<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-75호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-17호, 2017.1.31.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2017-41호, 2017.2.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.3.29.)

이 공고는 2017년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 자궁암에 ‘paclitaxel + carboplatin’ 병용요법 (1차 이상, 고식적요법)

- 만성림프구성백혈병에 ‘obinutuzumab + chlorambucil’ 병용요법 (1차)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

<변경>

- 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명

ㆍ ‘trastuzumab’에 ’등’ 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

12. 자궁암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	paclitaxel + carboplatin	stage Ⅲ, Ⅳ 또는 재발성 자궁내막암	1차 이상	P

36. 만성림프구성 백혈병 [2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
8	obinutuzumab + chlorambucil	CD20 양성인 B세포 만성림프구성백혈병으로 다음의 조건 중 1가지 이상을 만족하는 경우 (투여기간: 6주기) 가. 70세 이상의 고령환자 나. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6인 경우 다. Creatinine Clearance 30-69ml/min인 경우	1차

주1. B세포 만성림프구성백혈병으로 진단받은 환자로서 1차 요법제로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정함.

-  다           음  -

가. 진전된 질병, 즉 Rai stage III/IV (Binet stage C) 환자

나. 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage I/II (Binet stage A/B) 환자

- 골수 부전의 악화

- 체중감소, 극도의 피곤함, 야간 발한이나 발열 등의 증상

- 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자

- 2개월 동안 말초혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내 말초혈액 림프구가 2배로 증가되는 환자

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
...	(현행과 같음)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호:2011.12.1
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호:2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호:2013.10.1
...	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정기준 및 방법

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

...(현행과 같음)

Nelarabine

Obinutuzumab

Panitumumab

...(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
...	(현행과 같음)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호:2011.12.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호:2013.10.1
...	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
...	(현행과 같음)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호:2011.12.1
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호:2013.10.1
...	(현행과 같음)
(tegafur+gimeracil+oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개정전

개정후

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

...(현행과 같음)

Nelarabine

Panitumumab

...(이하 생략)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

...(현행과 같음)

Nelarabine

Obinutuzumab

Panitumumab

...(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

12. 자궁암   [2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	paclitaxel + carboplatin	stage Ⅲ, Ⅳ 또는 재발성 자궁내막암	1차 이상	P

○ 수술 불가능한 진행성, 전이성, 재발성 자궁내막암에 ‘paclitaxel + carboplatin’ 병용요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적위원회가 설치된 일부  기관에서만 사전신청하여 암질환 심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용됨. 국내 사용례가 누적되어 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행하였으며, 사후 평가 결과를 근거로 급여 전환 여부에 대해 검토함.

○ 수술 불가능한 진행성, 전이성, 재발성 자궁내막암에 ‘paclitaxel + carboplatin’ 병용요법(고식적요법)은 장기간 사용되면서 누적례가 많은 신청기관 국한 사전신청요법으로, 문헌고찰 사후 평가 연구 결과, NCCN 가이드라인을 비롯한 대부분의 교과서 및 가이드라인에서 ‘paclitaxel + doxorubicin + cisplatin (TAP)’요법에 비교하여 ‘paclitaxel + carboplatin(TC)’요법이 효과 측면에서는 비열등(무진행생존기간 두 요법 모두 14개월)하며 안전성 측면에서는 우월함 (독성으로 인한 치료 중단 비율 TAP 18%, TC 12%)을 보인 임상 3상 연구 결과를 근거로 하여 진행성, 전이성 또는 재발성 자궁내막암에 ‘paclitaxel + carboplatin’ 요법이 선호된다고 언급하며 권고(NCCN 가이드라인: category 2A)하고 있으며, 환자수가 적은 암으로 새로운 임상시험을 통하여 허가를 취득하기는 어려운 점 등을 고려하여 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2017

- A randomized phase III trial in advanced endometrial carcinoma of surgery and volume directed radiation followed by cisplatin and doxorubicin with or without paclitaxel: A Gynecologic Oncology Group study. Gynecologic Oncology. 112(2009); 543-552

- 허가초과 항암요법인 수술 불가능한 진행성, 전이성, 재발성 자궁내막암에 ‘paclitaxel + carboplatin’ 병용요법에 대한 사후평가 검토 보고서(건강보험심사평가원 약제기준부)

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

36. 만성림프구성 백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
8	obinutuzumab + chlorambucil	CD20 양성인 B세포 만성림프구성백혈병으로 다음의 조건 중 1가지 이상을 만족하는 경우 (투여기간: 6주기) 가. 70세 이상의 고령환자 나. Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6인 경우 다. Creatinine Clearance 30-69ml/min인 경우	1차

주1. B세포 만성림프구성백혈병으로 진단받은 환자로서 1차 요법제로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한하여 요양급여를 인정함.

-  다           음  -

가. 진전된 질병, 즉 Rai stage III/IV (Binet stage C) 환자

나. 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage I/II (Binet stage A/B) 환자

- 골수 부전의 악화

- 체중감소, 극도의 피곤함, 야간 발한이나 발열 등의 증상

- 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자

- 2개월 동안 말초혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나  12개월 이내 말초 혈액 림프구가 2배로 증가되는 환자

○ 'obinutuzumab (품명: 가싸이바주)‘은 <동반 질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병에서 클로람부실과 병용투여>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여 결정 신청되어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정에 대해 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 요법에 대하여  ‘Age ≥ 70 y and younger patients with significant comorbidities’인 경우 1차  치료로 권고하고 있으며(category 1), 허가임상문헌인 무작위 배정 비교 임상시험 연구에서 대조군 (‘rituximab + chlorambucil’ 병용투여)과 비교하여 동 요법이 무진행생존기간(median progression-free survival)을 유의하게 개선(26.7개월 vs 15.2개월, HR:0.39, 95% CI: 0.31-0.49, p<0.001)한 점 등을 고려하여 급여 인정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 2. 2015

- Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med 2014 Mar 20;370(12):1101-10

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에 사용 되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
...	(현행과 같음)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
...	(현행과 같음)
(tegafur+ gimeracil+ oteracil)	티에스원캡슐
temozolomide	테모달캡슐 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus	토리셀주	제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	세엘진탈리도마이드캡슐 등	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan	하이캄틴캡슐, 주 등	제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab	허셉틴주 등, 피하주사	개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'obinutuzumab (품명: 가싸이바주)’을 추가함.

○ ‘trastuzumab(품명: 허셉틴주)'과 동일 성분의 동등 생물의약품(품명: 허쥬마주)이 급여 등재되어, 현재 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되어 동등생물의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있음을 감안하여 최초 등재 품목명에  ’등‘을 추가하기로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

...(현행과 같음)

Nelarabine

Obinutuzumab

Panitumumab

...(이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'obinutuzumab(품명: 가싸이바주)’을 추가함

○ 관련근거

- NCCN guideline version 1. 2017

우리원의 ‘암질환심의 위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함