3. 제47조의2제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니하거나 승인 또는 변경승인을 받지 아니한 경우

4. 제47조의2제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관한 기록을 보관하지 아니한 경우

5. 제47조의2제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우

6. 정당한 사유 없이 제47조의3제2항에 따른 교육시행계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우

7. 제47조의3제5항에 따라 지정받은 사항에 대하여 지정변경 신청을 하지 아니한 경우

⑨ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제48조제5호 또는 제6호에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 별지 제81호의2서식에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.

② 제1항에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 필요한 경우 유효기간을 3년 이내의 범위에서 달리 정하여 고시할 수 있다.

제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등) ① 법 제68조의12제1항에 따른 약물역학조사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다.

1. 법 제68조의3에 따라 설립된 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”으로 한다)에서 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원

2. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사

3. 「의료법」제2조제1항에 따른 의사․치과의사․한의사

4. 법 제2조제2호에 따른 약사, 한약사

5. 그 밖에 약화사고 등 의약품 부작용과 관련된 분야의 전문가

② 의약품안전관리원의 장은 위촉한 약물역학조사관에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

③ 약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다.

1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물유해반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우

2. 특정지역 또는 특정시기에 유해사례가 다수 발생한 경우

3. 법 제86조의4제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우

④ 약물역학조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제85호서식에 따른다.

별표 1 제15.2호나목 중 “품목별로 이 기준에”를 “이 기준에”로 하고, 같은 표 제15.3호나목 중 “교육기관”을 “교육기관 등”으로 한다.

별표 3 제5.1호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 「약사법」 제53조에 따라 국가출하승인을 받은 의약품을 원료약품으로 사용하려는 경우로서 원료약품 제조원의 시험검사 성적서와 국가출하를 승인받은 사실을 확인할 수 있는 서류가 있는 경우에는 별표 1 제7.1호다목에도 불구하고 원료약품이 입고될 때마다 확인시험 및 육안검사만을 실시할 수 있다.

별표 8 II의 제35호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 제62조제7호를 위반한 경우
1) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 아니한 경우		해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
2) 그 밖에 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우		경고	해당품목판매업무정지 1개월	해당품목판매업무정지 3개월	해당품목판매업무정지 6개월

별지 제49호서식을 별지와 같이한다.

별지 제81호의2서식, 별지 제83호서식부터 별지 제85호서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2014년 12월 19일부터 시행한다.

제2조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가신청에 관한 적용례) 제4조제2항제2호 및 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(안전관리책임자 교육에 관한 특례) 제47조의3제4항의 개정규정에 따라 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 단체 또는 기관이 지정받은 연도에 교육을 실시하려는 경우에는 제47조의2제3항의 개정규정에도 불구하고 안전관리책임자 교육기관으로 지정받은 날부터 15일 이내에 해당 연도의 교육계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다.

제4조(제조 및 품질관리기준 적합판정서 발급에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 제48조제5호 또는 제6호에 따라 적합하다는 판정을 받은 자(이하 이 조에서 “종전의 적합판정을 받은 자”라 한다)에 대해서는 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 받은 자로 본다.

② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 적합판정을 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 다시 판정하고 그 기준에 적합한 때에는 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.

③ 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 또는 의료용 고압가스의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 제조업자(이하 이 조에서 “종전의 품목허가를 받은 자”라 한다)에 대해서는 2017년 7월 2일부터 2017년 12월 31일까지 제48조의2의 개정규정에 따라 적합판정서를 발급받은 자로 본다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 종전의 품목허가를 받은 자에 대하여 2017년 12월 31일까지 제48조제5호 또는 제6호에 적합한지를 판정하여 제48조의2의 개정규정에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다.

제5조(시행일에 관한 경과조치) 이 규칙 시행일부터 2015년 6월 30일까지 제48조의2제1항의 개정규정 중 “별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 기준”을 “별표 1 또는 별표 3의 기준”으로 본다.

제6조(생물학적제제등의 품질관리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 원료약품이 입고된 경우에는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제7조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제8조(안전관리책임자 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전관리책임자를 신고한 경우에 대해서는 별지 제49호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식] <개정 2014.  .  .>

안전관리책임자 신고서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

5일

신고인

※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 ○ 표시

업종

제조

수입

위탁제조판매

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지

1)

2)

3)

안전관리

책임자

성명

생년월일

면허번호

면허종류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조제3항(제58조제2항)에 따라 위와 같이 안전관리책임자를 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

신고인

제출서류

1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당합니다)

3. 위탁제조판매업 신고증(위탁제조판매업자만 해당합니다)

수수료

없음

담당공무원

확인사항

약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)

비고

안전관리책임자가 둘 이상의 제조소 또는 영업소에 관한 업무를 담당하는 경우 그 소재지를 모두 기재한 후 그 소재지 중 어느 하나를 관할하는 지방청장에게만 제출합니다.

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

안전관리책임자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통보

신고인

지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] <신설 2014.  .  .>

(앞쪽)

번호(No.) :

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

▪제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)

▪제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)

▪제형 또는 제조방법

(Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations : 붙임 참고)

위 제조소는 「약사법」 제38조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.

(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)

발급일자(Date of Issue) :        .    .    .

유효기간(Date of Expiration) :    .    .    .

(비고 : )

식 품 의 약 품 안 전 처 장 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장	직인

210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]

(뒤쪽)

완제의약품 (Finished Products)

Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))

1. 내용고형제 (Oral solids)

2. 주사제 (Injections)

3. 점안제 (Ophthalmic solutions)

4. 내용액제 (Oral liquids)

5. 외용액제 (Topical liquids)

6. 연고제 (Ointments)

7. 그 밖의 제형 (Etc.)

8. 특수제제(페니실린 제제, 성호르몬제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, sex hormone preparations, cephalosporin  preparations, cytotoxic anti-cancer agents, biopharmaceutical products)

Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control)

1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)

2. 시험범위(Quality Control testing)

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients)

Ⅰ. 제조방법(Manufacturing operations)

1. 합성(Chemical synthesis)

2. 발효(Fermentation)

3. 추출(Extration)

4. 정제(Purification)

5. 그 밖의 방법 (Etc.)

6. 특수제제(페니실린 제제, 성호르몬제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, sex hormone preparations, cephalosporin  preparations, cytotoxic anti-cancer agents, biopharmaceutical products)

Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control)

1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)

2. 시험범위(Quality Control testing)

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제83호서식] <신설 2014.  .  .>

안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경) 신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간  90일

신청인

교육기관의 명칭

소재지

교육기관의 대표자

변경 내용

지정받은 사항

변경하려는 사항

사유

「약사법」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항(제5항)에 따라 위와 같이 안전관리책임자 교육기관 지정(지정변경)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

신청인

제출

서류

지정

1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3. 수강료 산정의 근거자료

4. 교육시행규정 및 시행계획

수수료

없음

변경

지정

1. 안전관리책임자 교육기관 지정서

2. 변경사유서 및 근거서류

처리 절차

신청서	□	접수	□	서류 검토 (필요시 실태조사)	□	결재	□	지정서	□	발급

신청인

식  품  의  약  품  안  전  처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제84호서식] <신설 2014.  .  .>

(앞쪽)

제      호

안전관리책임자 교육기관 지정서

기관의 명칭 :

소재지 :

교육기관장 :

「약사법」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제4항에 따라 위와 같이 안전관리책임자 교육기관으로 지정합니다.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연월일	내 용

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제85호서식] <신설 2014.  .  .>

(앞쪽)
제 호 약물역학조사관증 (위촉기간: ~ )
	사 진 3㎝×4㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 이내에 촬영한 것)
	성 명
한국의약품안전관리원장
60㎜×90㎜[백상지 120g/㎡]

(색상: 흰색)

(뒤쪽)

약물역학조사관증

소     속:

성     명:

생년월일:

위 사람은「약사법」제68조의12에 따른 약물역학조사관임을 증명합니다.

년     월    일

한국의약품안전관리원장명의	직인

1. 이 증표를 소지한 사람이 약국, 의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 약물역학조사를 수행하는 경우 관계인은 이를 거부ㆍ방해하거나 기피할 수 없으며 이를 위반할 경우에는 처벌받을 수 있습니다.

2. 이 증표는 다른 사람에게 빌려주거나 양도하지 못합니다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① (생 략)	제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출한 경우에는 제1항제1호 및 제2호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.	② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료로서 적합하다는 제41조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출한 경우: 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자료 2. 품목허가를 신청하는 품목(신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을 제조하는 제조소에 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서가 있는 경우: 제1항제6호에 해당하는 자료 3. 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 적합한 경우: 제1항제4호에 해당하는 자료
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다. ② 법 제37조의4제1항에 따른 교육의 주기는 2년으로 하고, 교육시간은 16시간 이상으로 한다. ③ 법 제37조의4제4항에 따라 지정받은 교육기관(이하 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)은 매년 다음 연도의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출하고 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ④ 안전관리책임자 교육기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 그 날부터 2년간 보관하여야 한다. ⑤ 안전관리책임자 교육기관은 수료자의 명단 등 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ⑥ 안전관리책임자 교육기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비 수준으로 안전관리책임자 교육기관의 장이 결정한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육의 내용, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
<신 설>	제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제37조의4제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관을 안전관리책임자 교육기관으로 지정할 수 있다. 1. 법 제67조에 따른 약업단체 2. 그 밖에 의약품 관련 전문단체 또는 기관 ② 안전관리책임자 교육기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제83호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료 3. 수강료 산정의 근거자료 4. 교육시행규정 및 시행계획 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 안전관리책임자 교육기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체의 교육시설 및 장비 등에 대한 실태조사를 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 안전관리책임자 교육기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제84호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정서를 발급하여야 한다. ⑤ 안전관리책임자 교육기관은 제4항에 따라 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 제83호서식의 안전관리책임자 교육기관 지정변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ⑥ 식품의약품안전처장은 안전관리책임자 교육기관의 지정사항을 변경하는 경우에는 안전관리책임자 교육기관 지정서에 변경사항을 적어야 한다. ⑦ 식품의약품안전처장은 제4항 또는 제6항에 따라 안전관리책임자 교육기관을 지정 또는 지정변경한 경우에는 안전관리책임자 교육기관을 지정 또는 지정변경한 사실, 그 명칭, 소재 및 대표자 등을 공고하여야 한다. ⑧ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정받은 안전관리책임자 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제6호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우 3. 제47조의2제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니하거나 승인 또는 변경승인을 받지 아니한 경우 4. 제47조의2제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관한 기록을 보관하지 아니한 경우 5. 제47조의2제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우 6. 정당한 사유 없이 제47조의3제2항에 따른 교육시행계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우 7. 제47조의3제5항에 따라 지정받은 사항에 대하여 지정변경 신청을 하지 아니한 경우 ⑨ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
<신 설>	제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제48조제5호 또는 제6호에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 별지 제81호의2서식에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다. ② 제1항에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 필요한 경우 유효기간을 3년 이내의 범위에서 달리 정하여 고시할 수 있다.
<신 설>	제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등) ① 법 제68조의12제1항에 따른 약물역학조사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다. 1. 법 제68조의3에 따라 설립된 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”으로 한다)에서 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원 2. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」 제2조에 따른 공중보건의사 3. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사․치과의사․한의사 4. 법 제2조제2호에 따른 약사, 한약사 5. 그 밖에 약화사고 등 의약품 부작용과 관련된 분야의 전문가 ② 의약품안전관리원의 장은 위촉한 약물역학조사관에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. ③ 약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다. 1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물유해반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 2. 특정지역 또는 특정시기에 유해사례가 다수 발생한 경우 3. 법 제86조의4제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우 ④ 약물역학조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제85호서식에 따른다.