보 도 자 료

배   포

2020. 10. 9.(금)

담 당 과

바이오생약국 바이오의약품품질관리과

과    장

문은희

(☎043-719-3651/010-6431-6977)

연 구 관

승호선

(☎043-719-3660/010-2614-9283)

㈜한국백신社 인플루엔자 백신 품질 이상 조사 결과

코박스플루4가PF주 4개 제조단위 총 61만 5천개 제조사 자진 회수

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대하여 10.9.자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔습니다.

※ 대상 제조단위: PC200701, PC200702, PC200801, PC200802

□ 식약처는 10.6.자로 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시하였습니다.

< 수거 검사 >

○ 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한국백신 영업소에서 수거･검사한 결과 백색입자가 확인되었습니다.

- 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛* 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인되었습니다.

※ 육안으로 관찰할 수 있는 크기가 75㎛라는 전문가 의견에 따름

< 콜드체인 분석 >

○ 제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사결과

- 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송(8.31., 9.3.)하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리되었으며

- 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인하였습니다.

< 제조소 현장 점검 >

○ 제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산하였습니다.

- 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였습니다.

* 주사기(시린지) : 약액이 미리 충전된 상태로 제조하는데 사용되는 용기

- 6개 제조단위 중 2개는 A社, 4개는 B社의 주사기를 사용하였으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A社보다 B社 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였습니다.

- 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B社의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인하였습니다.

< 관련제품 수거검사 >

○ 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 수거검사를 실시한 결과, B社 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인하였습니다.

< 전문가 자문 >

○ 백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과,

- 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착･응집의 양상이 다를 수 있고

- 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있으며

- 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증･염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이었습니다.

○ 참고로, 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

< 조치계획 >

□ 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나

○ 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대하여는 해당 제조사가 자진회수하기로 하였으며

○ 같은 주사기를 사용하였으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대하여도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정하였습니다.

< 접종 현황 등 >

□ 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 17,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었습니다.

○ 식약처는 질병관리청과 협조하여 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부하였습니다.

○ 또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고하여 주실 것을 당부하였습니다.

□ 식약처는, 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하실 것과, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 당부하였습니다.

○ 아울러, 이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠습니다.

첨부		‘코박스플루4가PF주’ 상세 제조단위 현황

연번	제조번호	주사기 공급사	국가출하승인량(개)	백색입자 확인	자진회수 대상
1	PC200601	A社	145,450	확인되지 않음	-
2	PC200602	A社	146,070	확인되지 않음	-
3	PC200701	B社	143,780	확인	대상
4	PC200702	B社	168,440	확인되지 않음	대상
5	PC200801	B社	145,830	확인되지 않음	대상
6	PC200802	B社	157,090	확인	대상