의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제품명 : 타미플루캅셀75mg(수입회사 : 한국로슈)

- 성분명 : 인산오셀타미비르(Oseltamivir phosphate)

- 효능·효과 : 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방, 치료

○ 안전성 정보 : 일본 후생노동성 긴급안전성정보

- “타미플루” 복용 후 이상행동 등 정신신경증상 보고에 따른 첨부문서 개정 조치

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 일본에서 “타미플루”(수입회사: 일본 중외제약)”를 복용한 후 10대 2명이 아파트에서 투신하여 사망하는 등 동 제제를 복용한 10대들의 정신신경증상 부작용 발생이 잇따름에 따라 일본 후생노동성에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 경고하는 차원에서 합병증이나 과거병력등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외한 10세 이상 미성년자에 대해 원칙적으로 “타미플루” 사용을 삼가도록 하는 조치를 취했습니다.

<일본 타미플루 첨부문서 개정 내용>

(경 고)

2. 10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고, 추락등의 사고에 이르는 예가 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약의 사용을 삼가할 것.

또한 소아, 미성년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 1) 이상행동의 발현 위험성이 있다는 것,  2)자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 미성년자가 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명할 것.

또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명할 것.

현재 우리나라에도 타미플루캅셀75mg (허가일 : 2000년 6월, 수입회사 : 한국로슈)이 허가되어 있으며, 그간 우리청에서는 2006년 4월 동 품목의 사용상의 주의사항 중 ‘이상반응’ 항목에 “정신신경증상(의식장애, 이상행동, 섬망, 환각, 망상, 경련)이 나타날 수 있다”는 내용과 함께 “이상이 관찰되면 투여를 중단해야 한다. 환자를 신중히 관찰하고 각각의 증상에 따라 적절히 조치를 취해야 한다”는 내용을 반영한 바 있으며, 금년 3월 5일에는 한국로슈에 동 품목과 관련된 안전성 정보 수집강화를 요청한 바 있습니다.

더불어서 우리청에서는 금번 일본 후생노동성 긴급안전성정보에 따른 상세조치내용 등 외국 조치현황 등을 분석하여 필요한 조치를 강구하고자 합니다.

선생님들께서는 일본 후생노동성의 “타미플루”에 대한 긴급안전성정보 내용을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  3.  22.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

문   병   우