보건의료 R&D

신약개발 지원사업 수요조사

2015. 1.

Ⅰ. 조사개요	1

Ⅱ. 수요조사서(회신용)	2

[참고] 보건의료 R&D 신약개발 지원사업 현황	5

목  차

	Ⅰ.	조사개요

□ 조사목적

○ 보건의료 R&D 신약개발 지원사업의 효율화 방안 수립을 위한 연구자 수요 확인

□ 조사대상

○ 보건의료기술연구개발사업 의약품 및 의료기술 분야 연구책임자, 신약개발 관련 산‧학‧연 소속 연구자 등

□ 조사항목

○ 현 보건의료 R&D 신약개발 지원사업의 개선사항

○ 보건의료 R&D(신약개발 분야) 정부지원 공백영역에 대한 신규 사업 제안

□ 조사결과 활용방안(예정)

○ 제시된 개선사항을 활용하여 사업별 제안요청서(RFP) 수정‧보완

○ 신규 사업 제안사항에 대한 타당성 검토 후 기획과제 발주

□ 참여방법 및 문의

○ 수요조사서를 작성하여 2015년 1월 30일(금)까지 회신용 이메일(htdream-nd@khidi.or.kr)로 발송

○ 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 신기술개발단 신약개발지원팀 손인섭 연구원 043-713-8751

	Ⅱ.	수요조사서(회신용)

보건의료 R&D 신약개발 지원사업 수요조사서

□ 응답자 인적사항

성 명		휴대폰
소 속		사무실
직 위		E-mail
연구분야
[개인정보 수집·이용 및 제공 사전 동의】 가. 개인정보 수집·이용에 관한 사항 ① 개인정보의 수집·이용 목적 ▪ 귀하의 개인정보는 진흥원에서 다음과 같은 목적으로 수집·이용됩니다. ‧ 수요조사 회신에 따른 타당성 검토 후 활용 시 참고자료 ② 개인정보의 수집·이용하는 개인정보 : 소속, 성명, 휴대폰, E-mail 등 나. 개인정보의 보유·이용 기간 ▪ 원칙적으로 수집한 개인정보는 수집 및 이용 목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기 합니다. 다. 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익 ▪ 위 개인정보의 수집·이용에 동의하지 않을 수 있으며, 동의하지 않으실 경우 보내주신 수요조사 의견에 대한 검토가 불가능 할 수 있습니다.
본인은 개인정보보호법 제15조(개인정보의 수집‧이용)ㆍ제17조(개인정보의 제공)ㆍ제18조(개인정보의 목적 외 이용ㆍ제공 제한)에 따른 개인정보 처리에 관하여 고지 받았으며, 한국보건산업진흥원이 개인정보를 이용 또는 제공하는 것에 동의합니다. 본인은 위의 동의사항에 관하여 개인정보보호법 제17조 제2항 및 제18조 제3항에 따른 안내로 갈음하는 것에 동의합니다. 년 월 일 위 동의인(본인) 성명 :

※ 위 인적사항을 토대로 향후 회신의견 관련 진흥원 담당자의 연락이 이루어 질 수 있음

□ 현 보건의료 R&D 신약개발 지원사업 개선사항

해당사업 (프로그램)	※ 작성예시 o 신약개발 비임상∙임상시험 지원 - 개량신약
문제점	o 추진체계, 지원규모 등
개선방안	o 개선사항 및 사유 등
기대효과	o 정성∙정량적 효과 등 -
근거자료	o 논문, 보고서 등 -
해당분야 전문가 추천	o 소속, 성명, 이메일, 연락처 등 -

※ 보건의료 R&D 신약개발 지원사업 현황(5p～8p)을 참고하여 작성

※ 개선사항이 여러 건인 경우 해당사업(프로그램)별로 위 양식을 추가하여 작성(분량 제한 없음)

□ 보건의료 R&D(신약개발 분야) 정부지원 공백영역에 대한 신규 사업 제안

정부지원 공백영역 (제안분야)	※ 작성예시 o 약학연구자 중심의 신약개발 지원사업 - ADME 등 약학연구자 강점을 활용한 분야 o 탐색적 독성 연구 지원 - 비임상 초기단계 탐색적 독성연구
배경 및 필요성	o 정부지원 시급성 등 -
연구내용	o 지원분야 및 규모 - o 추진전략 및 체계, 지원규모 등 -
기대효과	o 과학기술, 사회적, 경제적 성과 - o 정성∙정량적 효과 - o 기타 등 -
해당분야 전문가 추천	o 소속, 성명, 이메일, 연락처 등 -

※ 보건의료 R&D 신약개발 지원사업 현황(5p～8p)을 참고하여 기존 사업과 중복성 회피

※ 신규 사업 제안이 여러 건인 경우 위 양식을 추가하여 작성(분량 제한 없음)

참고	보건의료 R&D 신약개발 지원사업 현황

연구단계		Hit & Lead		후보물질 최적화		비임상		임상1상		임상2상		임상3상
단계별 지원						신약개발 비임상‧임상시험 지원
						면역백신개발
					줄기세포‧재생의료 실용화
						시스템통합적 항암신약개발
				범부처전주기신약개발
					제약산업 특화지원
서비스 인프라								국가임상시험사업
				질환중심유효성평가센터
				보건의료 T2B 기반구축
						신약개발 바이오이미징 융합기술센터
		신약개발기반구축센터

※ 보건의료 R&D 신약개발 지원사업은 조기성과(제품화, 기술이전 등) 창출을 위한 실용화 단계 및 신약개발 고속화를 위한 서비스 인프라에 집중 지원하고 있음(첨단의료복합단지의 실험동물센터, 임상시험신약생산센터는 표기제외)

1		신약 후보물질의 연구개발 단계별 지원

□ 신약개발 비임상‧임상시험 지원('15년 19,673백만원 지원예정)

○ (지원목적) 비임상‧임상시험 단계별 집중지원을 통해 국내 제약사의 연구개발 역량을 강화하고, 국산 신약개발 및 국내외 기술수출 등 실용화 연구성과 창출을 통한 창조경제 실현

○ (지원내용) 혁신(합성)신약, 개량신약, 희귀의약품, 바이오의약품, 천연물의약품 등의 국내외 허가용 비임상‧임상시험 단계별 지원

□ 면역백신개발('15년 5,000백만원 지원예정)

○ (지원목적) 해외 의존성이 절대적인 백신의 자체개발을 위한 독자적인 국내생산 체계를 구축하여 안정적인 백신을 공급하고 백신에 대한 국산화로 국민 의료비를 절감

○ (지원내용) 공공백신, 국산화‧개량형 백신, 프리미엄‧첨단백신, 예방 및 치료기술(원천기술) 개발을 위한 백신 신기술개발 등

□ 줄기세포‧재생의료 실용화('15년 29,766백만원 지원예정)

○ (지원목적) 줄기세포/재생의학 임상적 근거확보 및 조기 실용화 성과 창출을 통해 줄기세포‧재생의료의 성장 동력화와 건강권 실현

○ (지원내용) 기술도출형‧성과창출형 중개연구, 연구자주도 임상시험(IIT), 허가용 기업주도 임상시험(SIT), 상용화 공통기반기술 등

□ 시스템통합적 항암신약개발('15년 8,460백만원 지원예정)

○ (지원목적) 국가 주도의 항암 신약개발을 위하여 최적의 조직, 인프라, 운영 시스템이 확보된 가상 신약개발 조직 결성을 통해 국내 산학연의 암 기초연구 결과를 후속 개발하여 국내 신약개발의 병목현상 타개

○ (지원내용) 글로벌 신약개발 경험을 가진 전문가로 구성된 가상 신약개발조직(National OncoVenture)이 국내 산학연이 발굴한 항암신약 후보물질을 선별하여 물질제공자와 함께 비임상 및 초기임상 단계까지 개발 후 국내외 기업체에 기술 이전

□ 범부처전주기신약개발('15년 8,700백만원 지원예정)

○ (지원목적) 신약개발 관련 3개 부처(미래부, 산업부, 복지부)가 공동으로 투자하여 개별 부처의 R&D 사업성과가 단절 없이 신약개발로 이루어지도록 지원

○ (지원내용) 글로벌 신약개발을 위한 후보물질 도출, 비임상 및 임상연구 지원 등

□ 제약산업 특화지원('15년 7,500백만원 지원예정)

○ (지원목적) 국내 제약산업의 전략적 육성 및 글로벌 역량 강화를 위하여 제약기업에 특화된 맞춤형 R&D 지원

○ (지원내용) 혁신형 제약기업 국제공동연구지원, 미래 제약‧바이오 10대 특화 유망지원 등

2		신약개발 고속화를 위한 서비스 인프라 지원

□ 국가임상시험사업('15년 11,000백만원 지원예정)

○ (지원목적) 초기임상시험 활성화 및 경쟁력 확보에 필요한 임상연구 역량 확보, 글로벌선도센터‧임상시험기술개발을 통한 임상시험 산업의 전문화 및 글로벌화 촉진, 임상시험산업 선도 국가 실현을 위한 사업추진 동력 확보

○ (지원내용) 임상시험글로벌선도센터, 첨단융복합 기술을 활용한 임상시험 기반 신기술 구축 등

□ 질환중심유효성평가센터('15년 종료예정)

○ (지원목적) 국내외 의학/질병 전문가를 활용하여 산‧학‧연에서 도출된 기초연구성과의 제품화를 촉진하고 종합적인 서비스를 제공

○ (지원내용) 대사성, 암, 심혈관, 소화기 질환에 대한 비임상 유효성평가

□ 보건의료 T2B 기반구축('15년 6,000백만원 지원예정)

○ (지원목적) 국내외 BT/HT 기초연구성과의 제품화개발 연계 촉진을 통한 신약개발 R&D 효율성 및 효과성 제고 지원

○ (지원내용) 질환중심유효성평가센터의 후속사업 모델로 주요 질환에 대한 비임상 유효성평가 등

□ 신약개발 바이오이미징 융합기술센터('15년 4,500백만원 지원예정)

○ (지원목적) 신약개발 고속화를 위한 바이오이미징 융합기술개발 및 신약개발 현장 수요 중심의 바이오이미징 서비스 시스템 구축

○ (지원내용) 신약개발 바이오이미징 서비스 지원 시스템 구축, 바이오이미징 관련 신기술개발 및 임상적용 연구, 바이오이미징 데이터 활용 관련 인허가 등 정책개발 및 인력양성 등

□ 신약개발 기반구축센터('15년 종료예정)

○ (지원목적) 국내 제약사 및 신약개발 벤처기업에 서비스를 목적으로 하는 기반기술센터 구축을 통해 신약개발의 기술적 병목현상 해소

○ (지원내용) 슈퍼제네릭 DDS 기반기술개발, 신약개발 구조정보 통합연구, 신약개발 멀티스크리닝, 신약개발 지원을 위한 동물모델 기반구축