약제급여평가위원회 운영규정

제정 2006. 12. 29, 규정 제92호

개정 2007.  1. 19, 규정 제94호

제1조(목적) 이 규정은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제11조의2제9항의 규정에 의하여 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 설치하는 약제급여평가위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성과 운영에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 위원회의 운영에 관하여 요양급여기준 및 보건복지부장관이 정한 「신의료기술 등의 결정 및 조정 기준」(이하 “결정 및 조정 기준”이라 한다)에서 규정된 사항을 제외하고는 이 규정에 의한다.

제3조(구성) ①위원회는 18인 이내의 위원으로 구성한다.

②위원은 다음 각호에 해당하는 자를 심사평가원의 원장(이하 “원장”이라 한다)이 임명 또는 위촉한다.

1. 대한의사협회장이 추천하는 내과, 외과, 소아과 계열의 임상전문가 각 1인, 약리학전문가 및 약물역학 전문가 각 1인

2. 대한약사회장이 추천하는 약제학 및 약물학 전문가 각 1인, 임상약학 전문가 2인

3. 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1인

4. 한국병원약사회장이 추천하는 임상약학전문가 1인

5. 한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 전문가 1인 및 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야의 전문가 1인

6. 한국소비자단체협의회장이 추천하는 보건의료전문가 2인

7. 식품의약품안전청장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인

8. 심사평가원의 임․직원(진료심사평가위원회의 심사위원을 포함한다)중 약제의 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는 1급 이상의 임․직원 중 2인

제4조(위원의 임기) ①위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 제3조제2항제7호 내지 8호에 의한 위원은 추천당시 직위의 재직기간으로 한다.

②제1항의 규정에도 불구하고 제5조 각호의 어느 하나의 사유로 보궐 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 잔임기간으로 한다.

제5조(위원의 해임․해촉) 원장은 위원회 위원이 다음 각호의 어느 하나에 해당하게 된 때에는 그 위원을 해임 또는 해촉할 수 있다.

1. 신체상 또는 정신상의 장애로 직무를 수행할 수 없다고 인정된 때

2. 제3조 각호의 규정에 의한 단체 또는 기관에 의하여 교체 추천된 때

3. 제15조의 규정을 위반하는 등 직무상의 의무를 위반하거나 직무에 태만한 때

4. 기타 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없다고 원장이 판단하는 때

제6조(위원장) ①위원회의 위원장은 위원 중 호선으로 선출된 자로 한다.

②위원장은 위원회 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.

제7조(위원회의 평가사항 등) 위원회는 다음 각호의 사항을 평가한다.

1. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조의 규정에 의한 결정․조정 약제의 요양급여대상여부

2. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조제2항의 규정에 의한 결정․조정 약제 중 결정 및 조정 기준 제8조제2항제5호에서 규정한 약제의 상한금액

3. 요양급여기준 제13조제4항제3호 내지 제8호의 규정에 의한 약제의 상한금액

4. 기타 평가와 관련된 사항으로 원장 또는 위원장이 부의하는 사항

제8조(평가의 기준 및 절차 등) 위원회는 제7조 각호의 사항을 평가함에 있어 요양급여기준 제11조의2제9항의 규정에 의하여 원장이 정하여 공고한 「약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 세부사항」에 의한다.

제9조(위원회의 회의) ①위원회의 회의는 원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.

②위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 긴급한 처리를 요하는 사항이거나 경미한 사항의 경우에는 서면으로 의결할 수 있다.

③위원회는 약제의 요양급여대상여부 등에 대한 효율적인 평가를 위하여 필요한 경우 위원장과 위원회의 의결로 선정하는 4인 이상 6인 이내의 위원으로 소위원회를 구성․운영할 수 있다. 이 경우 위원회에서 소위원회에 처리를 위임한 사항은 위원회에서 의결한 것으로 본다.

④원장은 위원회를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 평가안건 등을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급한 처리를 요하는 사항이거나 경미한 사항일 경우에는 원장이 정하는 방법으로 통보할 수 있다.

제10조(자문그룹 운영 등) ①원장은 요양급여대상여부 등에 대한 평가의 전문성을 높이고 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 마련하기 위하여 임상전문가 등으로 자문그룹을 구성․운영할 수 있다.

②자문그룹의 구성․운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 원장이 별도로 정한다.

제11조(회의의 공동개최) 위원회는 제7조 각호의 사항을 심의․의결함에 있어 다른 전문평가위원회와 공동회의가 필요한 경우에는 원장에게 회의의 공동개최를 요구할 수 있다.

제12조(간사) ①위원회의 회무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 심사평가원의 해당 실무를 담당하는 2급 직원으로 한다.

②간사는 위원장을 보좌하며, 위원회에 부의할 안건을 준비한다.

제13조(회의록) 간사는 위원회의 회의록을 작성하여 위원장의 서명날인을 받아 보존하여야 한다.

제14조(관계자 의견 청취 등) ①위원회는 부의된 안건의 평가 등에 필요한 경우 관계전문가, 학회 등으로부터 의견을 듣거나 자료를 제출받아 심의할 수 있다.

②위원회는 약제의 제조업자․수입자 또는 관련자가 요양급여대상여부 의 평가와 관련하여 위원회에서의 의견진술을 요청할 경우 필요시 기회를 부여할 수 있다.

제15조(비밀의 유지 및 위원의 제척, 기피) ①위원 및 위원회에 참석한 자는 위원회의 부의 안건에 대한 평가 등과 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.

②위원장은 위원회의 위원 및 위원회에 참석하여 의견을 진술하는 자(평가대상 약제의 제조(수입)업자 제외)가 의약품 제조(수입) 업체와의 개인적, 경제적 이해관계 등으로 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단하는 때에는 위원회의 참석 및 의견진술을 거부할 수 있다.

③위원회의 위원 및 위원회에 참석하여 의견을 진술하는 자(평가대상 약제의 제조(수입)업자 제외)는 제2항의 사유로 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단하는 때에는 위원장에게 기피를 신청할 수 있다.

제16조(수당 등의 지급) 위원회의 위원과 제10조제2항에 의한 자문회의에 참석하는 자에 대하여는 심사평가원 예산의 범위내에서 업무수행에 필요한 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다. 다만, 심사평가원에 재직하는 임․직원(심사위원 포함)인 위원에 대하여는 그러하지 아니한다.

제17조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 세부사항은 원장이 별도로 정하여 운영할 수 있다.

부       칙

이 규정은 2006년 12월 29일부터 시행한다.

부       칙

이 규정은 2007년 1월 19일부터 시행한다.