총리령  제1946호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항제1호다목 중 “동등하지 아니한 의료기기”를 “동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다)”로 한다.

제54조의4제5항 각 호 외의 부분 중 “해당”을 “그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 해당”으로, “안정성”을 “안전성”으로 한다.

제54조의5를 다음과 같이 신설한다.

제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표) ① 식품의약품안전처장은 제54조의4제5항에 따라 보고받은 조사 결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제31조의5제3항에 따라 이물이 발견된 사실, 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 수 있다.

1. 이물 혼입된 의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 현저하다고 인정되는 경우

2. 이물이 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉될 수 있는 위치에서 발견된 경우 등 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 지체 없이 이물 발견 사실을 알릴 필요가 있는 경우

② 제1항에서 규정한 사항 외에 이물 발견 사실 등의 공표에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 4 제1호 각 목 외의 부분 중 “각목”을 “각 목”으로, “유지하여야”를 “유지해야”로, “하여야 한다”를 “해야 한다”로 하고, 같은 호 나목 중 “창고”를 “창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다.”로 하며, 같은 호 다목 중 “시험시설”을 “시험시설. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다.”로 하고, 같은 표 제2호 각 목 외의 부분 중 “다음의”를 “다음 각 목의”로, “적합하여야 한다”를 “적합해야 한다. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다”로 한다.

별표 10에 제3호의2, 제4호의2 및 제5호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

3의2. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청	500,000	520,000

4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청	430,000	450,000

5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청	100,000	100,000

별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수출용의료기기 품목별 제조허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제4조제2항제1호다목에 따라 품목별 제조허가가 신청되어 이 규칙 시행 당시 그 절차가 진행 중인 수출용 의료기기의 경우에는 제4조제2항제2호 또는 제3호에 따른 품목별 제조인증 또는 품목별 제조신고의 절차가 진행 중인 것으로 본다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식]

(앞쪽)

제       호

의료기기 제조(수입) 허가증

(업 허가번호 :                 )

구 분

［  ］제조 / ［  ］수입

［  ］품목 / ［  ］품목류

명칭

(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

모양 및 구조

원재료

제조방법

성 능

사용목적

사용방법

사용 시 주의사항

포장단위

저장방법 및 사용기간

시험규격

제조(수입)업자 정보

허가조건

유효기간

소재지

비고

「의료기기법」 제6조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 허가합니다.

년       월       일

식품의약품안전처장	직인

210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① (생 략)	제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① (현행과 같음)
② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기	1. ------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 1등급ㆍ2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기	다. -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다)
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
제54조의4(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① ∼ ④ (생 략)	제54조의4(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안정성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------- 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 해당 ------------------- 안정성---------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표) ① 식품의약품안전처장은 제54조의4제5항에 따라 보고받은 조사 결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제31조의5제3항에 따라 이물이 발견된 사실, 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 수 있다. 1. 이물 혼입된 의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 현저하다고 인정되는 경우 2. 이물이 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉될 수 있는 위치에서 발견된 경우 등 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 지체 없이 이물 발견 사실을 알릴 필요가 있는 경우 ② 제1항에서 규정한 사항 외에 이물 발견 사실 등의 공표에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.