「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술’ 등 7건의 신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 186호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 159호, 2017. 09. 01.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년  10월  16일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제679호부터 제685호까지를 각각 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

679. 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술

○ 영문명 : Microscope Intergrated Near Infrared Indocyanine Green Video Angiography

나. 사용목적

○ 수술 중 병소와 연관된 혈관계의 상태 평가

다. 사용대상

○ 혈관계 상태 평가가 필요한 뇌수술 환자

라. 검사방법

○ 수술 중 인도시아닌그린 형광물질을 환자에게 정맥 내로 주사하여 특수 형광필터를 장착한 미세현미경을 이용하여 조영되는 영상을 현미경의 모니터를 통해 실시간으로 시각화 및 기록화함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 경미한 수준으로 안전한 기술임

○ 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 수술 후 디지털 감산 조영술과의 일치도가 높은 수준이며, 수술 중 비침습적 방법으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술절차에 도움을 줄 수 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술은 혈관계 상태 평가가 필요한 뇌수술 환자를 대상으로 수술 중 병소와 연관된 혈관계의 상태를 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

680. 치근 천공 수복

가. 기술명

○ 한글명 : 치근 천공 수복

○ 영문명 : Root Perforation Repair

나. 사용목적

○ 치근 천공 수복

다. 사용대상

○ 치근 천공이 있는 환자

라. 시술방법

○ 치근 천공 부위를 소독 및 지혈한 후 매트릭스 기법(결손부위에 치과용 콜라겐으로 격벽을 형성하고 mineral trioxide aggregate (MTA)를 천공부위에 적용한 후 수복함) 또는 MTA 기법(MTA를 천공부위에 적용한 후 수복함)을 적용하여 치료를 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 치근 천공 수복은 합병증에 대하여 보고한 문헌이 없었으며, 발치를 할 수 밖에 없었던 자연 치아를 유지시키는 기술로 안전한 기술임

○ 치근 천공 수복은 수복성공률이 우수한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 치근 천공 수복은 치근 천공이 있는 환자를 대상으로 자연 치아를 유지시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

681. EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) gene, Mutation [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 비소세포성 폐암환자의 치료약제(erlotinib 및 osimertinib) 투여를 위한 환자 선별

다. 사용대상

○ 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 검체에서 DNA를 추출하고, EGFR 유전자에 특이적인 시발체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 통하여 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time PCR, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 수행시 임상적 유용성이 있고, 조직검체를 이용한 EGFR 유전자 돌연변이 검사와의 일치도가 수용가능하며, 중재검사결과에 따른 약제투여(erlotinib 및 osimertinib)와 치료결과와의 관련성이 있어 유효한 검사임

○ 따라서, EGFR 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 치료약제투여(erlotinib 및 osimertinib)를 위한 환자 선별하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

682. EGFR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : EGFR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR) Gene, Mutation

[Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 비소세포성 폐암의 분자유전학적 분별진단

다. 사용대상

○ 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 검체에서 DNA를 추출하고, 정상형의 증폭을 억제하고 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 검출하는 실시간 중합효소연쇄반응을 통하여 EGFR 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time PCR with clamping, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 환자의 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ EGFR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 수행시 임상적 유용성이 있고, 조직검체를 이용한 EGFR 유전자, 돌연변이 검사와의 일치도 및 진단정확성이 수용가능한 수준이며, 돌연변이 유무가 표피성장인자 수용체 타이로신키나아제 억제제 치료와 관련성이 있어 유효한 검사임

○ 따라서, EGFR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 비소세포성 폐암의 분자유전학적 분별진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

683. BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : B-type Raf Kinase(BRAF) Gene, Mutation [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 전이성 대장직장암 환자의 예후예측

○ KRAS 유전자 정상형인 전이성 대장직장암 환자에서 항 EGFR 단클론 항체에 대한 저항성 예측

다. 사용대상

○ 전이성 대장직장암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직에서 DNA를 추출한 후, 정상형의 증폭을 억제하고 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 검출하는 실시간 중합효소연쇄반응을 통하여 BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time PCR with clamping, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 환자의 조직검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 기존의 조직검사와 유사한 수준의 안전성을 가지며 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, BRAF 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 질병의 예후를 예측하고, KRAS 유전자 정상형인 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 항 EGFR 단클론 항체에 대한 저항성을 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

684. Prostate Health Index

가. 기술명

○ 한글명 : Prostate Health Index

○ 영문명 : Prostate Health Index

나. 사용목적

○ 전립선암 선별을 위한 추가적 진단

다. 사용대상

○ 전립선특이항원 검사결과 전립선암 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 검체를 이용하여 p2PSA ((-2) pro Prostate Specific Antigen), 전립선특이항원(total Prostate-specific antigen, tPSA), 유리 전립선특이항원(free Prostate-specific antigen, fPSA) 각각의 정량 값을 구한 후 Prostate Health Index((p2PSA / fPSA) × √tPSA)를 산출함

※ 구체적 검사법 : 화학발광면역측정법(Chemiluminescence immunoassay)으로 검사 후 계산방법에 의한 검사치, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ Prostate Health Index는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ Prostate Health Index는 비교검사(전립선특이항원, %유리 전립선특이항원)보다 진단정확성이 우수하고 기존의 위험요인들에 동 검사를 추가하여 사용 시 전립선 암 진단에 대한 예측정확성이 유의하게 향상되어 불필요한 조직검사를 감소시킬 수 있으므로 유효한 검사임

○ 따라서, Prostate Health Index는 전립선특이항원 검사결과 전립선암 의심환자를 대상으로 전립선암을 선별하기 위한 추가 검사로서 안전하고 유효한 검사임

685. 사포바이러스 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 사포바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Sapovirus [Nucleic Acid Amplification]

나. 사용목적

○ 사포바이러스 유전자 검출

다. 사용대상

○ 급성설사 질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 분변 검체에서 핵산을 추출한 후 (실시간) 역전사 중합효소연쇄반응을 수행하여 사포바이러스 유전자 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: (real-time) (RT)-PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 사포바이러스 [핵산증폭법]은 환자의 분변 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 사포바이러스 [핵산증폭법]은 급성설사 질환이 의심되는 환자의 원인을 규명하는데 도움이 되어 임상적으로 유용성이 있으며, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 사포바이러스 [핵산증폭법]은 급성설사 질환이 의심되는 환자를 대상으로 사포바이러스 유전자를 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임