주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 발열 및 급ㆍ만성 질환자는 백신 접종을 연기한다.

2) 본 백신의 성분, 네오마이신 또는 폴리소르베이트 80에 과민한 환자

3) 본 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자

2) 간질환 환자에게 본 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에게 접종할 때는 신중히 투여 한다.

3. 예방접종위원회의 접종 권장 대상

이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 접종이 권장된다. 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염 바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로 일반적으로 접종이 권장되지 않으며, A형 간염 바이러스 항체가 없는 소아나 일부 성인의 경우에 감염의 위험성이 높아지는 다음의 경우에 접종이 권장된다.

1) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우 (미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라)

2) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는 군인 또는 외교관

3) 위생환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설(예: 보육원, 영아원, 양로원 등) 등의 수용자 또는 근무자

4) 식품위생업소 또는 집단 급식소에서 조리에 종사하는 사람

5) A형 간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자

6) 혈우병 환자

7) 남자 동성애자

8) A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람 (잠복기 A형 간염 환자에는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.)

9) 만성 간염 감염자 또는 만성 간염에 걸릴 위험이 있는 사람(예: B형 또는 C형 간염바이러스의 만성 보균자 알코올중독자) (A형 간염은 만성간염 환자에서 더 큰 위험성을 가진다.)

4. 유해반응

1) 3,000명 이상의 12개월～15세의 소아에서 본 백신을 사용한 임상연구가 행해졌다(약 5,900 도스). 모든 이상반응은 경미하였고, 접종초기 수일 내에 발생하여 자발적으로 소멸되었다. 이상반응은 기초접종시보다 추가접종시 더 낮은 빈도로 보고되었다. 그러나, 다른 의약품과 마찬가지로 본 백신을 널리 상용하는 경우, 백신에 더 특이적인 이상반응이 나타날 것이다.

2) 1～10%의 발생율을 나타낸 빈번한 이상반응으로는 주사부위의 통증, 발적, 부종 또는 경결 등의 국소 이상반응과, 두통, 소화계 이상 (복통, 설사, 구역, 구토), 근육통 또는 관절통, 일과성 기능이상 (식욕감퇴, 불면, 흥분), 발열, 무기력과 같은 전신반응이 있었다.

3) 발생율 1% 미만의 드문 이상반응으로는 피부변화 (발진, 두드러기)가 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 1.4%(9명/659명, 11건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.8%(5명/659명, 5건)이며, 발열 0.6%(4명/659명, 4건), 구토 0.2%(1명/659명, 1건) 이 보고되었다. 중대한 약물유해사례 발현율은 보고되지 않았다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 1건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 1건으로, 콧물 1건이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시 반응에 대처하기 위한 준비가 권장된다.

2) 면역억제제의 투여나 면역결핍 상태에 의해 본 백신의 면역원성이 저해될 수 있다. 이러한 경우에는 면역억제제 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기하거나 백신의 방어능을 확인하기 위해 항체반응을 측정할 것이 권장된다. 그러나, HIV와 같은 만성 면역결핍 환자에게는, 기저질환이 제한적이기는 하나 항체반응을 유도할만한 상태라면 백신을 접종할 것을 권장한다.

3) A형 간염바이러스의 잠복기에 백신을 접종하게 되는 경우에는, 감염상태이면서도 임상적으로 나타나지 않을 수 있다. 그러나, 백신접종으로 A형 간염의 진행이 영향을 받지는 않는다.

4) 면역기능이 저하된 환자에게 본 백신을 사용한 연구는 행해지지 않았다.

5) 본 백신은 B형, C형 또는 E형 간염바이러스에 의한 감염이나 다른 간질환 병원체로 인한 감염은 방어할 수 없다.

6. 상호작용

1) 본 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수 있다. 본 백신의 혈청방어율은 변화하지 않으나, 항체역가가 본 백신을 단독투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다.

2) 본 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 본 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다.

3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신으로 기초접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 최기형성과 관련된 동물 시험자료는 없다.

2) 현재까지 사람을 대상으로 한 연구자료는 임신 중 투여된 A형 간염백신의 최기형성 또는 태아독성을 평가하는 데 적절하지 않다. 주의를 위해 본 백신은 감염위험이 높은 경우를 제외하고는 임신 중에 투여해서는 안된다.

8. 적용상의 주의

1) 본 백신은 혈관 내로 주사해서는 안된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.

2) 둔부는 지방조직의 양이 다양하여 해부학적 차이가 많은 부분이므로 본 백신을 접종해서는 안된다. 또한 피내주사는 면역반응을 충분히 일으키지 못할 수 있으므로 하지 않는다.

3) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.