<별지 1: 신설>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
동종피부유래 각질세포 (품명: 케라힐-알로)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 심부 2도 화상에서 가. 성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 1개 프리필드시린지(100㎠) 인정 나. 소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 1개 프리필드시린지(100㎠) 인정 다. 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 2개 프리필드시린지(총 200㎠) 까지 인정 2. 심부 2도 화상에서 치료기간 동안 사람유래 피부각질세포(품명: 칼로덤)와 투여 시 상기 인정기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대하여는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재 예정인 심부 2도 화상의 재상피화 촉진에 사용하는 약제로 대체 가능 약제인 사람유래 피부각질세포(품명: 칼로덤)의 급여기준을 참고하여 설정함. 다만 현행 급여범위는 동일하게 유지되도록 사람유래 피부각질세포와 투여 시 인정되는 총 면적을 초과하는 범위에 대하여는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

․ 대한피부과학회 교과서 편찬위원회 편저, 피부과학, 개정4판. 2001

․ 대한성형외과학회, 표준성형외과학, 제2판. 군자출판사, 2009.

․ 강진성, 성형외과학, 제3판, 군자출판사, 2004.

․ Sabiston Textbook of Surgery, 19th ed. 2012. Chapter 21 BURNS.

․ Current Medical Diagnosis & Treatment 2015.

․ Guidelines for essential trauma care, World Health Organization, 2004.

․ Clinical Practice Guidelines Burn Wound Management, NSW Severe Burn Injury Service (Revised 2008)

․ Yim H et al. A clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of a thermosensitive hydrogel-type cultured epidermal allograft for deep second-degree burns. Burns. 2014 Dec;40(8):1642-9.

․ 임해준 등. 동종배양 표피세포치료제 케라힐-알로를 이용한 심부 2 도 화상환자에 대한 그 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제 3 상 임상시험, 식약처 제출 임상시험결과보고서

<별지 2: 변경>

[131] 안과용제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Vaccinium myrtillus ext. 경구제 (품명∶ 알코딘연질캡슐 등)	생략	Bilberry fruit dried ext. 경구제 (품명∶ 알코딘연질캡슐 등)	현행과 같음	식약처 허가사항의 주성분명 변경을 반영함

[229] 기타의 호흡기관용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Lung surfactant (폐계면활성제)주사제 (품명∶서팩텐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 시설기준 및 조건 1) 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. 2) 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. 3) 상기 1), 2) 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 1), 2)조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 나. 임상기준 다음의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함. - 다 음 - 1) ~ 3) 생략 2. 생략 <신 설> <신 설> <신 설>	Lung surfactant (폐계면활성제)주사제 (품명∶서팩텐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 1) ~ 3) 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 태변흡인 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 가. 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고 나. 흉부방사선 소견: 태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며, 다. 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40% (FiO2>0.4)를 초과하는 경우 4. 동 약제를 투여할 수 있는 요양기관 시설기준 및 조건 가. 신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. 나. 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. 다. 상기 가, 나 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 가, 나 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 5. 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.	태변흡인 증후군에 폐계면활성제 투여는 재원기간 감소 및 기계적 환기 기간 감소 등의 임상적 이익이 있음을 고려하여 급여 인정함.

※ 관련근거

․ Williams Obstetrics, Twenty Fourth. Copyright © 2014 by McGrawHill > Chapter 33: Diseases and Injuries of the Term Newborn

․ Principles and Practice of Mechanical Ventilation, 3e. Copyright © 2013 by The McGrawHill > Chapter 23. Mechanical Ventilation in the Neonatal and Pediatric Setting

․ 홍창의 소아과학, 제9판. 안효섭편. 2007 > 제11장. 신생아 질환

․ Walsh BK, et al. AARC(The American Association for Respiratory Care) clinical practice guideline. Surfactant replacement therapy: 2013. Respir Care. 2013. Feb;58(2):367-75 (NGC-9840)

․ CK Natarajan, et al. SYSTEMATIC REVIEWS: Surfactant therapy and antibiotics in neonates with meconium aspiration syndrome: a systematic review and meta-analysis. Journal of Perinatology. 2016;36:S48–S53

․ 한국보건의료연구원. 폐표면활성제의 태변흡인증후군 치료 효과. 2010.

․ Hyun Jin Choi, et al. Surfactant Lavage Therapy for Meconium Aspiration Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology 2012;101:183–191

․ Hahn S, et al. Lung lavage for meconium aspiration syndrome in newborn infants (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 4. Art. No.: CD003486.

․ El Shahed AI, et al. Surfactant for meconium aspiration syndrome in term and late preterm infants (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 12. Art. No.: CD002054.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 생략 <신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 현행과 같음 2. 심부 2도 화상에서 치료기간 동안 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)와 투여 시 상기 인정기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대하여는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)가 신규 등재예정임에 따라 현행 급여범위는 동일하게 유지되도록 동종 피부유래 각질세포와 투여 시 인정되는 총 면적을 초과하는 범위에 대하여는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Palivizumab 주사제 (품명∶ 시나지스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 2) 생략 3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가) ~ 다) 생략 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 다음 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 나) 다음 감염 위험인자를 모두 만족하는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 (1) RSV 계절(10-3월) 출생 (2) 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 경우 2) 현행과 같음 3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있으면서 다음 중 하나에 해당하는 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 - 다 음 - 가) ~ 다) 현행과 같음 나. 현행과 같음	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고하여 추가 임상 시험이 곤란하여 임상 축적이 어렵고 사회적 요구 및 정책적 결정으로서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 고위험군 이른둥이 및 선천성 심장질환의 투여 대상을 개정함.

※ 관련근거

․ Goldman-Cecil Medicine, 25E, 2016

․ Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 6E, 2016

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2016

․ Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Updated Edition, 8E, 2015

․ Pediatric Allergy Principles and Practice, 3E, 2016

․ Updated Guidance for Palivizumab Prophylaxis Among Infants and Young Children at Increased Risk of Hospitalization for Respiratory Syncytial Virus Infection; AAP guideline, 2014

․ Respiratory Syncytial Virus(RSV) Prevention Guideline, National Perinatal Association, 2015

․ Revised recommendations concerning palivizumab prophylaxis for respiratory syncytial virus (RSV), Italy, 2015

․ Publicly Funded Drug Programs Respiratory Syncytial Virus Prophylaxis for High-Risk Infants Program, Canada Ontario, 2015-2016

․ Richard Kirk et al. The International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for the management of pediatric heart failure: Executive summary. J Heart Lung Transplant. 2014 Sep;33(9):888-909

․ Guidelines for the use of palivizumab in infants and young children with congenital heart disease. Pediatr Int. 2006 Apr;48(2):190-3.

․ Wegzyn et al. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Infect Dis Ther. 2014 Dec;3(2):133-58

․ Lanari M et al. Risk factors for bronchiolitis hospitalization during the first year of life in a multicenter Italian birth cohort. Ital J Pediatr. 2015 May 26;41:40.

․ Kristensen et al. Risk factors for respiratory syncytial virus hospitalisation in children with heart disease. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):785-9

․ Ozyurt A et al. Efficacy of palivizumab prophylaxis among infants with congenital heart disease: A case control study. Pediatr Pulmonol. 2015 Oct;50(10):1025-32.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명∶ 아이비글로불린에스주 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 <신 설> 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. 신생아 면역 용혈성 질환 1) 투여대상: ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 2) 투여용량: 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함) 3. 현행과 같음	신생아의 ABO 또는 Rh 불일치 면역 용혈성 질환에 광선요법에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 투여는 빌리루빈 수치 및 교환수혈 요구도를 감소시켜 합병증 발생 줄이는 점 등을 고려하여 급여함.

※ 관련근거

․ Williams Hematology, 9th edition Copyright © 2016, by McGraw-Hill Education. Chapter 55: Alloimmune Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn

․ Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition Copyright © 2016 by Elsevier, Inc. Chapter 103, 880-889.e1 Blood Disorders

․ AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS CLINICAL PRACTICE GUIDELINE Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation. Pediatrics 2004;114:297–316

․ NICE Pathways. Neonatal jaundice: treatment. last updated: 10 May 2016

․ Alcock GS, Liley H. Immunoglobulin infusion for isoimmune haemolytic jaundice in neonates. Cochrane Database of Systematic Reviews 2002, Issue 3. Art. No.: CD003313.

․ Mohsen Saleh Elalfy, et al. Early intravenous immunoglobin (two-dose regimen) in the management of severe Rh hemolytic disease of newborn—a prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2011;170:461–467

․ Luigi Corvaglia, et al. Intravenous immunoglobulin to treat neonatal alloimmune haemolytic disease. The Journal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine, 2012; 25(12): 2782–2785

․ 이상락. 특집 종설: 외래진료에서 경험하는 신생아 영역의 최신지견신생아 황달. Korean J Pediatr. 2006;49:6-13

․ AETNA. Parenteral Immunoglobulins

<일반원칙 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
국소지혈제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트, 에비셀 4㎖ 다. ~ 라. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트, 에비셀 2㎖ 및 4㎖ 다. ~ 라. 현행과 같음	에비셀 2㎖의 신규등재에 따라 해당 품명을 명시함.