<별지 2: 변경>

[일반원칙] 항생제 및 항원충제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 항생제 및 항원충제	1. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 헬리코박터파일로리(H.pylori)에 의한 소화성궤양과 저등급 MALT (Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 188: Helicobacter pylori Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition 8th Edition 2015 > Chapter 219: Helicobacter pylori and Other Gastric Helicobacter · CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 3e 2016 > Chapter 15: Peptic Ulcer Disease · 김나영, et al. 헬리코박터 파일로리. 2015. 대한의학 · 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. · Guidelines for the Management of Helicobacter pylori Infection in Japan: 2009 Revised Edition. · Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED), (2012). · P Malfertheiner, et al. Management of Helicobacter pylori infection—-the Maastricht V/Florence Consensus Report.Gut 2016;0:1–-25. · Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori. Fourth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Journal of Digestive Diseases 2013 14; 211–-221 · ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. 2017 by the American College of Gastroenterology · Ford AC et al. Helicobacter pylori eradication for the prevention of gastric neoplasia (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7.

[111] 전신마취제
현 행		개 정(안)		사유
구 분
[111] Propofol 주사제 (품명: 포폴주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 전신 마취의 유도 및 유지 1) 30분 초과 2시간 이내의 마취를 요하는 수술 2) 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자 <추가>에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우로서 가)마취유지시 최초 10분간은 10mg/kg/hr 나) 추가 10분간은 8mg/kg/hr 다) 그 이후는 6mg/kg/hr 용량의 범위내에서 투여 시 3) 마취유도 목적으로 150mg/ 15ml/Amp 1개 투여 시 4) 개심술의 마취시 Fentanyl citrate을 주마취제로, Propofol을 보조마취제로 병용 투여하는 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정 나. ( 생 략 ) <신 설>	[111] Propofol 주사제 (품명: 포폴주사 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 전신 마취의 유도 및 유지 1) 30분 초과 3시간 이내의 마취를 요하는 수술 2) 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자, 일측폐환기법(One lung ventilation)에 의한 수술 환자에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우 가) <삭제> 나) <삭제> 다) <삭제> 3) 마취유도 목적으로 <삭제>투여 시 4) <삭제> 나. ( 현행과 같음 ) 다. 인공호흡중인 중환자의 진정 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 함. 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.	허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참고하여, 전신마취의 유도·유지, 인공호흡중인 중환자의 진정에 급여기준을 확대함
※ 관련근거 [전신 마취의 유도 및 유지] ∙ 대한마취과학회. 마취과학I, II second edition, ∙ Miller: Miller's Anesthesia, 7th ed. Chapter 26 - Intravenous Anesthetics ∙ Hemmings: Foundations of Anesthesia, 2nd ed. Chapter 25 - Intravenous anesthetic agents ∙ Basics of Anesthesia , Sixth Edition. Ronald D. et al. Chapter 8. Inhaled Anesthetics23 Suppl 3:20-23. ∙ Kaplan's Cardiac Anesthesia: The Echo Era , Sixth Edition. 9. Pharmacology of Anesthetic Drugs ∙ Medical Management of the Thoracic Surgery Patient , First Edition ∙ Society for Ambulatory Anesthesiology. Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting Tong J. Gan, 외. Anesth Analg 2014;118:85–.113 ∙ Clinical Practice Guideline for the patient safety at Surgery settings. 2010. clinical practice guidelines in the spanish national healthcare system ∙ Gupta A1, et al. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane : a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. ∙ Chen HP1,et al. Comparison of sevoflurane versus propofol under auditory evoked potential monitoring in female patients undergoing breast surgery. Biomed J. 2013 May-Jun;36(3):125-31. doi: 10.4103/2319-4170.113228. ∙ Visser K1, et al. Randomized controlled trial of total intravenous anesthesia with propofol versus inhalation anesthesia with isoflurane-nitrous oxide: postoperative nausea with vomiting and economic analysis. Anesthesiology 2001; 95:616–-26 ∙ Norma SP Módolo1. et al. Intravenous versus inhalation anaesthesia for one-lung ventilation. 2013 The Cochrane Collaboratio ∙ Erturk E1, et al. The comparison of the effects of sevoflurane inhalation anesthesia and intravenous propofol anesthesia on oxidative stress in one lung ventilation. Biomed Res Int. 2014;2014:360936. doi: 10.1155/2014/360936. Epub 2014 Jan 5. [인공호흡중인 중환자의 진정] ∙ Miller's Anesthesia. Eighth Edition. 2015. Chapter 30 Intravenous Anesthetics, 821-863.e9 ∙ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e. 2015. ∙ Textbook of Critical Care. Sixth Edition. chapter 205 Management of Pain, Anxiety, and Delirium ∙ 중환자의학, 대한중환자의학회 지음, 제3판, 2016. ∙ Clinical Practice Guidelines for the Management of Pain, Agitation, and Delirium in Adult Patients in the Intensive Care Unit. 2013 by the Society of Critical Care Medicine. ∙ 대한 중환자 의학회, 2010 성인중환자실에서 진정, 진통의 임상진료지침 ∙ Benzodiazepine Versus Nonbenzodiazepine-Based Sedation for Mechanically Ventilated, Critically Ill Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials. Critical Care Medicine. 41(9) :S30-S38, September 2013. ∙ Justin J. Bioc et al. Cost effectiveness of a benzodiazepine vs a nonbenzodiazepine-based sedation regimen for mechanically ventilated, critically ill adults. Journal of Critical Care 29 (2014) 753–757 ∙ Zhou et al. Midazolam and propofol used alone or sequentially for long-term sedation in critically ill, mechanically ventilated patients: a prospective, randomized study Critical Care 2014 ∙ Ostermann ME, et al. Sedation in the intensive care unit: a systemic review. JAMA 2000;283:1454-9

[113] 항전간제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램)	( 생 략 )	[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램 등)	( 현행과 같음 )	항전간제로, ‘에필라탐주사(레비티라세탐)_(0.5g/5mL)’가 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[142] 자격요법제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg)	( 생 략 )	[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	( 현행과 같음 )	건선 등 치료제로, ‘스텔라라프리필드주_(90mg/1.0mL)’가 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] Aspirin 경구제 (품명∶아스피린 프로텍트정100밀리그람 등)	∼ 2. ( 생 략 ) 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - (생 략) 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	∼ 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - (현행과 같음) 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지	경구용 항혈전제로, 교과서, 가이드라인, 기 심의사례 등을 참고하여 항인지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈 결핍 및 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험한 경우 분만 후 6주까지 인정하며, 선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 반복유산 또는 착상실패하는 경우에는 현행과 같이 배아이식일부터 임신확인일까지 투여 인정함.
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017 Chapter 19: Obstetrics & Obstetric Disorders · Williams Hematology, 9e. Chapter 131: The Antiphospholipid Syndrome · 부인과학 제5판 대한산부인과학회 23. 반복유산 · French clinical practice guidelines. Pregnancy loss. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2016;201:18–26 · SOGC(the Society of Obstericians and Gynaecologists of Canada) clinical practice guideline. Venous thromboembolism and antithrombotic therapy in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(6):527–553 · American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. VTE, Thrombophilia, Antithrombotic Therapy, and Pregnancy. CHEST 2012;141(2):e691S–e736S · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists. The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17 · Mantha S, et al. Low molecular weight heparin to achieve live birth following unexplained pregnancy loss: a systematic review. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2010;8:263-8 · Empson MB, et al. Prevention of recurrent miscarriage for women with antiphospholipid antibody or lupus anticoagulant(Review) Cochrane Daatabase of Systematic Reviews. 2005;2 Art. No.: CD002859 · Fawzy M, et al. Treatment options and pregnancy outcome in women with idiopathic recurrent miscarriage: a randomized placebo-controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2008;278:33-8 · Pettila V, et al. Thromboprophylaxis with Low Molecular Weight Heparin (Dalteparin) in Pregnancy. 1999;96:275-82 · Noci I, et al. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reproductive BioMedicine Online 2011;22:615-20

[232] 소화성궤양용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 로섹캅셀 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 의한 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(Metronidazole)를 병용하여 제균요법을 시행한 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 188: Helicobacter pylori Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition 8th Edition 2015 > Chapter 219: Helicobacter pylori and Other Gastric Helicobacter · CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 3e 2016 > Chapter 15: Peptic Ulcer Disease · 김나영, et al. 헬리코박터 파일로리. 2015. 대한의학 · 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. · Guidelines for the Management of Helicobacter pylori Infection in Japan: 2009 Revised Edition. · Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED), (2012). · P Malfertheiner, et al. Management of Helicobacter pylori infection—-the Maastricht V/Florence Consensus Report.Gut 2016;0:1–-25. · Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori. Fourth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Journal of Digestive Diseases 2013 14; 211–-221 · ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. 2017 by the American College of Gastroenterology · Ford AC et al. Helicobacter pylori eradication for the prevention of gastric neoplasia (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7.
[232] Ilaprazole 경구제 (품명: 놀텍정)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참고하여 허가추가된 적응증에 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition. · Timothy L. Cover, Martin J. Blaser. Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition, Eighth Edition. · 김상균 외, 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침개정안 2013, Korean J Gastroenterol Vol. 62 No.1, 3-26. · Masahiro Asaka, Mototsugu Kato, Shin-ichi Takahashi, et al. Guidelines for the Management of Helicobacter pylori Infection in Japan: 2009 Revised Edition, Helicobacter 15: 1–20. · William D. Chey, Grigorious I. Leontiadis, Colin W. Howden, et al. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol 2017;112:212-238 · Carlo A. Fallone, Naoki Chiba, Sander Veldhuyzen van Zanten, et al. The Toronto Consensus for the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Adults, Gastroenterology(2016), doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.006. · P Malfertheiner, F Megraud, C A O'Morain, et al. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report, Gut 2017;66:6-30. · Eun Jeong Gong, et al. Efficacy and safety of seven-day ilaprazole and pantoprazole based triple therapy for the eradication of Helicobacter pylori in peptic ulcer patients: A randomized double-blind multicenter trial. NCT02084420. · Vinayak Nagaraja, et al. Evidence-based assessment of proton-pump inhibitors in Helicobacter pylori eradication: A systematic review. World J Gastroenterol 2014 October 28; 20(40): 14527-14536. · A. G. McNicholl, P. M. Linares, et al. Meta-analysis: esomeprazole or rabeprazole vs. first-generation pump inhibitors in the treatment of Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther doi:10.1111/j.1365-2036.2012.05211.x.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	1. ∼ 3. ( 생 략 ) ※ 대상약제: Follitropin-α(품명:고날에프펜주 등, 고날에프주 75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지)	1. ∼ 3. ( 현행과 같음 ) ※ 대상약제: Follitropin-α(품명:고날에프펜주 등, 고날에프주 75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Urofollitrophin(품명: 포스티몬주)	뇨 추출 난포자극호르몬(FSH) 주사제로, 재조합 FSH와 동일하게 인정
[249] GnRH antagonist 주사제	1. ∼ 2. ( 생 략 ) ※ 대상약제: Cetrorelix acetate(품명: 세트로타이드주0.25mg), Ganirelix acetate(품명: 오가루트란주0.25mg/ml)	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) ※ 대상약제: Cetrorelix acetate(품명: 세트로타이드주0.25mg), Ganirelix acetate(품명: 오가루트란주0.25mg/ml 등)	GnRH antagonist 주사제인 ‘가니레버프리필드시린지주’가 신규 등재예정임에 따라, 대상약제 고시 품명에 ‘등’ 추가

[333] 혈액응고저지제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[333] Enoxaparin sodium 주사제 (품명: 크렉산주 등)	(생 략) 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상 실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg과 병용함 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	(현행과 같음) 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지	저분자량헤파린 주사제로, 교과서, 가이드라인, 기 심의사례 등을 참고하여 항인지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈 결핍 및 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험한 경우 분만 후 6주까지 인정하며, 선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 반복유산 또는 착상실패하는 경우에는 현행과 같이 배아이식일부터 임신확인일까지 투여 인정함.
[333] Dalteparin sodium 주사제 (품명∶프라그민주 등)	∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상 실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg과 병용함 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	1∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지	저분자량헤파린 주사제로, 교과서, 가이드라인, 기 심의사례 등을 참고하여 항인지질항체증후군, 선천성 안티트롬빈 결핍 및 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험한 경우 분만 후 6주까지 인정하며, 선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 반복유산 또는 착상실패하는 경우에는 현행과 같이 배아이식일부터 임신확인일까지 투여 인정함.
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017 Chapter 19: Obstetrics & Obstetric Disorders · Williams Hematology, 9e. Chapter 131: The Antiphospholipid Syndrome · 부인과학 제5판 대한산부인과학회 23. 반복유산 · French clinical practice guidelines. Pregnancy loss. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2016;201:18–26 · SOGC(the Society of Obstericians and Gynaecologists of Canada) clinical practice guideline. Venous thromboembolism and antithrombotic therapy in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(6):527–553 · American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. VTE, Thrombophilia, Antithrombotic Therapy, and Pregnancy. CHEST 2012;141(2):e691S–e736S · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists. The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17 · Mantha S, et al. Low molecular weight heparin to achieve live birth following unexplained pregnancy loss: a systematic review. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2010;8:263-8 · Empson MB, et al. Prevention of recurrent miscarriage for women with antiphospholipid antibody or lupus anticoagulant(Review) Cochrane Daatabase of Systematic Reviews. 2005;2 Art. No.: CD002859 · Fawzy M, et al. Treatment options and pregnancy outcome in women with idiopathic recurrent miscarriage: a randomized placebo-controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2008;278:33-8 · Pettila V, et al. Thromboprophylaxis with Low Molecular Weight Heparin (Dalteparin) in Pregnancy. 1999;96:275-82 · Noci I, et al. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reproductive BioMedicine Online 2011;22:615-20

[619] 기타의 항생물질 제제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[619] Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균 목적에 투여시 나. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. (현행과 같음)	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 188: Helicobacter pylori Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition 8th Edition 2015 > Chapter 219: Helicobacter pylori and Other Gastric Helicobacter · CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 3e 2016 > Chapter 15: Peptic Ulcer Disease · 김나영, et al. 헬리코박터 파일로리. 2015. 대한의학 · 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. · Guidelines for the Management of Helicobacter pylori Infection in Japan: 2009 Revised Edition. · Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED), (2012). · P Malfertheiner, et al. Management of Helicobacter pylori infection—-the Maastricht V/Florence Consensus Report.Gut 2016;0:1–-25. · Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori. Fourth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Journal of Digestive Diseases 2013 14; 211–-221 · ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. 2017 by the American College of Gastroenterology · Ford AC et al. Helicobacter pylori eradication for the prevention of gastric neoplasia (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7.

[629] 기타의 화학료법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3. 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori 균주확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 4. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 H. pylori 제균요법의 위암 예방 효과, 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 효과 등을 고려하여 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 188: Helicobacter pylori Infections · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition 8th Edition 2015 > Chapter 219: Helicobacter pylori and Other Gastric Helicobacter · CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 3e 2016 > Chapter 15: Peptic Ulcer Disease · 김나영, et al. 헬리코박터 파일로리. 2015. 대한의학 · 한국인 헬리코박터 파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안 2013. · Guidelines for the Management of Helicobacter pylori Infection in Japan: 2009 Revised Edition. · Management of precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS): guideline from the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter Study Group (EHSG), European Society of Pathology (ESP), and the Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED), (2012). · P Malfertheiner, et al. Management of Helicobacter pylori infection—-the Maastricht V/Florence Consensus Report.Gut 2016;0:1–-25. · Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori. Fourth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Journal of Digestive Diseases 2013 14; 211–-221 · ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. 2017 by the American College of Gastroenterology · Ford AC et al. Helicobacter pylori eradication for the prevention of gastric neoplasia (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7.

[629] 기타의 화학료법제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Palivizumab 주사제 (품명: 시나지스주)	( 생 략 )	[629] Palivizumab 주사제 (품명: 시나지스주 등)	( 현행과 같음 )	시나지스주사액(50㎎, 100㎎)가 등재됨에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[821] 합성마약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[821] Fentanyl citrate 주사제 (품명 : 구연산펜타닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 개심술의 경우 1∼2) 생략 3)정맥마취제인 Propofol과 병용하여 Fentannyl citrate을 주마취제로 사용한 경우에는 Propofol을 4mg/kg/hr 이내로 인정함. 나∼라. ( 생 략 ) 2∼3. ( 생 략 )	1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 개심술의 경우 1∼2) 좌동 3) < 삭 제 > 나∼라. ( 현행과 같음 ) 2∼3. ( 현행과 같음 )	propofol 주사제의 전신마취의 유도·유지 급여기준 확대안에 따라, 동 개별고시내용 일부 변경
※ 관련근거 · propofol 고시안 변경

<별지 3: 삭제>

[421] 항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[421] Everolimus 경구제 (품명: 아피니토정)	1. 허가사항 범위 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 인정함. 2. 허가사항 범위 중 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종’에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	< 삭 제 >	허가사항, 임상연구문헌 등을 바탕으로 즉각적인 수술이 요구되지 않는 TSC와 관련된 신장 혈관근육지방종에 급여인정함.
※ 관련근거 ·식품의약품안전처, FDA 허가사항 ·Ferri's Clinical Advisor 2018, 1308.e3-1308.e5 > Tuberous Sclerosis ·Campbell-Walsh Urology, Eleventh Edition, 2016 > Chapter 131. Renal Dysgenesis and Cystic Disease of the Kidney ·Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter 417. Congenital, Developmental, and Neurocutaneous Disorders ·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > Chapter 339. Polycystic Kidney Disease and Other Inherited Disorders of Tubule Growth and Development ·Davies et al, Management of everolimus-associated adverse events in patients with tuberous sclerosis complex: a practical guide. Orphanet Journal of Rare Diseases (2017) 12:35 DOI 10.1186/ s13023-017-0581-9 ·Krueger et al. Tuberous Sclerosis Complex Surveillance and Management: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference. Pediatr Neurol 2013; 49:255-265. ·Bissle,r et. al, (2017) Everolimus long-term use in patients with tuberous sclerosis complex: Four-year update of the EXIST-2 study. PLoS ONE 12(8): e0180939. ·Bissler, et. al. EVEROLIMUS FOR RENAL ANGIOMYOLIPOMA ASSOCIATED WITHTUBEROUS SCLEROSIS COMPLEX: EFFICACYANDSAFETY AFTER 3.5 YEARS OF TREATMENT IN THE EXIST-2 STUDY. The journal of urology Vol. 193, No. 4S, Supplement, Monday, May 18, 2015 ·Bissler, et. al. Everolimus for renal angiomyolipoma in patients with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis: extension of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant (2016) 31: 111–Ü119 doi: 10.1093/ndt/gfv249