보건복지부고시  제2020-226호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2020-140호, 2020.7.1.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2020년 10월 8일

보건복지부장관

「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항 단서 중 “제13조제4항제2호”를 “제13조제4항제3호”로 하고, 같은 조 제4항 단서 중 “제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호”를 “제11조의2제7항부터 제9항까지의”로 한다.

제5조 단서 중 “약제급여평가위원회”를 “전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회”로 한다.

제7조제1항 중 단서를 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 중 “비용효과성 및”을 “비용효과성, 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제여부 및”으로 한다.

다만, 요양급여기준 제10조의2제5항에 따른 산정대상약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하며, 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀․필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제에 대하여는 요양급여의 적정성 여부와 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

제8조제1항 중 “제4항제2호, 제4호부터 제11호까지, 제13호 및 제14호”를 “제4항제3호부터 제11호까지, 제13호부터 제16호”로 하고, 같은 항 단서 중 “약제급여평가위원회”를 “전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회”로 하며, 같은 항 제2호 중 “제13조제4항제2호”를 “제13조제4항제3호”로 하며, 같은 항 제3호 중 “제13조제4항제3호”를 “제13조제4항제2호”로 하며, 같은 호 제3목 중 “의한”을 “따른”으로 하며, 같은 항에 제14호를 다음과 같이 신설한다.

14. 요양급여기준 제13조제4항제15호에 따른 상한금액 조정대상 약제의 상한금액은 별표8에서 정한 기준에 따른다.

별표2를 별지 1과 같이 하고, 별표5 1. 가. 중 “제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항제2호”를 “제11조의2제1항부터 제9항까지”로 하며, 별표6의 제목 중 “제8조제2항제11호”를 “제8조제2항제13호”로 하며, 별표8을 별지 2와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(결정 및 조정신청의 적용례) 제4조의 개정규정은 이 고시 시행 이후 제4조에 따라 결정 및 조정을 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(신청에 의한 결정 및 조정에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전에 결정 및 조정을 신청한 경우에는 제5조 및 제7조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제4조(직권에 의한 결정 및 조정에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 직권결정 및 조정 절차가 진행 중인 경우에는 제8조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

별지 1

[별표 2] 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형(제7조제3항 관련)

1. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 적용대상
건강보험심사평가원장은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항의 규정에 따라 평가할 수 있다.

가. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우

1) 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

2) 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우

3) 1) 또는 2)에 해당하지는 않으나, 1) 또는 2)를 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우

나. 급여적정성 평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제이나 다음의 어느 하나에 해당하는 경우

1) 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 적용 받는 경우

2) 3상 조건부로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

2. 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 유형

가. 조건부 지속 치료와 환급 혼합형(Conditional treatment continuation + money back guarantee) : 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가하여, 미리 정하여 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고, 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건강보험공단에 환급

나. 총액 제한형(Expenditure cap) : 약제의 연간 청구액이 미리 정하여 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 공단에 환급

다. 환급형(Refund) : 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급

라. 환자 단위 사용량 제한형(Utilization cap/Fixed cost per patient) : 환자 당 사용 한도를 미리 정하여 놓고, 이를 초과하여 사용할 경우 초과분의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급

마. 가목부터 라목까지에서 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with Evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형

※ 2개 이상의 복합 유형도 가능

별지 2

[별표8] 허가사항 변경 약제의 상한금액 조정기준(제8조제2항제14호 관련)

1. 상한금액 조정시기
약제의 주성분 등 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경되어 보건복지부장관이 그 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 실시한다.

2. 상한금액 조정대상
약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대하여 실시하되, 대상 공고시 허가변경 사항, 상한금액 조정 필요 사유를 포함한다.

3. 상한금액 조정기준
공고 당시에 결정신청 된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준 [별표1]에 따라 상한금액을 재산정하여 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(결정 및 조정의 신청) ① 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 약제평가신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.	제4조(결정 및 조정의 신청) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------ 제13조제4항제3호----------------------------------------------------.
③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.	③ ------------------------------------------------------------------------.
④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준 제11조의2제7항제2호 또는 제11조의2제9항제1호 절차를 진행할 수 있다.	④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제11조의2제7항부터 제9항까지의 --------------------------------.
제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성·유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우와 제7조제1항 단서의 별표 1과 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제 및 한약제제는 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다.	제5조(신청에 의한 결정 및 조정) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회--------.
제7조(약제에 대한 평가) ① 심사평가원장은 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만, 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.	제7조(약제에 대한 평가) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 요양급여기준 제10조의2제5항에 따른 산정대상약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하며, 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀․필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제에 대하여는 요양급여의 적정성 여부와 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.
② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성 및 해당 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.	② --------------------------------------------------------------- 비용효과성, 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부 및 -----------------------------------------------------------------------------------.
③ ～ ⑦ (생 략)	③ ～ ⑦ (현행과 같음)
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조제2항, 제4항제2호, 제4호부터 제11호까지, 제13호 및 제14호에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정·조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 심사평가원장의 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호부터 제6호까지, 제8호, 제8호의2 및 제11호에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가시 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다.	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① -------------------------- 제4항제3호부터 제11호까지, 제13호부터 제16호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회--------..
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명·투여경로·성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하 "동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 10%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.	1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------.
2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다.	2. ----------- 제13조제4항제3호-----------------------------------------------------------------.----------------------------------------------.
3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.	3. ----------- 제13조제4항제2호----------------------------------------------------------------.
가. ～ 나. (생 략)
다. 제1호 또는 가목 또는 나목에 의한 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 10%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로·성분·제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.	다. ----------------------- 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다.	라. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
4. ～ 13. (생 략)	4. ～ 13. (현행과 같음)
<신 설>	14. 요양급여기준 제13조제4항제15호에 따른 상한금액 조정대상 약제의 상한금액은 별표8에서 정한 기준에 따른다.