「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술’ 등 3건의 신의료기술을 별표 1에 추가, 별표 2의 제15호 고시내용 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2022 – 5호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 310호, 2021. 12. 15.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년  1월  12일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제864호부터 제866호까지를 붙임 1과 같이 신설하고, 별표 2에 제15호 고시문 일부를 붙임 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

864. 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술

가. 기술명

○ 한글명: 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술

○ 영문명: Biodegradable Material Injection for Radiation Therapy in Prostate Cancer

나. 사용목적

○ 직장으로 전달되는 방사선량을 줄여 직장손상 및 관련 합병증 감소

다. 사용대상

○ 근치적 방사선 치료를 받는 전립선암 환자

라. 시술방법

○ 경직장초음파 유도하 전방 직장벽과 전립선 사이에 위치한 직장 주위 지방에 생분해성 물질을 주사하여 임시공간을 생성함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 시술로 인한 합병증 및 이상반응이 경미한 수준으로 보고되어 안전한 기술임

○ 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 기존 방사선치료(무중재)와 비교 시 직장선량이 일관되게 낮았고 무작위임상시험연구에서 후기독성 발생률이 유의하게 낮아 유효한 기술임

○ 따라서, 전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술은 근치적 방사선 치료를 받는 전립선암 환자를 대상으로 직장으로 전달되는 방사선량을 줄여 직장손상 및 관련 합병증을 감소하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

865. 발치창 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 발치창 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술

○ 영문명 : Extraction Socket Healing Improvement with Autologous Platelet Rich Fibrin after Tooth Extraction

나. 사용목적

○ 초기 치유 촉진 및 통증 개선

다. 사용대상

○ 발치 환자

라. 시술방법

○ 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈소판 농축 섬유소를 발치창 부위에 삽입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 발치창 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 시술과 관련된 이상반응 및 합병증 사례가 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 발치창 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 비교시술(무치료)과 비교 시 초기 치유 촉진 및 통증 개선이 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, 발치창 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 치료술은 발치 환자를 대상으로 초기 치유를 촉진시키고 통증을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

866. 프로칼시토닌 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 프로칼시토닌 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Procalcitonin Quantitative [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 박테리아성 감염 감별 진단보조 및 항균제 치료 중단 결정에 도움

다. 사용대상

○ 폐렴 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 형광면역분석법 등 정밀면역검사법으로 프로칼시토닌을 정량 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 프로칼시토닌 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 프로칼시토닌 정량 [정밀면역검사]는 임상교과서 및 가이드라인 등을 토대로 항균제 치료 중단 시기 결정에 대한 임상적 유용성이 확인되었고, 박테리아성 감염 감별 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 임상진단 및 현존하는 염증지표와 병행하여 보조적으로 사용 시 유효한 검사임

○ 따라서, 프로칼시토닌 정량 [정밀면역검사]는 폐렴 환자를 대상으로 임상진단 및 현존하는 염증지표들과 병행하여 박테리아성 감염의 감별 진단을 보조하고, 항균제 치료 중단 결정을 돕는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[별표 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
15. 척수 수내종양에서의 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술	15. (현행과 같음)
가∼마. (생략)	가∼마. (현행과 같음)
바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 분당서울대학교병원 신경외과 이창현 ○ 서울대학교병원 신경외과 정천기	바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 서울대학교병원 신경외과 이창현 <삭 제>
사. (생략)	사. (현행과 같음)