식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포일	2022. 4. 7.(목)

담당 부서	마약안전기획관	책임자	과 장	최희정	(043-719-2893)
	마약관리과	담당자	사무관	주민진	(043-719-2898)

	진통제 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 서면 경고
	- 2단계 사전알리미(경고) 조치 시행 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제*의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 ‘경고’ 조치합니다.

* 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품

ㅇ 이번 조치는 1단계 사전알리미(정보제공, ’21.10.29.) 발송 이후 해당 의사의 2개월간(’22.1월까지) 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과*를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것입니다.

* 1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 ‘의사 수’와 ‘처방 건수’는 각각 89%(1,461명 → 164명), 92%(10,394건 → 849건) 감소

ㅇ 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획입니다.

	< 진통제(비암성 만성통증) 안전사용 기준 주요내용 >
ㅇ (일반원칙) 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식 ㅇ (기간) 처음 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방 - 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격 준수 ㅇ (용량) 가장 낮은 효과적인 용량 사용 ㅇ (연령) 기본적으로 만 18세 이상 환자에게 사용

□ 사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도입니다.

ㅇ 오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(’20.12월), 프로포폴(’21.2월), 졸피뎀(’21.3월), 진통제와 항불안제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중입니다.

□ 식약처는 앞으로도 사전알리미 제도를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠습니다.

ㅇ 아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.

<붙임> 1. 사전알리미 진행 절차

2. 의료용 마약류 안전관리 체계도

	‘마약제로 프로젝트’는 의료용 마약류 오남용 제로 프로젝트입니다.

붙임 1		사전알리미 진행 절차

ㅇ (1단계 사전알리미) 안전사용기준을 벗어난 처방 사례에 대한 1단계 정보제공

ㅇ (추적관찰) 1단계 정보제공 대상 처방내역 모니터링

ㅇ (2단계 사전알리미) 2단계 경고 발송 및 의견(처방사유) 제출 요청

ㅇ (추적관찰) 2단계 발송대상 추적관찰

ㅇ (의사 의견검토) 전문가 협의체에서 처방 사유의 타당성 검토

ㅇ (행정조치) 현장조사 등 조치

붙임 2		의료용 마약류 안전관리 체계도