<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2012 - 126호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-116호, ‘12.7.26)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2012년 8월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2012년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 만성골수성백혈병에 “radotinib" 단독요법(투여단계 : 2차 이상)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

35. 만성골수성백혈병

〔2군 항암제를 포함한

요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	radotinib	“imatinib mesylate가 포함된 선행요법"에 저항성 또는 불내성을 보이는 만 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성 골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia)의 만성기(chronic phase)	2차 이상

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)
타시그나캅셀 (nilotinib)	슈펙트캡슐 (radotinib)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주(trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정(exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정(dasatinib)	다코젠주(decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)
타시그나캅셀 (nilotinib)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	:	:
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:	(현행과 같음)	:
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:	슈펙트캡슐 (radotinib)

주1. (현행과 같음)

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

신  설

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

35. 만성골수성백혈병

〔2군 항암제를 포함한

요법〕

연번	항암화학요법	투여 대상	투여 단계
4	radotinib	“imatinib mesylate가 포함된 선행요법"에 저항성 또는 불내성을 보이는 만 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성 골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia)의 만성기(chronic phase)	2차 이상

○ “radotinib(상품명: 슈펙트캡슐)”은 <이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료>에 허가를 받은 약제로, 식약청 허가 임상 보고서에서 dasatinib/ nilotinib과 비교할 때, 반응률과 부작용  발생률 차이가 크지 않았으며 부작용 프로파일은  다소 차이를 보이므로 환자  co-morbidity 등을 고려한 약제 선택에 유용성이 있을 것으로 판단되므로 허가사항을 고려하여 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

□ 주요 암종별 항암화학요법

Ⅰ. 항암화학요법

변  경

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	(삭제)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등(docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등(letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주(decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)
토리셀주 (temsirolimus)	트리세녹스주 (arsenic trioxide)	아피니토정 (everolimus)
타시그나캅셀 (nilotinib)	슈펙트캡슐 (radotinib)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

○약제의 개발시기 ․재심사대상  등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 슈펙트캡슐(radotinib)을 추가함

신규보험등재 약제인 슈펙트캡슐(radotinib)을 항암제 분류기준에 따라 2군항암제로 분류함