	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

□140-721 서울시 용산구 이촌1동 302-75[http://www.kma.org]/전화(02)794-2474/전송(02)790-8911

보험급여팀  보험국장 신성철 [500] 보험급여팀장 손용석 [520] 팀원 허혜진 [522]/E-mail: hihi719@kma.org

문서번호  대의협 제840-1446 호

시행일자  2007.   8.  10

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  XXL Balloon Dilatation Catheter의 식약청 허가사항 변경 안내

1. 관련근거: 심평원 재료기준부-1432호(07. 7. 31)

2. 심평원은 XXL Balloon Dilatation Catheter(구경 16mm, 18mm)의 식약청 허가사항이 첨부와 같이 식도협착시 사용되는 풍선카테타로 변경(허가번호:수허07-639호, 07.7.23) 되었음을 알려온바, 각 회에서는 소속 회원들의 관련 업무에 차질이 없도록 동 사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

첨   부 : 식도성형술용 치료재료 허가사항 변경 안내서 1부. 끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

※ 수 신 처 : 16개 시도의사회, 26개 학회, 19개 개원의협의회.

식도성형술용 치료재료 허가사항 변경 안내

□ 관련근거

○ 식약청 허가범위 초과하여 사용한 치료재료 관련 협조요청: 재료기준부-766호(´07.4.17)

- 식약청 허가범위 초과하여 사용한 치료재료에 대하여는 ´07.8.1. 진료분부터 전면 심사조정 예정이며, 업체 및 요양기관에도 동 사실을 통보한 바 있음.

□ 그간 진행경과                                                 (´07.7.30 현재)

허가신청 내역				조치내역 주)
품 명	변경전 용도	변경후 용도 (허가번호)	진행경과
XXL BALLOON DILATATION CATHETER	혈관용	혈관용 (수허99-1996호, ´99.8.3)	좌동	인정
		식도용 (수허07-639호, ´07.7.23)	식도용으로 신규 허가 [형명은 ´99년 허가증과 동일하나, 일부 형명(구경이16mm, 18mm)	XXL BALLOON (보험코드:J4073011)만 인정

주) 상기 치료재료 이외 식약청 허가범위를 초과하여 사용한 치료재료 심사조정 예정임.

□ 업무 협조사항

○ XXL BALLOON DILATATION CATHETER 중에서 구경이 16mm, 18mm인 제품은 구허가증과 신 허가증 상에 동일한 제품으로 확인되며, 동 규격(구경 16mm, 18mm)의 제품을 “식도협착 중재적 시술시 사용되는 풍선카테타”로 허가(허가번호: 수허07-639호, ´07.7.23) 변경하여 보험급여 등재신청(´07.7.26) 한 바, 동 제품의 보험 등재결정시까지는 상기 허가내역으로 사용한 경우에 기존 보험코드(J4073011)로 급여인정토로 함.

○ 아울러 ´07.8.1 진료분부터 식약청 허가사항을 초과하여 사용하는 치료재료에 대하여 전면 불인정토록 함.