「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘세포내시경 검사’ 등 6건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2021 – 139호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 115호, 2021. 4. 12.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년   5월   12일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제827호부터 제832호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

827. 세포내시경 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 세포내시경 검사

○ 영문명 : Endocytoscopy

나. 사용목적

○ 위의 암성 병변 감별

○ 식도의 편평세포암종 감별

다. 사용대상

○ 위의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자

○ 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(단, 바렛 식도 환자는 제외)

라. 검사방법

○ 세포내시경을 인체에 삽입하고, 관찰하고자 하는 부위에 내시경 선단부를 가까이 이동시키거나 접촉시킨 후 병변을 관찰함(필요에 따라 영상증강방법 또는 색소염색 시행)

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 세포내시경 검사는 검사 수행으로 인하여 환자에게 위해를 가할만한 수준의 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(단, 바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 위의 암성 병변 감별 및 식도의 편평세포암종 감별에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(단, 바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 위의 암성 병변 감별 또는 식도의 편평세포암종을 감별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술은 세포단계까지 관찰하여 암성 병변을 감별하는 기술로, 확진을 위해서는 병리검사가 필요함

828. 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사

○ 영문명 : Measurement using Korean Adult Attention-deficit hyperactivity disorder Self Report Scale(K-ASRS)

나. 사용목적

○ 성인 주의력결핍과잉행동장애 진단 보조

다. 사용대상

○ 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자

라. 검사방법

○ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도를 이용하여 성인 주의력결핍 과잉행동장애의 정도를 평가함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자를 대상으로 자가보고 척도를 이용하는 기술로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사는 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자를 대상으로 성인 주의력결핍과잉행동장애 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술임

829. 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사

○ 영문명 : Measurement using Korean Adult Attention-deficit hyperactivity disorder Rating Scale(K-AARS)

나. 사용목적

○ 성인 주의력결핍과잉행동장애 진단 보조

다. 사용대상

○ 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자

라. 검사방법

○ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도를 이용하여 성인 주의력결핍과잉행동장애의 정도를 평가함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자를 대상으로 자가보고 척도를 이용하는 기술로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사는 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애 의심 환자를 대상으로 성인 주의력결핍과잉행동장애 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술임

830. 위내 풍선 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 위내 풍선 삽입술

○ 영문명 : Intragastric Balloon Insertion

나. 사용목적

○ 비만대사 치료

다. 사용대상

○ 체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡의 비만환자

라. 시술방법

○ 위풍선을 구강에서 위까지 삽입 후, 위내시경 관찰 하에 400 ~ 700㎖ 식염수를 풍선내로 주입 후 확장함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 위내 풍선 삽입술은 중대한 합병증 및 이상반응이 보고되지 않았고, 그 외 이상반응은 임상적으로 수용가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 위내 풍선 삽입술은 생활습관 및 허위시술과 비교 시, 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 위내 풍선 삽입술은 체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡의 비만환자를 대상으로 비만대사를 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

831. 전신마취 중 ANI 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 전신마취 중 ANI 감시

○ 영문명 : Monitoring of Analgesia Nociception Index during General Anesthesia

나. 사용목적

○ 전신마취 중 환자의 통각 반응 감시

다. 사용대상

○ 수술 중 전신마취 환자

라. 검사방법

○ 이중 센서를 환자의 오른쪽 가슴 위쪽에, 단일 센서를 환자의 왼쪽 가슴 아래쪽에 부착한 후 모니터에 표시되는 진통통각지수(analgesia nociception index, ANI)로 통각 반응 정도를 평가함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 전신마취 중 ANI 감시는 전극 부착 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 전신마취 중 ANI 감시는 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성 결과가 수용 가능한 수준이며, 객관적인 마취 관리에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 전신마취 중 ANI 감시는 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 이용하여 통각 반응을 감시하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

832. ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술

가. 기술명

○ 한글명 : ABM/P-15 펩티드를 이용한 경추 추체간 유합술

○ 영문명 : Cervical Spinal Interbody Fusion using ABM/P-15 peptides

나. 사용목적

○ 경추 추체간 유합술

다. 사용대상

○ 경추(제3경추 ~ 제7경추) 질환자 중 단분절에서 추체간 유합술이 필요한 환자

라. 시술방법

○ ABM/P-15 펩티드 골이식재를 케이지 안에 넣은 후 척추체 사이 공간에 넣어 고정

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 경추 추체간 유합술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교 시 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하게 나타나 수용가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 경추 추체간 유합술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교 시 유합률이 유사하게 보고되었고, 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 유효한 기술임

○ 따라서, ABM/P-15 펩티드를 이용한 경추 추체간 유합술은 경추(제3경추 ~ 제7경추) 질환자 중 단분절에서 추체간 유합술이 필요한 환자에게 안전하고 유효한 기술임