2017-2018절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 실시 계획

(질병관리본부 예방접종관리과, '17.7.10.(월))

사업 목적 및 경과

□ (목적) 예방접종률 향상과 질병부담 감소

<2017-2018절기 목표>

◦ (노인) 만 65세 이상 접종대상자의 82.5% 달성

* 2016-2017절기 접종률: 82.4%(2017.2.12. 기준)

◦ (어린이) 생후 6개월 이상 59개월 이하 대상자의 1, 2차 92% 달성

* 2016-2017절기 생후 6개월 이상 12개월 미만 접종률

∙전체기간 기준 유·무료 예방접종률 1차 91.8%(’16.7.1.～’16.12.31.) 2차 87.6%(’16.7.1.～’17.2.5.)

∙사업기간 내 무료 예방접종률 1차 87.9%(’16.10.4.～’16.12.31.), 2차 87.6%(’16.10.4.～’17.2.5.)

□ 경과

◦ (노인) 노인 대상 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 2014년까지 보건소에서만 무료로 실시되어 장시간 대기의 불편함, 안전사고의 우려가 있었으나, 예방접종의 접근성, 편의성 및 안전성 향상을 위해 2015년 10월부터 민간 의료기관까지 확대 실시함

◦ (어린이) 겨울철 어린이 건강보호를 위해 2016년 10월 생후 6~12개월 미만 어린이를 대상으로 인플루엔자를 국가예방접종에 도입하여 예방접종비 지원

2. 그간 논의 경과 및 내용

□ (2.16.) 2016-2017절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 평가회 개최

◦ ’16∼’17절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 결과 공유, 평가 및 ’17∼’18절기 사업 시행을 위한 의료계, 지자체, 백신 제조·수입사 의견수렴

* 평가회 결과: <붙임 2>

<2016-2017절기 개선점 및 개선방향>

◦ 사업 초기 일시적 백신 부족상황 발생

- (개선점) 지역 특성 및 의료기관별 접종현황 등의 차이로 백신 전배시기 및 수량 결정이 어려워 일부 의료기관에서 일시적 백신 부족 현상 발생

- (개선방향) 지역별/접종기관별 접종현황 등을 종합적으로 분석하여 정확한 백신수요 예측 및 적절한 전배 시기, 방법, 기준 결정

◦ 사업 초기 시스템 접속 지연 상황 발생

- (개선점) 사업 첫날 오전 질병관리본부 전산시스템(질병보건통합관리시스템) 로그인 사용자 접종처리 초과로 시스템 병목현상 발생

- (개선방향) 사업조기 상황 인지 후, 통합 로그인 접속처리 용량 증설(완료)

◦ 노인 인플루엔자 사업의 적정 시행비 산정

- (개선점) 의료계에서 시행비(1회 12,150원)에 대한 현실화 요청

- (개선방향) 적정한 예방접종 시행비 산정을 위한 연구용역 결과 반영, 2017-2018절기 시행비 14,230원 적용(예방접종비용심의위원회(2017.1.18.) 결정)

◦ 어린이 인플루엔자 지원 대상 확대

- (개선점) 모든 어린이 인플루엔자 권장 접종대상자(생후 6~59개월 이하) 확대 요구

- (개선방향) 2017-2018절기 생후 6~59개월 어린이 지원 확대(2017년 예산 기 확보)

◦ 연령별 접종시기 구분 및 예외인정

- (개선점) 연령별 접종기간 강조 및 예외인정 세부적인 기준에 대한 공지 시기가 다소 늦어(2016.9.3.) 사업 시작 전 새로운 내용에 대한 충분한 홍보 및 안내 부족, 혼란 발생

- (개선방향) 연령별 접종시기 구분 및 예외인정 기준 내용 지침에 명시, 지자체별로 사전 홍보

□ (4.14.) 2017-2018절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 계획안 마련 및 각계 공유를 통한 의견 수렴

* 주요 의견 내용: <붙임 3>

□ 어린이 사업 시행방식 검토를 위한 의료계, 백신제조사, 지자체 간담회 개최

◦ (4.20.) 제조사 및 도소매업 11개 업체 관계자 15명 참석

◦ (4.20.) 의료계 8개 학·협회 관계자 9명 참석

◦ (4.25.) 13개 시·도 및 59개 보건소 관계자 95명 참석(PC영상회의)

* 주요 건의 및 논의 사항

◦ (제조사) 백신수급 불균형 및 폐기량 감소 등을 위해 현물공급 방식으로 시행 요청

◦ (의료계, 지자체) 백신의 안전하고 효율적인 예방접종 및 현장 업무 효율을 위해 어린이 국가예방접종 지원사업과 동일한 방식(백신비 상환방식) 시행 요청

3. 사업개요

□ 사업 대상

◦ (노인) 2017년 기준 만 65세 이상(1952. 12. 31. 이전 출생자)

◦ (어린이) 생후 6~59개월 이하(2012. 9. 1. ~ 2017. 8. 31. 출생아)

* 유행기간을 고려하여 6개월 도래자 지원

◦ 사업 대상자 및 백신 소요 추계

구분	대상자수	백신 소요량(도즈)			비고
		계	0.25ml	0.5ml
노인	약 730만명	602만	-	602만
어린이	약 214만명	254만	168만	86만	초회 2회 접종

* 산출근거

∙노인: 행정자치부의 2017년 8월 기준 예상인구를 대상자로 함, 대상 인구의 82.5%(목표량) 백신 소요 예상

∙어린이

백신 용량	대상	대상 인구수1)	접종률		2차접종 대상2)	소요예상량3)
			1차	2차		계	1차	2차
0.25ml	2016년 7월생 ~2017년 8월생	463,504	92%	92%	100%	1,679,035	426,423	426,426
	2014년 10월생 ~2016년 6월생	748,359			20%		688,490	137,698
0.5ml	2012년 9월생 ~2014년 9월생	932,982			-	858,344	858,344	-

1) 2016년 행정자치부 인구수 기준, 2016년생 393,674명, 2015년생 441,720명, 2014년생 439,207명, 2013년생 440,530명, 2012년생 489,140명, 2017년생은 40만명으로 추정

2) 2014, 2015년생 2차 접종 전산등록률(80% 추정)

* 2018년 4월까지 무료접종 지원 반영

3) 유행기간 지속시 추가공급량 반영

□ 예방접종 실시 기관

◦ (노인) 전국 보건소(지소, 진료소 포함) 및 위탁의료기관

- 의료기관 이전, 대표자 변경, 재개원, 신규개원 등으로 계약기간 내 계약을 완료하지 못한 의료기관이 추가로 계약을 체결할 수 있도록 참여방식 개선

◦ (어린이) 일부 보건소(지소, 진료소 포함) 및 위탁의료기관

- 위탁의료기관이 없거나 접근성이 낮은 지역은 보건소에서 시행

- 보건소 시행은 법률에 따른 기초지자체 의무사항으로 참여・시행을 원칙적으로 하되 민간의료기관 접근성 등을 고려해 판단, 시행하지 않을 경우 사전에 민원인 대상으로 충분한 홍보 및 안내 조치

□ 사업 시기

◦ (방향) 백신 유통 시기, 적정 면역 획득 시기 및 인플루엔자 유행 시기 등을 고려하여 결정

- 노인의 경우 사업 초기에 접종자가 집중되므로, 안전한 접종을 위해 연령별 접종시기 구분 필요

- 2회 접종이 필요한 어린이는 적절한 면역획득을 위해 이른 접종 필요, 1회 접종하는 어린이는 노인 사업과 동시 실시

<2017년 제1차 예방접종전문위원회 의결사항(4.18.)>

◦ (시행시기) 1회 접종이 필요한 소아는 12월까지 접종을 미루지 말고 10~11월까지 접종을 완료하도록 함

- 단, 2회 접종이 필요한 소아의 경우 적절한 면역획득을 위해 9월 초순부터 접종을 시작(백신 검정, 공급시기에 따라 변동 가능)해 인플루엔자 유행 전 2차 접종을 완료하도록 함

◦ (지원대상) 인플루엔자 유행 중이라도 우선 접종권장 대상자에게 접종을 받도록 권고하므로 생후 6～59개월 이하 소아 중 ‘18년 1월 이후 생후 6개월 도래자에 대해서도 ’18.4월말까지 무료지원 하도록 함(인플루엔자 유행상황에 따라 변동 가능)

◦ 노인 지원 사업

- 보건소: 2017. 9. 26.(화) ~ 인플루엔자 백신 소진시까지 지속

- 위탁의료기관: 2017. 9. 26.(화) ~ 11.15(수)

* 위탁의료기관은 기간 연장 없음, 사업 종료시 관할 보건소로 잔여 백신 반납

- 연령별 접종시기 구분에 따른 사업 시작 시기

시작시기	대상
2017. 9. 26.(화)~	만 75세 이상
2017. 10. 12.(목)~	만 65이상 75세 미만

◦ 어린이 지원 사업

- 사업 시행 보건소 및 위탁의료기관: 2017. 9. 4.(월) ~ 2018. 4. 30.(월)

* 보건소는 사업종료일 이후 잔여백신이 있는 경우 소진시까지 접종 지속

* 유행기간을 고려하여 사업기간 연장 가능

- 접종 횟수 구분에 따른 사업 시작 시기

사업시기	대상
2017. 9. 4.(월) ~	∙사업 대상자 중 2회 접종 대상(생후 6개월 이상)
2017. 9. 26.(화) ~	∙사업 대상자 전체(접종일 기준 생후 6개월 이상)

* 영유아 특성상 환절기 감기 등으로 불가피한 접종지연 등을 고려해 접종일정을 유연하게 설정

□ 사업 추진 체계

◦ 노인 지원 사업

◦ 어린이 지원 사업

□ 비용 및 소요예산

◦ 총 사업예산: 2017년 1,854억원(국고 858억원, 지방비 996억원)

* 백신비 737억원, 시행비 1,117억원

- 2018년 유행기간 중 6개월 도래자 지원을 위한 2018년 예산 확보 예정

◦ (백신비) 조달계약을 통해 보건소 조달가 결정, 조달가에 유통비를 가산하여 위탁의료기관 백신비(보건복지부 공고 금액) 결정

◦ (시행비) 당해년도 기본 시행비 적용, 2018년 시행비 변경시 변경된 시행비 적용

◦ 사업별 위탁의료기관 지원 금원

- (노인) 접종당 시행비 14,230원 지원, 백신 현물 공급

* 지난절기 대비 시행비 인상(12,150원 → 14,230원)

- (어린이) 접종당 시행비 18,400원 지원*, 위탁의료기관 자체 보유 백신 사용 후 보건복지부 공고 금액으로 백신비 상환

* 변경될 경우 공고일 기준으로 시행비 적용

□ 인플루엔자 백신

◦ ’17-’18절기 WHO 백신 권장주로 생산한 3가 백신 0.5ml, 0.25ml

* 위탁의료기관에서 백신 파손, 사업이외 대상자(중복접종 포함) 접종 등에 대해 기관 자체물량으로 보존하는 경우, 4가 백신 사용 가능

<’17-’18절기 WHO 백신 권장주>

◦ A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like virus

◦ A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like virus

◦ B/Brisbane/60/2008-like virus

□ 인플루엔자 접종기준

◦ 연령별 접종 횟수

- 만 9세 이상 소아 및 성인: 과거 접종력과 상관없이 1회 접종

- 생후 6개월 이상~만 8세 소아

∙ 예방접종을 처음 받는 경우 4주 간격으로 2회 접종

∙ 과거 예방접종력이 2회 이상 있는 경우 1회 접종(접종력이 없거나 모를 경우 2회 접종)

◦ 접종 용량: 생후 6개월 이상 35개월 이하 0.25ml, 36개월 이상 0.5ml

4. 세부 사업 계획

□ (노인 지원사업) 사업초기 접종자 분산 방안

◦ (목적) 초기 접종자 쏠림 현상 개선과 안전한 예방접종을 위해 연령별 접종시기 구분

* 어린이의 경우 사전 예약 후 의료기관에 방문하는 것이 일반적이며, 사업대상이 노인 대상자에 비해 적고, 6개월 도래 이후 순차적으로 접종함에 따라 접종자가 분산되어 비교적 안전한 접종이 실시되므로 사업초기 접종자 분산 접종을 실시하지 않음

◦ 75세 이상/65세 이상 2개 구간으로 구분, 일주일 간격으로 사업 진행

- (만 75세 이상) 2017.9.26.~ / (만 65~74세 미만) 2017.10.12. ~

- 만 65∼74세는 9.26.∼10.11. 사이 무료접종 불가, 단,  예외인정 기준에 해당하는 경우 접종 가능

＊예외인정 기준

① (지역특성) 「공공보건의료에 관한 법률」 제2조(의료취약지)에 해당하는 지역, 「국민건강보험법 시행령」  제45조 보험료 경감대상지역)에 해당하는 섬·벽지 지역이 포함된 시군구에 거주, 주민등록상 거주지 기준

② (당일진료 발생) 고혈압, 당뇨 등 기저질환이나 갑작스럽게 발생한 질환 등으로 당일진료 발생

③ (촉탁의 접종) 관할보건소가 사전에 인정한 위탁의료기관의 촉탁의가 시설에 방문하여 접종

④ (장애인)「장애인복지법」제2조에 해당하는 15종, 1~6급 장애인, 의료기관 재방문이 어려운 장애인의 편의성을 위해 시행

* 접종전 ‘장애인등록증‘을 통한 확인

* 「장애인복지법」외 타법에 명시된 장애인은 해당되지 않음

◦ 연령별 접종기간 강조 사전 공지로 충분한 홍보 및 안내

□ 안정적 수급관리 방안

가. 노인 지원 사업 백신 공급방식

◦ 원활한 백신 수급을 위해 질병관리본부에서 백신을 조달청을 통해 일괄 구매(총액계약), 배분기준에 따라 보건소 및 의료기관으로 사업시작 이전 일괄 공급

◦ 백신 공급 절차

① 수요조사 → ② 수요확정 → ③ 조달계약 → ④ 초기배분 → ⑤ 추가배분 → ⑥ 백신 전배 → ⑦ 잔여백신 관리

◦ 백신공급 절차별 처리 기준 및 방법

업무순서	내용	시기
①수요조사	∘(질병관리본부) 질병관리본부는 백신 구매량을 확정하기 위한 보건소 및 위탁의료기관의 국가사업 인플루엔자 백신 수요 조사 ∘(시도․보건소) 시도 및 보건소는 지난절기 접종률, 현재 인구수, 이번절기 접종 목표(82.5%)를 고려하여 지역 내 총 예상수요량을 산출 - 보건소는 위탁의료기관의 지난절기 공급된 백신량․총 접종건․잔여량 등을 고려하여 소요 예상량을 결정 후 보건소 사업량 및 위탁의료기관 사업량의 예상수요량 산출	6월 1주
②수요확정	∘(보건소) 보건소는 지역 내 총 예상수요, 지역내 접종대상 인구, 지난절기 백신 공급량․사용량․회수량 등 지역적특성을 고려하여 보건소 및 위탁의료기관의 백신 수요량을 결정하여 시도에 제출 - 위탁의료기관으로 배정할 총 물량 중 90-95%에 한하여 위탁의료기관 배정, 그 외 5-10%는 보건소로 공급하여 사업시작 이후 위탁의료기관 요청시 추가공급에 사용(지역적 특성에 따라 배정률 변경 가능) ∘(시도) 시도는 보건소에서 제출한 백신 수요량에 대해 지역별 지난 절기 공급량․접종건․잔여량 등을 고려하여 최종 검토하여 결정 후 질병관리본부로 제출 ∘(질병관리본부) 질병관리본부는 시도에서 제출한 백신 수요량에 대해 지역별 지난 절기 공급량․접종건․잔여량 등을 고려하여 최종 검토하여 백신 수요량 확정	6월 2주
③조달계약	∘(질병관리본부) 질병관리본부는 백신 수요량을 조달청에 조달구매 요청하여 조달계약 체결	7월 중
④초기배분	∘(위탁의료기관) 위탁의료기관은 초기배분기준을 고려하여 인플루엔자 전산시스템 내 수요량 제출 ∘(시도 및 보건소) 시도 및 보건소는 1차 공급량 (90-95%)확정 시 초기배분기준 및 위탁의료기관별 제출 수요량을 고려하여 인플루엔자 전산시스템 내 배정량 제출 ∘(질병관리본부) 질병관리본부는 제출된 위탁의료기관별 배정량에 대해 최종 검토 후 보건소 사업량․위탁의료기관 추가 공급량 및 위탁의료기관 1차 배정량을 사업시작시기 이전 공급 완료 ※ 초기배분기준: 지난절기 공급된 백신량․지난절기 3주 이내 접종건․총 접종건․잔여량 등을 고려	9월~ 사업시작 시기 이전
⑤추가배분	∘(위탁의료기관) 위탁의료기관은 백신 소진 시 사업기간 중 추가로 필요한 백신을 관할 보건소로 공급 요청 ∘(보건소) 보건소는 사업기간 중 관할 지역 위탁의료기관의 백신 부족한 상황이 발생한 경우 보건소 보유백신(위탁의료기관 배정량 중 5-10%)으로 추가 공급 ∘(시도) 시도는 인플루엔자 수요조사에 제출한 추가 조달구매 요청량을 사업초기 전배 실시가 어려운 기간에 조달계약업체에 요청하여 지역 내 보건소에 추가공급 실시 ∘(질병관리본부) 질병관리본부는 시도가 추가 조달구매량을 사업초기 지역 내 보건소에 추가공급을 실시하였으나, 해당 지역의 백신이 부족할 것으로 판단될 경우 질병관리본부의 추가 조달구매량을 해당 시도․보건소에 공급 ※ 추가 조달구매 요청량은 백신을 추가로 공급받은 지자체 보건소에서 백신비 지급	사업기간
⑥백신전배	∘(위탁의료기관) 위탁의료기관은 사업 기간 중 보건소가 지역 내 접종률 등을 고려하여 전배 협조 요청 시 적극 협조 - 비협조적인 위탁의료기관의 겨우 ‘국가예방접종지원사업 관리지침’에 의한 패널티 적용 ∘(보건소) 보건소는 사업기간 중 질병관리본부의 기본원칙 및 지침에 따라 관할 지역내 위탁의료기관 백신 전배 실시 ∘(시도) 시도는 질병관리본부의 기본원칙 및 지침에 따라 관할 지역내 보건소 백신 전배 실시 ∘(질병관리본부) 질병관리본부는 기본원칙 및 지침에 따라 동일 시․도 외 보건소 백신 전배 실시 ※ 기본원칙 - 미접종자 대비 잔여 백신이 과다한 경우 백신 회수 - 백신이 부족한 기관(또는 지역)으로 백신 공급 ※ 백신 전배 주요 기준은 <붙임 4> 참조 ※ 세부 전배 실시 기준은 「17-18절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 지침」 준수(6월 배포예정)	사업기간-잔여백신 회수 전
⑦잔여백신 관리	∘(위탁의료기관) 위탁의료기관은 사업기간(-11.15) 종료 후 보건소에서 회수하여 접종이 불가한 백신(포장을 개봉한 백신 등)은 폐기하지 않고 조달계약업체가 회수 전까지 현물로 보관 ∘(보건소) 보건소는 위탁의료기관의 사업기간(~11.15) 종료 후 잔여 백신 회수 하여 회수 전까지 보건소에서 접종 지속하며, 질병관리본부의 회수 결정 시 회수예정 백신을 폐기하지 않고 현물로 보관(백신 현물을 근거로 백신비 정산) ∘(질병관리본부) 질병관리본부는 총 공급량의 3% 범위내에서 회수를 결정하여 조달계약업체에 백신 회수 요청 및 백신비 정산 요청 ∘(조달계약업체) 조달계약업체는 질병관리본부가 총 공급량의 3% 범위내에서 결정한 보건소 회수량에 대하여 직접 회수 실시 후 백신비 정산	접종상황에 따라 회수 시기 결정

나. 어린이 지원 사업 백신 공급방식

◦ 사업시행 기관별 백신 공급 방법

- (보건소) 어린이 예방접종 백신과 동일한 방식으로 공급(제3자 단가계약)

- (위탁의료기관) 어린이 예방접종 백신과 동일한 방식으로 공급(비용상환)

∙ 위탁의료기관은 자체 보유 백신 사용 후 비용상환 신청, 비용심사결과 상환결정 접종건에 대해 보건소에서 보건복지부장관 공고금액으로 상환

◦ 접종 가능 위탁의료기관 확인 및 안내 방안

- 백신 잔여량이 있는 의료기관은 질병보건통합관리시스템의 ‘참여백신정보’에 어린이 인플루엔자가 사업 목록에 포함되어 도우미 사이트를 통해 접종가능한 기관에 포함

- 보건소는 위탁의료기관의 잔여백신이 소진되면 의료기관 정보의 ‘참여백신정보’에서 삭제하여, 접종 가능한 기관 목록에서 제외됨

◦ 질병관리본부의 백신수급상황 모니터링 방안

- 위탁의료기관별 보유 백신 확인

∙ 건강보험심사평가원의 ‘의약품 일련번호 제도’와 연계하여 기관별 공급량 확인, 전산등록건 대비하여 잔여백신 추정

* 심평원으로부터 3-4일 단위로 신고된 자료의 공유는 가능할 것으로 예상되나, 2017.12.31.까지 보고 유예기간으로 데이터의 신뢰도가 낮을 것으로 보임

- 특정 의료기관의 백신 독점 방지 및 편중상황 모니터링

∙ 제조사 및 도매상에 지난절기 의료기관별 접종건 등을 공유하여 과다한 물량이 공급되지 않도록 협조 요청

∙ 제조사 및 도매상에 의료기관 백신 공급내역 제출 협조요청, 의료기관별 접종상황에 대한 제조사 및 도매상 공유

∙ 심평원의 의료기관별 의약품 공급내역 자료 활용

◦ 0.5ml 백신의 0.25ml 접종 대상자에 대체 사용 여부

- 0.25ml 백신 부족시, 2016년 제2차 예방접종전문위원회 의결사항을 참고하여 결정

<2016년 제2차 예방접종전문위원회 의결사항(’16.9.22.)>

◦ 0.5㎖ 백신의 0.25㎖ 접종 대상자에 대체 사용에 대한 권고안

- 2016년 소아 인플루엔자 사업 추진에 있어 백신 배분상의 문제 등으로 사업대상자에게 0.25㎖ 백신이 부족한 상황이 발생할 경우 시급성 등을 고려하여 질병관리본부가 결정함

다. 백신 추가 확보 및 공급 계획

◦ (목적) 백신이 부족한 지역 또는 기관 발생시 신속 대응

◦ 추가 공급 물량 확보 방안

- 보건소는 국가사업(어린이, 노인 지원사업) 물량 부족시 지자체사업 물량 활용

* 지자체 조달구매: 245개 보건소, 0.5ml 백신 127만 도즈

- 질병관리본부는 조달구매시, 여유물량을 추가 구매하여 수요기관(시·도, 보건소, 위탁의료기관 등)의 요청 등에 따라 공급

* 노인 및 어린이 지원 사업 대상(0.5ml, 0.25ml 백신), 계약 이후 제조사에서 보관

◦ 질병관리본부의 추가 조달구매량 공급 우선순위 및 공급 기준

- (1순위) 노인 지원사업 관련, 초기 2주까지 접종이 집중되어 지역별 과부족 편차가 크게 발생하나 전배가 어려운 시기이므로 백신이 부족한 지역으로 추가 공급

∙ 시기: 사업 시작 후 백신 수요가 증가하는 10월 3~4주경 집중적으로 실시

∙ 기준: 백신수급상황 모니터링을 통해 미접종자 대비 잔여백신이 부족한 지역 우선 공급

- (2순위) 어린이 지원사업 관련, 백신 공급 편차가 과다하게 발생하여 접종이 불가한 지역이 발생할 경우 추가 공급

∙ 시기: 주로 접종이 시행되는 10월~12월경 집중적으로 실시

∙ 기준: 미접종자 대비 접종 가능한 기관이 적은 지역 우선 공급

∙ 위탁의료기관으로 공급된 백신은 백신비를 상환하지 않으며, 시행비만 상환

- (3순위) 평창동계올림픽* 관련 추가 소요, AI 발생 등의 유연한 대응

* 조직위원회 직원 및 협력 인력 대상 3,000도즈 자체구매 예정

∙ 시기: 12월 이후

◦ 질병관리본부의 추가 조달구매를 위한 행정사항

- (백신비) 질병관리본부의 예산부족으로 일괄 구매가 어려우므로 백신을 추가로 공급받은 수요기관*에서 지급

* 백신을 공급받은 보건소, 위탁의료기관에서 백신을 공급받은 경우 관할 보건소

** 질병관리본부의 예비용 약품 비축비: 3억원, 2016년 3가 0.5ml 조달단가 기준 약 4만 도즈 구매 가능

- (확보량) 조달구매량의 3% 범위 이내에서 구매 예정이며, 보건소의 어린이 인플루엔자 사업계획 조사를 통한 조달구매량 확정 이후 결정

∙ 「물품구매 특수조건」의 반품범위(조달공급량의 3% 이내)를 고려하여 사업 종료시 폐기량 최소를 위한 물량 구매

* 2016-2017절기 조달구매량 기준 3%: 약 20만 도즈

□ 의료기관의 사업참여 방식 개선

◦ (목적) 노인 지원 사업은 위탁계약 기간에 제한을 두어 계약기간 종료 이후 사업참여 불가하였으나, 이번 절기부터 사업 시작 이전까지 참여 기회 최대 부여

◦ (계약방법) 위탁계약 체결을 원하는 의료기관은 전자 또는 서면으로 관할 보건소에 계약 요청, 보건소에서 검토 후 승인

◦ (계약시기) 노인 지원 사업은 백신 공급 준비기간 확보를 위해 계약기간에 제한이 필요하나, 어린이 지원 사업은 계약 기간을 제한하지 않음

- 노인 사업 계약기간: 2017. 7. 10.(월) ~ 8. 4.(금), 약 1개월간

* 노인 지원 사업용 백신 공급 일정

기 간	일 정
2017. 7. 10.(월) ~ 8. 11.(금)	위탁의료기관의 예상수요량 제출
2017. 8. 7.(월) ~ 8. 11.(금)	보건소의 위탁의료기관별 배정량 결정
2017. 8. 14.(월) ~ 8. 23.(수)	질병관리본부의 공급량 확정
2017. 8. 24.(목) ~ 9. 1.(금)	도매상의 백신 공급계획 수립
2017. 9. 4.(월) ~ 9. 22.(금)	백신 공급

- 어린이 사업 계약기간: 2017. 7. 10.(월) ~ 사업 종료일까지

◦ (노인 지원 사업 추가계약) 위탁계약 기간 내 계약을 체결하지 못한 의료기관에 참여기회 추가 부여

* 어린이 지원 사업의 경우, 백신 공급 준비기간이 필요 없어 상시 계약이 가능하므로 추가계약기간을 두지 않음

- 대상: 위탁계약 기간 이후 의료기관 이전, 변경, 재개원, 신규 개원에 한함

- 방식: 보건소에서 의료기관의 수요를 취합하여 질병관리본부로 제출, 질병관리본부에서 추가 계약 가능일정 알림

- 추가 계약은 신속한 계약업무를 위해 전자계약으로만 체결 가능

- 추가 계약하는 의료기관은 예상수요 제출 불가

- 보건소에서 백신 공급량을 결정하고, 보건소 배정량(위탁의료기관 여유물량 포함)으로 공급

* 8.11.까지 계약체결된 기관은 계약업체(도매상)에서 공급, 8.12. 이후 계약된 의료기관은 보건소 보유량으로 전배

◦ (계약기간) 계약체결 이후 3년

- 계약기간 만료 후 보수교육 이수 여부 확인하여 재계약(갱신) 가능

5. 향후 추진 일정

◦ 인플루엔자 백신 조달 계약(7월)

◦ 「2017-2018절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업」 지침 배포(7월) 및 홍보물 배포(8월)

◦ 의료기관 위탁계약 체결 및 노인 사업 수요량 조사(7-8월)

◦ 시도 및 지자체 담당자 전산 교육(8월)

◦ 위탁의료기관 사전 점검(9월)

◦ 노인 지원사업 백신 공급 및 사업 시행(9월)

◦ 사업 진행, 접종현황 모니터링, 백신 추가공급 및 전배 실시(9월~)

붙임 1		2016-2017절기 대비 주요 변경 사항

구분	대상	2016-2017절기	2017-2018절기
지원대상	어린이	생후 6~12개월 미만 영아 (2015.10.1.~2016.6.30. 출생자)	생후 6~59개월 이하 어린이 (2012.9.1.~2017.8.31. 출생자), * 유행기간을 고려하여 6개월 도래자 지원
	노인	만 65세 이상 (1951.12.31. 이전 출생자)	만 65세 이상 (1952.12.31. 이전 출생자)
의료기관 위탁계약 체결 기간	어린이	2016.9.27.(화)~	2017.7.10.(월)~
	노인	2016.7.1.(금)~7.29.(금), 계약기간 외 일부 추가계약 허용	2017.7.10.(월)~8.4(금), 8.5 이후는 별도 절차에 따라 추가계약 가능
사업시작일	어린이	2016.10.4.~	2회 접종자 2017.9.4.~ 1회 접종자 2017.9.26.~
	노인	만 75세 이상 2016.10.4.~, 만 65세 이상 2016.10.10.~	만 75세 이상 2017.9.26.~, 만 65세 이상 2017.10.12.~
연령구분 기간 예외인정	노인	지역특성, 당일진료 발생, 촉탁의 접종	지역특성, 당일진료 발생, 촉탁의 접종, 장애인(추가)
위탁의료기관 사업기간	어린이	12.31.일자로 1차 접종 종료, 차년도 2.5.일자로 2차 접종 종료	차년도 4.30. 사업 종료, * 단, 유행기간을 고려하여 연장가능
	노인	11.15.일자로 사업 종료 후 11.30.까지 사업 기간 연장 가능	11.15. 사업 종료, 기간 연장 없음
보건소 사업기간	어린이	12.31.일자로 1차 접종 종료, 차년도 2.5.일자로 2차 접종 종료	차년도 4.30. 사업 종료 * 단, 유행기간을 고려하여 연장가능하며, 잔여백신이 있는 경우 백신 소진시까지
	노인	백신 소진시까지	백신 소진시까지
위탁의료기관 1차 백신 분배량	어린이	-	해당사항 없음(자체 구매)
	노인	의료기관 기초수요의 80~90%	의료기관 기초수요의 90~95% * 지역특성에 따라 변경 가능
접종비용 (시행비)	어린이	18,200원	18,400원 * 변경될 경우 공고일 기준으로 시행비 적용
	노인	12,150원	14,230원
질병관리본부, 시·도 보유량	공통	없음	여유물량 보유 * 긴급상황시 추가 공급(0.5ml, 0.25ml)

붙임 2		인플루엔자 국가예방접종 지원사업 평가회 결과

□ 개요

◦ 일시: 2017년 2월 16일(목) 13:30~17:30

◦ 장소: 오송역 KOC 컨벤션센터 아이비홀

◦ 참석자: 총 106인

- 의료계(3인): 대한의사협회 조현호 의무이사, 이은혜 주임, 대한가정의학과의사회 박기원 노인병연구이사

- 지자체(55인): 17개 시‧도 및 보건소 담당자

- 백신 제조‧수입사(18인): ㈜녹십자, ㈜보령바이오파마, 일양약품㈜, ㈜한국백신, ㈜LG화학, SK케미칼㈜, 동아ST㈜, ㈜글락소스미스클라인, 사노피파스퇴르㈜, 한국노바티스㈜

- 질병관리본부(30인): 감염병관리센터 곽숙영 센터장 외 예방접종관리과 관계관

◦ 안건

- ’16∼’17절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 결과 공유 및 평가

- ’17∼’18절기 사업 시행을 위한 각계 의견수렴

□ 평가회 프로그램

시간	시간	진행순서	진행 및 발표자
13:35～13:40	5분	개회	감염병관리센터장 곽 숙 영
13:40～14:10	30분	사업 현황 및 결과 보고 & 2016년 사업 문제점 및 개선방안	예방접종관리과 연구관 여 상 구
14:10～14:30	20분	2016-2017절기 노인 인플루엔자 사업 현황	예방접종관리과 연구원 김 동 욱
사업 관련 기관별 문제점 및 개선방안 발표
14:30～14:50	20분	노인 인플루엔자 국가예방접종사업 문제점 및 개선방안	대한의사협회 의무이사 조 현 호
14:50～15:10	20분	인플루엔자 예방접종 문제점 및 개선방안	부산광역시청 옥 숙 련
15:10～15:30	20분	인플루엔자 국가예방접종 사업의 문제점 및 개선사항	경북 경산시보건소 이 미 영
15:30～15:50	20분	인플루엔자 국가예방접종 지원사업 결과	인천 계양구보건소 백 세 영
15:50～16:10	20분	break time
16:10～17:10	60분	토론	참석자 전원
17:10～17:20	10분	전체 정리 및 폐회	예방접종관리과장 공 인 식

□ 결과 : 주요 논의 내용 및 조치 계획

◦ 인플루엔자 접종대상자 관련

- 어린이 사업대상 확대(생후 6~11개월 이하 → 생후 6~59개월 이하)

- 학생 인플루엔자 예방접종 권고 예정

◦ ‘17-18절기 국가사업 기간 검토

- 유행, 항체 형성‧유지 시기, 소아 2차 접종 시점 등을 고려해 접종 시작일 검토

- 노인사업의 경우, 위탁의료기관 사업종료(11.15) 이후에는 보건소에서만 접종 가능

◦ 상황별 백신 수급 기준 마련

- 안정적인 백신 공급을 위해 총액계약 및 현물공급 실시

- (공급) 백신 잔량이 3~5% 수준으로 남는 시점에서 백신 추가 확보 및 공급 검토

- (전배) 백신 전배 가능 기준 및 적정시기, 보건소 권한 등에 대한 세부 기준을 마련해 지침에 반영하겠음

백신 전배 기준(안)

ㆍ(목적) 기관별 백신의 과잉 또는 부족 현상 발생 가능, 원활한 백신 공급 및 사업종료시

폐기되는 백신 최소화를 위함

ㆍ(기준) 접종률 50% 이상 달성시 70% 이상 잔량을 가진 의료기관 중심으로 전배 시작

- 60% 이상 달성시 잔량 60% 이상인 의료기관,

- 70% 이상 달성시 잔량 50% 이상인 의료기관까지 전배 확대

◦ 노인 연령별 접종시기 구분에 대한 홍보 강화

- 예방접종 쏠림현상 방지 및 안전 확보를 위해 연령별 접종시기 구분은 반드시 필요하며, 접종시기 및 예외적용 등에 대한 내용을 사전에 충분히 홍보하여 혼란을 최소화 하겠음

◦ 노인 인플루엔자 시행비용 현실화 지속 검토

- 연구용역 등을 통해 시행비를 점차적으로 현실화하고 있으며(’16년 12,150원 → ’17년 14,230원) 예산허용 범위 내에서 지속적으로 시행비 타당성에 대해 검토 하겠음

◦ 위탁의료기관 관리 세부 기준(안) 마련 필요

- 보건소에서 위탁의료기관 점검시 백신전용냉장고 미비치 및 백신 보관 상태 등이 좋지 않아 변경 조치를 요구 했음에도 불구하고 지속적으로 불이행하는 의료기관에게 적용할 수 있는 패널티 마련 필요

<기타 지자체 건의 사항>

◦ (경남 진주시) 백신보관 상태가 좋지 않은 위탁의료기관에 대한 제제 방안 마련 필요

- (답변) 위탁의료기관 해지 등 패널티 보완 검토 예정

◦ (서울 중랑구) 위탁사업기간이 길어 의료기관 백신 전배에 어려움이 있으며 전배 비협조에 대한 의료기관 패널티가 지침에 명시되어 있으나 현실적으로 적용하기 힘듦

- (답변) 위탁사업기간을 줄이면 보건소 접종량이 증가될 수 있음, 접종상황에 따라 검토 하겠음

◦ (전북 전주시) 지자체 의견을 반영하여 사업계획 수립 요청

- (답변) 평가회 의견 등을 반영하여 사업계획 수립 및 지침에 반영될 수 있도록 노력하겠음

◦ (서울 중랑구, 전북 전주시) 어린이 인플루엔자 사업 백신 공급을 다른 어린이 백신과 동일한 방식(일반형)으로 백신 공급 요청, 노인 인플루엔자 백신 공급 방식과 동일한 방식으로 공급할 경우 보건소 업무가 과다하게 증가됨

- (답변) 어린이 백신 공급방식과 동일하게 백신을 공급할 경우 의료기관 백신 불균형 구매로 특정 의료기관에서 과다하게 구매시 일부 의료기관에는 백신이 공급되지 않을 수 있으며, 짧은 시기에 집중하여 접종하는 사업 특성 등을 고려하여 공급방식을 결정해야함

◦ (전북 전주시) 보건소와 위탁의료기관의 사업시기 구분 요청, 보건소는 위탁의료기관 백신 분배 및 촉탁 접종 등을 시행한 후 사업 시작하면 효율적일 것으로 보임

- (답변) 인플루엔자 사업은 지자체 상황에 따라 예방접종시기를 결정하고 있으며, 보건소 예방접종 사업 시기 보도에 대한 사항은 검토하겠음

□ 향후 계획

◦ ’17~’18절기 인플루엔자 세부사업계획 수립 및 백신 조달 계약(3월)

◦ ’17~’18절기 인플루엔자관리지침 마련(4~5월) 및 배포(6월)

◦ 세부사업계획 수립시 지자체 요청사항에 대한 수용여부, 사유 등 공유 및 협조 요청

붙임 3		인플루엔자 사업계획에 대한 각계 주요 의견수렴 내용

기관	주요내용
대한의사협회	<노인 지원사업 관련> ◦ (시작시기) 10.10.(화)~ ◦ (연령구분) 사업초기 연령구분 및 예외인정 시행 ◦ (백신공급) 총액계약을 통한 현물 공급 ◦ (1일 접종 제한) 의사 1인당 100명 이내 접종을 의무사항으로 지정 ◦ (시행비) 현실화 및 조기 지급 요청 <어린이 지원사업 관련> ◦ (위탁기간) 2016년과 동일하게, 1차 ~12월, 2차 차년도 1월까지 실시 ◦ (백신공급) 기간별, 기관별 백신수급계획을 면밀히 수립 후 배분 바람
대한소아청소년과 개원의사회	◦ (위탁시기) 9월 초~3월까지 ◦ (백신공급) NIP 방식으로 시행, 안전성이 보장되지 않는 전배 정책 불가 ◦ (접종기관) 위탁의료기관에 한정
지자체	<노인 지원사업 관련> ◦ (백신공급) NIP 방식과 같은 방식인 자체구매 후 비용상환 방식으로 시행(일부의견) ◦ (연령구분) 사업초기 연령구분 방식에 대해 지자체별 자체계획 수립하여 시행 또는 연령구분 및 예외인정 없이 동시 실시 ◦ (위탁기간) 위탁기간 단축 요청: ~10월까지/3주간 시행 <어린이 지원사업 관련> ◦ (백신공급) NIP 방식과 같은 방식인 자체구매 후 비용상환 방식으로 시행 ◦ (접종기관) 위탁의료기관으로 접종을 일원화, 또는 일부 보건소에서만 실시 ◦ (위탁기간) 2016년과 동일하게, 1차 ~12월, 2차 차년도 1월까지 실시 - 11.15. 일자로 위탁 종료하고 보건소로 잔여백신 반납(일부의견) ◦ (지원대상 확대) 2012.10.1.이후 출생아 → 2012년생 전체 <공통사항> ◦ (시작시기) 위탁의료기관은 동시 시행하되, 보건소는 자체적으로 시행시기 결정할 수 있도록 요청 ◦ (백신공급) 분할공급 요청 ◦ (전배기준) - 명확한 전배기준 마련 요청, 미협조 의료기관에 대한 처벌 기준 마련 - 백신의 안정성 문제로 전배 금지 요청 ◦ (의료기관 분배량) 보건소 재량권 부여 요청 - 제안된 범위: 기초수요의 50~95%/70~95%/90~95%/60%/80%/85% ◦ (기타) - 사업기간 동안 보건소에서 전배, 전산등록, 접종을 지원하기 위한 인건비 책정 및 교부 요청 - 의사 1인당 접종건수를 강제적으로 제한 - 촉탁의에 의한 출장접종에 대한 기준 마련 - 지자체별 접종 일정 등 상황이 다르므로 일괄 홍보 지양

붙임 4		노인 사업용 인플루엔자 백신 전배 기준(안)

<목적> 기관별 백신의 과잉 또는 부족 현상이 나타날 수 있으므로 원활한 백신 공급 및 사업 종료 시 폐기되는 백신 최소화를 위함

□ 백신 전배 시기

○ 접종률 50% 이상 달성시 총 공급된 수량의 70% 이상 잔량을 가진 의료기관 중심으로 전배 시작

○ 60% 이상 달성시 잔량 60% 이상인 의료기관 실시

○ 70% 이상 달성시 잔량 50% 이상인 의료기관까지 전배 확대

□ 기관간 전배 방법

○ 보건소-의료기관, 의료기관-의료기관 간 전배

- 백신의 안전한 관리를 위해 의료기관-의료기관 간 전배는 원칙적으로 허용하지 않으나, 보건소 관리 하에 의료기관 간 백신 전배 가능

- (전배관리자) 관할 보건소 담당자

- (의료기관 요청 기준) 최근 일별 접종건, 잔여 백신량 등을 고려하여 사용량 부족이 예상될 경우 추가량 신청

- (보건소 조정 승인 기준) 지역내 접종률 및 미접종자 현황, 요청한 기관의 총 접종건수 및 최근 일별 접종건 등을 고려하여 의료기관 요청량 범위 내에서 보건소 또는 의료기관 백신 여유물량을 고려해 조정하여 승인

※ 추가 공급 백신 1순위: 보건소 보유 국가사업분, 2순위: 타의료기관으로부터 회수한 수량

☞ 보건소의 백신 전배 협조 요청에 비협조적인 위탁의료기관의 경우 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’에 의한 패널티 적용

＊ 위탁계약 조건(→ 예방접종기록 등록, 비용상환 신청 기준 및 방법 등에 관한 세부사항은 ‘국가예방접종 지원사업 관리지침’을 준수한다)에 의해 해지 가능

○ 동일 시·도 내 보건소-보건소 간 전배

- 관할의료기관의 백신을 포함한 보건소 백신 과부족 예상시 실시

- (전배관리자) 시․도 담당자

- (요청기준) 지역상황*을 고려하여 부족할 것으로 판단되는 경우 요청

* 지역상황: 지역내 접종률, 미접종자, 타지역 주민등록 인구의 관할내 접종(요양병원, 보훈병원 등), 최근 접종일별 접종건, 보건소 및 의료기관의 잔여백신량

- (처리기준) 시․도 담당자는 지역상황을 고려하여 백신이 남을 것으로 예상되는 보건소의 백신을 요청한 보건소로 전배

○ 동일 시·도 외 보건소-보건소 간 전배

- 동일 시․도 내에 지역상황을 적용하였을 때 전배 가능한 보건소가 없을 경우 타 시․도의 보건소에서 전배

- (전배관리자) 질병관리본부 담당자

- (요청기준) 지역상황*을 고려하여 부족할 것으로 판단되는 경우 시도 담당자가 보건소 요청을 확인 후 요청

* 지역상황: 지역내 접종률, 미접종자, 타지역 주민등록 인구의 관할내 접종(요양병원, 보훈병원 등), 최근 접종일별 접종건, 보건소 및 의료기관의 잔여백신량

- (처리기준) 질병관리본부 담당자는 각 보건소별 지역상황을 고려하여 백신이 남을 것으로 예상되는 보건소의 백신을 추가요청한 보건소로 전배

○ 잔여 백신 회수*시 보건소별 조달공급량의 3% 수준내에서 회수 예정이므로, 과다하게 남을 것으로 예상되는 백신은 사전에 백신이 부족한 타 보건소(의료기관)로 전배 조치

* 회수는 11월 이후 위탁의료기관 사업 종료 후 실시

□ 백신 운송시 주의사항

○ 전배를 위한 백신 품질 확인

- 전배 대상 백신이 적절한 조건에서 보관되었다는 확인·기록이 있고, 용기 및 개별 포장이 파손되지 않는 등 백신의 품질이 확보되는 경우에만 전배 가능

○ 반드시 보건소 담당자의 관리하에 Cold Chain이 유지될 수 있도록 조치하여 운반

※ 관련 법령

-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표1] 의약품 제조 및 품질관리 기준, [별표3] 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준, 「생물학적제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙(총리령)」등 ☞ 허가사항에서 정한 저장온도가 항상 유지되도록 보관하여야 함

- 그 외 사항은 「2016-2017절기 인플루엔자 관리지침(질병관리본부, 2016년 7월 발행)」, 「백신 보관 관리 가이드라인(식약처, 2015년 11월 발행)」참고

붙임 5		어린이 인플루엔자 사업 시행방식 검토

□ 총액 구매방식 장·단점

이해당사자	장점	단점
의료계	◦현물로 공급되므로 세금부과 이슈 없음 ◦초반 물량 공급시 모든 의료기관에게 적절하게 배분 가능 ◦백신 부족시 전배를 통해 백신 수급 가능	◦보건소에서 배분 → 원하는 수량 만큼 물량확보가 어려운 의료기관 발생 ◦백신 보관상태 확인 어려움
공급자(제조사 및 도소매업)	◦국가에서 일괄 구매함에 따른 백신 폐기량 등 낭비 요인감소	◦지역 중소 도소매업 사업계획 변경 요인
지자체	◦의료기관의 잔여백신 관리 용이	◦백신 배분 및 전배 관리에 대한 행정 업무 부담 * 예시: (지자체 전배 예시) 다량의 백신을 아이스박스에 담아 124개소 의료기관을 돌며 운송 → 콜드체인 유지 어려움 ◦백신 배정량에 대한 의료기관과 마찰 발생
질병관리본부	◦의료기관의 잔여백신 관리 용이 ◦백신 폐기 감소하여 재정 효율	◦백신 수급 모니터링 및 전배 관리에 대한 행정업무 부담 ◦백신을 적게 배정받은 의료기관의 불만 제기 ◦백신 안전성에 대한 전배 위험부담
접종대상자	◦접종 가능한 의료기관 확인 가능	-

□ NIP 공급방식 장·단점

이해당사자	장점	단점
의료계	◦의료기관이 원하는 만큼 백신물량 확보 가능	◦백신비 상환방식으로 세금부과 이슈 발생 가능 ◦타 의료기관 선점 시 일부의료기관 백신 확보 어려움 ◦과다 구매로 인한 반품 책임 발생 ◦백신을 구매하지 못한 의료기관의 불만 제기
공급자(제조사 및 도소매업)	◦지역 중소 도소매업 사업계획 유지	◦백신을 구매하지 못한 의료기관으로부터 민원 발생 ◦제조사간 경쟁으로 공고가보다 낮은 가격으로 공급될 수 있음
지자체	◦행정업무 간편 (백신 배분 및 전배 업무부담 감소)	◦예방접종 가능한 의료기관 확인 요청 민원 발생 ◦관내 의료기관 백신보유량 관리 어려움 ◦혼용하여 소아에게 사용된 노인 백신에 대한 백신비 지급, 환수 및 회수 처리 문제 발생
질병관리본부	◦행정업무 간편 (백신 조달 계획 및 구매 등 업무 감소)	◦의료기관 보유량 관리 및 접종가능한 의료기관 안내 어려움 ◦수급불균형 문제 발생 가능
접종대상자	-	◦병원 방문시 백신이 없어 혼란 발생 가능 ◦근접성이 낮은 지역 접종 불편 발생 (특히 읍, 면 지역)

붙임 6		2016-2017절기 인플루엔자 백신 사용 현황

(단위: 만 dose)

백신종류	유통량1)	사용량		폐기량2)
		대상	수량
계	2,202		1,752	450
3가	1,327	국가사업(노인)3)	572	100
		국가사업(어린이)	56
		지자체사업(AI대응포함)3)	127
		군인접종(국방부)	61
		민간 유료접종2)	411
4가	875	민간 유료접종2)	525	350

1) 유통량: 식품의약품안전평가원 백신검정과의 국가출하승인량

2) 폐기량: 제조사를 통해 의료기관 반품 등으로 추정한 자료이며, 변동 가능

3) 노인 국가사업 및 지자체사업은 정부조달을 통해 684만 도즈 확보, 15만 도즈는 보건소 자체구매