보건복지부 고시 제2010 - 15호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지가족부 고시 제2010-40호, 2010. 3. 3)를 다음과 같이 개정고시합니다.

2010년  4월  26일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시에 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

100. 비침습적 메트/일산화탄소 헤모글로빈 측정 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 비침습적 메트/일산화탄소 헤모글로빈 측정 검사

○ 영문명 : Non-Invasive Measurement of SpMet/SpCO

나. 사용목적

메트 헤모글로빈 또는 일산화탄소 헤모글로빈의 측정

다. 사용대상

메트헤모글로빈혈증 또는 일산화탄소 중독 환자 등의 메트 헤모글로빈 또는 일산화탄소 헤모글로빈 수치의 감시가 필요한 환자

라. 검사방법

Pulse CO-Oximetry를 이용하며, 손가락(신생아의 경우 손바닥 또는 발바닥)에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비침습적 메트/일산화탄소 헤모글로빈 측정검사는 비침습적 방법으로 측정되므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 비침습적 메트 헤모글로빈 측정검사는 표준검사와의 일치 정도 및 상관성이 높은 검사임

○ 비침습적 일산화탄소 헤모글로빈 측정검사는 표준검사와의 일치 정도가 허용 가능한 정확성을 가지며, 상관성이 높은 검사임

○ 따라서 pulse CO-Oximetry를 이용한 비침습적 메트/일산화탄소 헤모글로빈 측정검사는 메트 헤모글로빈 또는 일산화탄소 헤모글로빈 측정에 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

바. 참고사항

○ 비침습적 메트/일산화탄소 헤모글로빈 측정검사는 총 8개(증례연구 6개, 증례보고 2개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

101. 청성뇌간이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 청성뇌간이식술

○ 영문명 : Auditory Brainstem Implant

나. 사용목적

○ 뇌간의 와우신경핵의 전기적 자극을 통한 말언어능력 향상

다. 사용대상

○ 12세 이상의 제2형 신경섬유종증

라. 시술방법

○ 개두술 시행 후, 소뇌를 견인시키고 와우신경핵에 전극을 삽입한 후, 자가 근육으로 고정하고, 경막과 절개선을 봉합함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 12세 이상의 제2형 신경섬유종증을 대상으로 시행한 청성뇌간이식술의 안전성은 본 시술의 적용으로 인해 기대할 수 있는 잠재적 이득을 고려했을 때, 합병증이 임상적으로 수용 가능한 정도로서 비교적 안전한 시술임

○ 또한, 유효성 측면에서 61-96%로 보고되었고, 말언어능력 및 환자의 삶의 질이 향상되었음

○ 따라서 청성뇌간이식술은 12세 이상의 제2형 신경섬유종증에서 말언어능력을 향상시키는데 있어 안전성과 유효성에 근거가 있는 시술임

바. 참고사항

○ 청성뇌간이식술은 총 13편(증례연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

102. 고주파를 이용한 흉강경하 심방세동 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 고주파를 이용한 흉강경하 심방세동 수술

○ 영문명 : Thoracoscopic epicardial radiofrequency ablation

나. 사용목적

○ 심방에 전달되는 희귀성파 차단

다. 사용대상

○ 단일 심방세동 환자 중 발작성 및 지속성 심방세동 환자

라. 시술방법

○ 심장 박동하에 비디오 흉강경을 이용한 흉부 수술기법으로

심외막 접근법을 통해 수행되며, 양극성 고주파 절제 도구로 심방에 전달되는 희귀성파를 차단함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 고주파를 이용한 흉강경하 심방세동 수술의 안전성은 표준 치료와 비교된 문헌은 없으나 고주파는 부정맥수술에 이미 오래전부터 사용되어 에너지원이며, 동 시술의 사망률은 0.5%로 기존시술(Cox-Maze)과 간접비교 시 낮아 안전성은 확보된 기술로 평가함

○ 고주파를 이용한 흉강경하 심방세동 수술의 동율동 전환율은 발작성 심방세동의 경우 79.2-100%, 지속성 심방세동의 경우 55.6-100%로 높은 동율동으로의 전환을 보였으며, 시술 후 약물을 중지율은 31.8-100%이었음

○ 따라서 고주파를 이용한 흉강경 심방세동 수술은 발작성 및 지속성 심방세동환자에서 동율동으로 전환시키고 약물사용을 중지시킬 수 있는 안전하고 유효한 시술이라는 근거가 있다고 평가함

바. 참고사항

○ 고주파를 이용한 흉강경하 심방세동 수술 총 11개(증례연구 11편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

103. 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술

○ 영문명 : Surgical ablation with High-Intensity Focused Ultrasound

나. 사용목적

○ 심방에 전달되는 희귀성파 차단

다. 사용대상

○ 동반 심질환이 있는 심방세동 환자

라. 시술방법

○ 개흉하에 다른 심장수술과 동반하여 시술되며 고강도 초음파를 통해 한번에 폐정맥 주위의 원통형 병소를 만들어 조직을 절제하며 심방 내 전도(conduction)를 차단함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술의 안전성은 사망, 식도 및 관상동맥 또는 횡격막 신경 손상 등의 주합병증 보고가 없고, 대부분이 후유증이 남지 않는 합병증만이 보고되어 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단함

○ 동반 심질환이 있는 심방세동 환자를 대상으로 한 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술의 동율동으로의 전환율은 발작성의 경우 90-92%, 영구성은 77-82%이었음

○ 따라서 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술은 동반 심질환이 있는 심방세동 환자에서 다른 심장수술과 병행 시 동율동으로 전환시킬 수 있고, 시간을 단축시킬 수 있는 안전하고 유효한 시술이라는 근거가 있다고 평가함

바. 참고사항

○ 고강도 초음파를 이용한 개흉하 추가적 심방세동 수술은 총 2개(증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

104. 녹내장 방수유출관삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 녹내장 방수유출관삽입술

○ 영문명 : Glaucoma Aqueous Tube Insertion

나. 사용목적

○ 안압조절

다. 사용대상

○ 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자

라. 시술방법

○ 결막을 4mm 정도 절개한 후, 4mm×3mm의 공막 판을 만들고 각막과 홍채의 사이 공간에 구멍을 만들어 방수유출관(Ex-PRESSTM)을 삽입한 후, 공막판과 결막을 봉합함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 녹내장 방수유출관삽입술은 섬유주절제술과 비교 시 합병증의 발생 빈도가 유사하거나 낮은 안전한 기술임

○ 녹내장 방수유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자를 대상으로 섬유주절제술과 비교 시 안압 감소에서는 우월하거나 유사한 정도의 효과를 보였고, 항녹내장 약물사용의 감소 및 시력의 호전 정도, 시술 성공률 등은 유사한 정도의 효과를 보임

○ 따라서 녹내장 방수유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자에서 안압 조절, 항녹내장 약물사용 감소 및 시력의 호전에 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 녹내장 방수유출관삽입술은 총 10개(무작위 임상시험 연구 1편, 비교관찰연구 1편, 증례연구 5편, 증례보고 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

105. 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사[LC-mass 측정법]

가. 기술명

○ 한글명 : 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사

[LC-mass 측정법]

○ 영문명 : Galactocerebrosidase assay

[Liquid chromatography-mass spectrometry]

나. 사용목적

○ 크라베병 환자의 진단

다. 사용대상

○ 크라베병 의심환자

라. 검사방법

○ 말초혈액의 백혈구 또는 섬유모세포 검체를 이용하여 갈락토세레브로시다제 효소와 기질을 반응시킨 후 생성되는 대사산물의 질량을 측정한 결과를 토대로 효소 활성도를 결정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사[LC-mass 측정법]는 말초 혈액 등의 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사이므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 크라베병 환자에서 갈락토세레브로시다제 활성도가 낮아 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사[LC-mass 측정법]를 통해 환자의 낮은 활성도로 인해 정상인이나 유사질환자와 구분이 가능함

○ 따라서 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사[LC-ma ss 측정법]는 유사질환과 구분이 가능하고 크라베병 의심환자에서 엑손 17개를 확인해야 함으로써 많은 시간과 비용이 들어가는 유전자 검사 이전에 수행하는 검사로 활용하면 시간과 비용의 낭비를 막을 수 있으므로 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 갈락토세레브로시다제 효소 활성도 검사[LC-mass 측정법]은 총 5개(증례연구 5편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

106. 동맥경유 방사선색전술

가. 기술명

○ 한글명 : 동맥경유 방사선색전술

○ 영문명 : Transarterial Radioembolization

나. 사용목적

간암의 치료

다. 사용대상

외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나, 항암화학요법에 실패한 원발성 또는 전이성 간암 환자

라. 시술방법

대퇴동맥을 통해 간동맥까지 카테터를 삽입한 후 방사성동위원소 Yttrium-90이 함유된 microspheres를 간 종양에 주입하여 병변을 괴사시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 동맥경유 방사선색전술은 단독치료 또는 항암화학요법과 병용치료시 시술 관련 30일 이내 사망률과 부작용 및 합병증 발생에 있어 기존의 시술과 유사하게 안전함

○ 동맥경유 방사선색전술은 단독치료 또는 항암화학요법과 병용치료시 기존치료와 비교한 결과, 생존율은 유사하고 종양 반응률이 높으며 질병 진행률이 낮았음

○ 따라서 동맥경유 방사선색전술은 외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나, 항암화학요법에 실패한 원발성 또는 전이성 간암환자에서 단독치료 또는 항암화학요법과 병용치료시 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술임

바. 참고사항

동맥경유 방사선색전술은 총 32편(무작위 임상시험연구 1편, 비무작위 임상시험연구 1편, 비교관찰연구 2편, 증례연구 28편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

107. 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술

○ 영문명 : Thulium Laser Vaporesection of the Prostate

나. 사용목적

전립선비대증 치료

다. 사용대상

전립선비대증 환자

라. 시술방법

제거할 전립선 부위에 레이저 파이버를 접촉한 상태에서 레이저를 활성화시킴으로써 비대해진 전립선 조직을 기화절제방법으로 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 경요도전립선절제술과 비교시 요도협착, 요로감염 등의 시술 후 합병증은 유사하고 시술 중 합병증인 출혈발생은 유의하게 적은 안전한 시술임

○ 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 경요도전립선절제술과 비교시 요역동학적 효과, 증상호전정도, 삶의 질은 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보이면서 수술 후 카테터삽입기간 및 재원기간은 유의하게 짧았음

○ 따라서, 툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 전립선비대증 환자에서 전립선비대 치료에 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

툴륨 레이저를 이용한 전립선 기화절제술은 총 6편(무작위 임상시험연구 1편, 비무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨