식품의약품안전청 고시 제2013 - 10호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고 민원 편의를 도모하려는 것임

2. 주요내용

가. 1등급‧2등급 체외진단분석기용 시약의 시행일 및 허가 등 특례 변경(부칙 개정)

1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)에 따라 체외진단분석기용 시약 중 4등급은 2012.1.1부터, 3등급은 2013.1.1부터, 1‧2등급은 2014.1.1부터 의료기기로 지정 및 분류되고, 시행일 이전에도 허가(신고) 절차를 진행할 수 있도록 하되 허가(신고)일은 시행일로 하도록 규정되어 있으나, 실제 허가(신고)된 일자와 허가증상에 기재되어 있는 허가(신고) 일자가 다르게 기재되는 등 관련 업계 및 소비자에 혼동에 우려가 있고, 국민 보건 안전을 위하여 시급히 의료기기로 허가(신고)하고 관리하는 것이 필요함.

2) 이에 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)의 부칙 제1조(시행일) 및 제2조(다른 고시의 개정)를 개정하여 1‧2등급 체외진단분석기용 시약의 종전의 시행일을 “2014.1.1”을 “2013.0.0(이 고시 개정고시 시행일)”로 변경하고, 체외진단분석기용 시약 관련 업계의 준비기간 등을 고려하여 허가‧신고 등을 2013.12.31까지 유예함.

3) 허가(신고) 일자와 실제 허가증 상에 기재되는 허가(신고)되는 일자를 동일하게 함으로써 관련 업계 및 소비자의 혼동의 우려를 잠식하고 의료기기 관리 전환에 따른 체외진단분석기용 시약의 안전관리 강화로 국민보건 향상에 기여함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2013.1.24.～2012.2.12)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전청 고시 제2013-10호

「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-45호, 2012.7.10)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 3월 8일

식품의약품안전청장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

식품의약품안전청고시 제2011-38호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제1조제2항 중 “2014.1.1”을 “2013.3.8”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 개정) 식품의약품안전청고시 제2011-70호 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제4조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2013-10호, 2013.3.8.) 시행에 따라 1․2등급에 해당하는 체외진단분석기용 시약을 제조․수입․판매․임대․수리․수여하는 자는 2013년 12월 31일까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.

제3조(1‧2등급 체외진단분석기용 시약의 허가‧신고에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받거나 신고한 1‧2등급 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이 고시 시행과 동시에 허가 또는 신고의 효력이 발생한 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
식품의약품안전청고시 제2011-38호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 부칙	식품의약품안전청고시 제2011-38호 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 부칙
제1조(시행일) ① (생 략)	제1조(시행일) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약 중 3등급에 해당하는 품목은 2013.1.1부터, 1ㆍ2등급에 해당하는 품목은 2014.1.1부터 시행한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------2013.3.8-------------.
식품의약품안전청고시 제2011-70호 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 부칙 제4조
제4조(체외진단분석기용 시약에 관한 특례) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-38호, 2011.7.28) 시행에 따라 품목 분류된 체외진단분석기용 시약의 경우 개정 규정 시행일 이전이라도 동 고시에 따른 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 해당 품목의 개정 규정 시행일을 해당 품목의 허가(신고)일로 한다.	제4조(체외진단분석기용 시약에 관한 특례) ①「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-38호, 2011.7.28) 시행에 따라 품목 분류된 체외진단분석기용 시약의 경우 개정 규정 시행일 이전이라도 동 고시에 따른 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 해당 품목의 개정 규정 시행일을 해당 품목의 허가(신고)일로 한다.
<신 설>	② 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2013-10호, 2013.3.8.) 시행에 따라 1․2등급에 해당하는 체외진단분석기용 시약을 제조․수입․판매․임대․수리․수여하는 자는 2013년 12월 31일까지는 종전과 같이 취급할 수 있다.