코로나19 예방적 항체주사제(이부실드) 투약 지침 5판 신·구대조표

구분

개정 전

개정 후

개정사유

4쪽

(3) 이부실드 투약일 기준, 최근 6개월 또는 1년 이내 아래의 약제로 적극적인 치료를 받고 있는 환자

6개월	- 고용량 코르티코 스테로이드 치료(prednisone, methylprednisolone, deflazacort, dexamethasone, prednisone 1일≧20mg 또는 동등 용량으로 2주 이상 투여) - 대사길항제(Azathioprine, mycophenola mofetil, mycophenolate sodium, mizoribine, methotrexate) - 칼시뉴린억제제(tacrolimus, cyclosporin) - mTOR 억제제(sirolimus, everolimus, temsirolimus) - Immunotherapy 치료 후 adverse events로 인해 infliximab, MMF(mycophenolate mofetil)를 2주 이상 투여 항암제:etoposide, cladribine, methotrexate, bendamustine, fludarabine, cyclophosphamide, cytarabine, melphalan, anthracycline 계열(Doxorubicin, Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Aclarubicin, Zorubicin, Idarubicin, Mitoxantrone, Pirarubicin, Valrubicin, Amrubicin, Pixantrone), carboplatin, daratumumab, azacitidine, decitabine

(3) 이부실드 투약일 기준, 최근 6개월 또는 1년 이내 아래의 약제로 적극적인 치료를 받고 있는 환자

6개월	- 고용량 코르티코 스테로이드 치료(prednisone, methylprednisolone, deflazacort, dexamethasone, prednisone 1일≧20mg 또는 동등 용량으로 2주 이상 투여) - 대사길항제(Azathioprine, mycophenola mofetil, mycophenolate sodium, mizoribine, methotrexate) - 칼시뉴린억제제(tacrolimus, cyclosporin) - mTOR 억제제(sirolimus, everolimus, temsirolimus) - Immunotherapy 치료 후 adverse events로 인해 infliximab, MMF(mycophenolate mofetil)를 2주 이상 투여 항암제:etoposide, cladribine, methotrexate, bendamustine, fludarabine, cyclophosphamide, cytarabine, melphalan, anthracycline 계열(Doxorubicin, Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Aclarubicin, Zorubicin, Idarubicin, Mitoxantrone, Pirarubicin, Valrubicin, Amrubicin, Pixantrone), carboplatin, daratumumab, azacitidine, decitabine 상기 명시된 약제 이외의 세포독성 항암제나 면역억제제로 치료 중인 환자로서, 심각한 COVID-19로 진행될 가능성이 높다고 임상의가 판단하는 환자도 투약 가능함

투약지침

변경

5쪽

3. 예방적 항체주사제 투약 후 이상반응

◦ 이부실드 부작용에는 오한, 발한, 근육통, 숨가쁨 또는 호흡곤란 등이 있으므로 의료진은 투약 후 최소 1시간 동안 모니터링필요

3. 예방적 항체주사제 투약 후 이상반응

◦ 이부실드 부작용에는 오한, 발한, 근육통, 숨가쁨 또는 호흡곤란 등이 있으므로 의료진은 투약 후 최소 1시간 동안 모니터링할 것을 권고함. 모니터링 장소와 시간 등 구체적 방법은 담당의사가 환자의 상태를 고려하여 판단할 수 있음.

이부실드 투약 경험에 따라 의료기관이  관찰방법을  재량으로 결정할 수 있도록 변경

7쪽

2. 유통·공급 관리

가. 투약기관 공급

◦ 유통업체녹십자가 물류센터(평택)에서 보관중인 주사제를 소분·포장하여 투약기관으로 직접 배송하며 주 5일 배송을 원칙으로 하되 필요시 토요일 배송 가능

* 코로나19 백신과 통합 배송예정, 원활한 백신 유통을 위해 주사제 인수인계간 협조 필요

- 투약기관(상급종합병원·종합병원)은 주사제 특성* 고려 수령 담당자 2명(정·부)을를 사전에 지정하여 배송 당일 인수·인계 절차가 차질 없이 진행될 수 있도록 협조

* 코로나19 백신 냉장 유통·보관조건과 동일(2∼8℃)

◦ (배송일정절차*) D-3일_(질병관리청)투약기관별 소요 확정 및 주문서 발송(유통시행팀), 접수 → D-2일_(유통사)주문서 기반 유통계획 수립(주문서 발송, 주간배차, 용기 소요 판단 등) → D-1일_이부실드 소분·포장  → D-0일 투약기관 배송

2. 유통·공급 관리

가. 투약기관 공급

◦ 유통업체녹십자가 물류센터(평택)에서 보관중인 주사제를 소분·포장하여 투약기관으로 직접 배송하며 주 5일 배송을 원칙으로 하되 필요시 토요일 배송 가능

* 코로나19 백신과 통합 배송예정, 원활한 백신 유통을 위해 주사제 인수인계간 협조 필요

- 투약기관(상급종합병원·종합병원)은 주사제 특성* 고려 수령 담당자를 2명(정·부)을를 사전에 지정하여 배송 당일 인수·인계 절차가 차질 없이 진행될 수 있도록 협조

* 코로나19 백신 냉장 유통·보관조건과 동일(2∼8℃)

◦ (배송일정절차*) D-3일_(질병관리청)투약기관별 소요 확정 및 주문서 발송(유통시행팀), 접수 → D-2일_(유통사)주문서 기반 유통계획 수립(주문서 발송, 주간배차, 용기 소요 판단 등) → D-1일_이부실드 소분·포장  → D-0일 투약기관 배송

* 해당 과정은 투약하는 주의 전 주에 이루어짐

불필요내용 삭제 및 단순화

13쪽

나. 배정수량에 대한 주문서 작성·발송 및 해당 의료기관에 이부실드 공급

◦ 시스템 주문서 작성 및 투약 대상 의료기관 배송계획 작성

- 공급·인수확인서 작성하여 해당 의료기관에 공급

* 공급·인수확인서(서식. 2. 이부실드 공급·인수확인서)

나. 배정수량에 대한 주문서 작성·발송 및 해당 의료기관에 이부실드 공급

◦ 시스템 주문서 작성 및 투약 대상 의료기관 배송계획 작성

- 생물학적 제제등 출하증명서 작성하여 해당 의료기관에 공급

* 생물학적 제제등 출하증명서(서식. 2. 이부실드 생물학적 제제등 출하증명서)

증명서

변경사항

반영

14쪽

서식 1		코로나19 예방적 항체주사제 안내 및 개인정보 동의서

예방적 항체주사제(이부실드) 안내

이부실드는 백신접종으로 항체형성이 어려운 중증 면역저하자를 코로나19로부터 보호하기 위한 예방적 항체주사제로써 코로나19에 대한 장기 지속형 항체를 체내에 직접 투여하는 약제입니다. 단, 이부실드는 코로나19 백신을 대체하는 주사제가 아님을 알려드립니다.

	예방적 항체주사제(이부실드) 개요
○ (효과성) 미국FDA, 워싱턴대학 등의 여러 연구에서 이부실드는 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지된다는 것이 확인, 특히 BA.1에 비해 BA.2에서 더 강한 감염예방능력이 있음을 확인 ○ (안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고됨, 이부실드 투여 시 관찰된 경미한 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 이었음 ○ 이부실드는 ’22.6.30. 국내 식약처에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국, 영국, 유럽 등에서 긴급사용승인 또는 품목허가 되어 사용 중

서식 1		코로나19 예방적 항체주사제 안내 및 개인정보 동의서

예방적 항체주사제(이부실드) 안내

이부실드는 백신접종으로 항체형성이 어려운 중증 면역저하자를 코로나19로부터 보호하기 위한 예방적 항체주사제로써 코로나19에 대한 장기 지속형 항체를 체내에 직접 투여하는 약제입니다. 단, 이부실드는 코로나19 백신을 대체하는 주사제가 아님을 알려드립니다.

	예방적 항체주사제(이부실드) 개요
○ (효과성) 이부실드는 현재 국내 유행 중인 BN.1과 BA.5변이에 대해서도 감염예방효과가 유지되고 있음 ○ (안전성) 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고됨, 이부실드 투여 시 관찰된 경미한 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 이었음 ○ 이부실드는 ’22.6.30. 국내 식약처에서 긴급사용승인을 받았으며 영국, 유럽 등에서 긴급사용승인 또는 품목허가 되어 사용 중

최신 동향 반영

15쪽

서식 2		이부실드 공급·인수 확인서[질병관리청, 의료기관]

공급·인수 확인서
① 제품명				② 수량
③ 규격 (유효기한)				④ 저장방법
공급자	⑤ 기관명
	⑥ 담당자		(연락처)
	⑦ 수령일시				⑧ 보관온도
인수자	⑨ 기관명
	⑩ 수령인		(연락처)
	⑪ 수령일시					⑫ 포장형태
제품 보관관리 기준에 따라 공급 및 인수하였음을 확인합니다. 년 월 일 공급자 (서명 또는 날인) 인수자 (서명 또는 날인)

서식 2		이부실드 생물학적 제제등 출하증명서[질병관리청, 의료기관]

■ 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 [별지 서식] <개정 2023. 2. 20.>
생물학적 제제등 출하증명서 “※” 표시란은 수령자가 기록할 것
① 제품명				② 수 량
③ 규격				④ 저장방법
제조(수입)업자	⑤ 상 호
	⑥ 주 소
	⑦ 제조번호				⑧ 유효기한
판매(출하)자	⑨ 상 호
	⑩ 주 소
	⑪ 포장형태				⑫ 발송일시
	⑬ 출하 시 제품 온도		「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호나목 단서에 해당하는 경우는 기재하지 않습니다.
수령자	⑭ 상 호
	⑮ 주 소
	⑯ 수령 시 제품 온도		※		⑰ 수령일시		※
「약사법」 제47조제1항 및 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제6조제1항제6호에 따라 위와 같이 출하하였음을 증명합니다. 년 월 일 판매(출하)자 (서명 또는 날인) 수 령 자 (서명 또는 날인)

식

증명서 서식 현행화

22쪽

부록 1		이부실드주 투약에 따른 정보 제공 설명서

표 3. 틱사게비맙과 실가비맙을 함께 사용했을 때 SARS-CoV-2 변이 치환에 대한 슈도바이러스 및 실제 SARS-CoV-2 중화 자료
스파이크 단백질 치환된 계통		시험한 특징적 수용체 결합 영역(RBD) 치환	감수성 감소 배수a		IC50 (ng/mL)
판고계통 (Pango Lineage) (기원)	WHO 라벨		슈도 바이러스b	실제 SARS-CoV-2c	슈도바이러스(Pseudovirus)b	실제(Authentic) SARS-CoV-2c
B.1.1.7(영국)	알파	N501Y	변화없음d	변화 없음d	1.1-6.0	8.4-39.5
B.1.351 (남아프리카공화국)	베타	K417N:E484K:N501Y	변화없음d	변화 없음d	5.6-5.9	6.5-226
P.1(브라질)	감마	K417T:E484K:N501Y	변화없음d	변화 없음d	2.7	3.2
B.1.617.2(인도)	델타	L452R:T478K	변화없음d	변화 없음d	2.2	7.5
AY.1/AY.2 (인도)	델타 [+K417N]	K417N:L452R:T478K	변화없음d	변화 없음d	1.9	ND
B.1.1.529 (남아프리카공화국)	오미크론	모두 식별됨e	132-183배f	12-30배	171-277	147-273
B.1.525(여러 나라)	에타	E484K	변화없음d	ND	9.5	ND
B.1.526(미국)	이오타	E484K	변화없음d	변화 없음d	4.5	1.0-7.0
B.1.617.1(인도)	카파	L452R:E484Q	변화없음d	변화 없음d	5.1	2.0-5.0
C.37(페루)	람다	L452Q:F490S	변화없음d	ND	1.1	ND
B.1.621(콜롬비아)	뮤	R346K:E484K:N501Y	변화없음d	ND	13.5	ND
B.1.427/ B.1.429(미국)	입실론	L452R	변화없음d	변화 없음d	1.2-4.4	5.0-14.0
R.1(여러 나라)	-	E484K	변화없음d	ND	4.6	ND
B.1.1.519 (여러 나라)	-	T478K	변화없음d	ND	2.3	ND
C.36.3(여러 나라)	-	R346S:L452R	변화없음d	ND	3.9	ND
B.1.214.2 (여러 나라)	-	Q414K:N450K	변화없음d	ND	1.6	ND
B.1.619.1 (여러 나라)	-	N440K:E484K	변화없음d	ND	7.6	ND
P.2(브라질)	제타	E484K	변화없음d	ND	10.4	ND
B.1.616(프랑스)	-	V483A	변화없음d	ND	1.1	ND
A.23.1(영국)	-	V367F	변화없음d	ND	0.5	ND
A.27(여러 나라)	-	L452R:N501Y	변화없음d	ND	1.8	ND
AV.1(여러 나라)	-	N439K:E484K	변화없음d	ND	13	ND

부록 1		이부실드주 투약에 따른 정보 제공 설명서

표 3. 틱사게비맙과 실가비맙을 함께 사용했을 때 SARS-CoV-2 변이 치환에 대한 슈도바이러스 및 실제 SARS-CoV-2 중화 자료
스파이크 단백질 치환된 계통		시험한 특징적 수용체 결합 영역(RBD) 치환	감수성 감소 배수a		IC50 (ng/mL)
판고계통 (Pango Lineage) (기원)	WHO 라벨		슈도 바이러스b	실제 SARS-CoV-2c	슈도바이러스(Pseudovirus)b	실제(Authentic) SARS-CoV-2c
B.1.1.7(영국)	알파	N501Y	변화없음d	변화 없음d	2.7-9.0	4-39.5
B.1.351 (남아프리카공화국)	베타	K417N:E484K:N501Y	2.5배-5.5배	변화 없음d	5.6-11.4	6.5-256
P.1(브라질)	감마	K417T:E484K:N501Y	변화없음d	변화 없음d	1.8-2.7	3.2-8
B.1.617.2(인도)	델타	L452R:T478K	변화없음d	변화 없음d	1.9-2.2	3-7.5
AY.1/AY.2 (인도)	델타 [+K417N]	K417N:L452R:T478K	변화없음d	변화 없음d	1.9	ND
B.1.1.529 (남아프리카공화국)	오미크론	모두 식별됨e	132-183배f	12-30배	171-277	147-278
BA.1.1 (여러나라)	오미크론 BA.1.1	G339D:R346K: S371L:S373P: S375F:K417N:N440K:G446S:S477N:T478K:E484A:Q493R:G496S:Q489R:N501Y:Y505H	424배	176배	466	1147
BA.2 (여러나라)	오미크론BA.2	G339D:S371F:S373P:S375F: T376A:D405N:R408S:K417N:N440K:S477N:T478K:E484A:Q493R:Q498R:N501Y:T505H:H655Y:N679K:P681H:N764K	변화없음d	5.4배	9.8	35
B.1.525(여러 나라)	에타	E484K	변화없음d	ND	5-9.5	ND
B.1.526(미국)	이오타	E484K	변화없음d	변화 없음d	1.8-4.5	1.0-7.0
B.1.617.1(인도)	카파	L452R:E484Q	변화없음d	변화 없음d	2.5-5.1	2.0-5.0
C.37(페루)	람다	L452Q:F490S	변화없음d	ND	1.1	ND
B.1.621(콜롬비아)	뮤	R346K:E484K:N501Y	7.5배	ND	13.5	ND
B.1.427/ B.1.429(미국)	입실론	L452R	변화없음d	변화 없음d	1.2-4.4	5.0-14.0
R.1(여러 나라)	-	E484K	변화없음d	ND	4.6	ND
B.1.1.519 (여러 나라)	-	T478K	변화없음d	ND	2.3	ND
C.36.3(여러 나라)	-	R346S:L452R	변화없음d	ND	3.9	ND
B.1.214.2 (여러 나라)	-	Q414K:N450K	변화없음d	ND	1.6	ND
B.1.619.1 (여러 나라)	-	N440K:E484K	변화없음d	ND	7.6	ND
P.2(브라질)	제타	E484K	변화없음d	ND	10.4	ND
B.1.616(프랑스)	-	V483A	변화없음d	ND	1.1-1.2	ND
A.23.1(영국)	-	V367F	변화없음d	ND	0.5	ND
A.27(여러 나라)	-	L452R:N501Y	변화없음d	ND	1.8	ND
AV.1(여러 나라)	-	N439K:E484K	변화없음d	ND	13	ND

식약처

긴급사용승인 내용반영

30쪽

부록 2		이부실드 투약 FAQ

1. 투약 대상자 및 주의사항

Q. 주치의 소견에 따라 투약대상자 외 면역저하자에게 투약이 가능한가요?

○ 투약대상자 기준은 관련 학회 자문을 통해 투약이 필요한 대상자에게 우선 투약되도록 결정하였으며, 그 외 환자는 투약할 수 없습니다.

부록 2		이부실드 투약 FAQ

1. 투약 대상자 및 주의사항

Q. 주치의 소견에 따라 투약대상자 외 면역저하자에게 투약이 가능한가요?

○ 투약대상자 기준은 관련 학회 자문을 통해 투약이 필요한 대상자에게 우선 투약되도록 결정하였습니다. 다만, 지침에 명시된 약제 이외의 세포독성 항암제나 면역억제제로 치료 중인 환자로 심각한 COVID-19로 진행될 가능성이 높다고 주치의가 판단하는 환자에게 투약이 가능합니다.

투약지침 변경안 반영