「차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사」

실시 기관 승인 및 갱신 신청에 관한 사항 공고 전문

건강보험심사평가원 공고 제2019 - 402호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2019 - 257호, 2019. 11. 28.)에 따라 「차세대염기서열분석 기반(NGS, Next Generation Sequencing) 유전자    패널검사」실시기관 승인 및 갱신 신청을 다음과 같이 공고합니다.

2019년  12월  10일

건강보험심사평가원장

차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사

실시기관 승인 및 갱신 신청에 관한 사항

1. 신청방법

가. 신청 대상

○ 차세대염기서열분석 기반(NGS) 유전자 패널검사 실시 조건*에 따라 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 갖춘 요양기관으로, 신청기관은 진료에 필요한 유전자 패널을 직접 구성․운영하여야 함

- 다만, 신청기관에서 검사 실시 빈도가 낮아 유전자패널 구성․운영이      어려운 경우에 한하여, 실시 승인을 받은 다른 요양기관에 해당질환   유전자패널 검사 위탁이 가능하며, 위탁기관이 검사 위탁에 관한 자료를  구비하여 신청하여야 함

* 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표3]의 3

※ 2019년 상반기에 승인받은 기관은 2020.2.29.자로 승인이 만료됨에 따라 동 공고에 따라 갱신신청을 하여야 함

나. 신청서 제출

○ 제출기간: 2019. 12. 16.(월) ~ 12. 27.(금)

○ 제출자료

① 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서

② 시설 요건 관련자료

- 유전자검사기관 신고확인증 사본

- 한국유전자검사평가원의‘유전자검사 기관 질평가 인증서’사본

③ 상근인력 요건 관련자료

- 재직증명서, 자격증 사본

④ 장비 관련자료

- 의료기기 허가(신고)사항 또는 식약처「NGS 임상검사실 인증」자료

‧ 차세대염기서열분석법검사기(NGS)는 건강보험심사평가원에 신고해야하는 의료장비임

⑤ 유전자패널 관련자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

- 질병관리본부의 신고 유전자검사항목표 자료

⑥ 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

- 검사 위․수탁 확인자료, 수탁검사기관 명칭, 요양기호, 검사위탁 항목, 검사 위탁 사유 등

○ 제출방법: 전자메일(서류는 PDF형식으로 제출)

- 전자메일 발송 후 반드시 접수 여부를 건강보험심사평가원 담당자와   유선으로 확인

▷ 전자메일: hirakew@hira.or.kr

▷ 전화번호: 033) 739 – 1964, 1965

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 급여평가위원회 심의를 거쳐 보건복지부장관이 승인

- 승인여부는 요양기관 개별통보 (2020년 2월 예정)

* 승인기간은 승인받은 날로부터 1년(2020.3.1.~2021.2.28.)으로 하며, ‘20년 12월(예정)에 실시하는 신청 공고에 따라 향후 갱신 절차를 진행하여야 함

○ 승인기관은「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」및「차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시 승인기관 관리에 관한 사항」에   따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인을 취소 할 수 있음

[별지 1호]서식
차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서
요양기관명		요양기호
주소		전화번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2019-257호, 2019. 11. 28)의 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관으로 승인 신청합니다. 2019 년 12 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 이메일: 건강보험심사평가원장 귀하
○ 구비서류 1. 시설 요건 관련자료(유전자 검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 유전자검사 기관 질평가 인증서 사본) 2. 상근인력 요건 관련자료 3. 장비 관련자료 4. 유전자패널 관련자료 (신규 승인 신청 기관만 제출) 5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

(구비서류)

1. 시설 요건 관련자료

구분	내용
유전자 검사기관 신고내역	최초 신고년월일
한국유전자검사평가원 유전자 검사의 정확도 평가 내역	인증년월일 (최근 3회 이상 인증 받은 내역 기재)
	신청직전 평가결과	검사실운영
		평가범주1	현장실사 (등급)
			외부정도관리 (점수)
		평가범주2	현장실사 (등급)
			외부정도관리 (점수)

주) 유전자 검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 ‘유전자검사 기관 질평가 인증서’ 사본을 첨부하여야 함

2. 상근인력 요건 관련 자료

○ 전문의자격 취득 후 5년 이상의 병리과 또는 진단검사의학과 전문의

번호	성명	세부전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

○ 검사 실시인력(임상병리사)

번호	성명	면허번호 등	자격취득일	입사일
1
2

주) 재직증명서와 자격증 첨부

3. 장비 관련자료

구분	내용
1) 식약처 허가를 받은 차세대염기서열 분석 장비	사용 장비 수
	품목명, 모델명, 분류번호
	허가번호
	등급
2) 식약처 NGS 임상검사실 인증 요양기관	임상검사실	인증 일자
		인증 기간
	검사 장비	사용 장비 수
		품목명, 모델명, 분류번호

주) 1), 2)는 보유 장비별로 작성, 식약처 의료기기 허가(신고)증 사본 첨부,

2)의 경우는「식약처 NGS 임상검사실」인증서를 추가 첨부

4. 유전자패널 관련 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

○ 유전성 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

○ 비유전성 고형암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

○ 비유전성 혈액암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

주) 질병관리본부 신고증 및 유전자검사항목표를 첨부

5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

구 분	내 용
수탁 요양기관 (요양기호)
수탁 검사 항목

주) 위․수탁 계약 확인 자료(계약서 사본, 의뢰 패널 확인 증빙자료 등)를 첨부