<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2012 - 101호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-66호, 2012.4.27)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2012년 6월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2012년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 간담도암에 “gemcitabine + cisplatin" 병용요법(투여단계 : 1차)

- 만성골수성백혈병에 “nilotinib" 단독요법(투여단계 : 1차)

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

7. 간담도암

[2군 항암제를 포함

한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암주3	1차	P

주3. 연번 2번의 담도암은 간내 또는 간외 담관암(intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma), 담낭암 (gallbladder cancer) 및 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)을 의미함. 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함.

① 내시경적으로 바터팽대부(ampulla of vater)에 종양이 확인된 경우

② 수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)이

확인된 경우

35. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함

한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
3	nilotinib	나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성 골수성 백혈병의 만성기	1차

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

7. 간담도암

[2군 항암제를 포함 한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암주3	1차	P

주3. 연번 2번의 담도암은 간내 또는 간외 담관암(intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma), 담낭암 (gallbladder cancer) 및 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)을 의미함. 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함.

① 내시경적으로 바터팽대부(ampulla of vater)에 종양이 확인된 경우

② 수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)이 확인된 경우

◦‘gemcitabine (품명 : 젬자주 등)‘은 <화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용>으로 새로이 허가가 추가됨

◦이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인을 검토한 결과, 동 요법을 담도암에 표준요법으로서 권고하고 있으며, 임상논문을 검토한 결과, RCT III 임상시험(ABC-02 trial)에서 대조군에 비하여 무진행 생존기간 및 생존율을 통계적으로 유의하게 향상시켰음. 또한, 임상시험에서 바터팽대부암 환자를 포함하고 있으므로, 다음과 같이 급여 인정키로 함. 다만, 허가 범위 외 용법ㆍ용량으로 사용하는 것에 대해서는 허가된 용법ㆍ용량에 비해 그 근거가 부족하므로 급여 인정하지 아니함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨

35. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함

한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
3	nilotinib	나. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 성인 만성 골수성 백혈병의 만성기	1차

◦ “nilotinib (상품명: 타시그나캡슐)”은 <새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료>에 허가된 약제임.

◦ 이에 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인을 검토한 결과, 현재 <만성 골수성 백혈병> 1차 요법의 standard treatment인 “imatinib (상품명: 글리벡필름코팅정)” 단독요법과 비교한 3상 임상시험에서 대조군에 비해 주요분자생물학적 반응율과 완전세포유전학적 반응율 등이 통계적으로 유의하게 효과가 있음이 입증되었으며, 독성면에서도 grade 3이상의 toxicity를 경감시켰음. 또한 NCCN 가이드라인에서는 동 약제의 1차 사용에 대하여 category 1으로 권고하고 있어 급여 인정함.

※ nilotinib 200 mg 등재에 따라 2차 이상 투여단계에 대한 급여기준이 공고된 바 있음(제2011-106호, 2011.12.1). Nilotinib 150 mg이 추가 등재됨에 따라 동약제 1차 투여단계에 대한 급여기준을 추가 공고함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨