프랑스, 여성환자의 안전을 위해 ANSM, Diane 35 및 해당 제네릭의약품의 시판허가 정지 절차 착수

Diane 35는 여드름치료에 사용되는 의약품이며 피임제가 아님

모든 이용가능한 데이터를 평가한 끝에, 동 의약품들이 치료받는 여성들을 특히 정맥 및 동맥 혈전색전증 위험에 노출시킨다는 점에서 ANSM은 Diane 35 및 해당 제네릭의약품의 유익성/위해성 비율이 여드름 치료에 부정적이라고 판단함. 더욱이 동 의약품들을 피임제로 많이 사용함은 적합한 것이 아니며, 피임제로서의 효능이 적절한 임상연구를 통해 입증된 바 없음

ANSM은 2005년 이전에 시판허가를 받은 의약품들에 대한 재평가를 2011년 12월 시작하였음. 이 일환에서 ANSM은 Diane 35 및 해당 제네릭의약품의 프랑스에서의 위치를 재검토하였음

ANSM은 동 의약품들이 더 이상 피임제로 사용되지 않아야 한다고 간주함 : 이는 동 의약품들이 이 피임제 적응증에 시판허가를 받지 않았기 때문임

ANSM은 Diane 35의 허가된 유일한 적응증 내에서 유익성/위해성을 재평가하였음 : 해당 적응증은 "여성의 여드름 치료임 : 그 효능은 보통(moderate)이며 치료하고 몇 개월 후에나 효능이 관찰됨". 혈전색전증 위험에 대한 신규 데이터는 특히 정맥 혈전색전증 위험이 동 치료제들을 복용하지 않는 여성들에서 보다 4배 더 높음을 보여줌. 한편 여드름 치료를 위한 대안이 존재함

이러한 맥락에서 ANSM은 Diane 35 및 해당 제네릭의약품의 유익성/위해성 비율이 여드름치료에 부정적인 것으로 간주함

관련 업체들에게 정보를 알림에 따라 ANSM은 동 의약품들의 시판허가 정지절차를 착수하기로 결정하였음

3개월이라는 유예기간 후에 (시판허가)정지가 발효될 것임. 당장에는 :

- 여성환자들은 Diane 35 또는 해당 제네릭의약품을 이용한 치료를 급작스럽게 중단하지 않아야 하며, 담당 의사 또는 모든 그외 처방자의 다음 진찰시까지 치료를 계속할 수 있으며, 다음 진찰 시 의사나 처방자는 환자와 함께 개별 상황에 가장 적절한 치료 옵션을 계획할 것임

- 의사들은 더 이상 동 의약품들을 처방하지도, 치료를 개시하지도, 갱신하지도 않아야 함

- 약사들은 환자가 담당 의사나 그 외 처방자의 진찰을 새로 받을 때까지 치료를 갑작스레 중단하는것을 막기 위하여 최소한 필요로 하는 치료제를 지급해야 할 것임(우선적으로 1개월 치료 박스 지급)

이 3개월 후에 시판허가 정지가 발효될 것임 : 모든 처방 및 지급이 금지될 것이며 시중에 있는 모든 로트가 회수될 것임

이와 동시에 ANSM은 공동체 차원에서 중재절차를 개시하는데, 동 의약품들은 대부분의 그 외 유럽연합 회원국에서 허가되어 있기 때문임. 동 중재절차의 목적은 유럽에서 모든 관련 시판허가의 철회, 정지 또는 변경을 위함임