「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제5차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]’등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 122호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 87호, 2016. 6. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  7월  5일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 608호부터 610호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

608. sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Soluble fms-like Tyrosine Kinase 1 (sFlt-1) /

Placental Growth Factor (PlGF) quantitative test [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 전자간증의 예측 및 진단

다. 사용대상

○ 임신 20~34주 사이의 전자간증이 의심되는 임신부 중

ⅰ) 전자간증 과거력 또는 가족력이 있거나, ⅱ) 고혈압인 경우, ⅲ) 단백뇨가 검출된 경우 (dipstick 결과 1+ 이상 또는 24시간 요단백 검사 결과 300 mg/L 이상), ⅳ) 다태임신인 경우, ⅴ) 태아성장지연의 경우, ⅵ) 간기능 검사 결과 간효소 증가를 보이는 경우 중 하나 이상의 조건을 만족하는 경우

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 시약과 혼합 후 검사 장비에 주입하고, 전기화학발광 면역분석법의 원리에 의해 혈청 내 sFlt-1와 PlGF 농도를 개별적으로 정량 측정하여 sFlt-1/PlGF ratio를 검사하는 방법임

※ 구체적 검사법 : ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 산모 및 태아에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]는 sFlt-1/PlGF ratio의 예측정확성과 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, sFlt-1/PlGF 정량검사 [정밀면역검사]는 sFlt-1/PlGF ratio를 볼 때 임신 20~34주 사이의 전자간증이 의심되는 임신부를 대상으로 전자간증을 예측 및 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

609. 얼음 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 얼음 검사

○ 영문명 : Ice Test

나. 사용목적

○ 신경근접합부 질환 진단 및 감별

다. 사용대상

○ 안검하수, 안구운동장애 환자 중에서 신경근접합부 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 눈을 감고 얼음주머니를 약 5분간 올린 뒤, 얼음주머니를 올리기 전 후의 사진을 촬영하여 눈꺼풀 틈새 길이 변화를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 얼음 검사는 얼음주머니를 이용하여 눈꺼풀 틈새 길이 변화를 측정하는 검사로 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 얼음 검사는 신경학 교과서 및 다수 문헌에서 신경근접합부 질환을 진단하고 감별하는 검사로 활용하고 있는 확립된 방법으로 유효한 검사임

○ 따라서, 얼음 검사는 안검하수, 안구운동장애 환자 중 신경근접합부 질환이 의심되는 환자를 대상으로 신경근접합부 질환을 진단하고 감별하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

610. 일시적 요도스텐트 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 일시적 요도스텐트 삽입술

○ 영문명 : Temporary Urethral Stent Insertion

나. 사용목적

○ 자가 배뇨

다. 사용대상

○ 전립선 비대로 인한 요도폐색 및 배뇨장애 환자

라. 시술방법

○ 요도폐색 부위에 요도를 통해 단기 사용 스텐트를 삽입하여 폐색부위 개통을 유지하고 증류수 주입을 통해 방광내 풍선을 팽창시켜 고정시킴

○ 기한 내 사용 후 제거실을 당겨 풍선을 수축시킨 후 스텐트를 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 일시적 요도스텐트 삽입술은 중증합병증은 보고된 바 없고, 보고된 시술 관련 합병증은 대부분 일시적이거나 경미한 수준으로 안전한 기술임

○ 일시적 요도스텐트 삽입술은 시술 후 자가배뇨율이 높고, 배뇨후잔뇨량, 요역동학검사지표, 증상점수의 개선이 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 일시적 요도스텐트 삽입술은 전립선 비대로 인한 요도폐색 및 배뇨장애 환자를 대상으로 요도폐색 부위에 개통을 유지시켜 자가배뇨가 가능하도록 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임