「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」

일부개정고시

1. 개정이유

신규 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 성분 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 병용금기 대상 성분에 “피네레논”-“클래리스로마이신” 등 42개 성분 조합(연번 1344부터 1384까지)을 추가함(별표 1)

나. 특정연령대금기 성분에 “아크리놀/베르베린/엔테로코쿠스페칼리스/로페라미드” 1개 성분(연번 204번)을 추가함(별표 2)

다. 임부금기 대상 성분에 “에나로두스타트” 등 18개 성분(연번 1168부터 1185까지)을 추가함(별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당사항 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(’24. 5. 21 .∼’24. 6. 11.)

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2024- 30호

「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)을 다음과 같이 개정합니다.

2024년 6월 25일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 연번 1344부터 1384까지를 다음과 같이 신설한다.

1344	Finerenone	Clarithromycin	-
1345	Finerenone	Itraconazole	-
1346	Finerenone	Ritonavir	-
1347	Finerenone	Cobicistat 함유제제	-
1348	Finerenone	Phenobarbital	-
1349	Finerenone	Carbamazepine	-
1350	Finerenone	Phenytoin	-
1351	Finerenone	St. John's wort	-
1352	Finerenone	Rifampicin	-
1353	Fosnetupitant + Palonosetron	Rifampicin	-
1354	Fedratinib	Phenytoin	-
1355	Fedratinib	Rifampicin	-
1356	Lorlatinib	Carbamazepine	-
1357	Lorlatinib	Phenytoin	-
1358	Lorlatinib	St. John's wort	-
1359	Lorlatinib	Enzalutamide	-
1360	Lorlatinib	Mitotane	-
1361	Lorlatinib	Rifampicin	-
1362	Lorlatinib	Pimozide	-
1363	Lorlatinib	Cyclosporine	-
1364	Lorlatinib	Sirolimus	-
1365	Lorlatinib	Tacrolimus	-
1366	Lorlatinib	Alfentanil	-
1367	Lorlatinib	Fentanyl	-
1368	Cabotegravir	Phenobarbital	-
1369	Cabotegravir	Carbamazepine	-
1370	Cabotegravir	Oxcarbazepine	-
1371	Cabotegravir	Phenytoin	-
1372	Cabotegravir	Rifampicin	-
1373	Sofosbuvir 함유제제	Rifampicin	-
1374	Sofosbuvir 함유제제	Amiodarone	-
1375	Voriconazole	Ivabradine	-
1376	Voriconazole	Tolvaptan	-
1377	Voriconazole	Venetoclax	만성 림프구성 백혈병 환자에서 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 병용금기
1378	Voriconazole	Ritonavir	-
1379	Itraconazole	Apixaban	-
1380	Itraconazole	Edoxaban	-
1381	Itraconazole	Eliglustat	-
1382	Itraconazole	Venetoclax	만성 림프구성 백혈병 환자에서 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 병용금기
1383	Cyproheptadine 함유제제	Rasagiline	-
1384	Cyproheptadine 함유제제	Selegiline	-

별표 2에 연번 204번에 다음과 같이 신설한다.

204	Acrinol + Berberine + Enterococcus Faecalis + Loperamide	2세 미만	캡슐제

별표 3에 연번 1168부터 1185까지를 다음과 같이 신설한다.

1168	Lasmiditan	2등급	-
1169	Filgotinib	2등급	-
1170	Finerenone	2등급	-
1171	Vibegron	2등급	-
1172	Enarodustat	1등급	-
1173	Luspatercept	1등급	-
1174	Enavogliflozin	2등급	-
1175	Dostarlimab	2등급	-
1176	Fedratinib	2등급	-
1177	Lorlatinib	2등급	-
1178	Mogamulizumab	2등급	-
1179	Trastuzumab deruxtecan	2등금
1180	Cabotegravir	2등급	-
1181	Sofosbuvir + Velpatasvir	2등급	-
1182	Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir	2등급	-
1183	Human Protein C	2등급	-
1184	Nifuroxazide	2등급	-
1185	Desogestrel	1등급	-

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.