<별지 1: 신설>

[232] 소화성궤양용제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[232] S-pantoprazole 경구제 (품명: 레토프라정)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 PPI 제제의 의인성위궤양에 대한 출혈 위험 감소 효과 등을 고려하여 급여를 인정함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 345: Gastrointestinal Endoscopy > URGENT ENDOSCOPY · Clinical Gastrointestinal Endoscopy, 7e, 2012 > Chapter 33 Endoscopic Therapy for Gastric Neoplasms > Endoscopic Submucosal Dissection · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 10e, 2016 > Chapter 41 Preparation for and Complications of GI Endoscopy · Dae Young Cheung, et al. Guidelines of Treatment for Non-bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:285-297. · Il-Kwun Chung, et al. Guidelines of Treatment for Bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:298-308. · American Society for Gastrointestinal Endoscopy(ASGE). TECHNOLOGY STATUS EVALUATION REPORT Endoscopic submucosal dissection. Volume 81, No. 6 : 2015 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY. · Japan Gastroenterological Endoscopy Society, Hiroyuki Ono, et al. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer. Digestive Endoscopy 2016; 28: 3–15 · Ian M. Gralnek1,2, et al. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy 2015; 47: 1–446 · Alan N. Barkun, et al. International Consensus Recommendations on the Management of Patients With Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding. Ann Intern Med. 2010;152:101-113. · Diogo Libânio, et al. Risk factors for bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc 2016;84:572-86. · Toshihiro Nishizawa, et al. Effects of preoperative proton pump inhibitor administration on bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: A systematic review and meta-analysis. United European Gastroenterology Journal 2016, Vol. 4(1) 5–0.

<별지 2: 변경>

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 국소지혈제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖ 다. 투여기준 1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종을 투여할 경우 요양급여를 인정함. 2) 상기 ‘가'의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나'의 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우 <---------------------추------------------------------------가----->는 투여소견서 참조하여 인정함. 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, < 삭 제 >, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖ 다. 투여기준 1) 상기 수술 및 용량 범위 내에서 한 수술 당 국소지혈제 1종을 투여할 경우 요양급여를 인정함. 2) 상기 ‘가'의 범위 이외의 수술이나 상기 ‘나'의 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우 또는 국소지혈제(약제)와 흡수성체내용지혈용품(콜라겐 함유)(치료재료)을 동시에 사용한 경우는 투여소견서를 참조하여 인정함. 라. ( 현행과 같음 )	‘헬리텐 1g’, ‘헬리텐압축형’이 허가 취하로 인해 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제되어 동 기준고시에서 삭제하며, 기 신설된 치료재료 ‘흡수성체내용지혈용품(콜라겐함유)’ 급여기준 중 국소지혈제와 동시 사용에 대한 내용을 동 기준 고시에도 명시하여 동일하게 적용함
※ 관련근거 · 흡수성체내용지혈용품(콜라겐 함유) 급여기준 고시 제2017-198호(2017.11.1.)

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Golimumab 주사제 (품명 : 심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등)	1. ∼ 2. ( 생 략 ) 3.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. ( 생 략 )	1. ∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시에서 삭제하고, 종양괴사인자알파저해제(TNF-α)인 동 약제로 교체투여가 가능한 약제 성분 중 누락된 Ustekinumab 주사제 정정삽입

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주, 악템라피하주사162밀리그램)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. < 추 가 > 3.종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 5. ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. 만 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 만 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 만 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별로 심사함. 나. 성인 발병성 스틸병 1) 투여대상 ○ 성인 발병성 스틸병 환자로서, 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 또는 상기 약제에 금기인 환자 2) 투여방법 ○ 성인 류마티스 관절염의 허가사항에 따름. 3) 평가방법 ○ 동 약제를 3개월 간 사용 후 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT 상승 등 초기증상이 없고, 활성 관절(부종관절 등)이 없거나 50%이상 감소하고, ESR 또는 CRP 또는 ferritin이 정상범위인 경우 추가 3개월을 인정함. ○ 이후에는 3개월마다 평가하여 계속적인 투여가 필요할 경우 소견서 첨부 시 사례별로 인정함. ○ 다만, 호전 시 투여 중단을 고려하여야 하며 재발 시 재투여 할 수 있음. 3.종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 5. ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침·연구논문 등에서 임상적 유용성이 확인된 바 동 약제의 허가사항을 초과하여 성인 발병성 스틸병에 투여 시 급여를 적용하며, 퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제함
※ 관련근거 ․Rheumatology 6th ed (2015) ch. 87 Adult-Onset Still Disease ․Davidson's Principles and Practice of Medicine, 22th ed(2014) ch. Rheumatology and bone disease ․Ferri's clinical advisor 2018 ch. Adult-Onset Still's Disease ․CURRENT Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 3e Chapter 16. Adult-Onset Still Disease ․Hurst's The Heart, 14e, CHAPTER 100: RHEUMATOLOGIC DISEASES AND THE CARDIOVASCULAR SYSTEM ․Pathway for the management of Adult Onset Still's Disease(AOSD), NHS, Pan Mersey, Area Prescribing Committee ․한양대병원 유대현, 성인형 스틸병 치료의 최신지견(Treatment of adult onset Still's disease, up to date), Journal of Rheuma Vol.13, 2017.11 ․Ma Y, Wu M et, al. Efficacy and safety of tocilizumab with inhibition of interleukin-6 in adult-onset Still's disease: a meta-analysis. Mod Rheumatol. 2017 Dec 18:1-25. ․Ruscitti P, Ursini F et, al. Biologic drugs in adult onset Still's disease: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Expert Rev Clin Immunol. 2017 Nov;13(11):1089-1097. ․Song ST, Kim JJ et, al. Efficacy of tocilizumab therapy in Korean patients with adult-onset Still's disease: a multicentre retrospective study of 22 cases. Clin Exp Rheumatol. 2016 Sep-Oct;34(6 Suppl 102):S64-S71. ․Li T, Gu L et, al. A Pilot Study on Tocilizumab for Treating Refractory Adult-Onset Still's Disease. Sci Rep. 2017 Oct 18;7(1):13477. ․Ortiz-Sanjuán F, Blanco R et, al. Efficacy of tocilizumab in conventional treatment-refractory adult-onset Still's disease: multicenter retrospective open-label study of thirty-four patients. Arthritis Rheumatol. 2014 Jun;66(6):1659-65.

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 다. 중증의 강직성척추염 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2.∼ 3. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른(삭제) TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 다. 중증의 강직성척추염 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른(삭제) TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2.∼ 3. ( 현행과 같음 )	일부 용어를 정정함 * Secukinumab 경구제는 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)가 아니므로 ‘다른’ 문구를 삭제
[142] Tofacitinib 경구제 (품명 : 젤잔즈정 5밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼ 나. ( 생 략 ) 다. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 라. ∼ 바. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 다른(삭제) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제하고, 일부 용어를 정정함 * Tofacitinib 경구제는 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)가 아니므로 ‘다른’ 문구를 삭제
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른(삭제) TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	일부 용어를 정정함 * Ustekinumab은 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)가 아니므로 ‘다른’ 문구를 삭제

[232] 소화성궤양용제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 로섹캅셀 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1 ∼ 3. ( 생 략 ) < 추 가 >	[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1 ∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4. 허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	Omeprazole 성분내 품명 현행화 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 PPI 제제의 의인성위궤양에 대한 출혈 위험 감소 효과 등을 고려하여 급여를 인정함
[232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명: 오메큐주사 등), Pantoprazole sodium (품명: 판토록주 등), Esomeprazole (품명: 넥시움주)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 생 략 ) 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 1) ∼ 2) ( 생 략 ) < 추 가 > 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 생 략 ) 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 1) ∼ 2) ( 생 략 ) < 추 가 >	[232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명: 로르딘주), Pantoprazole sodium (품명: 판토록주 등), Esomeprazole (품명: 넥시움주 등)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 현행과 같음 ) 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3)의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취가 제한되는 기간 동안 40∼80㎎/day 용량으로 투여 시 최대 3일 급여 인정함. 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 현행과 같음 ) 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3)의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취가 제한되는 기간 동안 40∼80㎎/day 용량으로 투여 시 최대 3일 급여 인정함.	Omeprazole sodium, Esomeprazole 성분내 품명 현행화 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 PPI 제제의 의인성위궤양에 대한 출혈 위험 감소 효과, 경구섭취가 제한되는 기간동안 주사제의 필요성 등을 고려하여 급여를 인정함
[232] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구제 (품명: 에소메졸캡슐 20mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ( 생 략 ) < 추 가 >	[232] Esomeprazol strontium tetrahydrate 경구제 (품명: 에소메졸캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. ( 현행과 같음 ) 2.허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	품명 현행화 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 PPI 제제의 의인성위궤양에 대한 출혈 위험 감소 효과 등을 고려하여 급여를 인정함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 345: Gastrointestinal Endoscopy > URGENT ENDOSCOPY · Clinical Gastrointestinal Endoscopy, 7e, 2012 > Chapter 33 Endoscopic Therapy for Gastric Neoplasms > Endoscopic Submucosal Dissection · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 10e, 2016 > Chapter 41 Preparation for and Complications of GI Endoscopy · Dae Young Cheung, et al. Guidelines of Treatment for Non-bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:285-297. · Il-Kwun Chung, et al. Guidelines of Treatment for Bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:298-308. · American Society for Gastrointestinal Endoscopy(ASGE). TECHNOLOGY STATUS EVALUATION REPORT Endoscopic submucosal dissection. Volume 81, No. 6 : 2015 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY. · Japan Gastroenterological Endoscopy Society, Hiroyuki Ono, et al. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer. Digestive Endoscopy 2016; 28: 3–15 · Ian M. Gralnek1,2, et al. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy 2015; 47: 1–446 · Alan N. Barkun, et al. International Consensus Recommendations on the Management of Patients With Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding. Ann Intern Med. 2010;152:101-113. · Diogo Libânio, et al. Risk factors for bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc 2016;84:572-86. · Toshihiro Nishizawa, et al. Effects of preoperative proton pump inhibitor administration on bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: A systematic review and meta-analysis. United European Gastroenterology Journal 2016, Vol. 4(1) 5–0.

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] Ilaprazole 경구제 (품명: 놀텍정)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. < 추 가 >	1. 허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 의인성 위궤양(Iatrogenic Ulcer)에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료의 허가 용법·용량으로 투여를 원칙으로 하되, 최대 8주 급여까지 급여 인정함.	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 PPI 제제의 의인성위궤양에 대한 출혈 위험 감소 효과 등을 고려하여 급여를 인정함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e 2015 > Chapter 345: Gastrointestinal Endoscopy > URGENT ENDOSCOPY · Clinical Gastrointestinal Endoscopy, 7e, 2012 > Chapter 33 Endoscopic Therapy for Gastric Neoplasms > Endoscopic Submucosal Dissection · Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 10e, 2016 > Chapter 41 Preparation for and Complications of GI Endoscopy · Dae Young Cheung, et al. Guidelines of Treatment for Non-bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:285-297. · Il-Kwun Chung, et al. Guidelines of Treatment for Bleeding Peptic Ulcer Disease. 대한소화기학회지. 2009;54:298-308. · American Society for Gastrointestinal Endoscopy(ASGE). TECHNOLOGY STATUS EVALUATION REPORT Endoscopic submucosal dissection. Volume 81, No. 6 : 2015 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY. · Japan Gastroenterological Endoscopy Society, Hiroyuki Ono, et al. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer. Digestive Endoscopy 2016; 28: 3–15 · Ian M. Gralnek1,2, et al. Diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy 2015; 47: 1–446 · Alan N. Barkun, et al. International Consensus Recommendations on the Management of Patients With Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding. Ann Intern Med. 2010;152:101-113. · Diogo Libânio, et al. Risk factors for bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc 2016;84:572-86. · Toshihiro Nishizawa, et al. Effects of preoperative proton pump inhibitor administration on bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection: A systematic review and meta-analysis. United European Gastroenterology Journal 2016, Vol. 4(1) 5–0.

[246] 남성호르몬제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[246] Testosterone cyclopentylpropionate 제제 (품명: 데포남성주 등) Testosterone undecanoate 제제 (품명: 안드리올테스토캡스연질캅셀)	( 생 략 )	[246] < 삭 제 > Testosterone undecanoate 제제 (품명: 안드리올테스토캡스연질캡슐)	( 현행과 같음 )	‘데포남성주’ 등 testosterone cyclopentylpropionate 제제 성분 품목이 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 품명 등을 삭제함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Cabergoline 경구제 (품명:카버락틴정 0.5mg)	( 생 략 )	[399] Cabergoline 경구제 (품명:카버락틴정 <삭제> 등)	( 현행과 같음 )	‘도스티넨정0.5밀리그램(카베르골린)’ 등 3품목이 신규 등재예정임에 따라, 동일 성분의 해당 고시에 동일하게 급여 인정하며, 품명과 함량이 다른 점을 고려하여 품명의 함량을 삭제하고, ‘등’을 추가함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가.∼ 나. ( 생 략 ) 다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함 2. ∼ 4. ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가.∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Tocilizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함 2. ∼ 4. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제함
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. ∼ 3. ( 생 략 ) 4.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ∼ 7. ( 생 략 )	1. ∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ∼ 7. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제함
[439] Etanercept 주사제 (품명:엔브렐주사 등)	1.∼ 2. ( 생 략 ) 3.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. ( 생 략 )	1.∼ 2. ( 현행과 같음 ) 3.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제함
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ∼ 3. ( 생 략 ) 4.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab , Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 생 략 )	1. ∼ 3. ( 현행과 같음 ) 4.다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol(삭제), Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab , Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. ( 현행과 같음 )	퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 약제 성분을 동 기준고시 내용중에서 삭제함
[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)	1. ( 생 략 ) 2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	1. ( 현행과 같음 ) 2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른(삭제) TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	일부 용어를 정정함 * Vedolizumab 주사제는 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)가 아니므로 ‘다른’ 문구를 삭제

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ～ 바. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 다병소성 운동신경병증(Multifocal motor neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위 내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여 나. 보조생식술을 시행하는 가임기 여성 중 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 ○ 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 난자채취일 또는 배아이식일 중 1회 투여	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ～ 바. ( 현행과 같음 ) 사. 다병소성 운동신경병증(Multifocal Motor Neuropathy, MMN)에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함 ○ 투여용량 및 기간 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여를 인정하고 이후 반응이 있는 경우에는 2∼4주 간격으로 1g/kg(또는 4∼8주 간격으로 2g/kg)을 투여할 수 있음. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - < 삭 제 > ○ ( 현행과 같음 ) - ( 현행과 같음 )	교과서, 임상근거자료 등에서 동 약제의 투여가 다병소성 운동신경병증(MMN)에 임상적으로 유용하다고 보고되어 있는 바, 급여 인정함
※ 관련근거 · 피부과학 개정 4판, 대한피부과학회. 2001. p205-208 · Clinical Dermatology, 4th ed. 2004 · Harrison'S Principles of Internal Medicine, 17th edition, 2007 · Adams and Victor's Principle of Neurology, 7th Edition, p1149 · cecil textbook of medicine.23th. goldman, ausiello · Textbook of Clinical Neurology, 3rd ed · Fergusson D et al. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of neurologic conditions: a systematic review. Transfusion. 2005 Oct;45(10):1640-57 · P. R. Mydlarski 외. Intravenous Immunoglobulin: Use In Dermatology. Skin Therapy Letter Articles Volume 9 - 2004 TOC · Brett AS, Philips D et al. Intravenous immunoglobulin therapy for stevens-johnson syndrome. South Med J. 2001 Mar;94(3):342-3. · Bachot N, Revuz J et al. Intravenous immunoglobulin treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: a prospective noncomparative study showing no benefit on mortality or progression. Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):33-6

<별지 3: 삭제>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[439]

Certolizumab pegol 주사제

(품명: 퍼스티맙프리필드주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아      래 -

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다      음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

2. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회감염과 같은 기타 중증의 감염증 환자

나. 중등도에서 중증 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

<삭   제>

퍼스티맙프리필드주가 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 삭제됨에 따라, 동 기준고시를 삭제함