아스트라제네카 백신 1차접종자 대상

위탁의료기관 8월 2차접종 시행 지침

2021. 8. 10.

	코로나19 예방접종대응추진단

목  차

Ⅰ. 개요	1

Ⅱ. 접종시행	2

1. 50세 미만 교차접종 (AZ – Pf)	2

2. 50세 이상 동일백신 접종 (AZ-AZ)	13

[붙임1] 백신 보관 관련 체크리스트	16

[붙임2] 위탁의료기관(보건의료인 자체접종 포함) 자체 점검 사항	18

[붙임3] 다종 코로나19 백신 접종 체크리스트	20

[붙임4] 대상자별 문자발송 계획(안)	21

[서식1] 사고보고서(양식)	25

[서식2] 코로나19 백신 수령 및 확인 양식	27

[서식3] 코로나19 백신 관리 대장 양식	28

[참고1] 코로나19 예방접종안내문	29

[참고2] 코로나19 예방접종 이상반응 안내문	30

[참고3] 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 안내사항	32

[참고4] 아나필락시스 관련 안내문	33

[참고5] 아나필락시스 대처 매뉴얼	35

[참고6] 백신별 예방접종 안내문	36

[참고7] 코로나19 예방접종 리플릿	37

[참고8] 국외 주요국의 교차접종 현황	38

[참고9] 교차접종 관련 주요 연구 결과	39

[참고10] 화이자 코로나19 백신 정보	40

Ⅰ. 개 요

□ (관련 근거) 「감염병예방법」 제24조제2항, 제25조제2항, 제26조, 동법 시행령 제20조, 「의료법」 제33조제1항

□ 시행 체계

기 관	역 할
질병청	총괄관리, 지침 제개정 백신 공급 대상자별 문자발송
보건소	- 위탁의료기관 점검·관리 주사기, 안내문 등 공급
위탁 의료기관	- 1차 접종 현황 확인 - 백신 접종시행 및 내역 등록 신규대상자의 인적 정보 등록 및 접종시행

○ (접종기간) 8.12.(월) ~ 9.11.(토)

○ (백신) ① 화이자(Pf) 백신 (50세 미만)

② 아스트라제네카(AZ) 백신(50세 이상)

○   (접종장소) 5월~6월 AZ백신 1차 접종을 시행한 위탁의료기관 중 AZ백신 및 Pf백신 접종참여 의료기관

* (AZ) 14,145개소,  (Pf) 13,413개소, (AZ 및  Pf 모두 접종) 12,829개소

○ (접종방식) 동일백신 원칙이나, 예방접종전문위원회 권고에 따라 50세 미만은 교차접종 실시

- 50세 이상(1971.12.31일 이전 출생자)은 AZ백신으로 접종 가능

- 50세 미만(1972. 1. 1일 이후 출생자)은 PF백신으로 접종 가능

예1) 1971.12.15.일생은 50세 이상으로 AZ 백신 접종 대상

예2) 1972.1.5.일생은 50세 미만으로 Pf 접종 대상임

○ (접종대상자) 5월~6월 기간 위탁의료기관에서 AZ백신 1차접종한 취약시설 종사자, 항공승무원, 보건의료인, 사회필수인력 등 914만명

Ⅱ. 접종 시행

1		50세 미만 교차접종(AZ-Pf)

예약 및 변경

□ (예약) 2회 완전접종률 제고를 위해 개인별 1차접종 후 동일 접종기관으로 11주 7일차에 2차접종 일정이 자동 예약되어 있음

□ (예약변경 신청) ① Pf백신 접종 미참여 의료기관인 경우 ② 2차접종일이 도과한 경우 ③ 의학적 사유로 백신종류 변경 필요 시 주소지 관할 보건소에 접종 2일 전까지 변경 요청

○ 보건소는 관내 Pf백신 접종 미참여 의료기관 예약자 변경현황 관리(변경 현황 모니터링 및 미 변경자에게 유선 연락 및 변경 실시)

- (변경가능 일정) 당초 접종예정일 이후 뒤로 1주일까지 접종 일정의 연기가 가능*하며, 접종예정일보다 이전으로 변경할 수 없음(단, 9.11일까지 접종을 완료해야 함)

* 뒤로 1주일까지 접종일정 변경은 해당 의료기관에서 변경 가능

** 필수목적 국외 출장 등 불가피한 사유로 2차 접종예정일 도래 전 2차접종이 불가피한 경우

- (뒤로 1주일 연기된 변경일정까지 초과한 지연접종) 자가격리 등 불가피한 사유로 당초 접종예정일(11~12주) 뿐만 아니라 뒤로 1주일 연기한 변경일정까지 초과된 2차접종 일정 변경은 보건소·콜센터를 통해 신청

* (Pf백신) 3～6주

백신, 주사기 등 공급 및 유통

□ (백신유통) 유통업체SKB가 냉장 해동(2~8℃)된 백신(화이자)을 소분*하여 위탁의료기관 및 예방접종센터에 직접 배송

* (화이자백신) 제주지역 배송을 위한 소분센터(제주시)설치·임무수행 체계 구축(7.25.)

○ 접종기관 사정, 화이자 백신 운송조건(12시간) 등으로 인하여 배송당일 수령이 어려울 경우 관할 보건소로 이송･보관되며, 이후 보건소로 직접 방문하여 수령

* 보건소는 관내 의료기관 하계휴가 및 휴진 현황 파악하여 대리수령

□ (백신배송) 주 5일 배송을 원칙으로 하되 필요시 토요일 배송 가능

○ (배송일정)  1차: 8.3 ~ 8.9.  2차: 8.10. ~ 8.16.  3차: 8.17 ~ 8.23.

* 배송일정은 사정에 따라 변경 가능하며, 변경 시 사전 안내 예정

○ (LDS주사기, 희석용주사기, 희석액) 위탁의료기관이 관할 보건소로 직접 방문하여 수령

* (화이자) 1바이알 당 LDS주사기 7개, 희석용주사기 1개, 희석액(0.9% 염화나트륨주사액) 1개

□ (백신수령) 각 기관의 백신 수령자*는 공지된 배송일에 차질 없이 수령할 수 있도록 콜드체인 및 비상연락망 사전 확인 철저

* 백신 수령자 변경 시 ｢질병보건통합관리시스템｣에 수정ㆍ반영하여야 하며, 배송 전일까지 변경사항을 추진단으로 유선 통보

	< 시스템 정보관리 수정절차 >
①질병관리청 질병보건통합관리시스템 → ②코로나19 예방접종관리 → ③계약·점검관리 → ④의료기관정보관리 → ⑤주소 및 코로나19 백신담당자(성명, 휴대전화번호) 현행화

○ 백신 수령자는 소분상자 표기내용(해동 시작일시, 백신유효일시) 확인

○ 백신 수령자는 인수시 백신 수량·보관상태, 온도기록, 인계 일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인(생물학적 제제등 출하증명서 확인 포함)

○ 백신 인수 후 해당 백신의 입고일 및 수량 등을「코로나19 백신 관리 대장」(서식4)에 기록

<냉장해동 소분된 화이자 백신 이동시 유의사항 >

◈ 화이자 백신의 이동(운송)은 최소화 하고, 부득이 이동 시 소분상자에 백신(바이알)이 흔들리지 않도록 견고하게 고정하며, 콜드체인 상태 유지하여 이송

◈ 이송시 준비 및 조치사항

- (준비사항) 수송용기(아이스박스 등), 백신배송 시 사용된 소분상자, 에어캡(뽁뽁이), 아이스팩(냉매), 온도계

- (조치사항) ① 소분상자 안에 고정된 화이자 백신을  2〜8℃ 유지되는 수송용기에 입고

* 냉장해동 소분백신은 유효기간이 소분상자에 기재, 차광을 위해 반드시 소분박스채로 이동할 것

② 백신을 담은 상자와 아이스팩(냉매)이 직접 접촉을 피하도록 에어캡(뽁뽁이)을 사용하여 상호간 2〜3㎝거리 유지

③ 백신이동작업 시 수송용기 내부온도를 외부에서 확인할 수 있도록 하며, 백신을 수송용기에 입・출고 시 수송용기의 온도가 2〜8℃ 유지되는 것을 반드시 확인 후 진행

◈ 화이자 백신은 냉장상태(2~8℃)에서 최대 12시간 동안 운반 가능하므로 백신 이동시 실제 운반시간을 누적 계산하여 12시간을 넘기지 않도록 할 것

※ 참고: 보건소 임시 보관시간은 이동시간에 포함되지 않음

◈ 백신 이동 후 백신수령확인증(서식3) 상호 작성 보관할 것

□ (백신배정 등) 위탁의료기관으로 공급한 백신은 예약자를 대상으로 접종(1바이알 6명, LDS 주사기 사용시 7명)하며, 접종시행기간 종료 이후 남아 있는 미개봉 잔여백신의 경우 보건소로 반납 조치

□ (폐기) 수거대상을 제외한 폐기 바이알은 의료폐기물로 분류・처리

○ 접종이 완료된 공바이알, 파손 바이알 : 「폐기물관리법」 제2조에 따른 의료폐기물로 분류하고, 동 법령에 따라 폐기

ㆍ의료폐기물은 전용의 보관창고에 보관하여야 하며, 안전관리를 위해 폐기물로 분류이후 15일 이내에 폐기하여야 함

* 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후 백신이 일부 남아있는 바이알의 경우에도 「폐기물관리법」에 따라 폐기

○ 폐기 대상 백신 바이알 : 보건소가 의료기관에 방문하여 폐기대상 바이알을 수거 후 전용의 보관함에 보관(질병관리청 수거 시 제출)

ㆍ(백신 폐기 기준) 콜드체인 문제로 인한 사용중단(유효기간 경과), 백신 불량 등

* 회수 일정은 별도 안내 예정

위탁의료기관 준비 및 예약일정 변경 등

□ 위탁의료기관의 준비 사항

○ (교육 및 위탁계약) 코로나19 예방접종 교육 이수 및 위탁계약 완료

- 코로나19 예방접종을 시행하는 모든 의사, 간호인력 등은 사전 코로나19 예방접종 온라인 교육(한국보건복지인력개발원) 이수 필수

- 위탁의료기관 관리자(의료인력) 대상 백신(AZ, 얀센, 화이자, 모더나) 관리 및 접종 관련 교육영상 이수 필수(6.23. 배포)

○ (장소) 접종 준비, 접종대기, 접종 및 접종 후 관찰(15~30분) 장소 마련

○ (예방접종 물품 등 준비) 접종용 주사기, 예진표, 안내문은 보건소에서 수령

- 기타 코로나19 예방접종 시행 물품 및 예방접종 후 이상반응 발생 시 즉각 대처를 위한 에피네프린 등과 개인보호구는 기관 자체 준비

- 알코올 솜, 여유분의 주사기는 접종대상자 필요량의 5% 이상 추가 준비

- 접종인력 등이 사용할 손 소독제, 마스크 등 구비

- 오접종 방지를 위한 백신별 인식표 반드시 배부
→ 접종대상자(필수)·부대물품(냉장고 등, 권고) 구분하여 표시(스티커·목걸이 등)

<안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드>
대상자	동선	예진표	물품	접종 횟수

* 백신별 고유색에 따라 인식표 제작하며, 고유색은 의료기관이 자체적으로 변경할 수 없음(단, 안전접종 실행방안 안내 전 제작판 인식표의 경우 활용 가능)

□ 위탁의료기관 백신 보관․관리

< 온도일탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 전원 불량(멀티탭 사용 등)으로 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 誤설정 및 온도계 알람 무시(알림 off), 냉장고 온도조절 미숙, 백신 상온 방치, 냉동보관, 백신관리 담당자 주관의 육안 모니터링 미실시, 수송용기 사용 백신 이송 시 주의사항* 미준수

* 이송 중 백신 넘어짐, 냉매 과다 사용‧냉매-백신 접촉으로 인한 동결, 온도계 미사용으로 인한 이송 중 온도확인 불가

○ (백신보관ㆍ관리) 의료기관 내 백신 보관에 있어 콜드체인 유지 철저

- (위탁계약 체결 전) 코로나19예방접종 신규 위탁의료기관 계약조건 충족 및 백신의 안전한 보관을 위해 의료기관의 사전 준비를 철저히 하고, 백신관리담당자가 백신 보관교육을 이수할 수 있도록 조치

- 백신관리 전담자 2인 이상 지정(교대∙순환근무 고려), 백신보관 전용냉장고 보유 및 온도 유지 장치 보유ㆍ관리 철저

* 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람기능을 보유한 자동온도기록계를 설치, 백신 입출고 및 온도관리

** 다른 백신과 같은 냉장고를 사용하여 보관시, 층·칸을 구분하고, 냉장고 외관에 백신 종류를 반드시 표기

- (백신 수령 후 자율점검) 백신 보관‧관리 지침을 숙지하고, 백신 보관 관련 체크리스트* 등을 활용한 수시점검 등 백신 보관ㆍ관리에 대한 책임성 강화

* 코로나19 예방접종사업 지침(위탁의료기관용) 내 체크리스트 및 주요 온도일탈 사례와 관련된 핵심 체크리스트 활용 (붙임1 참조)

< 백신 콜드체인 유지 관련 단계별 점검 >

구분	위탁 계약	→	배송 전	→	배송 시	→	자체관리
점검 주체	지자체		행안부, 지자체		군 수송지원본부*		의료기관
점검사항	계약요건에 대한 점검, 교육 등		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 준비사항 점검		백신 보관 관리, 체크리스트 상시 점검

* 배송 당일, 군 수송지원본부에서 백신보관 준비상태 확인(냉장고, 온도계) 예정이므로 협조 당부드림

○ (하절기 정전 및 긴급상황 대비) 하절기 정전 및 긴급상황을 대비해 수송용기(아이스박스 등), 냉매, 에어캡, 온도계 등을 위탁의료기관 백신보관 냉장고 주변에 상시 보관하여 유사시 즉각 대처가 가능하도록 사전 준비

○ (백신관리・접종 중 사고 보고 철저)

- (사고 보고) 백신 저장 중 특이사항 확인(냉장고 적정온도 일탈 등) 및 백신 접종 과정에서 백신 바이알 이상 의심사항 발생 시 즉시 유선보고

・온도일탈의 경우 관할보건소 보고, 접종 중 바이알 이상사항 식별 시 보건소‧질병관리청 동시보고 및 사고보고서(서식 1) 제출

[연락처: 043-913-2316, 2319, 2331 / kdcavd@korea.kr]

- (오접종 보고) 오접종 발생시 즉시 보고(위탁의료기관→보건소→시도·질병청) 및 발생경위·후속조치 연계 보고

・(위탁의료기관) 오접종 발생 즉시, 발생 경위(오접종 유형, 과실·이상반응 여부 등)를 보건소에 유선 보고, 사전에 비상연락망* 마련

* 이상반응 발생, 온도이탈 사고, 오접종 등 코로나19 예방접종사업 관련 위탁의료기관-관할 보건소 간 비상연락망 일원화

・(보건소) 발생 즉시, 예방접종통합시스템을 통해 접종오류(오접종 등) 보고, 접종 7일 후 후속조치·이상반응 모니터링 결과 작성

○ (위탁계약 철회) 위탁의료기관을 중단할 경우, 관할 보건소에 철회의사 알리면 사전예약 시스템의 위탁의료기관 목록에서 삭제

※ 단, 위탁의료기관 철회(목록삭제)는 위탁의료기관에 예약자가 ‘0명’이어야 가능

- 위탁의료기관에서는 사전예약자에게 전화하여 예약을 취소하고 다른 위탁의료기관에 예약할 수 있도록 안내 필수

* 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

** 사전예약이 되지 않도록 ‘휴진’으로 설정

○ (휴진설정) 예방접종통합시스템을 통해 운영시간·휴진일 설정 가능

- 단, 휴진설정시 기 예약된 대상자에게 사전안내* 후 예약일 변경

* 접종편의를 위해 사전안내 없는 휴진, 의료기관의 일방적 예약변경 통보는 지양

※ (참고) 위탁의료기간·콜센터·보건소를 통해 2차 예약 변경 가능

□ 위탁의료기관 내 적절한 업무분장을 통해 효율적이고 안전한 예방접종 실시

○ (의사) 예진 및 이상반응 발생 시 응급처치

○ (간호인력) 코로나19 백신 준비, 접종실시, 응급처치 지원

○ (행정요원) 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 예방접종 내역 확인서 발급(별도의 행정 인력이 없는 경우 간호인력이 수행)

□ (위탁의료기관 1일 접종량) 안전한 예방접종 시행하기 위해 예진의사 1인당 100명 이내 접종 원칙

※ 2차 접종의 경우 접종간격 준수 등을 고려하여 예진의 1인당 150명까지 접종 가능

위탁의료기관 접종 실시

□ (접종 시행) 백신 유실률 최소화와 안전한 예방접종 실시

○ (접종 대상자 확인) 접종 전 접수단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 시스템을 통한 예약현황, 1차접종 이력, 백신종류 등을 반드시 확인

-

○ 필요한 경우 발열, 근육통 등 발생에 대비하여 해열진통제 (아세트아미노펜)을 예방접종 당일 초기 증상부터 바로 사용할 수 있도록 안내하고, 휴식과 수분섭취 권고

- 접종부위 통증, 해열진통제로 조절되는 발열, 근육통 등은 2∼3일 내 자연 소실되므로 3일간 집중 관찰 안내

* 해열진통제 : 개인 상태에 따라 상이하나 약 2일분 복용, 간기능 저하자 등의 경우는 의사의 처방을 받아 해열진통제 복용 권고

□ (접종 시행) 5월~6월 동안 AZ백신 접종을 시행했던 위탁의료기관 중 Pf백신 접종 신청 기관(12,665개소)에서 접종 시행

○ (백신종류 및 접종방법) ‘예방접종 실시 기준 및 방법’에 따라 화이자 백신 0.3㎖씩 1회 근육주사

- (LDS주사기 사용) 1회분 0.3mL를 완전히 취할 수 있는 경우에 한하며, 여러 바이알로부터 남아있는 양을 모아서 1회 용량을 만들어서는 안 됨

* 해동 후 2∼25℃에서 희석 후 6시간 내 사용 완료. 이 시간 후 백신은 폐기하고 재냉장 보관하지 않음

구 분	보관 조건*
개봉 전	(초저온) -90~-60℃, 6개월
	(냉동) -25~-15℃, 2주
	(해동, 냉장) 2~8℃, 1개월* *’21.5.31 변경: 5일→1개월
	(해동, 실온) 30℃ 이하, 2시간
개봉 후 (사용시)	6시간 이내 사용 (희석 후, 2~25℃에서 보관)

* 식약처, 화이자 백신 냉장보관조건 변경 관련 신속심사결과

○ (접종 시작 및 종료) 8월 12일 ~ 9월 11일

- 의료기관은 사전예약시스템에서 일정 관리(조율) 가능

* ▴ 당일 예약자 확인, ▴예약 일정 조정 및 변경, ▴예진 시 접종 연기할 경우 권장접종간격 내 재예약 가능

○ (접종기관) 1차 접종기관에서 접종이 원칙이나, 접종기관 변경예약 시 변경된 접종기관에서 시행 가능

- 2차접종 예약 의료기관이 Pf백신 접종 참여 여부 확인 필요

→ 미참여시, Pf백신 접종 의료기관으로 변경 필요(보건소 및 1339콜센터에서 변경 가능)

○ (백신사용) 제공되는 백신은 사전예약된 2차접종 대상자 접종에 사용하며, 기본적으로 1일 접종대상자(예약자) 접종을 위한 최종 개봉 바이알에서만 잔여량이 발생

- 폐기량 최소화를 위하여 개봉 잔여백신은 사전예약자 이외 대상자에게도 접종 가능

* 희석 후 6시간 이내 6명 접종 미완료 시 예외적으로 추가 잔여량 발생 가능

-   예약인원은 가급적 1바이알 개봉·접종에 용이하도록 관리하며, 필요 시 예약자와 일정 협의·조정

○ (개봉 잔여백신 접종) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은  예방접종시스템에 등록(1일 최대 6명, 3회)하여 SNS당일신속 예약서비스(카카오, 네이버)를 통한 예약·접종 권고

* SNS 등록 후에도 잔여분이 남아 있는 경우, 의료기관 자체 예비명단(해당의료기관에서 진료 받는 만성질환자, 50세 이상 우선) 활용 가능

- 잔여백신으로 1차 Pf백신을 접종한 대상자는 추후 해당 접종기관에서 2차접종 자동 예약되며 동일백신 접종 실시

□ (접종 기록관리) 의료기관에서 접종실시 내역 당일 전산 등록

→ (당일 22시 00분까지)

○ 접종기록 등록 후 접종대상자의 요청이 있는 경우 코로나19 예방접종 내역 확인서 발급

○ 접종대상자는 예방접종도우미(nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr) 누리집에서 예방접종증명서 발급 가능

시행비 지급

□ (시행비) 코로나19 예방접종 1회당 시행비 19,220원

○ (비용상환) 위탁의료기관에서 접종실시 기준에 따른 접종력 등록 후 질병관리청에서 국민건강 보험공단에 신청하면 위탁의료기관으로 시행비(19,220원) 지급

- (의료기관) 접종실시 기준에 맞춰 접종 및 접종력 등록 → (질병관리청) 비용상환 기준 자체검증, 비용지급요청 → (국민건강보험공단) 대상자 보험자격 검증, 의료기관에 비용지급

※ 건강보험공단에서 비용 지급 시 소득세(약 3.3%)를 제하고 위탁의료기관에 지급하며, 건강보험공단에 채권이 잡혀있는 경우 채권금액을 제하고 의료기관에 지급

- 건강보험자격자 및 의료수급권자는 국민건강보험공단의 재원과 국비에서 시행비(19,220원) 지원

* 외국인 중 건강보험자격자는 위탁의료기관에서 접종 가능

- 건강보험 무자격자 및 외국인*(불법체류자 포함)은 국민건강보험 재원에서 비용 지원이 되지 않으므로 보건소에서 접종

* 외국인 등록번호가 없는 경우 보건소에서 임시관리번호 발급(3개월 미만 단기체류자, 여행목적 방문자 등 제외) 후 보건소에서 무료접종 가능

이상반응 모니터링 및 신고 등

□ (이상반응 관리) 예방접종 후 이상반응 발생 모니터링, 코로나19 예방접종관리시스템 및 팩스(관할보건소)를 통한 이상반응 신고

○ (응급대처) 급성이상반응 대처용 응급처치 의약품 등 구비, 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황 파악(접종기관)

○ (모니터링) 예방접종 후에는 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나는지 관찰

- 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 접종기관에서 관찰

○ (이상반응 안내) 일반이상 반응 및 드물게 발생하는 이상반응 안내

* 예방접종 후 최소 3일간 건강상태 관찰

- (일반 이상반응) 접종부위 통증이나 부기, 발적 등이 있으며, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토 등이 나타날 수 있음

* 접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 2∼3일 이내 증상이 사라짐

- (진료가 필요한 경우) 예방접종 후 심근염·심낭염 의심증상*이나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 발생하는 경우 의사 진료 필요

* 가슴 통증·압박감·불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등

※ 이상반응과 관련한 추가사항은 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 참고

2		50세 이상 동일백신 접종(AZ-AZ)

추진절차

□ (AZ 백신 접종대상자) 5월~6월 기간 AZ백신 1차 접종자(50세 이상)

* Pf백신으로 2차접종 시 오접종(지침위반)으로 간주, 경위서 공문으로 제출

□ (예약) 2회 완전접종율 제고를 위해 개인별 1차접종 후 동일 접종기관으로 11주 7일차에 2차접종 일정이 자동 예약되어 있음

□ (예약변경 신청) ① AZ백신 접종 미참여 의료기관인 경우 ② 2차접종일이 도과한 경우 ③ 의학적 사유로 백신종류 변경 필요 시 주소지 관할 보건소에 접종 2일 전까지 변경 요청

○ 보건소 담당자는 관내 AZ백신 접종 미참여 의료기관 예약자에게 유선 연락 후, AZ백신 접종 참여 의료기관으로 변경 조치

☞ 「위탁의료기관 8월 2차 접종기관 예약변경 협조 요청」 시도별 문서로 안내 조치(‘21.7.29.)

- (변경가능 일정) 당초 접종예정일 이후 뒤로 1주일까지 접종 일정의 연기가 가능*하며, 접종예정일보다 앞당길 수는 없음(단, 9.11일까지 접종을 완료해야 함)

* 뒤로 1주일까지 접종일정 변경은 해당 의료기관에서 변경 가능

** 필수목적 국외 출장 등 불가피한 사유로 2차 접종예정일 도래 전 2차접종이 불가피한 경우, 보건소에서 제한적으로 AZ백신 접종 가능

- (뒤로 1주일 연기된 변경일정까지 초과한 지연접종) 자가격리 등 불가피한 사유로 당초 접종예정일(11~12주) 뿐만 아니라 뒤로 1주일 연기한 변경일정까지 초과된 2차접종 일정 변경은 보건소·콜센터를 통해 신청

* (Pf백신) 3～6주, (AZ백신) 4∼10주, 13～16주

□ (백신 배정) 50세 이상 예약자수 기반으로 물량 배정

○ (배송일정) 1차: 8.3 ~ 8.9. 2차: 8.10. ~ 8.16. 3차: 8.17. ~ 8.23.

* 배송일정은 사정에 따라 변경 가능하며, 변경 시 사전 안내 예정

○ (백신수령 및 유통·관리) 교차접종 원칙에 준하여 관리

□ (접종 시행) ‘예방접종 실시 기준 및 방법’에 따라 아스트라제네카 백신 접종

○ (백신종류 및 접종방법) AZ백신 0.5㎖씩 1회 근육주사

* 필수목적, 공무출장 등 사유로 2차접종 간격 도래 전(4～11주 이내) 시행 가능하나, 불가피한 사유, 증빙서류(비행기티켓, 국외초청장 등)를 반드시 확인할 것

○ (접종기간) 8.12일(월) ～9.11일(토)

- 대상자에 따라 12주 접종간격의 지연 가능성 있으며, 이 경우 최대한 빠른 기간 내 2차접종 실시 필요

* ▴ 당일 접종 예약자 확인, ▴예약 일정 조정 및 변경, ▴예진 시 접종 연기할 경우 예약 가능

○ (접종기관) 1차 접종기관에서 접종이 원칙이나, 접종기관 변경예약 시 변경된 접종기관에서 시행 가능

- 2차접종 예약 의료기관이 AZ백신 접종 참여 여부 확인 필요

→ 미참여시, AZ백신 접종 의료기관으로 변경 필요(보건소 및 1339콜센터에서 변경 가능)

○  (개봉 잔여백신) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은 예방접종시스템에 등록(1일 최대 11명에 한해 3회 등록 가능)하여 SNS당일신속 예약서비스(카카오, 네이버) 또는 예비명단을 통한 예약·접종 가능

- (잔여백신 접종대상) 아스트라제네카 백신은 50세 이상 중 ① 1차 접종자 ② 1차 AZ백신 접종 후 8~12주 지난 2차 접종자

* 7월 이후부터 접종을 시작하는 AZ백신은 2차접종 간격은 8주로 잔여백신으로 1차 접종 후 8주 후에 2차 접종 실시

○ (그 외 접종원칙) 5~6월 위탁의료기관 AZ백신 예방접종 시행지침을 따름

□ (시행비 지급) 코로나19 예방접종 1회당 시행비 19,220원

* 상기 교차접종 시행비 내용과 동일

□ (이상반응 관리) 접종 후 15~30분 이상반응 관찰 준수, 백신별 이상반응 안내 종류 및 대처방법 안내 등

붙임 1		백신 보관 관련 체크리스트

□ 백신 수령 전 사전준비

1. 백신관리 담당자 지정 및 백신수령 준비상태 확인
점검사항	확인결과
∙ 백신 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자(백신관리 담당자) 및 부재시 업무를 대행할 인원은 지정되어 있는가?	□예 □아니오
∙ 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침은 구비하고 있는가? * 질병관리청 홈페이지 – 알림‧자료 – 지침	□예 □아니오
∙ 보관‧수송관리 지침은 정확히 숙지하고 있는가? * 비상상황 발생 시 초동조치가 가능한 수준	□예 □아니오
∙ 백신 보관 중 발생할 수 있는 사고에 대한 대응방안은 준비되어 있는가?
* 사고보고서의 작성방법과 보고 절차에 대해 숙지하고 있는가?	□예 □아니오
* 사고발생 시 즉시 보고해야 할 기관(보건소 담당자, 보관냉장고 수리업체)의 비상연락망은 최신화되어 있는가?	□예 □아니오
2. 백신 보관용 냉장고 설치 및 작동상태 확인
∙ 백신 보관용 냉장고는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 또는 냉장・냉동칸이 분리된 냉장고나 냉장전용 냉장고를 사용 중인가?	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고의 전원플러그는 단독 콘센트에 꽂혀 있는가? * 멀티탭을 사용하고 있는 경우 단독 콘센트로 이동 설치(벽에 있는 전기콘센트 사용 권장)	□예 □아니오
∙ 백신 보관용 냉장고는 올바르게 설치되어 작동 중인가? * 냉장고 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 권장사용기한 등을 잘 살필 것 * 새 냉장고를 구입하는 경우 2주 이상 운영하여 안정적인 온도 조건을 확보하여야 함
* 냉장고의 후면, 측면이 각 벽으로부터 10㎝ 이상 떨어져 있는가?	□예 □아니오
* 냉장고 문의 패킹상태는 온전한가?(불량할 경우 문이 제대로 닫히지 않음)	□예 □아니오
* 백신을 보관하기 전 온도를 안정화시킨 후 냉장고 내부 여러 지점의 온도를 측정하고 일정하게 온도가 유지되는 지점에 백신을 보관하였는가?	□예 □아니오
* 냉장고의 내부는 적절하게 청소되어있고, 다른 물건이 함께 보관되고 있지는 않은가? 백신 보관용 냉장고에는 백신만 단독으로 보관	□예 □아니오
* 냉장고의 내부온도 설정은 적절하게 이루어져 있는가? (4℃~5℃ 설정 권장)	□예 □아니오
3. 디지털 온도계, 자동온도기록계 설치 및 작동상태 확인
∙ 일정한 간격(30분 간격 이하)마다 자동온도기록, 설정한 온도범위 일탈 알람기능이 있는가? * 온도계 고장 시 사용될 여분온도계(일반온도계) 구비, 즉시교체 필요 * 온토일탈 시 담당자에게 문자 등(문자, 앱 등)으로 알람을 주는 기능이 있는 것	□예 □아니오
∙ 냉장고 내부의 온도를 정확히 측정할 수 있는 위치에 설치되어 있는가? * 온도센서는 냉장고 내부에 넣고 온도계는 외부에 부착하여, 냉장고 문을 열지 않고도 내부 온도 가능하도록 조치	□예 □아니오

□ 백신 수령 후 점검사항 (매일 점검)

점검사항	확인결과
∙ 백신입고 후 냉장고의 적정온도가 잘 유지되고 있는가?	□예 □아니오
∙ 냉장고의 전원플러그는 잘 꽂혀 있는가? (전원공급, 정상작동 확인) * 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의	□예 □아니오
∙ 디지털 온도계의 자동온도 기록은 정상적으로 이루어지고 있는가? * 배터리 상태 등 확인, * 온도일탈 알람설정 온도 확인(2도↓, 8도↑) * 백신 보관 장비의 온도기록은 2년간 보관	□예 □아니오
∙ 백신저장용 냉장고의 온도기록은 1일 2회(오전 1회, 업무 종료 전/후 1회) 이상 실시하고, 보관 장치의 문에 온도기록 일지를 비치하여 온도점검 결과를 기록하고 있는가? * 디지털온도계 등 고장 가능성이 있으므로 매일 2회 이상 수동온도 모니터링 실시	□예 □아니오
∙ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고, 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 하는가? * 백신이 직사광선 및 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의	□예 □아니오

※ 시스템에만 의존하여 장비의 온도를 모니터하는 경우에 온도일탈 문제가 감지되지 않은 상태로 지나치는 경우가 많음을 잊지 말아야 함

□ 백신이송박스 사용시 점검사항

점검사항	확인결과
∙ 백신을 이송하기 전, 아이스박스의 온도가 적정보관온도로 안정화 되었는지를 확인하였는가?	□예 □아니오
∙ 백신을 담을 박스(최초 배송 시 백신이 담겨있던 박스 사용 권장)에 넣은 백신 바이알은 흔들리지 않도록 고정되어있는가?	□예 □아니오
∙ 백신을 이송할 아이스박스 내부의 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 완충제 (뽁뽁이 등)를 이용하여 조치한 후 백신을 넣었는가? * 백신이 냉매에 직접 닿으면 백신 동결 등의 온도일탈 사고 발생 가능	□예 □아니오

붙임 2		위탁의료기관(보건의료인 자체접종 포함) 자체 점검 사항

일반사항 및 예방접종관련 점검사항	점검결과
	예	아니오
1. 일반사항
병원급 이상 의료기관 예방접종 계획을 작성하고 보건소로 제출하였다.
예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련교육을 이수 후 수료증을 보관하고 있다.	총 인원( ) 중 ( )명
병원급 이상 의료기관은 코로나19 임시예방접종 위탁의료기관 신청을 완료하였다.
인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,
코로나19 예방접종 팀을 구성하고, 연락처 등 비상연락망을 구축하였다.
예방접종 예진표를 사전에 보건소에서 수령하고, 접종동의를 구득하였다.
코로나19 예방접종등록시스템에 종사자와 입원환자 명단을 등록하였다.
알코올 솜, 여분의 접종용 주사기(1mL, 21G 이상 가는 바늘), 손소독제, 마스크, 체온계를 충분히 구비하였다.
이상반응 시 즉각 대처를 위한 에피네프린을 구비하였다.
백신관리 담당자 및 대체인력을 지정하고 관할보건소에 통지하였다.
응급환자 발생 시 관내 이송 및 연락 가능한 연계 의료기관과 협력 체계를 구축하였다.
2. 예방접종 관련사항
예진표 작성 공간 및 별도의 대기 공간이 있다.
예방접종 예진표를 보관할 공간을 준비했다.
별도의 청결 구역에 백신을 준비할 수 있는 준비 장소가 있다.
2-1 별도 접종공간이 마련되어 있을 경우
접종 대상자들이 겹치지 않도록 세부적인 접종 계획(접종 시간, 동선, 접종 순서 등)이 있다.
접종장소에 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.
의사의 예진 및 백신 접종이 가능한 별도의 공간이 마련되어 있다.
이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.
접종을 준비할 별도의 구역이 마련되어 있고, 다른 약품과 섞이지 않도록 관리한다.
이상반응 발생 시 대처 가능한 에피네프린 등 응급물품이 처치공간에 구비되어 있다.
별도의 이상반응 처치 공간이 마련되어 있고, 처치를 위한 침대를 마련해 두었다.
2-2 병동 순환접종 시
코로나19 예방접종 전용 카트를 지정하고, 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.
병동별 세부적인 접종 계획(접종 시간, 접종 순서, 이상반응 대응 등)이 수립되어 있다.
병동별 접종 대상자 명단과 백신 접종 순서 계획을 세우고 있다.
이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.
코로나19 예방접종 전용 카트에 다른 약품들이 섞이지 않도록 한다.
백신관련 점검사항	점검결과
	예	아니오
백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않는다.
｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식 및 ｢백신의 보관관리｣ 내용을 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.
백신 보관 전용냉장고 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람 기능을 보유하고 있다. ※ 온도계 고장시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요
백신 보관 전용냉장고 내 다른 백신과의 공간을 분리하여 보관할 장소를 마련하였다.
1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록하고 있다.
다회용 백신의 취급법 관련 포스터 또는 자료를 접종준비인력이나 백신담당자가 잘 보이는 곳에 비치해 두었다.
유효시간이 지난 다회용 백신이나 백신잔량을 별로도 보관할 폐기물함이 마련되어 있다.
접종인력 술기 교육	점검결과
	예	아니오
백신 취급 전, 환자에게 접종 전후 매번 손위생을 실시하도록 교육하였다.
개봉한 백신에는 개봉일시와 사용만료일시를 기록해야 함을 교육하였다.
백신액 추출 전 알코올솜으로 백신 마개를 소독하도록 교육하였다.
백신 추출 후 주사기에 백신명, 로트번호, 백신 유효기간을 주사기에 기입하도록 교육하였다.
상완의 삼각근에 근육주사 해야 함을 교육하였다.
백신을 준비한 즉시 접종해야 함을 교육하였다.
백신액 추출 후 주사기 뚜껑을 다시 씌울 때 어디에도 닿지 않게 무균법을 유지하며 한손으로 뚜껑을 씌우도록 교육하였다.
주사 후 즉시 주사기는 손상성폐기물함에 폐기하도록 교육하였다.

붙임 3		다종 코로나19 백신 접종 체크리스트

안전접종을 위해 매일매일 체크해주세요!
연번	점검사항	확인결과
《 접종대상자 관리 》
1	▶ 접수 단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 예약현황, 1차 접종 이력, 백신 종류 등을 반드시 확인하고 있다.	□ 예 □ 아니오
2	▶ 대상자에게 백신별 인식표(스티커‧목걸이 등)를 배부하여 접종대상자를 구분하고 있다. ※ 백신 상호명은 영문 및 축약형이 아닌 반드시 한글로 표시함	□ 예 □ 아니오
《 오접종 예방 》
3	▶ 백신 접종 전에 접종 대상자에게 백신 종류 및 회차를 구두로 안내하며, 대상자 본인 및 예진표·인식표 등과 교차 확인하고 있다. ※ 접종 직전 “OOO 백신 1(2)차 접종하겠습니다.” 등 구두로 백신 종류·회차 안내	□ 예 □ 아니오
4	▶ 백신 접종 전에 백신별 접종방법, 적정 용량, 희석액 사용(화이자백신)을 확인하고 있다. ※ 「코로나19 백신 접종 알아두기」를 비치하여 백신별 특징, 보관·접종방법을 숙지	□ 예 □ 아니오
《 백신 관리 》
5	▶ 백신별 냉장고 외관 등에 백신 종류를 반드시 표기하고, 동일 냉장고 사용 시 백신별 층‧칸을 구분하고 있다. ※ 백신별 별도 보관 냉장고 사용 시, 냉장고별로 디지털 온도계 설치	□ 예 □ 아니오
6	▶ 백신 보관 냉장고의 온도를 1일 2회 이상 점검·기록하고, 문 닫힘 상태를 확인하고 있다. ※ 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람 기능 구비	□ 예 □ 아니오
7	▶ 백신의 유통기간·유효시간을 확인 및 백신 폐기(물) 처리 절차를 숙지하고 있으며, 유효시간이 지난 다회용 백신·백신잔량을 별도로 보관할 폐기물함을 두고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 이상반응 관리 》
8	▶ 접종 전 접종 대상자에게 이상반응에 대해 안내하고, 접종 후 이상반응 모니터링을 위한 공간 및 응급물품을 확보하고 있다.	□ 예 □ 아니오
9	▶ 백신별 이상반응 종류, 응급상황 시 대처 방법 및 이상반응 발생 시 신고절차를 숙지하고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 비상연락망 구축 》
10	▶ 온도이탈·오접종 발생에 대비하여 보건소와 비상연락망을 구축하고 있다.	□ 예 □ 아니오

※ 위탁의료기관은 접종실에 체크리스트를 비치하여 상시 확인할 것

붙임 4		대상자별 문자발송 계획(안)

문자 발송 계획(안)
구분	주요 내용	문자내용	발송주체
① 예약일 안내	예약한 접종일정 안내 문자	[질병관리청] 2차 예약확인 안내 000님, 코로나19 백신 2차 접종 예약 안내입니다. 예방접종전문위원회 권고에 따라 50세 미만의 백신은 화이자백신으로 접종합니다. ○ 현재 예약된 내역입니다. - 일시: 2021년 0월 0일 00시 - 장소: 00000의료기관 000-000-0000, 의료기관 주소 - 백신: 화이자 백신 - 예약번호: 0000000000 ○ 만약 예약일시나 장소를 변경하시려면 접종일 기준 이틀 전까지 http://ncvr.go.kr에서 예약일시나 장소를 변경하실 수 있어요 - 이후에는 예약된 접종장소에 전화하여 변경해 주세요.	질병관리청 (예약된 위탁의료기관 전화번호)
② 예방접종일 전날 (D-1일)	1차 예방접종 예약일 1일 전에 예방접종 장소, 일정 등 안내 문자	000님, 내일은 코로나19 백신 2차 접종일입니다. ○ 접종받으러 꼭 오세요! - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 화이자 백신 ○ 아래 내용을 주의해 주세요! - 오늘이나 내일 건강상태가 좋지 않으시면, 전화로 예약을 변경해 주세요. - 만약 예약대로 접종받으러 오시지 않으면, 접종을 거부한 분들과 같이 분류됩니다. - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 접종 다음 날까지는 무리하지 말아주세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
③ 예방접종 당일 (D-day)	접종받는 예방접종내역 확인, 예방접종후 주의사항 안내, 2차 예방접종일 안내	000님은 코로나19 백신 2차 접종을 받으셨습니다. ○ 코로나19 백신 2차 접종 증명 - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 화이자 백신 ○ 아래 내용을 주의해 주세요! - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 내일까지는 무리하지 말아주세요. - 최소 3일간은 특별한 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해 주세요. - 만약 39℃ 이상의 고열이 있거나 두드러기 등 알레르기 반응이 나타나면, 진료를 받아보세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
④ 접종 후 3일째 (D+3일)	예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 보고 안내	000님, 코로나19 백신 2차 접종 후 3일이 지났습니다. ○ 몸은 어떠세요? 만약 접종 후 아래와 같은 이상반응이 나타나 일상생활을 방해받으신다면, 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받아보세요. - 39℃ 이상의 고열이 나요. - 두드러기나 발진, 얼굴이나 손부기 등과 같은 알레르기 반응이 있어요. - 접종부위 통증, 발열, 피로, 근육통 등이 이어져요. ○ 아래 홈페이지에서 이상반응 증상과 대처법에 대해 자세히 알아보시고, 이상반응을 보고하실 수 있습니다. ☞ www.코로나19예방접종.kr 첫화면에서 <예방접종 후 건강상태 확인하기> 배너 클릭 #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)

[화이자 백신]

※ 문자 발송내용은 상황에 따라 변동 가능함

문자 발송 계획(안)
구분	주요 내용	문자내용	발송주체
① 예약일 안내	예약한 접종일정 안내 문자	[질병관리청] 2차 예약확인 안내 000님, 코로나19 백신 2차 접종을 예약하셨습니다. ○ 현재 예약된 내역입니다. - 일시: 2021년 0월 0일 00시 - 장소: 00000의료기관 000-000-0000, 의료기관 주소 - 백신: 아스트라제네카 백신 - 예약번호: 0000000000	질병관리청 (예약된 위탁의료기관 전화번호)
② 예방접종일 전날 (D-1일)	1차 예방접종 예약일 1일 전에 예방접종 장소, 일정 등 안내 문자	000님, 내일은 코로나19 백신 2차 접종일입니다. ○ 접종받으러 꼭 오세요! - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 아스트라제네카 백신 ○ 아래 내용을 주의해 주세요! - 오늘이나 내일 건강상태가 좋지 않으시면, 전화로 예약을 변경해 주세요. - 만약 예약대로 접종받으러 오시지 않으면, 접종을 거부한 분들과 같이 분류됩니다. - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 접종 다음 날까지는 무리하지 말아주세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
③ 예방접종 당일 (D-day)	접종받는 예방접종내역 확인, 예방접종후 주의사항 안내, 2차 예방접종일 안내	000님은 코로나19 백신 2차 접종을 받으셨습니다. ○ 코로나19 백신 2차 접종 증명 - 일시 : 2021년 0월 0일 00:00 - 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000 - 백신 : 아스트라제네카 백신 ○ 아래 내용을 주의해 주세요! - 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 내일까지는 무리하지 말아주세요. - 최소 3일간은 특별한 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해 주세요. - 만약 39℃ 이상의 고열이 있거나 두드러기 등 알레르기 반응이 나타나면, 진료를 받아보세요. - 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요. #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)
④ 접종 후 3일째 (D+3일)	예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 보고 안내	000님, 코로나19 백신 2차 접종 후 3일이 지났습니다. ○ 몸은 어떠세요? 만약 접종 후 아래와 같은 이상반응이 나타나 일상생활을 방해받으신다면, 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받아보세요. - 39℃ 이상의 고열이 나요. - 두드러기나 발진, 얼굴이나 손부기 등과 같은 알레르기 반응이 있어요. - 접종부위 통증, 발열, 피로, 근육통 등이 이어져요. ○ 아래 홈페이지에서 이상반응 증상과 대처법에 대해 자세히 알아보시고, 이상반응을 보고하실 수 있습니다. ☞ www.코로나19예방접종.kr 첫화면에서 <예방접종 후 건강상태 확인하기> 배너 클릭 #우리함께일상으로 #코로나19예방접종	국민비서 (행정안전부)

[아스트라제네카 백신]

서식 1		사고보고서(양식)

사고보고서

(앞쪽)

담당자 (보고자)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
보건소 담당자	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘21.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①백신온도일탈 ②백신용기 파손 ③교통사고 ④백신 분실 및 도난 ⑤이물
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′21. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

서식 2		코로나19 백신 수령 및 확인양식

* 지자체 및 조기접종 위탁의료기관과 상호간 확인하고 보관

* 기관 간 백신 이송시, 유통업체에서 배송시 사용된 소분박스에 고정해서 이동할 것

* 백신 이송 전, 백신관리 담당자는 이송용 박스의 콜드체인 유지여부를 반드시 확인할 것

코로나19 백신 운송ㆍ수령
제품명		화이자/AZ			수량	vials
저장방법		냉장
보건소	기관명
	포장형태
	출고일시
수령자	의료기관명 (기관번호)
	주소
	포장형태/온도		예)수송용기/4℃	백신유효일* (로트번호)		00년00월00일 (ABC123)
				* 화이자 백신은 냉장 해동 후 백신유효기간 기재
위와 같이 코로나19 백신을 수령·확인하였음을 증명합니다. 년 월 일 지자체 담당자 000 (서명 또는 날인) 의료기관 백신관리 담당자 000 (서명 또는 날인)

서식 3		코로나19 백신 관리 대장 양식

코로나19 백신 관리 대장
접종기관명				요양기관번호
접종기관 주소
일자	제품명		로트번호 백신유효일*	구분(vial)			백신 담당자 (의료기관담당자)
				입고	사용		성명	서명
6.29.	화이자 백신		XYZ123 00년00월00일	50	7		홍길동	서명
6.30	화이자 백신		XYZ123 (00년00월00일)	-	5		홍길동	서명
7.1	화이자 백신		XYZ123 (00년00월00일)	-	10		홍길동	서명
*작성요령 - 일자별, 로트번호별로 작성 - 입고량, 사용량은 바이알 단위로 작성 - 화이자 백신의 유효일은 냉장 해동 후 백신유효기간 기재 (소분박스 상자 기재사항에서 확인 요) * 필요시 양식 변경 가능

참고 1		코로나19 예방접종안내문

참고 2		코로나19 예방접종 이상반응 안내문

참고 3		코로나19 예방접종 이상반응에 대한 안내사항

참고 4		아나필락시스 관련 안내문

참고 5		아나필락시스 대처 매뉴얼

참고 6		백신별 예방접종 안내문

참고 7		코로나19 예방접종 리플릿

참고 8		국외 주요국의 교차접종 현황

ㅇ (유럽) AZ 접종제한* 후, 1차 AZ 접종자에게 교차접종 허용 (4월~)

* 스웨덴(65세), 프랑스(55세), 독일(60세), 핀란드(65세), 이탈리아(60세) 등

○ (독일) 1차접종과 동일한 백신으로 2차 접종 실시하는 것이 원칙, AZ 1차 접종을 실시한 만60세 이하의 경우 9-12주의 간격을 두고 mRNA 백신으로 2차접종을 실시할 것을 예외적으로 권고

○ (이탈리아) 이탈리아의약품청(AIFA)은 1차 AZ백신을 접종한 60세 미만 연령대 대상 2차 Pfizer 또는 Moderna백신 교차접종 승인(6.14)

* AIFA의 기술과학위원회(CTS)는 최근 몇 주간 발표된 임상 연구를 기반, △항체 반응의 현저한 향상 및 △우수한 반응원성(reactogenicity) 결과에 따라 상기 교차접종을 승인하기로 결정

○ (캐나다)  AZ로 1차 접종 후 2차 접종시 AZ와 mRNA 백신 모두 접종 가능하나, mRNA(화이자‧모더나) 우선권고, 화이자‧모더나로 1차 접종 후 타 mRNA 백신 간 교차접종 가능(6.17)

○ (영국) AZ 연령제한(40세) 후 1차접종자는 동일백신 접종이 원칙이나 동일백신이 없는 경우 교차접종 허용

○ (미국) 동일 백신 접종이 원칙이며, 1차 접종 후 mRNA 백신 접종 금기 또는 FDA, WHO 미승인 백신의 해외 접종 완료 등에 한해 교차접종 가능

○ (이스라엘) 가급적 동일 백신으로 접종하되, 불가능할 경우 교차접종 가능하다고 지침에 명시

참고 9		교차접종 관련 주요 연구 결과

□ 면역원성

ㅇ 스페인, 독일에서 실시한 아스트라제네카와 화이자 코로나19 백신 교차접종 연구결과 아스트라제네카 코로나19 백신 접종완료군 대비 교차접종군에서 면역반응 증가 확인

ㅇ 독일의 코호트 연구에서 화이자 코로나19 백신 접종완료군과 아스트라제네카-화이자 코로나19 백신 교차접종군을 비교했을 때 유사한 효과성을 보임

□ 안전성

ㅇ 영국, 스페인, 독일 등에서 진행된 교차접종 연구결과에 따르면 교차접종 시 경미한 부작용은 관찰되었지만, 심각한 이상반응은 없었던 것으로 보고됨

<참고. 주요 교차접종 연구>

구분		이상반응	면역원성
영국 Shaw, R. H. et al. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet 6736, 19–21 (2021) * 연구 진행중		피로도, 주사부위통증, 오한, 투통, 발열반응* 증가 * 발열반응: AZ/Pf 34%(37/110명)., AZ/AZ 10%(11/112명), Pf/Pf 21%(24/112명)	-
스페인 Reactogenecity and immunogenicity of BNT162b2 in subjects having received a first dose of ChAdOx1S: Initial results of a randomised, adaptive, phase 2 trial(CombiVacS) * AZ 단일접종과 교차접종 비교		두통(44%), 오한(25%), 발열(2.5%), 중증부작용(1.7%)	결합항체 : 30-40배 증가 중화항체 : 7배 증가
독일	의료 종사자 Hillus, D. et al. Reactogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with BNT162b2 and ChAdOx1-nCoV19: a prospective cohort study. medRxiv 2021.05.19.21257334 (2021) doi:10.1101/2021.05.19.21257334	전신이상반응 * AZ 단일접종(86%), Pf 2회접종(65%), AZ/Pf 교차접종(48%)	모두 100% 중화항체 생성 세포성면역: IFNγ 수치가 통계적으로 유의하게 더 높게나타남
	하노버 Humoral and cellular immune response against SARS-CoV-2 variants following heterologous and homologous ChaAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination(medRxiv, 6.4.) 의대	-	결합항체 : 단일접종(2.9배), 교차접종(11.5배) 중화항체 : 9배 증가 세포성면역 : CD4 T세포 반응 증가, CD8+ IFN-g+ 반응 증가
	코호트연구 Rüdiger Großa et al. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity,medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.30.21257971 (25-46세)	경증(88.4%), 중증(80.8%)	결합항체 : 8.1배 증가 중화항체 : 중화능 3.9배 증가 교차접종군의 변이주중화능: 영국변이주 대비, 남아공 변이주 2배 감소, 인도변이주 동 등

참고 10		화이자 코로나19 백신 정보

제품명 : 코미나티주(토지나메란)

◊ 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용 바이알입니다.

◊ 대부분의 위탁의료기관으로 냉장상태로 배송되며, 냉장보관(2℃∼8℃) 합니다.

* (포장단위) 0.45 mL  x 195 바이알/ 백신보관상자

□ 금기 사항

◦ 백신의 구성물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스) 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 화이자 코로나19 백신 구성 물질

식품의약품안전처 허가사항에 따름

◦ 화이자 코로나19 백신은 다음의 성분을 함유하고 있음

- 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산

- ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315)

- 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159)

- 인산수소나트륨이수화물

- 백당

- 주사용수

- 염화칼륨

- 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨)

- 콜레스테롤

- 염화나트륨

- 인산이수소칼륨

□ 제품 용량

◦ 흰색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용(6회) 바이알로, 투명한 바이알은 고무마개 및 알루미늄 씰로 밀봉된 플라스틱 덮개와 함께 제공됨

◦ 이 백신은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 하며, 1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어 있음

- 각 투여량에는 백신 0.3mL가 포함되어야 함

- 바이알에 남아 있는 백신의 양으로 전체 용량인 0.3mL를 제공할 수 없는 경우에는 해당 바이알 및 내용물을 폐기

- 다수의 바이알에서 나온 잔여 백신을 합쳐서는 안됨

◦ 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8mL로 바이알 내용물을 희석하며, 희석한 화이자 코로나19 백신의 1회 접종 용량은 0.3mL(30mcg)

◦ 화이자 코로나19 백신의 백신 보관한 상자(1 vial tray)에는 195개의 바이알이 들어있음

* 백신보관상자(vial tray size) 229mm x 229mm x 40mm

□ 주사용 희석액 (0.9% 염화나트륨주사액)

◦ 백신 희석에 0.9% 염화나트륨주사액이 1.8mL가 필요하며, 국내에서 시판되는 0.9% 염화나트륨주사액의 최소 단위는 20mL임

◦ 각 염화나트륨주사액은 용량에 상관없이 1 회용으로, 희석에 필요한 1.8mL를 추출 후 남은 염화나트륨주사액은 폐기

◦ 0.9% 염화나트륨주사액은 직사광선을 피해 건조한 환경에서 다른 제품(주사바늘 및 주사기)과 함께 보관할 수 있음

□ 배송 및 보관

◦ 위탁의료기관 배송물량이 확정되면 유통업체에서 위탁의료기관으로 백신 배송

◦ 화이자 코로나19 백신 보관조건 허가변경에 따라 대부분의 위탁의료기관으로 백신이 배정된 수량만큼 냉장 배송

◦ 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 함

- 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉바이알은 2°C∼8°C에서 최대 1개월간 보관 가능

- 미개봉 바이알은 사용 전 30℃이하에서 최대 2시간 동안 보관 가능

한번 냉동된 백신을 다시 냉동해서는 안됨

◦ 희석한 백신은 2°C∼25°C에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용해야 함

·

□ 화이자 코로나19 백신 희석 방법

① 희석 전
	∘해동된 바이알은 실온이 되도록 함 ∘실온(30℃이하)에서 최대 2시간을 넘지 않도록 함
	∘희석하기 전에 백신 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음 ∘흔들지 말 것 * mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있음 ∘희석하기 전에 바이알의 액체 검사: 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있음
② 희석
	∘알코올 솜으로 0.9% 염화나트륨주사액의 마개 또는 주사기 천공 예정 부분 소독 ∘무균 기법을 사용하여 1.8mL의 0.9% 염화나트륨주사액을 주사기로 추출 * 추출용 주사바늘 굵기는 21G(제공한 주사기) 또는 더 가는 바늘을 사용 ∘알콜솜으로 백신 바이알 마개소독 ∘0.9% 염화나트륨주사액 1.8mL를 백신 바이알에 주입
	∘주사바늘은 noncorning*방식을 철저히 준수하여 삽입 * 삽입방식이 지켜지지 않는 경우 고무마개가 바이알에 유입될 수 있음
	∘비어있는 혼합용 주사기로 바이알 내부의 공기 1.8mL를 빼내어 바이알 내부의 압력을 균일화
	∘희석한 화이자 코로나19백신이 들어있는 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합 ∘흔들지 말것 ∘바이알의 백신 검사: 미립자가 보이지 않는 미백색 용액(미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신 폐기)
	∘희석한 화이자 코로나19 백신 바이알에 유효기간(일시, 6시간) 표기 ∘희석 후에는 2°C~25°C에서 보관하고 희석 후 6시간 이내에 사용 ∘희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않음 ∘희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 함
③ 화이자 코로나19 백신의 1회 투여용량(0.3 mL) 준비
	∘무균 기법을 사용하여 일회용 알코올 솜으로 바이알 마개를 닦고 최소 잔여형 주사기(low dead space syringe)를 사용하여 희석한 화이자 코로나19 백신 0.3mL 추출 ∘즉시 접종 ∘바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 되지 않는 경우 바이알과 내용물을 폐기해야함 * 여러 바이알의 잔량을 합쳐 접종하지 않도록 주의

* 자료원: 식품의약품안전처 허가사항(사용상의 주의사항)