「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정(안)

1. 개정이유

국내 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 적용방법을 개선 및 사용량-약가 연동협상 대상 약제의  상한금액 조정 기준금액을 명확화 함으로써 약가 사후관리의 합리성을 제고하고,

- 복잡하고 축약적인 표현방식으로 규정되어 있는 [별표1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준을 쉽고 명확하게 규정하여 해석상 논란이 없도록 하는 등 용어를 정비하고자 함

2. 주요내용

가. 사용범위 확대 약제의 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거 마련(제8조제2항제4호)

나. 사용량-약가 연동협상 대상 약제의 상한금액 조정 기준금액의 명확화(제8조제2항제8호)

다. 자구 수정 및 조문 배열 정비 등 ([별표 1])

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부 고시 제2017-80호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2016-197호, 2016.10.24.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2017년 5월 4일

보건복지부장관

｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 일부 개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항제4호의 “제2항제1호 또는 제3호의”를 “제2항제1호부터 제3호까지의”로 한다.

제8조제2항제6호의 “제4호의”를 “제5호의”로 한다.

제8조제2항제8호부터 제12호까지를 각각 제9호부터 제13호까지로 하고, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 제1호 및 제3호에 따른 조정기준 상한금액은 증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액으로 한다.  단, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우는 조정하지 아니한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

별표 5 제2호가목 중 “별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목”을 “별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호가목”으로 하고, 제3호나목(1) 중 “별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호다목”을 “별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호가목”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(사용범위 확대 약제 적용례) 제8조제2항제4호의 개정 규정은 이 고시 시행 후 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위가 확대되는 경우부터 적용한다.

제3조(동일제품군 청구액 증가 약제 적용례) 제8조제2항제8호의 개정 규정은 이 고시 시행일 당시 같은 항 제1호 또는 제3호에 따라 협상이 진행중인 약제부터 적용한다.

제4조(상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 적용례) ①약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 별표1 제4호에 따른 가산을 적용받고 있는 약제의 경우, 가산기간 종료시 이 고시 별표 1 제3호다목의 개정규정을 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (생 략)	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
1.∼3. (생 략)	1.∼3. (현행과 같음)
4. 제2항제1호 또는 제3호의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단 이사장은 약제 제조업자ㆍ위탁판매업자ㆍ수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.	4. 제1호부터 제3호까지의 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5. (생략)	5. (현행과 같음)
6. 제4호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다.	6. 제5호의 ------------------ ------------------------- ------------------------- ----------.
7. (생략)	7. (현행과 같음)
<신설>	8. 제1호 및 제3호의 조정대상 약제로서 분석대상기간과 조정시점의 상한금액이 다를 경우 분석대상기간의 상한금액을 기준으로 조정한다. 다만, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우에는 조정하지 아니한다.
8. ～ 12, (생 략)	9. ～ 13. (현행 제8호부터 제12호까지와 같음)

[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)

1. 정의

가. “동일제제”란 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(이하 “약제급여목록표”라 한다)의 투여경로․성분․함량․제형이 동일한 제품을 말한다. 이에 대한 세부사항은 아래와 같다.

(1) “함량”이란 단위당 함량 및 총 함량을 말한다. 다만, 주사제의 경우 총 함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액이 표기된 제품의 경우 단위당 함량을 말한다.

(2) 제형은 약제급여목록표 별표2 제2호에 따른 제형코드가 달라도 동일 제형군에 속하면 동일제형으로 본다.

(3) 생물의약품은 국제일반명(INN: International Nonproprietary Names)이 동일하면 동일성분으로 본다.

나. “최초등재제품”이란 약제급여목록표에 해당 투여경로․성분․함량․제형으로 최초 등재된 제품을 말한다.

다. “자료제출의약품”이란 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」에 따른「의약품의 품목허가․신고․심사규정」제2조제8호에 따른 안전성․유효성심사 자료제출의약품 및 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(이하 “생물학적제제규정”이라 한다) 제2조제2호에 따른 자료제출의약품을 말한다.

라. “개발목표제품”이란 신청제품의 식품의약품안전처 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 기등재된 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 개발목표제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같으면서 제형이 다른 제품도 등재되어 있는 경우, 성분 및 제형이 신청제품과 가장 유사한 제품의 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우 등재일이 가장 빠른 제품의 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

마. “개량신약복합제”란「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제2조제9호에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 개량신약 중 복합제를 말한다.

바. “생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제9호에 따라 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

사. “동등생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제10호에 따라 동등생물의약품으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

아. “개량생물의약품”이란 생물학적제제규정 제2조제9호의2에 따라 개량생물의약품 중 가목, 다목으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

자. “기초수액제“란 아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용 증류수를 말한다.

차. “저가의약품”이란 약제급여목록표의 상한금액이 아래의 저가의약품 기준금액 이하인 제품을 말한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 및 산소, 아산화질소는 저가의약품에서 제외한다.

<저가의약품 기준금액>

구분		기준금액(원)
내복제	일반	70
	액상제	150
외용제	일반(점안제 포함, 1회용 제외)	1,000
	1회용 외용제* (관포장 점안제 포함)	150
주사제		700

* 외용제 중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO (경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지 및 드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마) 제형 및 1회 사용목적으로 관포장된 점안제

카. “혁신형제약기업”이란 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조제3호 및 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우

(1) 동일제제 중 자사제품이 있는 경우: 기등재된 자사제품과 동일가로 산정한다.

(2) 동일제제 중 자사제품이 없는 경우: 기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)로 산정한다. 이때, 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(1)부터 (4)까지 또는 다목에 따라 조정되는 경우 그 조정되는 금액과 동일가로 산정한다. 다만, 아래의 (가)부터 (마)까지에 해당하는 경우 기등재된 동일제제의 상한금액과 동일가로 산정하되, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우 최고가와 동일가로 산정한다.

(가) 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우

(나) 기등재된 동일제제가 제2호나목(2) 표1의 (가)(다만, 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(다) 기등재된 동일제제가 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(라) 기등재된 동일제제가 저가의약품, 별표5에 따른 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품인 경우

(마) 신청제품이 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우

나. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 투여경로 및 주 약리작용을 나타내는 성분이 동일한 제품이 있는 경우: 신청제품이 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 별첨1에 따라, (다)에 해당하는 경우 별첨2에 따라 각 산정한다.

(가) 염변경 또는 이성체로 개발된 제품

(나) 자료제출의약품(생물의약품 제외) 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품

(다) 자료제출의약품(생물의약품) 중 새로운 조성(유효한 성분), 새로운 제제형태, 새로운 용법․용량 또는 개량생물의약품으로 허가받은 제품

(2) 신청제품과 투여경로․성분․제형은 동일하나 함량이 동일한 제품은 없는 경우: 표1에 따라 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품을 기준으로 산정한다. 이에 대한 세부사항은 아래와 같다.

(가) 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있는 경우 낮은 함량의 제품을 산정의 기준이 되는 제품으로 한다.

(나) 신청제품의 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 경우에는 단위당 함량, 총함량 순으로 산정의 기준이 되는 제품을 찾고, 총함량으로 표1을 적용한다.

(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B(또는 B')

(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷ B(또는 B')

A: (가) 또는 (나)의 기준에 따른 가격

B(생물의약품 제외): ｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.5｝+ 1

B'(생물의약품): ｛(높은함량/낮은함량-1)× 0.9｝+ 1

(가) 자사제품이 등재되어 있는 경우: 자사제품 중 가장 근접 함량 제품의 상한금액을 기준으로 한다.

(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우 또는

제2호나목(3)(나), (다)의 복합제의 경우: 가장 근접한 함량 제품의 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)를 기준으로 한다. 이때, 가장 근접한 함량 제품의 상한금액이 제3호가목(1)부터 (4)까지 또는 다목에 따라 조정되는 경우 그 조정되는 금액을 기준으로 한다. 다만, 가장 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 최고가를 기준으로 한다.

[표1]

(다) 아래의 표2에 해당하는 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등 내복제의 경우 각 유형의 산정기준을 따르되, 단위당 함량으로 표1을 적용한다.

유형	산정기준
기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재된 제품의 최소단위당 상한금액 중 최고가를 기준으로 표1에 따라 산정한다.
기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재된 제품의 상한금액 중 최고가에 대해 표1을 적용한 금액을 기준으로 총함량의 배수로 산정한다.

[표2]

(3) 신청제품이 복합제인 경우: 아래 기준의 순서에 따라 산정한다. 다만, 개량신약복합제의 경우 별첨1에 따라 산정할 수 있다.

(가) 약제급여목록표에 신청제품을 구성하는 개별 단일제 또는 개별 복합제와 동일제제가 있는 경우: 개별 단일제의 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%) 또는 개별 복합제가 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정될 경우의 금액을 합산하여 산정한다. 다만, 개별 단일제 또는 개별 복합제가 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 산정 및 조정의 기준이 된 가격의 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)와 개별 단일제 또는 개별 복합제의 동일제제 상한금액 중 최고가를 비교하여 낮은 금액을 합산하여 산정한다.

(나) 약제급여목록표에 신청제품을 구성하는 개별 단일제 또는 개별 복합제와 투여경로․성분․제형은 동일하나 함량이 동일한 제품은 없는 경우: 제2호나목(2)에 따라 산정된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 금액을 합산하여 산정한다.

(다) 신청제품의 모든 성분의 함량이 기등재된 동일 투여경로․성분․제형의 복합제와 동일배수로 증감하는 경우: 제2호나목(2)에 따라 산정한다.

(라) 신청제품이 기등재된 복합제에 일부 성분을 가감한 경우: 기등재된 복합제의 동일제제 상한금액 중 최고가에 가감된 성분에 대하여 (가) 또는 (나)에 따라 산정한 금액을 가감하여 산정한다.

(마) 약제급여목록표에 신청제품과 일부 성분은 상이하나 동일성분 단일제 또는 동일성분 단일제를 포함한 복합제가 있는 경우: 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다.

(바) (가)부터 (라)까지에 따라 산정한 결과가 신청제품을 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 1일 투약비용 이하로 산정되는 경우: 기등재된 개별 단일제 또는 개별 복합제의 1일 투약비용으로 산정할 수 있다.

다. 한국희귀․필수의약품센터장이 결정신청한 제품의 경우 수입원가를 참고하여 약제급여평가위원회가 평가한 금액으로 산정한다.

3. 조정대상 약제 및 조정기준

가. 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품(복합영양수액제의 경우, 동일 복합영양수액제군)의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)로 조정한다. 다만, 최초등재제품 및 최초등재제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품(복합영양수액제의 경우, 동일 복합영양수액제군)이 (1)부터 (5)까지에 해당하는 경우, 아래에서 정하는 바를 따른다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품의 경우: 별첨1 또는 별첨2에 따라 조정한다.

(2) 제2호나목(3)(바)에 따라 산정된 복합제(종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)의 경우: 해당 복합제가 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정되는 금액으로 조정한다.

(3) 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2010-79호, 2010.9.30.) 제8조제2항제5호에 따른 2007년 이후 재평가에 따라 상한금액을 인하한 제품, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제13조제4항제9호에 따른 경제성평가에 따라 상한금액을 인하한 제품 또는 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 조정에 따라 상한금액을 인하한 제품의 경우: 기등재된 동일제제의 상한금액 중 최고가의 53.55/80%(마약 또는 생물의약품의 경우 70/80%)로 조정한다.

(4) 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2006-123호, 2006.12.29.)부터 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2010-79호, 2010.9.30.)까지의 산정기준에 따라 상한금액이 산정된 복합제의 경우(다만, 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되거나 종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제는 제외한다): 해당 복합제의 상한금액 중 최고가의 53.55/68%(마약 또는 생물의약품의 경우에는 70/80%)로 조정한다.

(5) 아래의 (가)부터 (다)까지에 해당하는 경우 조정하지 않는다. 다만, 희귀의약품의 경우 희귀의약품 지정 해제시 제3호가목 또는 다목에 따라 조정한다.

(가) 제2호나목(2) 표1의 (가)(다만, 산정의 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(나) 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정된 경우

(다) 저가의약품, 별표5에 따른 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우

나. 산정의 기준이 된 제품의 상한금액이 가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 제품의 상한금액은 가목 또는 다목에 따라, (3)에 해당하는 제품의 상한금액은 별첨1, 별첨2 또는 다목에 따라 각 1회에 한하여 조정한다. 이 경우, 추후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재될 때 가목 본문에도 불구하고 조정하지 않는다.

(1) 제2호나목(3)(마) 또는 (바)에 따라 산정된 복합제(종전 산정기준에 따라 투약비용으로 산정된 복합제를 포함한다)

(2) 보건복지부장관이 정하는 분류기준에 따른 동일복합영양수액제군에 해당하는 제품

(3) 별첨1 또는 별첨2에 따라 개발목표제품의 상한금액을 기준으로 산정된 제품

다. 가목 또는 나목에도 불구하고 상한금액은 제1호차목에 따른 저가의약품 기준금액까지만 조정한다.

라. 가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우,  가목부터 다목까지에 따라 조정되었던 제품의 상한금액을 회복한다. 이 경우 권한 있는 기관의 판단 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 아래의 (가)부터 (마)까지에 해당하는 경우 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 이때, 신청제품이 혁신형제약기업의 제품인 경우 또는 결정신청한 회사(자사)에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우(제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)는 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 산정된 금액에 가산한 금액보다 최초등재제품 중  최고가 제품의 조정 전 상한금액이 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 제2호가목(1)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 기등재된 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다)

(나) 제2호가목(2)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 제2호가목(2)(라), (마), 마약, 생물의약품 또는 복합제의 경우는 각 제외한다)

(다) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 산정된 제품 중 최초등재제품이 아닌 경우(다만, 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우에만 해당한다)

(라) 제2호나목(2) 표1의 (나)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 복합제의 경우는 제외한다)

(마) 제4호가목(1)(나), (라)에도 불구하고 제2호나목(3)에 따라 산정된 개량신약복합제의 경우(다만, 별첨1 또는 제2호나목(3)(바)에 따라 산정된 경우는 각 제외한다)

(2) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 산정된 최초등재제품의 경우(다만, 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 등재되어 있는 경우에만 해당한다) 산정된 금액에 (70/53.55 - 1)×100%를 가산한다.

(3) 제2호나목(2) 표1의 (가)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 산정의 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우에만 해당한다) 산정의 기준이 되는 자사제품의 가산비율을 동일하게 적용하여 가산한다.

(4) 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 조정된 금액에 (70/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 조정 전 상한금액이 조정된 금액에 가산한 금액보다 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 제3호가목 또는 다목(다만, 가목(5), 마약, 생물의약품 또는 복합제의 경우는 각 제외한다)에 따라 조정된 제품의 경우

(나) 제2호나목(1) 별첨1에 따라 조정된 제품의 경우

(5) 제4호가목(1)(나)에도 불구하고 제2호가목(2) 또는 나목(2)에 따라 산정된 동등생물의약품(다만, 제4호가목(6)에 해당하지 않고, 제3호가목, 다목 또는 별첨2에 따라 조정된 생물의약품의 동등생물의약품은 제외한다)으로서 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품 중 아래의 (가)부터 (라)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 산정된 금액에 (80/70 - 1)×100%를 가산한다.

(가) 혁신형제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 제품의 경우

(나) 약제급여평가위원회가 국내 기업․외국계 제약사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 제품의 경우

(다) 우리나라가 최초허가국인 제품의 경우

(라) 약제급여평가위원회가 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 제품의 경우

(6) 제4호가목(4)(가)에도 불구하고 제3호가목(다만, (1) 또는 (2)의 경우는 각 제외한다) 또는 다목에 따라 조정된 생물의약품으로서 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 조정된 금액에 (80/70 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 조정 전 상한금액이 조정된 금액에 가산한 금액보다 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.

(가) 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품으로서 제4호가목(5)(가)부터 (라)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우

(나) 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 동등생물의약품이 제4호가목(5)에 따라 가산을 받는 경우

나. 가산기간은 다음과 같다.

(1) 제4호가목(1)부터 (4)까지의 경우 제3호가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 1년간 가산한다. 다만, 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 해당 일부터 1년간 가산한다.

(가) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품과 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 경우: 해당 제품의 최초 고시 시행일과 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품의 개발목표제품이 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정된 경우 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일 중 선행일

(나) 제2호나목(3)에 따라 산정된 개량신약복합제가 제4호가목(1)(마)에 따라 가산되는 경우: 해당 제품의 최초 고시 시행일

(2) (1)에 따른 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 기등재된 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지한다. 다만, (1)에 따른 가산기간이 경과한 이후 등재되는 제품은 가산하지 않는다.

(3) 제4호가목(5) 또는 (6)의 경우 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 2년간 가산한다.

(4) (3)에 따른 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 기등재된 투여경로․성분․제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지하되, 가산기간은 제3호가목 또는 다목에 따른 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 3년을 초과하지 않는다. 다만, (3)에 따른 가산기간이 경과한 이후 등재되는 제품은 가산하지 않는다.

다. 아래의 (1)부터 (3)까지에 해당하는 경우 가산금액을 재산정한다.

(1) 기등재된 혁신형 제약기업의 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증 제외되는 경우

(2) 제4호가목(1)에 따라 가산을 받은 원료 직접 생산제품이 가산기간 중 원료를 직접 생산하지 않게 되는 경우

(3) 제4호가목(5)(라)에 따라 가산을 받은 제품이 가산기간 중 국내에서 전체 공정을 생산하지 않게 되는 경우

5. 기  타

가. 기등재된 제품 중 특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 제품은 등재되지 않은 것으로 본다.

나. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

다. 신청제품과 회사․투여경로․성분․제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 기등재되어 있는 경우 낮은 함량 제품의 상한금액을 높은 함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다. 다만, 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 제품의 경우 단위당 함량이 같은 제품 중 총함량이 낮은 제품의 상한금액을 총함량이 높은 제품의 상한금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다.

라. 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청한 제품의 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 판매예정가로 산정한다.

마. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다.

(1) 「약사법」제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

바. 신청제품이 아래의 (1) 또는 (2)에 해당하는 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다. 다만, 동일제제 최고가 제품이 삭제와 동시에 등재되는 경우에는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유를 반영하여 산정한다.

(1) 「약사법」제89조제2항에 따른 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 결정신청한 경우

사. 신청제품의 상한금액을 제2호에 따라 산정할 수 없으나 기등재되었다 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우 삭제된 동일제제 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정한다.

아. 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 각 단계에서 산출된 금액은 반올림하여 원단위까지 반영하고, 제2호나목(2) 표1의 B, B' 값은 반올림하여 소수 둘째자리까지 반영한다.

자. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자 ․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 신청제품의 상한금액이 제2호가목(2)(마약 또는 생물의약품의 경우에만 해당한다), 나목(1), 나목(3)(개량신약복합제 또는 (마)에만 해당한다) 또는 제5호마목 부터 사목까지에 따라 산정된 금액과 다르게 평가되기를 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다. 다만, 제5호마목부터 사목까지에 따른 산정금액은 동일 투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006. 12. 29. 이전에 결정신청되어 등재된 품목으로서 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다.

차. 환율은 결정․조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 다르게 적용할 수 있다.

카. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리 할 수 있다.

파. 기타 상한금액 산정, 조정 또는 가산 등 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우
염변경 또는 이성체로 개발된 약제[eqn: {} ^{1)}], 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 90%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 100%[eqn: {} ^{3)}])로 산정 {신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2) 에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 59.5%(다만, 개발목표제품이 자사제품인 경우 53.55%[eqn: {} ^{3)}])로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액과 조정된 개발목표제품의 상한금액 중 큰 금액(단, 개발목표제품이 자사제품인 경우에는 조정된 개발목표제품의 상한금액[eqn: {} ^{3)}])으로 1회에 한하여 조정한다 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.}	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)
자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제[eqn: {} ^{2)}]	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2) 에 따라 산정 및 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 58.9%로 한다. 또한, 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 신청제품의 상한금액을 개발목표제품과 동일 조정 비율로 조정한 금액의 110%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목부터 다목까지가 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)

[별첨 1] 자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정 기준

주 1. 염변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 2. “새로운 용법․용량 의약품”으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, 자료제출의약품 중 “새로운 제형”으로 허가받은 약제로 간주한다.

주 3. 자료제출의약품이 주사제 또는 새로운 제형인 경우에만 적용한다.

주 4. 신청제품의 상한금액은 투약비용을 기준으로 산정한다.

[별첨 2] 자료제출의약품(생물의약품)의 산정 및 조정 기준

	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우	약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우
자료제출의약품 중 “새로운 조성(유효한 성분)”, “새로운 제제형태”, “새로운 용법․용량의약품”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 100%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2)에 따라 산정 또는 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 상한금액은 기등재된 신청제품 상한금액의 77%로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액의 77%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 신청제품 상한금액을 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 산정한다.)
자료제출의약품 중 “개량생물의약품”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 110%로 산정 (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표1 제2호가목(2)에 따라 산정 또는 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 금액은 기존 상한금액의 76.3%로 한다. 또한, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표1 제3호가목 또는 다목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액의 76.3%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 120% 중 큰 금액으로 신청제품 상한금액을 1회에 한하여 조정한다. 이때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 120%로 산정 (신청제품의 상한금액은 추후 별표1 제3호가목 또는 다목이 적용될 때 조정되지 않으며, 별표1 제2호가목(2)에 따른 신청제품과 동일제제의 상한금액은 기등재된 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.)

주 1. 신청제품의 상한금액은 투약비용을 기준으로 산정한다.