「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술’ 등 2건의 신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 27호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 329호, 2019. 12. 30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   2월   6일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제785호부터 제786호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

785. 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술

○ 영문명 : Rectal and Sigmoid Resection Using Laparoscopic Assisted TaTME(Transanal Total Mesorectal Excision)

나. 사용목적

○  직장 악성종양 제거를 위한 직장 및 에스장 절제

다. 사용대상

○ 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15 cm 이하의 직장 악성종양 환자

라. 시술방법

○ 복강경으로 복강 내 주요 혈관의 결찰 및 에스장과 하행결장 박리하고, 항문을 통해 복강경 수술 기구를 삽입하여 하부 직장 박리함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 기존의 절제술과 유사한 수준의 합병증 및 이상반응이 보고되어 안전성은 수용가능한 수준임

○ 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 기존의 절제술과 비교하여 측부 절제연 양성률, 근위부 절제연 양성률, 직장간막 절제 완성도, 국소 재발률이 동등한 수준이며, 타수술 전환율, 출혈량, 재입원율이 동등 이상으로 유효한 기술임

○ 따라서, 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술은 종양의 원위부 기준 항문연 상방 15 cm 이하의 직장 악성종양 환자를 대상으로 종양을 제거하기 위해 직장 및 에스장을 절제하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

786. 동종혈청 안약치료

가. 기술명

○ 한글명 : 동종혈청 안약치료

○ 영문명 : Therapy of Allogenic Serum Eyedrop

나. 사용목적

○ 손상된 안구표면의 회복 및 증상 개선

다. 사용대상

○ 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자

라. 시술방법

○ 타인으로부터 혈액을 채취한 후 해당 혈액을 대상으로 「혈액관리법」 등 관련 법령에 따른 검사를 통해 적격판정을 받은 혈액을 원심분리하여 조제한 동종혈청 안약을 환자에게 점안함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 동종혈청 안약치료는 시술 관련 부작용 또는 합병증 사례가 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 동종혈청 안약치료는 국외 가이드라인 및 전문가 그룹 권고안에서 기존치료에 반응하지 않는 중증 안구표면질환자의 치료법으로 고려할 수 있다고 제시되어 있으며, 시술 후 안구표면, 눈물막, 결막세포 상태가 호전되었고, 각막신경이 재생되어 유효한 기술임

○ 따라서, 동종혈청 안약치료는 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 손상된 안구표면을 회복하고 환자의 증상을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임