1. 개정이유 및 주요내용

의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없도록 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호제도를 신설하고, 의약품 신약 등의 재심사 제도를 폐지하며, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2. 21. 시행)됨에 따라, 자료보호대상 의약품으로 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 및 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 등으로 정하고, 의약품 품목허가 신청 또는 품목신고 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획에 포함되어야 할 내용으로 안전성ㆍ유효성 중점검토항목, 약물감시 계획 및 방법 등을 정하며, 위해성 관리를 실시한 결과를 의약품의 품목허가를 받은 날부터 2년 간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

의약품 등의 제조소 또는 영업소의 명칭 변경, 영업소의 소재지 변경 시 의약품 등의 제조업ㆍ수입업ㆍ위탁제조판매업의 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하면 의약품 품목에 대한 변경을 별도로 신청하지 않아도 일괄하여 변경허가 또는 변경신고한 것으로 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2024. 8. 30. ～ 10. 30.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제2017호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제6항 중 “희귀의약품(적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품을 말하며, 이하 같다) 및 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은”을 “법 제31조의6제1항 각 호에 해당하는”으로 한다.

제4조제1항제11호 본문 중 “신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는”을 “법 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품의 경우에는 같은 항에 따른”으로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “자료를 제출한”을 “자료를 제출한 경우와 제4조제1항제11호에 따른 자료를 제출한”으로 하고, 같은 조 제3항제2호를 삭제하며, 같은 조 제5항부터 제8항까지를 각각 제6항부터 제9항까지로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제1항에도 불구하고 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가받거나 신고한 의약품등의 제조소 또는 영업소의 명칭이나 영업소의 소재지를 변경하려는 경우 그 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가를 받거나 신고한 각 품목은 동일한 변경내용에 대하여 품목 변경허가를 신청하거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제19조 각 호 외의 부분 중 “법 제31조의5제1항 및 제2항”을 “법 제31조의5제1항”으로 하고, 같은 조 제2호를 삭제한다.

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조의5제1항 및 제2항”을 “법 제31조의5제1항”으로 한다.

제21조의2를 다음과 같이 신설한다.

제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등) ① 법 제31조의6제1항제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 신청 또는 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

② 법 제31조의6제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가 신청 또는 품목신고하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

2. 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품

3. 제1항 각 호의 의약품 및 이 항 제1호ㆍ제2호의 의약품 외에 용법ㆍ용량이 개선되는 등 식품의약품안전처장이 자료보호가 필요하다고 인정하는 의약품

③ 법 제31조의6제3항에서 “자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제31조의6제1항에 따른 자료보호의약품(이하 “자료보호의약품”이라 한다)의 제품명

2. 자료보호의약품의 자료보호기간

3. 자료보호의약품의 품목허가를 받거나 품목신고한 제조(영업)소의 명칭

4. 자료보호의약품에 대해 임상시험자료를 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고한 효능ㆍ효과

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 공개할 필요가 있다고 인정하는 사항

④ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 하거나 관계 전문가의 의견을 들을 수 있다.

제22조 및 제23조를 각각 삭제한다.

제23조의2 및 제23조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상) ① 법 제32조의2제1항제4호에서 “이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.

1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

3. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 또는 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

4. 그 밖에 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다.

1. 신규성이 없어 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

2. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등) ① 위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

1. 안전성 중점검토항목

2. 유효성 중점검토항목

3. 약물감시 계획 및 방법

4. 위해성 완화 조치 방법

② 법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다.

③ 법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제30조제1항제10호 각 목 외의 부분 단서를 삭제한다.

제30조제1항제10호라목 중 “임상시험용의약품”을 “임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)”으로 하고, 같은 목에 1)부터 6)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1) 신약

2) 희귀의약품

3) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

4) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

5) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

6) 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품

제47조제1항제1호 중 “신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리”를 “신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고”로 한다.

제47조의2제1항 중 “신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리”를 “신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고”로 한다.

제48조제20호 및 제60조제2항제16호 중 “계획을 이행할”을 각각 “계획에 따라 위해성 관리를 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제23조의3제3항에 따라 제출할”로 한다.

별표 4의3의 제목 중 “(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)”을 “(제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)”으로 한다.

별표 4의3 제1호가목 중 “의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리”를 “신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고”로 하고, 같은 호 나목을 삭제하며, 같은 표 제8호나목 본문 중 “허가한 날부터”를 “품목허가를 받은 날(제4조제1항제11호 단서에 따라 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 경우에는 위해성 관리 계획을 제출하여 변경허가를 받은 날을 말한다)부터”로 한다.

별표 8 Ⅱ 제8호를 삭제하고, 같은 Ⅱ 제51호를 다음과 같이 한다.

51. 식품의약품안전처에 제출한 위해성 관리 계획과 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제32조의2,법 제37조의3, 법 제42조제5항(이 규칙 별표 4의3)
가. 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 전부 실시하지 않은 경우		해당품목판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 판매업무정지 9개월	해당품목허가취소
나. 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 일부 실시하지 않거나(조사대상자의 수가 부족한 경우를 포함한다) 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 않은 경우, 그 밖에 위해성 관리와 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 위반한 경우		해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
다. 위해성 관리 실시 결과에 따른 보고 자료를 거짓으로 제출한 경우		해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 판매업무정지 9개월	해당품목 허가취소

별지 제4호서식 제1쪽 및 제2쪽을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호서식 앞쪽의 처리기간란 가목 중 “제출자료”를 “제출자료 및 위해성 관리 계획”으로 한다.

별지 제8호서식 처리기간란 나목 중 “제출자료”를 “제출자료 및 위해성 관리 계획”로 한다.

별지 제21호서식 및 별지 제22호서식을 각각 삭제한다.

별지 제77호의4서식 앞쪽 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호, 제60조제2항제17호”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(품목 변경허가 신청 또는 변경신고 간주에 관한 적용례) 제8조제5항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품등의 제조업ㆍ수입업ㆍ위탁제조판매업의 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	[ ]의약품 [ ]의약외품	[ ]제조판매 [ ]수입	[ ]품목허가 [ ](시설, 품목) 조건부허가	신청서
※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(총 3쪽 중 제1쪽)
접수번호		접수일		처리기간	가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 및 위해성 관리 계획 검토 필요 품목: 70일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 45일) 나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학적제제등: 115일) 다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일 라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일) 마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일 바. 통지의약품 : 90일 사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인	성명	생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 소재지
제품명		의약품 분류	[ ] 전문 [ ] 일반 [ ] 희귀 [ ] 신약
원료약품(원자재) 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법
제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품 자료목록
비고
「약사법」 제31조, 제35조제1항ㆍ제2항, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제39조제3항 및 제39조의2제2항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가, 시설ㆍ품목 조건부 허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(총 3쪽 중 제2쪽)
신청인 제출 서류	1. 품목허가신청의 경우 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 않습니다. 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 않습니다. 다. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출합니다. 1) 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함합니다) 2) 1)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제[상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품만 해당합니다] 3) 1) 또는 2)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품 라. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다. 마. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 바. 다음의 구분에 따른 자료 1) 완제의약품 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 다음의 자료를 말합니다. 가) 제조소 총람 나) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료 다) 신청품목에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 라) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 마) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료 2) 원료의약품(원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 것과 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 사용되는 것은 제외합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료를 말합니다. 다만 원료의약품 중 수입품목(생물학적제제등 원료는 제외합니다)의 경우에는 제15조제1항제1호나목에 따른 증명서를 제출합니다. 3) 생물학적제제등(「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외합니다)인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료를 말합니다. 4) 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료를 말합니다. 5) 의료용 고압가스(인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제품은 제외합니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료를 말합니다. 6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료를 말합니다. 다만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다) 평면도 나) 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료 (1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도 다) 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다) 라) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 마) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 바) 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 사) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료 7) 「혈액관리법」제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 3의4의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 마)까지의 자료를 말합니다. 사. 「약사법」 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않습니다. 1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료 2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료 3) 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료 가) 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본 나) 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서 4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 6) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 7) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다) 아. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료 자. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서 차. 「약사법」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 카. 「약사법」 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 관리 계획에 관한 자료(「의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제11호 단서에 해당하는 품목의 경우 위해성 관리 계획 개요를 대신 첨부합니다) 타. 「약사법」 제31조제3항제2호 및 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 각각 같은 호에 따른 의약품임을 증명하는 서류

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① ∼ ⑤ (생 략)	제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 법 제31조제3항제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 희귀의약품(적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품을 말하며, 이하 같다) 및 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은 의약품을 말한다.	⑥ ------------------------------------------------ 법 제31조의6제1항 각 호에 해당하는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.	제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 신약, 희귀의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다). 다만, 허가신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.	11. 법 제32조의2제1항 각 호에 해당하는 의약품의 경우에는 같은 항에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
12. (생 략)	12. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우(제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 경우에는 그 자료를 변경하는 경우를 포함하며, 법 제89조제3항에 따른 지위승계 신고 대상에 해당하는 변경은 제외한다)에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고의 변경, 위탁제조판매업 신고의 변경, 수입업 신고의 변경, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고의 변경을 하려는 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자료를 제출한 경우와 제4조제1항제11호에 따른 자료를 제출한 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사	<삭 제>
3. ∼ 8. (생 략)	3. ∼ 8. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제1항에도 불구하고 의약품 등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가받거나 신고한 의약품등의 제조소 또는 영업소의 명칭이나 영업소의 소재지를 변경하려는 경우 그 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자가 허가를 받거나 신고한 각 품목은 동일한 변경내용에 대하여 품목 변경허가를 신청하거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑤ ∼ ⑧ (생 략)	⑥ ∼ ⑨ (현행 제5항부터 제8항까지와 같음)
제19조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등) 법 제31조의5제1항 및 제2항의 유효기간은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 기산(起算)한다.	제19조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등) 법 제31조의5제1항---------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 부여된 신약 등의 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이후에 만료되는 품목: 재심사 기간 만료일의 다음 날	<삭 제>
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① 법 제31조의5제3항 및 제42조제5항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 법 제31조의5제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 별지 제20호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 또는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 갱신이나 제5조제2항에 따른 품목신고의 갱신의 경우에는 지방청장을 말한다. 이하 제2항 및 제3항에서 같다)에게 제출해야 한다.	제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------ 법 제31조의5제1항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등) ① 법 제31조의6제1항제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 신청 또는 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ② 법 제31조의6제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가 신청 또는 품목신고하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. 1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 2. 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품 3. 제1항 각 호의 의약품 및 이 항 제1호ㆍ제2호의 의약품 외에 용법ㆍ용량이 개선되는 등 식품의약품안전처장이 자료보호가 필요하다고 인정하는 의약품 ③ 법 제31조의6제3항에서 “자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 법 제31조의6제1항에 따른 자료보호의약품(이하 “자료보호의약품”이라 한다)의 제품명 2. 자료보호의약품의 자료보호기간 3. 자료보호의약품의 품목허가를 받거나 품목신고한 제조(영업)소의 명칭 4. 자료보호의약품에 대해 임상시험자료를 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고한 효능ㆍ효과 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 공개할 필요가 있다고 인정하는 사항 ④ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 하거나 관계 전문가의 의견을 들을 수 있다.
제22조(신약 등의 재심사대상 등) ① 법 제32조제1항 또는 제42조제5항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다. 1. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 6년인 품목 가. 신약 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 2. 재심사기간이 그 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 4년인 품목 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품 ② 식품의약품안전처장은 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 할 때에는 그 허가증에 제1항에 따른 재심사 신청기간을 기입하여야 한다. ③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. 1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 살충제 등 2. 희귀의약품 3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것 4. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 것 5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것 ④ 식품의약품안전처장은 법 제32조제2항에 따라 재심사와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사 자료의 작성방법 등에 관한 세부 사항을 정하여 고시한다.	<삭 제>
제23조(신약 등의 재심사 신청 등) ① 법 제32조제1항 또는 제42조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제21호서식의 의약품 재심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 및 이를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제 4. 삭제 ② 삭제 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 재심사 신청품목에 대하여 심사하고 별지 제22호서식의 의약품 재심사 결과통지서를 발급한다. ④ 제1항에 따라 신약 등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	<삭 제>
<신 설>	제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상) ① 법 제32조의2제1항제4호에서 “이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품”이란 다음 각 호의 의약품을 말한다. 1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 3. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 또는 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 4. 그 밖에 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다. 1. 신규성이 없어 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품 2. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품
<신 설>	제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등) ① 위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. 1. 안전성 중점검토항목 2. 유효성 중점검토항목 3. 약물감시 계획 및 방법 4. 위해성 완화 조치 방법 ② 법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다. ③ 법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.	10. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- <단서 삭제>
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내	라. --------------------임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)---------------------------------------
<신 설>	1) 신약
<신 설>	2) 희귀의약품
<신 설>	3) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
<신 설>	4) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
<신 설>	5) 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
<신 설>	6) 임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품
마. (생 략)	마. (현행과 같음)
10의2. ∼ 14. (생 략)	10의2. ∼ 14. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① -------------------------------------------------------------------.
1. 의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보 관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것	1. ------------------------------------- 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 ---------------------------------------------
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① 법 제37조의4제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고, 위해성 관리 계획에 따른 안전관리 등 시판 후 안전관리업무에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로 한다.	제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등) ① --------------------------------------- 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 ---------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수해야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제48조(제조업자 등의 준수사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 19의2. (생 략)	1. ∼ 19의2. (현행과 같음)
20. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)	20. ---------------------------------- 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제23조의3제3항에 따라 제출할 -------------------
21. (생 략)	21. (현행과 같음)
제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① (생 략)	제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① (현행과 같음)
② 수입자는 법 제42조제5항 및 제9항에 따라 다음 각 호의 사항 및 제1항 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 15. (생 략)	1. ∼ 15. (현행과 같음)
16. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)	16. ---------------------------------- 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제23조의3제3항에 따라 제출할 -------------------
17.ㆍ18. (생 략)	17.ㆍ18. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)