「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제3차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘트로포닌 I [형광면역분석법]’등 9건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 68호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 35호, 2016. 3. 9.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  5월  2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 584호부터 592호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

584. 트로포닌 I [형광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 트로포닌 I [형광면역분석법]

○ 영문명 : Troponin I [Fluorescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 급성심근경색 등 심혈관 질환 진단

다. 사용대상

○ 급성심근경색 의심 환자

라. 시술방법

○ 환자의 검체에서 형광면역분석법을 통해 증상발현 후 조기의 트로포닌 I를 정량적으로 확인함

※ 기술분류 : FIA, 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 트로포닌 I [형광면역분석법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 트로포닌 I [형광면역분석법]는 급성심근경색에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사법임

○ 따라서, 트로포닌 I [형광면역분석법]는 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 조기의 트로포닌 I를 정량적으로 측정하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

585. 질염 진단검사 [기본신호증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 가드네렐라 바지날리스 [기본신호증폭법]

○ 영문명 : Gardnerella vaginalis [Basic signal amplification]

○ 한글명 : 칸디다균 [기본신호증폭법]

○ 영문명 : Candida spp. [Basic signal amplification]

○ 한글명 : 질편모충 [기본신호증폭법]

○ 영문명 : Trichomonas vaginalis [Basic signal amplification]

나. 사용목적

○ 가드네렐라 바지날리스(Gardnerella vaginalis), 칸디다균(Candida spp.), 질편모충(Trichomonas vaginalis)의 감염여부 진단

다. 사용대상

○ 가드네렐라 바지날리스, 칸디다균, 질편모충이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 질 원개 후부로부터 얻은 검체의 핵산과 특이적인 probe를 이용하여 교잡포획을 이용하여 검사함

※ 구체적 검사법 : Hybrid capture (CMHA 포함)

※ 검체 : 질점액

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 질염 진단검사 [기본신호증폭법]는 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 질염 진단검사 [기본신호증폭법]는 가드네렐라 바지날리스, 칸디다균, 질편모충이 의심되는 환자를 대상으로 가드넬라 바지날리스, 칸디다균, 질편모충 검출에 대한 임상적 유용성이 있으며, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 질염 진단검사 [기본신호증폭법]는 가드네렐라 바지날리스, 칸디다균, 질편모충이 의심되는 환자를 대상으로 가드네렐라 바지날리스, 칸디다균, 질편모충의 감염여부를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

586. G6PD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : G6PD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : G6PD (Glucose-6-phosphate dehydrogenase)
gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ G6PD 결핍증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ G6PD 결핍증이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, G6PD 유전자의 엑손부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ G6PD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ G6PD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 희귀질환인 G6PD 결핍증의 원인 유전자인 G6PD 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사임

○ 따라서, G6PD 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 G6PD 결핍증이 의심되는 환자와 가족구성원을 대상으로 G6PD 유전자 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

587. RhD 유전자형 검사

가. 기술명

○ 한글명 : RhD 유전자형 검사

○ 영문명 : RhD Genotyping

나. 사용목적

○ RhD 변이형 확인

다. 사용대상

○ 일반적인 혈청학적 검사로 RhD 음성이 확인된 환자 중         변이형이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 1단계: 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, RhD 유전자에 특이적인 시발체를 이용하여 (실시간) 중합효소연쇄반응의 증폭원리를 이용하여 검사함

※ 구체적 검사법: PCR-hybridization

○ 2단계: 1단계 검사로 유전자 증폭이 확인된 경우, RhD 유전자 변이형을 검출할 수 있는 다른 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 RhD 변이형을 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ RhD 유전형 검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ RhD 유전형 검사는 변이형 검출률이 수용가능한 수준이고, 기존 혈청학적 검사보다 빠르고 객관적인 결과를 얻을 수 있으며, 정확한 RhD 유전자형을 확인할 수 있어 유효한 검사임

○ 따라서, RhD 유전형 검사는 일반적인 혈청학적 검사로 RhD 음성이 확인된 환자 중 변이형이 의심되는 환자를 대상으로 RhD 변이형을 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

588. 자연살해세포 활성도 검사 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 자연살해세포 활성도 검사 [유세포분석법]

○ 영문명 : Natural Killer Cell Activity [Flow Cytometry]

나. 사용목적

○ 혈구탐식성 림프조직구증 진단

다. 사용대상

○ 혈구탐식성 림프조직구증 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액을 원심분리 후 K562 (human erthroleukemia cell) 세포주를 배양한 후 유세포분석기로 자연살해세포 활성도를 계산함

※ 구체적 검사법  : Flow Cytometry

※ 검체 : 말초혈액

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자연살해세포 활성도 검사 [유세포분석법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 자연살해세포 활성도 검사 [유세포분석법]은 혈구탐식성 림프조직구증 진단에 대한 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 자연살해세포 활성도 검사 [유세포분석법]은 혈구탐식성 림프조직구증 의심환자를 대상으로 자연살해세포 활성도를 측정하여 혈구탐식성 림프조직구증을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

589. 레닌 정량검사 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 레닌 정량검사 [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : Renin Quantitative Test [Chemiluminescence

immunoassay]

나. 사용목적

○ 고혈압의 유형 감별

다. 사용대상

○ 고혈압 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취 후 화학발광면역측정법을 수행하여 그 결과를 정량적으로 측정함

※구체적 검사법 : CIA(Chemiluminescence immunoassay), 정량

※검체 : 혈장

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 레닌 정량검사 [화학발광면역분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 레닌 정량검사 [화학발광면역분석법]은 기존의 비교검사(혈장 레닌 활성도)와 비교 시 진단정확성이 유사하고, 상관성 및 일치도가 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 레닌 정량검사 [화학발광면역분석법]은 고혈압 환자를 대상으로 고혈압의 유형을 감별하는데 안전하고 유효한 검사임

590. PCA3 측정 [등온증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : PCA3 측정 [등온증폭법]

○ 영문명 : PCA3 (prostate cancer antigen 3) scoring [Isothermal amplification]

나. 사용목적

○ 반복 전립선 생검 여부를 결정하기 위한 보조적 진단

다. 사용대상

○ 1회 이상의 전립선 생검 음성결과를 가진 50세 이상의 전	립선암 의심환자

라. 검사방법

○ 직장수지검사 후 환자의 소변 검체를 이용하여 PCA3 mRNA와 PSA (prostate specific antigen) mRNA의 각각의 농도를 TMA (transcription mediated amplification)와 HPA (hybridization protection assay)로 구하여 PCA3 점수(PCA3 점수= PCA3 mRNA/PSA mRNA X 100)를 산출함

※ 구체적 검사법 :  TMA (Transcription mediated amplificati	on)

※ 검체 : 소변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ PCA3 측정 [등온증폭법]은 환자의 소변을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ PCA3 측정 [등온증폭법]은 기존 검사의 보조적인 역할로 사용될 때 진단정확성을 높여 불필요한 전립선 생검을 줄이므로 유효한 검사임

○ 따라서, PCA3 측정 [등온증폭법]은 1회 이상의 전립선 생검 음성결과를 가진 50세 이상의 전립선암 의심환자를 대상으로 기존 검사의 보조적인 역할로 사용될 때 불필요한 전립선 생검을 줄이는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

591. 횡파 탄성 초음파영상

가. 기술명

○ 한글명 : 횡파 탄성 초음파영상

○ 영문명 : Shear Wave Elastography

나. 사용목적

○ 유방 병변의 진단 보조

다. 사용대상

○ 유방 초음파 결과 유소견자

라. 검사방법

○ 환자의 조직 강성을 측정하고자 하는 부위에 초음파 프로브를 위치시킨 후, 횡파 탄성 초음파영상 버튼을 눌러 실시간으로 조직의 단단함을 확인하며 그 결과를 정량적으로 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 횡파 탄성 초음파영상은 발사 및 수신하는 탐촉자를 환자의 체외에 위치하여 영상을 스캔하고 수치를 정량적으로 보여주는 검사로 환자에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 횡파 탄성 초음파영상은 유방초음파 검사에 추가로 시행하여 단독 유방초음파 검사와 비교 시 진단정확성이 동등 이상이고, 생검률 감소를 보고하였으므로 유효한 검사임

○ 따라서, 횡파 탄성 초음파영상은 유방 초음파 결과 유소견자를 대상으로 유방초음파 검사 후 보조적으로 시행 시, 유방 병변의 진단에 있어 안전하고 유효한 검사임

592. 체외광분반술

가. 기술명

○ 한글명 : 체외광분반술

○ 영문명 : Extracorporeal photopheresis

나. 사용목적

○ 조직적합항원반응을 억제시켜 이식편대숙주질환을 치료

다. 사용대상

○ 기존치료에 효과가 없는 이식편대숙주질환자

라. 시술방법

○ 체외순환기기를 이용해 체외에서 환자의 혈액 중 원심 분리한 백혈구층에 methoxsalen 주사제를 주입하고 자외선을 통과시켜 체내로 돌려줌

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 체외광분반술은 시술관련 부작용이 보고되었으나 기존 침습적 치료에 발생할 수 있는 수준으로 안전한 기술임

○ 체외광분반술은 기존치료(면역억제제 사용)에 효과가 없는 이식편대숙주질환자를 대상으로 생존률이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 체외광분반술은 기존치료에 효과가 없는 이식편대숙주질환자를 대상으로 시행 시 조직적합항원반응을 억제시켜 이식편대숙주질환을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임