뇌혈관용스텐트 해외 안전성 정보

해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항

❍ 미국 식품의약국(FDA)에서 비파열뇌동맥류 치료를 위해 사용하는 뇌혈관용스텐트와 관련하여, 의료인 대상 권고사항 발표(‘18.5.8)

- 뇌졸중 또는 사망 사례가 동 수술의 절차적 위험이나 환자 선택과 관련될 수 있음

* 원문 참조 : https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm607024.htm

❍ 의료인 권고사항

• 환자와 뇌혈관스텐트 기기, 시술, 대체 치료법의 가용성에 관하여 논의하고 검토하시기 바람

• SAC(Stent-Assisted Coiling)용 뇌혈관스텐트 기기가 제한된 성격과 모혈관 크기의 뇌동맥류 치료에 허가 되었다는 점을 주지하시기 바람

• 전신성 항응고치료를 받을 만한 환자가 아니며/아니거나 항혈소판 치료제를 투여할 수 없는 환자의 경우, SAC용 뇌혈관스텐트의 사용을 피하시기 바람

• 뇌동맥과 모혈관의 크기에 따라 적절한 길이와 직경의 SAC용 뇌혈관스텐트를 선택하시기 바람

- 스텐트 단축이 배치 이후 발생할 수 있기 때문에, 스텐트 사이즈 선택에 관한 제조사의 가이던스를 준수하시기 바람

• 뇌혈관스텐트 제조사가 호환된다고 확인한 전달 마이크로카테터(delivery microcatheters)만 사용하시기 바람

• 마이크로 가이드와이어(micro-guidewires)와 마이크로카테터(microcatheters)가 이식된 스텐트의 스트럿(struts)을 통과하거나 스트럿 내에서 조종될 시, 마이크로 가이드와이어와 마이크로카테터를 면밀히 관찰하시기 바람

- 해당기기가 스텐트 스트럿과 얽힐 수 있거나, 스텐트의 위치를 바꿀 수 있거나, 혈관 손상을 초래하거나, 뇌동맥류 파열을 시킬 수 있다는 점을 주지하시기 바람

• 뇌동맥류 내에서 색전코일이 조종될 시 색전코일을 면밀히 관찰하고, 스텐트 스트럿을 통해 코일탈출이 발생하는 것을 피하시기 바람

- 선택한 특정 코일 모델과 사이즈가 뇌동맥류 색전술용인지 확인하시기 바람