[양식 1] 희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호			접수일							처리기간
사용처	[ ] 개인 [ ] 의료기관
신청인	성명
	기관명(해당되는 경우에 한함)							E-mail
	주소(기관의 경우 기관의 소재지)							우편번호
	휴대전화번호				전화번호			FAX번호
대상환자	성명							생년월일
	대상질환
	휴대전화번호				전화번호			E-mail
대상환자 주치의	성명					소속(의료기관명 진료과)			휴대전화번호 또는 전화번호
신청제품	연번	제 품 명					모 델 명				수 량		포장단위
	1
	2
	3
	4
	5
신청사유
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 제4조제1항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인)
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[양식 2] 동의서

<의료기기 구입 및 사용 동의서>

1. 본인은 동 의료기기가 아직 국내에서 허가되지 않은 의료기기이며, 대체 의료기기가 없다는 설명을 의사에게 듣고, 의사와 충분히 상의하여 의사진단에 따라 이 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해 구입 및 사용하고자 합니다.

2. 동 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기로 식약처장이 인정하는 사용목적 이외의 목적으로 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하지 않음을 동의합니다.

3. 동 의료기기의 배송과 관련하여 하자가 발생할 경우 정보원의 귀책사유가 사회 통념상 명백하지 않는 한 귀 정보원에 책임을 묻지 않는 것에 동의합니다.

4. 동 의료기기 사용 전 사용방법, 부작용, 사용 시 주의사항, 유효기간 등을 반드시 숙지하고 사용하는 것에 동의합니다.

5. 본인은 위의 내용과 관련하여 의료기기 사용에 따른 효과 및 부작용 등의 책임을 귀 정보원에 묻지 않는 것에 동의합니다.

6. 본인은 동 의료기기를 구입함에 있어 귀 정보원에서는 그 수입의 절차와 공급만을 지원하는 것으로서, 구입 또는 사용 후 귀 정보원에 반납 및 환불, 수리를 요구하지 않는 것에 동의합니다.

7. 본 의료기기 구입 및 사용동의는 해당 의료기기의 추가 구입 및 사용시에 별도의 확인서가 없더라도 위와 같이 적용함을 동의합니다.

동의	□		미동의	□

＜개인정보 수집·이용·제공 동의서＞

★관련근거

① 「개인정보 보호법」제15조제1항제1호, 제22조제1항 내지제7항, 제23조제1항제1호, 제24조제1항제1호

② 의료기기법 시행규칙 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

구분	수집·이용 항목	수집·이용 목적	보유기간
개인정보	성명, 전화번호, 성별, 나이	희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부 판단 및 공급, 사후관리	5년
민감정보	병명(질환명)
고유식별정보	주민등록번호
임상정보	환자 예후 정보

★개인정보 제3자 제공 내역

제공받는 자	건강보험심사평가원	만족도 조사업체
제3자 제공정보 항목	성명, 주민등록번호, 병명(질환명)	전화번호
제3자 제공목적	사후관리	고객만족도 조사
보유 및 이용기간	사후관리 조사 완료시까지	만족도 조사 완료시까지

위의 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있으며 거부 시 불이익은 없습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부를 판단 할 수 없어 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 사용에 제한을 받을 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 민감정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 임상정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 개인정보 제3자 제공에 동의하십니까?	동의	□		미동의	□

년       월       일

본인(환자)	(성명)		(서명, 날인)
	(생년월일)
	(연락처)
법정대리인 (* 해당하는 경우에 한함)	(성명)		(서명, 날인)
	(환자와의 관계)

한국의료기기안전정보원장 귀하