<별지 2: 변경>

[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 경구용 항혈전제 (항혈소판제 및 Heparinoid 제제)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 마. ( 생 략 ) 바. Ticagrelor는 허가사항 범위(급성관상동맥증후군) 내에서 Aspirin과 병용투여 시 1년 이내 급여를 인정함. < 추 가 > ( 생 략 )	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 마. ( 현행과 같음 ) 바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법 1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용 가) 투여대상: 급성관상동맥증후군 나) 투여기간: 1년 이내 2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용 가) 투여대상 심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우 - 아 래 - (1) 만 50세 이상 (2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월초과 24개월 이하 (3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※고위험군의 기준 ① 만 65세 이상 ② 약물치료가 필요한 당뇨병 ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ④ 2회 이상의 심근경색 병력 ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전 나) 투여기간: 3년 이내 ( 현행과 같음 )	국내·외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, ticagrelor 60㎎ 함량과 aspirin 병용에 대한 급여기준을 설정함
※ 관련근거 ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015, CHAPTER 143: Antiplatelet, Anticoagulant, and Fibrinolytic Drugs ㆍGoldman's Cecil Medicine, 25th Edition(2016), Chapter 72. ACUTE CORONARY SYNDROME ㆍPharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e(2017), Chapter 17: Acute Coronary Syndromes ㆍChronic Coronary Artery Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease(1st ed. 2017) ㆍ2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS ㆍ2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation ㆍ2016 ACC/AHA Guideline Focused Update on Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Coronary Artery Disease ㆍNICE: Ticagrelor for preventing atherothrombotic events after myocardial infarction(TA420, 16.12.14.) ㆍBonaca MP, et al. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. N Engl J Med 2015; 372:1791-1800 ㆍCADTH: TICAGRELOR (Indication: Secondary Prevention of Atherothrombotic Events)

[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 112 최면진정제, 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 119 기타의 중추신경용약, 124 진경제, < 추 가 >, 811 아편알칼로이드계 제제, 821 합성마약 ( 생 략 )	1. 약제의 범위 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 112 최면진정제, 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 119 기타의 중추신경용약, 124 진경제, 264 진통·진양·수렴·소염제, 811 아편알칼로이드계 제제, 821 합성마약 ( 현행과 같음 )	등재예정 암성통증 치료제(buprenorphine, 품명:트랜스텍 패취)에 대한 의약품 분류번호를 추가함

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캅셀 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 가. ∼ 사. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. ( 생 략 ) 나. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membrano- proliferative glomerulonephritis), 면역글로블린에이신장증(IgA nephropathy)) 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심각한 독성이 우려되는 경우	[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 가. ∼ 사. ( 현행과 같음 ) 아.일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ ( 현행과 같음 ) < 삭 제 >	품명 현행화 교과서 및 가이드라인, 임상연구 논문 등을 반영하여, ‘스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 신증후군’에 급여 인정함
※ 관련근거 ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 17th ed. 2008. ㆍBrenner: Brenner and Rector's The Kidney, 8th ed. 2007. ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd ed. 2007. ㆍPiccini & Nilsson: The Osler Medical Handbook, 2nd ed. 2006. ㆍFerri: Practical Guide to the Care of the Medical Patient, 7th ed. 2007. ㆍSingapore Ministry of Health. Glomerulonephritis. Singapore: Singapore Ministry of Health; 2007 Mar. 130 p. ㆍThomas M. Idiopathic membranous nephropathy: use of other therapies. Nephrology 2006 Apr;11(S1):S172-4. ㆍGanguli A, et al. Mycophenolate mofetil or standard therapy for membranous nephropathy and focal segmental glomerulosclerosis: a pilot study. Nephrology Dialysis Transplantation. 2008 Jun;23(6): 1926-30. ㆍChan TM, et al. Prospective controlled study on mycophenolate mofetil and prednisolone in the treatment of membranous nephropathy with nephrotic syndrome. Nephrology (Carlton). 2007 Dec;12(6):576-81. ㆍTang S, et al. Mycophenolate mofetil alleviates persistent proteinuria in IgA nephropathy. Kidney Int. 2005 Aug;68(2):802-12. ㆍSegarra A, et al. Efficacy and safety of 'rescue therapy' with mycophenolate mofetil in resistant primary glomerulonephritis-a multicenter study. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1351-60. Epub 2007 Feb 20. ㆍJones G, et al. Treatment of idiopathic membranproliferative glomerulonephritis with mycophenolate mofetil and steroids. Nephrol Dial Transplant. 2004;19:3160-4. ㆍDimkovic N, et al. Mycophenolate mofetil in high-risk patients with primary glomerulonephritis: results of a 1-year prospective study. Nephron Clin Pract. 2009;111(3):c189-96. Epub 2009 Feb 5. ㆍChoi MJ, et al: Mycophenolate mofetil treatment for primary glomerular diseases. Kidney Int. 2002; 61:1098-1114. ㆍ한승엽 외, 사구체 질환에서 Mycophenolate mofetil 치료의 유용성. 대한신장학회지. 2007;26 Suppl 1:S237. ㆍHuraib SO, et al. Mycophenolate Mofetil (MMF) Efficacy in Glomerulonephritis (GN), a Retrospective Analysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2005 Jan-Mar;16(1):23-8. ㆍGrcevska L, et al. Mycophenolate mofetil in the treatment of glomerular diseases. Prilozi. 2007 Jul;28(1):57-68. ㆍSahin GM, et al. Mycophenolate mofetil treatment for therapy-resistant glomerulopathies. Nephrology. Volume 12 Issue 3, Pages 285~288. Published Online: 16 Mar 2007. ㆍTasanarong A, et al. Mycophenolate Mofetil Treatment in Primary Glomerular Disease: One-Year Follow-Up in Steroid Dependent and Resistant Nephrotic Syndrome. J Med Assoc Thai 2006; 89(Supp2): 218-27. ㆍMiller G, et al. Use of mycophenolate mofetil in resistant membranous nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000;36:250-6. ㆍCattran DC, et al. Mycophenolate mofetil in the treatment of focal segmental glomerulosclerosis. Clin Nephrol. 2004 Dec;62(6):405-11.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Cinacalcet HCl 경구제 (품명: 레그파라정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 가. 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 나. 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된(삭제) 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)(삭제)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 동 약제를 투여하기 전 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상이고 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정함.	교과서, 가이드라인, 임상연구 논문 등을 반영하여, 투석중인 만성신부전환자의 이차성 부갑상선 기능항진증 치료에 일정 혈청칼슘 기준 수치(9.0㎎/㎗) 이상일 때 사용가능하도록 기준을 확대함
※ 관련근거 ․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e ․Goldman cecil medicine Twenty-Fifth Edition (2015) ․Brenner & Rector's the kidney, Tenth Edition> 2019-2033. e5 Copyright © 2016 by Elsevier ․KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Kidney International Supplements (2017) 7, 1–59 ․KDOQI US Commentary on the 2017 KDIGO Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) Am J of Kidney Dis., 2017 ․The UK eCKD guide: CLINICAL PRACTICE GUIDELINE CKD-MINERAL AND BONE DISORDERS (CKD-MBD) ․Clinical Practice Guideline for the Management of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder, Japanese Society for Dialysis Therapy and Japanese Society of Nephrology, Tokyo, Japan; Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013 ․Elder G, Faull R, Branley P, et al.: Caring for Australasians with Renal Impairment (CARI): Use of calcimimetic drugs. Nephrology 11 Suppl 1:S 240-4, 2006 ․Jindal K, Chan CT, Deziel C, et al.: Canadian Society of Nephrology Committee for Clinical Practice Guidelines: Hemodialysis clinical practice guidelines for the Canadian Society of Nephrology. J Am Soc Nephrol 17 Suppl 1:S1-27, 2006 ․만성콩팥병 진료지침, 2008, 대한신장학회 ․Sekercioglu N, Busse JW et, al. Cinacalcet versus standard treatment for chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2016 Jul;38(6):857-74. ․Li D, Shao L, Zhou H et, al. The efficacy of cinacalcet combined with conventional therapy on bone and mineral metabolism in dialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a meta-analysis. Endocrine. 2013 Feb;43(1):68-77. ․Zhang Q, Li M, You L, Li H et, al. Effects and safety of calcimimetics in end stage renal disease patients with secondary hyperparathyroidism: a meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e48070. ․EVOLVE Trial Investigators, Chertow GM, Block GA et, al. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2482-94. ․Taniguchi M, Fukagawa M et, al. Serum Phosphate and Calcium Should Be Primarily and Consistently Controlled in Prevalent Hemodialysis Patients. Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013; 17(2):221–-228 ․Hwang E, Choi BS et, al. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder: Korean working group recommendations. Kidney Res Clin Pract. 2015 Mar;34(1):4-12 ․Kwon YJ. Management of chronic kidney disease-mineral and bone disorder. 대한내과학회지: 제 86권 제 3호 2014

<별지 3: 삭제>

[222] 진해거담제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[222] Theobromine 경구제 (품명:애니코프캡슐 300mg 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 하기 질환으로 인한 기침의 완화 가. 비염, 부비동염 또는 비인후염에 의한 후비루 나. 만성기관지염	< 삭 제 >	허가사항, 교과서, 임상연구문헌 등을 바탕으로 허가사항의 ‘급성 기관지염’에 대해 급여인정함.
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Netter's Illustrated Pharmacology, Second Edition, 2014 > chapter 7. Drugs Used in Disorders of the Respiratory System · Morice et al, Theobromine for the treatment of persistent cough: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Journal of Thoracic Disease, Vol 9, No 7 July 2017