<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2017-21호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2016-263호, 2016.12.28.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-343호, 2016.12.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2017년 1월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.1.31.)

이 공고는 2017년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 소세포폐암에 ‘paclitaxel' 단독요법(2차 이상, 고식적요법)

<변경>

- 항암화학요법 일반원칙 투여주기 중 전립선암 기준 개정

· 거세저항성 전립선암에 항호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin) 병용투여 인정

· 전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen' 병용요법 반응평가 기간 변경

- 유방암에 ‘eribulin' 단독 요법

: 투여대상의 이전 치료 조건에 허가 변경사항 반영

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

1. 소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
8	paclitaxel	LD, ED

나. 투여단계: 2차 이상

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정사항

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

라. 투여단계: 3차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	eribulin	전이성 유방암 (단, 이전에 antracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

15. 전립선암

※ 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 항암제 사용 시 필요한 경우 항호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin) 병용투여를 인정함.

※  전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen’ 병용 투여 시 환자 상태에 따라     3～6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있음.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	eribulin	전이성 유방암 (단, 이전에 anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 함)

라. 투여단계: 3차 이상

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	eribulin	전이성 유방암 (단, 이전에 anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)

라. 투여단계: 3차 이상

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

▢일반원칙

2.투여주기

가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3주기(cycle) 마다 반응을 평가하여(항암요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함

15. 전립선암

※ 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 항암제 사용 시 필요한 경우 항호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin) 병용투여를 인정함.

※  전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen ’ 병용 투여 시 환자 상태에 따라 3～6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있음.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
8	paclitaxel	LD, ED

가. 투여단계: 2차 이상

○ 소세포폐암에 ‘paclitaxel’ 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청하여 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용됨. 국내 사용례가 누적되어 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행하였으며, 임상 전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당 요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의 위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토함.

○ 동요법이 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A)되고, 허가초과요법으로 동 요법을 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험의 3.7개월 보다는 적으나 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지며, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점으로 인해 조사평가 및 암질환심의위원회 심의 결과 동 요법의 임상적 유용성이 인정되었으며, 소세포폐암의 재발율이 높고 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 대체요법에 비해 소요비용이 저렴하며, 동 요법이 새로이 허가 취득하기 어려운 점 등을 감안하여 급여 인정함.

○ 관련근거

-  NCCN guideline Ver. 1. 2017

- Phase II Trial of Weekly Dose-Dense Paclitaxel in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Cancer and Leukemia Group B Study 39901. Journal of Thoracic Oncology, 2008;3(2); 158-162.

- 허가초과 항암요법인 재발성, 불응성 소세포폐암에 'paclitaxel 단독요법‘에 대한 조사평가 검토 보고서(건강보험심사평가원 약제기준부)

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

9. 유방암

[2군 항암제를

포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	eribulin	전이성 유방암 (단, 이전에 anthracycline계와 taxane계 항암제 모두 사용 경험이 있어야 하며, 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 함)

라. 투여단계: 3차 이상

○ 'eribulin(품명: 할라벤주)'은 <안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학 요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법>으로 허가가 되어 있었으나, <진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법>이 새로이 허가 추가되고 이전 치료 조건에 일부 변경 사항이 있어 이에 대하여 검토함.

○ 국내외 허가사항․교과서․가이드라인․임상문헌 등을 검토한 결과, 허가 임상문헌인 3상 임상 시험의 투여대상에 ‘anthracycline’과 ‘taxane’ 투여가 불가능한 환자도 포함되어 임상효과 개선이 입증 되었고, 허가사항이 변경된 점을 고려하여 고령이나 심부전 환자 등 anthracycline, taxane계 항암제의 투여가 불가능한 환자도 투여할 수 있도록 '이러한 항암제 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다'는 조건을 추가하기로 함.

○ 관련근거

- 식약처 허가사항

- NCCN guideline Ver. 2. 2016

- Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23

- Phase III, open-label, randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

15. 전립선암

[2군 항암제를

포함한 요법]

15. 전립선암

※ 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 항암제 사용 시 필요한 경우 항호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin) 병용투여를 인정함.

※  전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen ’ 병용 투여 시 환자 상태에 따라 3～6개월 간격으로 반응평가를 할 수 있음.

○ 거세저항성 전립선암에 항암제와 호르몬제 병용 투여에 대하여 검토한 결과, 교과서․가이드라인 등에 거세저항성 전립선암에서 ‘남성호르몬이 거세수준 (혈청 testosterone 50ng/dl 미만)으로 유지되어야 하며, 남성호르몬 박탈치료가 지속되어야 함을 언급하고 있으며, 최근 개발된 신약(abiraterone acetate, carbazitaxel, enzalutamide 및 대체약제 docetaxel)의 3상 임상시험 시 남성호르몬 박탈치료를 통하여 혈청 testosterone 50ng/dL 또는 1.7 nmol/L 미만 유지를 기본전제로 항암제 투여 연구를 진행하여 생존연장을 입증하는 등, 지속적인 남성 호르몬 박탈치료가 일반적인 치료원칙으로 적용되고 있으므로, 거세저항성 전립선암 환자에서 항암제 사용 시 필요한 경우 호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin)와의 병용투여를 급여인정 하기로 함.

○ 아울러, 전립선암으로 호르몬치료 시 반응평가 기간에 대하여 검토한 결과, 호르몬 박탈치료에 반응이 좋고 상태가 안정적으로 유지되는 경우에는 치료 안정기 상태로 3~6개월 간격으로 추적관찰을 실시하는 것이 의학적으로 타당하므로, 가이드라인에 근거하여 전립선암에 ‘LHRH agonist + antiandrogen’ 병용 투여 시 반응 평가 간격을 연장하여 3-6개월 간격으로  반응평가 하는 경우도 급여인정 하기로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2017

- EAU prostate cancer 2016 guideline

- 비뇨기종양학회 진료권고안 2016

- Docetaxel and estramustine compared with mito- xantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. Oct 7;351(15): 1502-12

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함