의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시

2017. 9. 29.

식품의약품안전처 고시 제2017 - 78호

의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

신개발의료기기의 재심사 기간 단축, 재심사 절차 및 정의 명확화, 마지막 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하는 등 규제를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용

가. 신개발의료기기의 재심사 기간 단축(안 제3조)

○ 신개발의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 이를 모두 4년으로 단축하여 규제를 완화함

나. 재심사 신청기간, 결과통지 등 관련 절차 명확화(안 제4조)

○ 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시하여 재심사 절차를 명확히 함

○ 재심사 신청 시 불필요한 첨부 서류 삭제하여 규제를 합리적으로 개선함

다. 시판 후 조사계획서 자료보완 절차 개선(안 제6조)

○ 시판 후 조사기관 등이 관련 규정에 적합하지 않거나, 시판 후 조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우는 보완대상 여부가 명확하므로 「민원처리에 관한 법률｣에 따라 보완할 수 있으므로 보완 요구사항 삭제함

라. 재심사 연차보고 방법의 합리적 개선(안 제8조)

○ 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있도록 합리적으로 개선함

마. 시판 후 조사 관련 실태조사 통보기간 조정(안 제9조)

○ 외국 제조원 자료 준비 등에 추가시일이 필요한 경우 실태조사 통보기간 연장이 가능하도록 통보기간을 조정(7일→14일)할 수 있도록 개선함

바. 문서 및 자료 등의 보존방법 명확화(안 제10조)

○ 업체에서 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료를 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관이 가능하도록 명확히 함

사. 부작용 등 안전성 정보 보고 관련 근거 명확화(안 제11조)

○ 시판 후 조사 중 발생한 부작용 등 안전성 정보에 대한 사항은 ｢의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정｣을 따르도록 명확히 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2017.9.4. ～ 2017.9.25.)

(2) 규제심사대상 확인(‘17.8.4, 규제심사대상 없음)

식품의약품안전처 고시 제2017 - 78호

「의료기기법」제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조에 따른「의료기기 재심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-93호, 2014.2.12)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년  9월  29일

식품의약품안전처장

의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시

｢의료기기 재심사에 관한 규정｣ 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제5항”을 “「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조”로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 단서 중 “「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한규정」”을 “「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」”으로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 한다.

1. “시판 후 조사”라 함은 의료기기 허가 또는 인증을 받은 자가 법 제8조 및 제15조에 의한 재심사 대상 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집․검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

제2조제5호를 삭제한다.

제3조의 제목 “(재심사기간)”을 “(재심사 기간 및 시판 후 조사)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “재심사대상”을 “재심사가 필요하다고 판단되는”으로 하며, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.

1. 법 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 : 4년

2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기 : 6년

제3조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 재심사 대상 의료기기 제조 또는 수입허가를 받은 자는 제1항에 의한  재심사 기간 이내에 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

제4조의 제목 “(재심사 자료의 요건)”을 “(재심사 신청 등)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 각 호 외의 부분)을 다음과 같이 한다.

의료기기법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제18조제2항 규정에 의거 재심사를 신청하고자 하는 자는 품목별로 이 고시 제2조제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고, 그 기간 만료 후 3개월 이내에 시행규칙 별지 제16호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

제4조제1항(종전의 각 호 외의 부분)제3호 중 “허가, 등급분류 및 지정현황”을 “허가 현황”으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식약처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 재심사 신청서를 검토하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 시행규칙 제18조제3항 별지 제17호서식에 의한 의료기기 재심사 결과통지서를 신청인에게 통지하여야 하며, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.

제5조 각 호 외의 부분 중 “작성ㆍ관리하여야”를 “작성․비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야”로 한다.

제6조의 제목 “(시판후조사 계획서의 제출)”을 “(시판 후 조사 계획서 등)”으로 하고, 같은 조 제2항을 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제2항 및 제3항으로 한다.

제7조제2항을 다음과 같이 한다.

② 시판 후 조사를 실시하고자 하는 자는 다음 각 호를 준수하여야 한다.

1. 시판 후 조사 업무를 수행할 책임자(이하 “조사책임자”라 한다)를 선정할 것

2. 해당 의료기기와 관련하여 수집된 모든 정보를 조사책임자에게 전달할 것

3. 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 할 것

제7조제3항을 삭제하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기기의 조사증례수는 전수로 한다.

제7조제3항(종전의 제5항) 본문 중 “제13조제1항제2호”를 “제24조제1항제2호”로, “임상시험실시기관에서”를 “임상시험기관에서”로 하고, 같은 항 단서 중 “제7항제1호의 경우에는 임상시험실시기관”을 “재심사 대상으로 지정된  법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기에 해당하는 경우에는 임상시험기관”으로 하며, 같은 조 제4항을 삭제하고, 같은 조 제4항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제3항”으로 하며, 같은 조 제7항을 삭제하고, 같은 조 제8항을 제6항으로 하며, 같은 조 제9항을 삭제한다.

제8조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있다.

제9조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 사전통지와 관련하여 해외 제조원의 안전성 정보 자료 등 실태조사에 필요한 자료 준비에 추가 시일이 소요되는 경우에는 업체의 요청에 의해 조사 실시일자를 14일까지 연장할 수 있다.

제10조에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관할 수 있다.

제11조 중 “정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의 보호”를 “안전성 정보의 수집, 보고”로, “「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정」”을 “「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」”으로, “의한다”를 “따른다”로 한다.

제12조를 제13조로 하고, 제12조를 다음과 같이 신설한다.

제12조(자문 등) 식약처장은 이 규정에 따른 재심사, 연차보고, 시판 후 조사 계획서 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따라 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제5항의 규정에 의하여 재심사 신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위ㆍ기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) -------- 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 다만, 이 규정에서 정의하지 아니한 것은 「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 의한다.	제2조(정의) -------------------------------------------. -------------------------------- 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」----------------------------.
1. “시판후조사”라 함은 의료기기제조업자 또는 수입업자가 허가받은 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집ㆍ검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 것을 말한다.	1. “시판 후 조사”라 함은 의료기기 허가 또는 인증을 받은 자가 법 제8조 및 제15조에 의한 재심사 대상 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련하여 필요한 정보를 수집․검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.
2. ～ 4. (생 략)	2. ～ 4. (현행과 같음)
5. “의료기기 이상사례”란 파손, 작동불량 등 의료기기가 정상으로 동작하지 않거나 의료기기 사용 중 발생되는 증상, 질병이 의료기기로부터 기인한 경우를 말한다.	<삭 제>
제3조(재심사기간) ①식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 재심사대상 의료기기에 대하여 품목류 또는 품목 허가일로부터 다음 각 호의 재심사 기간을 설정하여야 한다.	제3조(재심사 기간 및 시판 후 조사) ① ------------------------------재심사가 필요하다고 판단되는 -----------------------------------------------------------------------.
1. 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 경우 가. 법 제29조제1항제1호의 해당되는 추적관리대상 의료기기의 재심사 기간은 5년으로 한다. 나. 가목의 경우 외에 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 추가적으로 시판 후 임상적 관찰이 필요하다고 식약처장이 명하는 의료기기의 재심사 기간은 4년으로 한다.	1. 법 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 : 4년
2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기로서 식약처장이 재심사를 받을 것을 명한 의료기기의 재심사 기간은 6년으로 한다.	2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기 : 6년
<신 설>	② 재심사 대상 의료기기 제조 또는 수입허가를 받은 자는 제1항에 의한 재심사 기간 이내에 시판 후 조사를 실시하여야 한다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제4조(재심사 자료의 요건) 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제2항의 규정에 의하여 재심사 신청 시 첨부하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.	제4조(재심사 신청 등) ① 의료기기법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제18조제2항 규정에 의거 재심사를 신청하고자 하는 자는 품목별로 이 고시 제2조제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고, 그 기간 만료 후 3개월 이내에 시행규칙 별지 제16호서식에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
１.ㆍ2. (생 략)	１.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 : 해당 의료기기의 국내ㆍ외 판매현황, 외국의 허가, 등급분류 및 지정현황 및 그밖에 안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료	3. ----------------------------------------------------------------------------- 허가 현황 ----------------------------------------------------------------------
<신 설>	② 식약처장은 제1항의 규정에 따라 제출된 재심사 신청서를 검토하고 의료기기위원회 심의를 거쳐 시행규칙 제18조제3항 별지 제17호서식에 의한 의료기기 재심사 결과통지서를 신청인에게 통지하여야 하며, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다.
제5조(업무기준서) 재심사대상 품목을 허가받은 제조업자 및 수입업자는 시판후조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성ㆍ관리하여야 한다.	제5조(업무기준서) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 작성․비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 ----.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제6조(시판후조사 계획서의 제출) ① (생 략)	제6조(시판 후 조사 계획서 등) ① (현행과 같음)
②식약처장은 제출된 시판후조사 계획서가 다음 각호의 1에 해당하는 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 보완을 요구할 수 있다. 1. 시판후조사기관이 제7조제5항의 규정에 적합하지 아니한 경우 2. 시판후조사 증례수가 제7조제7항의 규정에 적합하지 아니한 경우 3. 조사기간 및 조사방법 등 시판후조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우	<삭 제>
③ㆍ④ (생 략)	②ㆍ③ (현행 제3항 및 제4항과 같음)
제7조(시판후조사 실시기준) ① (생 략)	제7조(시판후조사 실시기준) ① (현행과 같음)
②제조업자 및 수입업자는 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 “조사책임자”라 한다)를 선정하여야 한다.	② 시판 후 조사를 실시하고자 하는 자는 다음 각 호를 준수하여야 한다. 1. 시판 후 조사 업무를 수행할 책임자(이하 “조사책임자”라 한다)를 선정할 것 2. 해당 의료기기와 관련하여 수집된 모든 정보를 조사책임자에게 전달할 것 3. 시판 후 조사에 필요한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장이 없도록 할 것
③제조업자 및 수입업자는 해당 의료기기와 관련하여 수집된 모든 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.	<삭 제>
④제조업자 및 수입업자는 시판후조사에 필요한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 업무수행에 지장을 주어서는 아니 된다.	<삭 제>
⑤제조업자 및 수입업자는 시판후조사의 신뢰성 확보를 위하여 시행규칙 제13조제1항제2호의 규정에 의하여 식약처장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하여야 하며 시판후조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다. 다만, 제7항제1호의 경우에는 임상시험실시기관 외에 「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다.	③ ----------------------------------------------------------- 제24조제1항제2호----------------------------- 임상시험기관에서 --------------------------------------------------- 재심사 대상으로 지정된 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기에 해당하는 경우에는 임상시험기관 ------------------------------------------.
⑥제조업자 및 수입업자는 제5항의 규정에 의한 시판후조사의 의뢰 및 시판후조사 결과의 수집에 관한 업무를 외부기관에 위탁할 수 있다.	④ ------------------- 제3항------------------------------------------------------------------------------------.
⑦재심사에 필요한 시판후조사 증례수는 다음 각 호와 같다. 1. 제3조제1항제1호가목 및 제2호에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 전수로 한다. 2. 제3조제1항제1호나목에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 600명 이상으로 한다.	⑤ 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기기의 조사증례수는 전수로 한다.
⑧ (생 략)	⑥ (현행 제8항과 같음)
⑨제조업자 및 수입업자는 시판후조사 중 부작용이 발생한 경우 「의료기기 부작용보고 등 안전성정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 조치하여야 한다.	<삭 제>
제8조(연차보고 등) ①제조업자 및 수입업자는 별지 제2호서식에 의한 시판후조사연차보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 기초자료, 시판후조사의 평가ㆍ분석 결과 및 부작용보고 자료 등을 첨부하여 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. <단서 신설>	제8조(연차보고 등) ①-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제9조(시판후조사의 신뢰성 조사 등) ① (생 략)	제9조(시판후조사의 신뢰성 조사 등) ① (현행과 같음)
②제1항의 실태조사를 실시하는 경우 그 조사일부터 7일 전까지 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관에 실시일자, 실시기간, 실시목적 등을 통보하여야 하고 해당 제조업자 및 수입업자와 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다. <단서 신설>	②-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------다만, 사전통지와 관련하여 해외 제조원의 안전성 정보 자료 등 실태조사에 필요한 자료 준비에 추가 시일이 소요되는 경우에는 업체의 요청에 의해 조사 실시일자를 14일까지 연장할 수 있다.
제10조(문서 및 자료 등의 보존)제조업자 및 수입업자는 재심사기간 중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사 계획서, 시판후조사의 평가ㆍ분석 결과 등의 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 2년간 보존하여야 한다. <후단 신설>	제10조(문서 및 자료 등의 보존) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이 경우 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료는 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관할 수 있다.
제11조(정보의 전달 등) 이 규정에서 정하지 아니한 정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의 보호 등에 관한 사항은 「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 의한다.	제11조(정보의 전달 등) -------------- 안전성 정보의 수집, 보고 ------------------------------------------「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」------------------------------------ 따른다.
<신 설>	제12조(자문 등) 식약처장은 이 규정에 따른 재심사, 연차보고, 시판 후 조사 계획서 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따라 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.
제12조 (생 략)	제13조 (현행 제12조와 같음)

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