<변 경>

[114] 해열진통소염제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법(안)	구 분	세부 인정기준 및 방법(안)
Propacetamol HCL (품명: 데노간주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> ○ 외과 수술 후 통증에는 수술 당일부터 3일 이내 ○ 암으로 인한 통증에는 말기암 환자의 경우 ○ 감염성질환 및 악성질환으로 인한 발열에는 경구제 및 좌제 투여가 곤란한 경우	Propacetamol HCL 주사제 (품명: 데노간주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 통증이나 고열로 인하여 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우로 ○ 현행과 같음 <삭 제> ○ 현행과 같음	식약청 허가사항 변경내역을 급여기준에 반영함

[249] 기타의 호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ◦ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 유미흉(Chylothorax), <신설> 에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) ◦ 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 ◦ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음	유미복수(Chylous ascites) 상병은 매우 드물게 발생되는 질환으로 수술 외에는 대체 가능한 약물치료가 없으며, 교과서 및 임상논문에서 동 약제의 유효성이 확인된 점 등을 고려하여 식약청 허가범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함

※ 관련근거

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. on-line. Chapter 362.  Ascites, 362.1 Chylous Ascites

ㆍWalsh: Palliative Medicine , 1st ed. 2008. on-line. CHAPTER 224 - Malignant Ascites

ㆍAoki H, et al. Milk-based test as a preventive method for chylous ascites following pancreatic resection. Department of Surgery.2010;27(5):427-32.

ㆍTalluri S.K, et al. Chylous ascites. North Am J Med Sci . 2011; 3(9): 438-40.

ㆍLee PH, et al. Octreotide therapy for chylous ascites in a chronic dialysis patient. Nephrology (Carlton). 2005 Aug;10(4):344-7.

ㆍIaria M, et al. Chylous ascites following laparoscopic living donor nephrectomy. American Journal of Transplantation 2011;11(2):514.

ㆍDietrich S, et al. Chylous Ascites in a Patient with Inflammatory Myofibroblastic Tumor. Case Rep Oncol. 2009 Aug 1;2(2):144-149.

ㆍPessotti CF, et al. Use of octreotide in the treatment of chylothorax and chyloperitoneum. Arq Bras Cardiol. 2011 Aug;97(2):e33-e36.

ㆍHuang Y, et al. Successful management of congenital chylous ascites in a premature infant using somatostatin analogue. Indian J Pediatr. 2011 Mar;78(3):345-7.

ㆍTakeuchi K, et al. Successful medical treatment with octreotide for chyloperitoneum following paraaortic lymphadenectomy in the treatment of gynecologic malignancies a report of 2 cases. Journal of Reproductive Medicine for the Obstetrician and Gynecologist 2011;56(1-2):75-7.

ㆍBaiocchi G. Chylous ascites in gynecologic malignancies: cases report and literature review. Arch Gynecol Obstet. 2010; 281(4): 677-81.

ㆍZhou DX, et al. The effectiveness of the treatment of octreotide on chylous ascites after liver cirrhosis. Dig Dis Sci. 2009 Aug;54(8):1783-8.

ㆍLegnani G, et al. Resolution of a postoperative chylous ascites using octreotide therapy: Case report and literature review. Chirurgia. 2009;22(4):207-9.

ㆍRodriguez Alonso A, et al. Chylous ascites following radical nephrectomy and retroperitoneal lymphadenectomy. Actas Urol Esp. 2009 Feb;33(2):192-6.

ㆍAl-Ghamdi MY. Chylous ascites secondary to pancreatitis: management of an uncommon entity using parenteral nutrition and octreotide. Dig Dis Sci. 2007; 52(9): 2261-4.

ㆍBerzigotti A, et al. Octreotide in the outpatient therapy of cirrhotic chylous ascites: a case report. Dig Liver Dis. 2006 Feb;38(2):138-42.

ㆍMincher L, et al. The successful treatment of chylous effusions in malignant disease with octreotide.  Clin Oncol. 2005; 17:118-21.

[266] 피부연화제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Imiquimod 12.5mg 외용제 (품명: 알다라크림)	기존요법으로 병변이 재발하여 재치료하는 경우에만 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 중 ‘성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료’ 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 기존요법으로 병변이 재발하여 재치료하는 경우	허가사항 변경 관련하여 현행 급여기준의 적응증을 명시함.

[421] 항악성 종양제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Streptococcus pyogenese 주사제 (품명: 피시바닐5KE주사 등)	1. 허가사항 범위 내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암면역요법제 사용기준” 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 생략	1. 허가사항 범위 중 림프관종에 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 암환자에게 투여하는 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암면역요법제 사용기준”범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 현행과 같음	기등재 의약품 목록정비 관련하여 식약청 허가사항에 대한 임상적 유용성 평가 결과, 유용성이 확인된 적응증에 한하여 급여 인정함

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주)	1. 생략 2. 생략 3. 생략 4. 생략 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함. 6. 현행과 같음	관련 학회의견 및 가이드라인 등을 참고하고, 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 경우 약물처방만을 위해 병원을 자주 내원 시 소요되는 직․간접적 사회비용 및 거동이 불편한 환자의 특성을 고려하여 처방기간을 연장함

※ 관련근거

ㆍNICE guidance Adalimuab, entanercept and infliximab for the treatment of rheumatoid arthritis. 2010 Review

ㆍBSR and BHPR rheumatoid arthritis guidelines. 2010

ㆍAmerican College of Rheumatology 2008

ㆍTreating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum dis 2010

ㆍCanadian Rheumatology Association Recommendations for Pharmacological Management of Rheumatoid Arthritis with Traditional and Biologic Disease-modifying Antirheumatic Drugs. The Journal of Rheumatology 2011

ㆍA practical, evidence-based guide to the use of adalimumab in Crohn's disease. Current Medical Research & Opinion 2011,

ㆍBassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004;53(10):1471-8.

ㆍLars Klareskog,  Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomised controlled trial Lancet 2004; 363: 675-81

ㆍPaul Emery, Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)	1. 생략 2. 생략 3. 생략 4. 생략 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 6. 생략	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음 5. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함. 6. 현행과 같음	관련 학회의견 및 가이드라인 등을 참고하고, 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 경우 약물처방만을 위해 병원을 자주 내원 시 소요되는 직․간접적 사회비용 및 거동이 불편한 환자의 특성을 고려하여 처방기간을 연장함

※ 관련근거

ㆍNICE guidance Adalimuab, entanercept and infliximab for the treatment of rheumatoid arthritis. 2010 Review

ㆍBSR and BHPR rheumatoid arthritis guidelines. 2010

ㆍAmerican College of Rheumatology 2008

ㆍTreating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum dis 2010

ㆍCanadian Rheumatology Association Recommendations for Pharmacological Management of Rheumatoid Arthritis with Traditional and Biologic Disease-modifying Antirheumatic Drugs. The Journal of Rheumatology 2011

ㆍA practical, evidence-based guide to the use of adalimumab in Crohn's disease. Current Medical Research & Opinion 2011,

ㆍBassi A, Dodd S, Williamson P, Bodger K. Cost of illness of inflammatory bowel disease in the UK: a single centre retrospective study. Gut. 2004;53(10):1471-8.

ㆍLars Klareskog,  Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomised controlled trial Lancet 2004; 363: 675-81

ㆍPaul Emery, Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial