보건복지부 고시 제2021 - 130호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따른 「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-2호, 2021.1.5.)를 다음과 같이 개정‧발령 합니다.

2021년 4월 30일

보건복지부장관

임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부개정안

임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조부터 제5조까지를 각각 다음과 같이 한다.

제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다.

② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.

③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여 적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.

1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서 등

2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료

④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

⑥ 제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생·위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.

⑦ 보건복지부장관은 제4항부터 제6항에 따른 결정 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다. 다만, 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있다.

제5조(요양급여 적용 범위) ① 제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.

1. 「약사법」에 따른 의약품 제조업자·위탁제조판매업자·수입자, 치료재료 제조업자·수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자·수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품·치료재료·의료기기 등을 지원 받는 경우

2. 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우

② 제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.

제6조의2를 다음과 같이 신설한다.

제6조의2(임상연구급여평가전문위원회의 설치 등) ① 제4조제6항에 따른 임상연구 요양급여 신청에 대한 긴급한 결정을 위한 심의를 수행하기 위하여 위원회에 임상연구급여평가전문위원회(이하 ‘전문위원회’라 한다)를 둘 수 있다.

② 전문위원회는 제6조제2항에 따른 위원회의 위원 중에서 6명 이상 8명 이내의 수로 구성하되, 제6조제3항에 따른 위원장이 포함되어야 한다.

③ 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’)은 제6조제3항에 따른 위원장으로 한다.

④ 전문위원회 위원의 임기는 제6조제5항에 따른 위원의 임기와 동일한 기간으로 한다.

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.

제7조의2(임상연구급여평가전문위원회의 운영) ① 전문위원회 회의는 보건복지부장관이 제4조제6항에 따라 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요하다고 판단하는 때에 소집한다.

② 전문위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 제7조제2항부터 제8항까지와 제10조를 준용한다. 이 경우 ‘위원회’는 ‘전문위원회’로 본다.

③ 제2항에도 불구하고 심의안건이 긴급한 처리를 요하는 사항인 경우 등에는 전문위원회 위원장의 결정에 따라 서면이나 다자간 유선 또는 화상 회의를 통하여 심의·의결할 수 있다.

제12조를 다음과 같이 한다.

제12조(요양급여 적용 결정 취소) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에 따른 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있다.

1. 제4조제1항에 따른 결정신청 시 거짓으로 보고하거나 거짓 서류를 제출한 경우

2. 부정한 청탁 및 강요, 속임수, 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여를 적용 받은 경우

3. 제4조제7항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우

제15조부터 제17조까지를 각각 다음과 같이 한다.

제15조(임상연구 종료 보고 등) ① 임상연구를 실시하는 자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.

② 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.

제16조(요양급여 적용 결정신청 제한) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 해당 연구의 실시자, 책임자 및 연구에 포함된 연구자에 대하여 3년의 범위에서 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다.

1. 제12조제1호 및 제2호에 따라 요양급여 적용결정이 취소된 경우

2. 제15조제2항에 따라 연구결과를 등록하지 않은 경우

제17조(이의신청) ① 신청인은 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.

② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 이의신청을 받은 경우 제6조에 따른 위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

별지 제1호, 제2호 서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제3호 서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제1호서식]
임상연구 요양급여 적용 결정신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.						(앞쪽)
접수번호		접수일	처리일		처리기간
요양기관	기관(단체)명			기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구책임자	성명			생년월일
연구명	한글명			CRIS 등록번호
	영문명
심의여부 (중복체크 가능)	식품의약품안전처			심의대상 [ ] 심의면제 [ ] 해당없음 [ ]
	임상시험심사위원회(IRB)			심의대상 [ ] 해당없음 [ ]
	첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회			심의대상 [ ] 해당없음 [ ]
수행기관	단일기관 [ ]
	다(多)기관 [ ] (임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재): )			신청형태	단일신청 [ ]
					개별신청 [ ]
연구설계	임상연구 대상자 (실험군: 명, 대조군: 명)
	연구기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ( 개월)
연구종류	국가연구개발사업 연구 [ ] 해당사항 없음 [ ]
기획주체	연구자 주도 [ ] 의뢰자 주도 [ ]			(의뢰자 명칭: )
연구 지원 항목(의약품 및 의료기기, 연구비 등 구체적으로 기재) ※ 다기관 단일신청의 경우 기관별로 연구 지원 항목이 상이하다면 각 기관별로 기재
297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
예측되는 부작용(합병증)		(주합병증: )		(부합병증: )
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 또는 첨단재생의료 연구계획 심의신청서 등 2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
작성방법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 요양급여 결정신청 당시 CRIS 등록이 완료된 경우 서식에 따라 CRIS 등록번호를 기재하고, CRIS 등록이 완료되지 않은 경우에는 완료 후 임상연구를 실시하기 전에 CRIS 등록번호를 건강보험심사평가원에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. '국가연구개발사업 연구'는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는 일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미합니다. 4. 다기관 단일신청의 경우 각 기관별로 연구책임자 성명 및 생년월일, IRB 승인여부, 연구기간(개월수) 등을 비고란에 기재해주시기 바랍니다.
처리절차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리기관
임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내			건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우

■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제2호서식]
이의신청서
							(앞쪽)
접수번호		접수일		처리일		처리기간
요양기관	기관(단체)명				기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구책임자	성명				생년월일
연구명	한 글 명
	영 문 명
결과 관련	결정 결과
	결정결과 통보서 (통보서 도달일)		문서번호 : ( 년 월 일)
이의 신청 사유 및 내용 (구체적으로 기재)
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제17조에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용 결정결과에 대하여 이의신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류
작 성 방 법
각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
처리절차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인	처리기관
임상연구 요양급여 적용 이의신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 60일 이내)	건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가위원회 심의

■ 임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 [별지 제3호서식]
임상연구 종료 보고서
접수번호			접수일		처리일		처리기간
요양기관	기관(단체)명					기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구책임자	성명					생년월일
신청번호
연구명	한글명						CRIS 등록번호
	영문명
연구기간	임상연구 시작일 (최초 연구대상자 선정일)
	임상연구 종료일 (최종 연구대상자 관찰기간 종료일)
연구대상자수
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제15조에 따라 위와같이 임상연구의 종료를 보고합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류		연구 종료를 증명할 수 있는 서류
작 성 방 법
각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.
297mm×210mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① 〜 ② (생 략)	제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① 〜 ② (좌 동)
③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다.	③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.
1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등	1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서 등
2. (생 략)	2. (좌 동)
④ 〜 ⑤ (생 략)	④ 〜 ⑤ (좌 동)
<신 설>	⑥ 제5항에도 불구하고 보건복지부장관은 제3조제2항에 따라 결정신청을 받은 임상연구가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호에 따른 법정감염병의 발생·위해의 방지, 예방 및 관리와 관련된 임상연구에 해당되는 등 그 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요한 경우 제6조의2에 따른 임상연구급여평가전문위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다. 이 경우 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 그 결과를 통보할 수 있다.
⑥ 제4항 및 제5항에 따른 결정할 때 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다.	⑦ 보건복지부장관은 제4항부터 제6항에 따른 결정 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다. 다만, 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은 법 제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합 통보 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있다.
제5조(요양급여 적용 범위) ① (생 략)	제5조(요양급여 적용 범위) ① (좌 동)
② 제4조제4항 및 제5항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.	② 제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.
<신 설>	제6조의2(임상연구급여평가전문위원회의 설치 등) ① 제4조제6항에 따른 임상연구 요양급여 신청에 대한 긴급한 결정을 위한 심의를 수행하기 위하여 위원회에 임상연구급여평가전문위원회(이하 ‘전문위원회’라 한다)를 둘 수 있다.
<신 설>	② 전문위원회는 제6조제2항에 따른 위원회의 위원 중에서 6명 이상 8명 이내의 수로 구성하되, 제6조제3항에 따른 위원장이 포함되어야 한다.
<신 설>	③ 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’)은 제6조제3항에 따른 위원장으로 한다.
<신 설>	④ 전문위원회 위원의 임기는 제6조제5항에 따른 위원의 임기와 동일한 기간으로 한다.
<신 설>	제7조의2(임상연구급여평가전문위원회의 운영) ① 전문위원회 회의는 보건복지부장관이 제4조제6항에 따라 요양급여 적용 여부에 대한 긴급한 결정이 필요하다고 판단하는 때에 소집한다.
<신 설>	② 전문위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 제7조제2항부터 제8항까지와 제10조를 준용한다. 이 경우 ‘위원회’는 ‘전문위원회’로 본다.
<신 설>	③ 제2항에도 불구하고 심의안건이 긴급한 처리를 요하는 사항인 경우 등에는 전문위원회 위원장의 결정에 따라 서면이나 다자간 유선 또는 화상 회의를 통하여 심의·의결할 수 있다.
제12조(요양급여 적용 결정 취소) (생 략) 1. 〜 2. (생 략)	제12조(요양급여 적용 결정 취소) (좌 동) 1. 〜 2. (좌 동)
3. 제4조제6항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우	3. 제4조제7항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우
제15조(임상연구 종료 보고 등) ① 임상연구를 실시하는 자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제33호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.	제15조(임상연구 종료 보고 등) ① 임상연구를 실시하는 자는 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료된 경우, 별지 제3호 서식을 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고함으로써 이를 갈음한다.
② 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리본부에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.	② 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 한다.
제16조(요양급여 적용 결정신청 제한) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 해당 연구의 책임자 및 연구에 포함된 연구자에 대하여 3년의 범위에서 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다. 1. 〜 2. (생 략)	제16조(요양급여 적용 결정신청 제한) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구의 경우에는 해당 연구의 실시자, 책임자 및 연구에 포함된 연구자에 대하여 3년의 범위에서 제4조에 따른 요양급여 적용 결정신청을 제한할 수 있다. 1. 〜 2. (좌 동)
제17조(이의신청) ① (생 략)	제17조(이의신청) ① (좌 동)
② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음하며, 이 경우 제4조의 절차를 준용한다.	② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음한다.
<신 설>	③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 이의신청을 받은 경우 제6조에 따른 위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.