「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘유문부 실시간 풍선팽창성 검사법’ 등 2건의 신의료기술과 ‘골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술’ 1건의 제한적의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 265호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 243호, 2019. 11. 01.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 12월 05일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제779호부터 제780호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제13호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1]

779. 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법

가. 기술명

○ 한글명 : 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법

○ 영문명 : Pylorus Function Test using Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe System

나. 사용목적

○ 유문부 상태 및 치료 효과 확인

다. 사용대상

○ 유문부 운동성 질환자(위마비증 환자, 구토 혹은 위통을 동반한 유문부 기능장애 의심 환자, 식도 혹은 흉부 수술 후 위배출 장애 환자)

라. 검사방법

○ 임피던스 전극이 장착된 풍선카테터를 유문부에 위치시킨 후 팽창 및 수축을 통해 유문부 상태를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 기존 위 내시경 검사와 유사한 수준의 안전성을 가지므로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 유문부의 병태생리학적 상태를 확인하고, 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 유효한 기술임

○ 따라서, 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 유문부 운동성 질환자(위마비증 환자, 구토 혹은 위통을 동반한 유문부 기능장애 의심 환자, 식도 혹은 흉부 수술 후 위배출 장애 환자)를 대상으로 유문부 상태 및 치료 효과를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

780. 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석

가. 기술명

○ 한글명 : 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석

○ 영문명 : Body Composition Analysis using Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA) in Sarcopenia

나. 사용목적

○ 근감소증의 진단 및 치료효과 모니터링

다. 사용대상

○ 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자

라. 검사방법

○ 이중에너지 방사선 흡수계측법을 통해 체성분을 분석하여 근육량을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석은 검사의 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석은 국내외 가이드라인 및 전문가 그룹 권고안에서 근감소증의 진단에 사용할 것을 권고하고 있으며, 근감소증의 치료효과를 모니터링하는데 있어 근육량 변화를 객관적으로 확인할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석은 근감소증 의심환자 및 근감소증으로 진단받은 환자를 대상으로 진단 및 치료효과를 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[별표 2]

13. 골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술

가. 기술명

○ 한글명 : 골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한

나사보강술

○ 영문명 : Anchor Augmentation with Bone Cement in

Osteoporotic Fracture

나. 사용목적

○ 골절 치료 시 고정삽입물의 안정적 고정을 위한 시멘트를 이용한 골 조직 보강

다. 사용대상

○ 골다공증성 대퇴골 근위부 골절환자

라. 시술방법

○ 근위대퇴골 골수정 삽입술 시 나사 등의 고정삽입물에 시멘트를 주입함

마. 시술 인정 기간: 2020년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 한양대학교구리병원 정형외과 박기철

○ 삼성서울병원 정형외과 임승재

○ 서울아산병원 정형외과 김지완

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함