<별지 1: 신설>

[일반원칙]
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방․투여 기준	(없음)	1. 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨. 2. 경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함. - 아 래 - ○ 허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우	○ 서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
※ 관련근거 · [심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)

[124] 진경제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[124] Hyoscine butylbromide 주사제 (품명: 프리판주 등)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 MRI 검사 전 ‘장운동억제’가 필요하여 투여한 경우에도 요양급여를 인정	○ 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 MRI 검사 전 장운동억제가 필요한 환자에게 급여 인정
※ 관련근거 · Textbook of Gastrointestinal Radiology. Fourth Edition. 2015. Chapter. Imaging Contrast Agents and Pharmacoradiology. · Textbook of Gastrointestinal Radiology. Fourth Edition. 2015. Chapter. Magnetic Resonance Imaging of the Hollow Viscera. · Colorectal Surgery: A Companion to Specialist Surgical Practice. Sixth Edition. 2019. chapter. Colonoscopy and flexible sigmoidoscopy. · PI-RADS Ver.2.1. American College of Radiology. 2019. · ESUR guideline. Staging of uterine cervical cancer with MRI: guidelines of the European Society of Urogenital Radiology. 2011. · The first joint ESGAR/ESPR consensus statement on the technical performance of cross-sectional small bowel and colonic imaging. 2016. · Magnetic resonance imaging for clinical management of rectal cancer: Updated recommendations from the 2016 European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology(ESGAR) consensus meeting. European Radiology. 2018

[421] 항악성종양제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[421] Ibrutinib 경구제 (품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우	○ 임브루비카캡슐의 추가된 적응증(만성 이식편대 숙주질환)에 대해 전액 본인부담으로 투여가능함을 명시함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Carglumic acid 경구제 (품명: 카바글루확산정 200mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 요소회로대사이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 환자 1) 투여대상: 혈청암모니아 수치 150μmol/L이상으로써 의식변화를 동반한 환자 2) 투여기간: 5일 이내 * 카바글루는 대사이상에 대한 경험이 풍부한 진료의의 감독아래 처방되어야 함	○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 요소회로대사이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 응급환자에게 5일 이내 투여 시 급여를 인정
※ 관련근거 · Avery's Diseases of the Newborn, 10th Edition, 2018. · Current Diagnosis & Treatment: Pediatrics, 24e, 2018. · Nelson Textbook of pediatrics, 21th e, 2020. · Haberle et al, Suggested guidelines for the diagnosis and management of urea cycle disorders: First revision, J Inherit Metab Dis. 2019 Apr 14 · British Inherited Metabolic Disease Group(BIMDG) guideline · N Guffon et al, NEONATAL HYPERAMMONEMIA: THE N-CARBAMOYL-L-GLUTAMIC ACID TEST, J Pediatr 2005;147:260-2. · Nordenstrom M et al, A trial with N-carbamylglutamate may not detect all patients with NAGS deficiency and neonatal onset, J Inherit Metab Dis (2007) 30:400. · G. Kuchler et al, Therapeutic use of carbamylglutamate in the case of carbamoyl-phosphate synthetase deficiency, J. Inher. Metab. Dis. 19 (1996) 220-222. · Haberle et al, Clinical practice: The management of hyperammonemia, Eur J Pediatr, 2011. · Ah Mew et al, Augmenting Ureagenesis in Patients with Partial Carbamyl Phosphate Synthetase 1 Deficiency with N-carbamyl-L-glutamate, J Pediatr 2014Aug;165(2):401-403. · S. Yap et al, N-carbamoylglutamate-responsive carbamoyl phosphate synthetase 1 (CPS1) deficiency: A patient with a novel CPS1 mutation and an experimental study on the mutation's effects, J. Inher. Metab. 2019; 48:36–44.

<별지 2: 변경>