의료기기 재심사에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 28호(2005. 5.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-141호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-202호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 73호(2011.12.19, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 71호(2012.08.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 66호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 93호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017- 78호(2017. 9.29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019- 59호(2019. 7. 5, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조에 의하여 재심사 신청 시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위․기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 다만, 이 규정에서 정의하지 아니한 것은 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한다.

1. “시판 후 조사”라 함은 의료기기 허가 또는 인증을 받은 자가 법 제8조 및 제15조에 의한 재심사 대상 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집․검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

2. “시판 후 조사 업무기준서(이하 “업무기준서”라 한다)”라 함은 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 조사방법 및 과정 등을 기재한 문서를 말한다.

3. “조사표”라 함은 시판 후 조사를 위하여 해당 의료기기가 적용된 대상에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.

4. “기초자료”라 함은 조사표에 기재된 대상에 대한 관찰기록을 의미하며 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.

제3조(재심사 기간 및 시판 후 조사) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 재심사가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대하여 품목류 또는 품목 허가일로부터 다음 각 호의 재심사 기간을 설정하여야 한다.

1. 법 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 : 4년

2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기 : 6년

② 재심사 대상 의료기기 제조 또는 수입허가를 받은 자는 제1항에 의한 재심사 기간 이내에 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

③ 식약처장은 제1항에도 불구하고 의료기기의 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목류 및 품목의 허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 재심사 기간을 조정할 수 있다.

제3조의2(재심사 명령 철회) ① 식약처장이 명한 재심사 대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판 후 조사 자료를 첨부하여 재심사 명령 철회를 신청한 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.

② 식약처장은 제1항의 경우 외에 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.

제4조(재심사 신청 등) ① 의료기기법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제18조제2항 규정에 의거 재심사를 신청하고자 하는 자는 품목별로 이 고시 제2조제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고, 그 기간 만료 후 3개월 이내에 시행규칙 별지 제16호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

１. 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 : 시판 후 조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등)에 따라 분석․평가한 자료

2. 부작용 및 안전성에 관한 국내․외 자료 : 국내․외 대학, 연구기관 또는 학회 등으로부터 얻어진 해당 의료기기의 부작용 발생(부작용 유무, 부작용 사례 및 종류별 발생 상황 등)에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석․평가한 자료

3. 국내․외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 : 해당 의료기기의 국내․외 판매현황, 외국의 허가 현황 및 그 밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료

② 식약처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 재심사 신청서를 검토하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 시행규칙 제18조제3항 별지 제17호서식에 의한 의료기기 재심사 결과통지서를 신청인에게 통지하여야 하며, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.

제5조(업무기준서) 재심사 대상 품목을 허가받은 제조업자 및 수입업자는 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성․비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.

1. 시판 후 조사에 관한 사항

가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)

나. 조사대상의 선정 방법 및 조사예정대상 수

다. 조사항목 및 중점조사사항

라. 해석항목 및 통계적 처리방법

마. 조사표의 양식

바. 조사의뢰 절차

2. 수집된 정보의 평가․분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항

가. 정보의 확인방법

나. 평가․분석의 기준

다. 평가․분석의 결과에 따른 조치방법

제6조(시판 후 조사 계획서 등) ① 시판 후 조사를 실시하고자 하는 제조업자 및 수입업자는 별지 제1호서식에 의한 시판 후 조사 계획보고서에 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 시판 1월 전까지 식약처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 제출한 시판 후 조사 계획서 중 조사기간, 조사증례수 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제1호서식에 의한 시판 후 조사 변경계획서를 식약처장에게 미리 제출하여야 한다.

③ 제3항의 규정에도 불구하고 조사기관의 수 및 조사기관의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우 제8조의 규정에 의한 연차보고 시 변경된 내용을 제출하여야 한다.

제7조(시판 후 조사 실시기준) ① 시판 후 조사를 실시하고자 하는 제조업자 및 수입업자는 제6조의 규정에 의하여 보고한 시판 후 조사 계획서에 의하여 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

② 시판 후 조사를 실시하고자 하는 자는 다음 각 호를 준수하여야 한다.

1. 시판 후 조사 업무를 수행할 책임자(이하 “조사책임자”라 한다)를 선정할 것

2. 해당 의료기기와 관련하여 수집된 모든 정보를 조사책임자에게 전달할 것

3. 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 할 것

③ 제조업자 및 수입업자는 시판 후 조사의 신뢰성 확보를 위하여 시행규칙 제24조제1항제2호의 규정에 의하여 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하여야 하며 시판 후 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다. 다만, 재심사 대상으로 지정된 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기에 해당하는 경우에는 임상시험기관 외에 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다.

④ 제조업자 및 수입업자는 제3항의 규정에 의한 시판 후 조사의 의뢰 및 시판 후 조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있다.

⑤ 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다. 다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑥ 제5항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다.

⑦ 재심사 대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 재심사 기간의 잔여기간으로 하고 조사증례수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려하여 설정할 수 있다.

제8조(연차보고 등) ① 제조업자 및 수입업자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 연차보고서에 재심사 대상으로 허가받은 품목에 대한 기초자료, 시판 후 조사의 평가․분석 결과 및 부작용 보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료 후 2월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있다.

② 재심사 대상으로 지정된 의료기기와 동일하게 허가받은 품목의 경우 이미 지정된 재심사 기간의 잔여기간 동안 연차보고를 하여야 한다.

제9조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) ① 식약처장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식약처장이 지명하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 시판 후 조사와 관련한 사항에 대하여 실태조사를 할 수 있다.

1. 실시중이거나 이미 완료된 시판 후 조사의 적정성

2. 시판 후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성

② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 그 조사일부터 7일 전까지 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관에 실시일자, 실시기간, 실시목적 등을 통보하여야 하고 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다. 다만, 사전통지와 관련하여 해외 제조원의 안전성 정보 자료 등 실태조사에 필요한 자료 준비에 추가 시일이 소요되는 경우에는 업체의 요청에 의해 조사 실시일자를 14일까지 연장할 수 있다.

제10조(문서 및 자료 등의 보존) 제조업자 및 수입업자는 재심사 기간 중에 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가․분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 신청일부터 2년간 보존하여야 한다. 이 경우 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관할 수 있다.

제11조(정보의 전달 등) 이 규정에서 정하지 아니한 안전성 정보의 수집, 보고 등에 관한 사항은 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 따른다.

제12조(자문 등) 식약처장은 이 규정에 따른 재심사, 연차보고, 시판 후 조사 계획서 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따라 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.

제13조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-141호, 2009. 8.24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-202호, 2009.12.22.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙〈제2011-73호, 2011.12.19.〉

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 재심사 명령을 받은 경우부터 적용한다.

부칙<제2012-71호, 2012.08.24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-66호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-93호, 2014.2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2017-78호, 2017.9.29.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2019-59호, 2019.7.5.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 시판 후 조사계획서를 제출하여 시판 후 조사를 실시 중인 제조업자 또는 수입업자에 대해서도 제7조의 개정규정을 적용할 수 있다.

[별지 제1호서식]                                                     (앞쪽)

□ 계획 시판 후 조사 보고서 □ 변경계획					처리기간
					15일
보 고 자	①성 명		②생년월일
	③주 소
제조․수입업 체	④명 칭 (상 호)		⑤업허가번호
	⑥소 재 지
제 조 원 (수입의 경우)	⑦제조업체명		⑧제 조 국
	⑨소 재 지
⑩제 품 명 (품목명 및 모델명)			⑪분 류 번 호(등 급)
⑫품목허가번호			⑬허가연월일
⑭재심사 기간			⑮시 판 일
의료기기 재심사에 관한 규정 제6조의 규정에 의하여 시판 후 조사 계획서를 제출합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 조사책임자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류 1. 시판 후 조사 계획서 개요 1부 2. 시판 후 조사 계획서 1부 3. 시판 후 조사 계획서 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 보고서는 아래와 같이 처리됩니다.                                       (뒤쪽)

보 고 자						처리기관(담당부서)
						식품의약품안전처(의료기기 담당부서)
		보 고 서 작 성					접 수
							검 토
		통 보					필요시 조치

(별지 양식)

시판 후 조사 계획서 개요
조사기간
조사책임자
위탁기관명 (위탁의 경우)
조사증례수 및 그 근거
조사기관
조사목적
조사방법
조사사항	일반조사사항
	중점조사사항
해석항목
해석방법
안전성에 관한 문제	개발시의 문제점
	유사 의료기기의 문제점
	각국의 사용 경험으로부터 고려된 문제점
계획 변경 개요

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]                                                      (앞쪽)

시판 후 조사 연차보고서( 년차)
보 고 자	①성 명		②생년월일
	③주 소
제조․수입 업 체	④명 칭 (상 호)		⑤업허가번호
	⑥소 재 지
제 조 원 (수입의 경우)	⑦제조업체명		⑧제 조 국
	⑨소 재 지
⑩제 품 명 (품목명 및 형명)			⑪분 류 번 호(등 급)
⑫품목허가번호			⑬허가연월일
⑭재심사 기간			⑮시 판 일
의료기기 재심사에 관한 규정 제8조의 규정에 의하여 시판 후 조사의 평가․분석 결과 등을 제출합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 조사책임자 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류 1. 기초자료 1부 2. 시판 후 조사 평가․분석 결과 1부 3. 부작용 보고 자료 1부

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 보고서는 아래와 같이 처리됩니다.                                         (뒤쪽)

보 고 자						처리기관(담당부서)
						식품의약품안전처(의료기기 담당부서)
		보 고 서 작 성					접 수
							검 토
		통 보					필요시 조치