국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

[시행 9999. 1. 1] [보건복지부령 제87호, 2011.12. 2, 일부개정]

【제·개정문】

⊙보건복지부령 제87호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.    2011년 12월 2일          보건복지부장관 (인)

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제2항 중 “제3항의 규정에 의한 전문평가위원회”를 “제7항에 따른 전문평가위원회(이하 “전문평가위원회”라 한다)”로 하고, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제7항 및 제8항으로 하며, 같은 조에 제3항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 전문평가위원회에서 치료재료(인체조직은 제외한다)에 대하여 평가한 경우에 평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보하여야 한다.  1. 평가결과(평가 시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보를 포함한다)  2. 평가결과에 이견이 있으면 30일 이내에 제13조의3에 따른 검토(이하 “독립적 검토”라 한다)를 거친 재평가를 신청할 수 있다는 내용

④ 제3항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 독립적 검토를 거친 재평가를 건강보험심사평가원장에게 신청할 수 있다.

⑤ 제4항에 따른 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견(신청인이 의견을 제출한 경우만 해당한다)을 제출받아 전문평가위원회의 재평가를 거쳐야 한다.

⑥ 제3항부터 제5항까지의 절차에 걸리는 기간은 제1항 전단에 따른 처리기한의 산정에 포함하지 아니한다.

제11조의2제1항 각 호 외의 부분 중 “제9항”을 “제14항”으로, “다음 각 호의 사항을 신청인에게”를 “평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 서면 또는 전자문서로”로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제2호 중 “대한 이견”을 “이견”으로, “재평가”를 “재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가”로 하고, 같은 조 제2항 중 “재평가”를 “재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가”로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “재심을 거쳐 재평가하고”를 “재심의를 거쳐 재평가하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내에”로 한다.

1. 평가결과(평가 시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보를 포함한다)

제11조의2제9항 및 제10항을 각각 제14항 및 제15항으로 하고, 같은 조 제4항부터 제8항까지를 각각 제5항부터 제9항까지로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제3항제2호”를 각각 “제3항제2호 또는 제4항제2호”로 하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 본문 중 “제3항제1호”를 “제3항제1호 또는 제4항제1호”로, “제4항”을 “제5항”으로 하고, 같은 항 단서 중 “제4항”을 “제5항”으로, “제6항제1호”를 “제7항제1호”로 하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 각 호 외의 부분 중 “제5항”을 “제6항”으로 하고, 같은 항 제1호 각 목 외의 부분 중 “제5항에 따른 평가 또는 재평가 결과”를 “제1항제1호에 따른 평가결과나 제3항제1호 또는 제4항제1호에 따른 재평가결과에 따라”로, “제4항”을 “제5항”으로 하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 “제6항제1호”를 “제7항제1호”로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제8항) 각 호 외의 부분 중 “제7항”을 “제8항”으로 하며, 같은 항 제2호 중 “제10항에 따른 약제급여조정위원회”를 “제15항에 따른 약제급여조정위원회(이하 “약제급여조정위원회”라 한다)”로 하고, 같은 조에 제10항부터 제13항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 제2항에 따라 독립적 검토를 거친 재평가의 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견(신청인이 의견을 제출한 경우만 해당한다)을 제출받아 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다.

1. 재평가결과

2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다)

⑩ 보건복지부장관은 제9항제2호에 따라 약제급여조정위원회에서 조정한 경우에 조정이 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보하여야 한다.

1. 조정결과 및 그 근거

2. 조정결과에 이견이 있으면 30일 이내에 독립적 검토를 거친 재조정을 신청할 수 있다는 내용

⑪ 제10항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 독립적 검토를 거친 재조정을 보건복지부장관에게 신청할 수 있다.

⑫ 제11항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견(신청인이 의견을 제출한 경우만 해당한다)을 제출받아 약제급여조정위원회의 재조정을 거쳐야 한다.

⑬ 제10항부터 제12항까지의 절차에 걸리는 기간은 제9항제2호에 따른 처리기한의 산정에 포함하지 아니한다.

제12조제2항 중 “약제의 경우에는 제11조의2에 따른 절차를 거쳐, 그 밖의 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐”를 “행위 및 치료재료의 경우에는 제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지는 제외한다)의 절차를 준용하고, 약제의 경우에는 제11조의2의 절차를 준용하여”로 한다.

제13조제1항 전단 중 “심의위원회의 심의를 거쳐”를 “제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지는 제외한다)의 절차를 준용하여”로 하고, 같은 조 제2항 중 “요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 제11조의2를 준용하여”를 “제11조의2의 절차를 준용하여 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을”로 하며, 같은 조 제3항 중 “심의위원회의 심의를 거쳐”를 “직권으로 제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지는 제외한다)의 절차를 준용하여”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 전단 중 “상한금액을”을 “상한금액을 직권으로”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 후단을 삭제하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따른 절차를 준용한다.

1. 제4항제1호 및 제3호의 경우: 제11조의2제7항부터 제9항까지의 절차

2. 제4항제2호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 제5항부터 제9항까지의 절차

3. 제4항제4호부터 제6호까지, 제8호, 제11호 및 제12호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제5항, 제6항 및 같은 조 제7항제2호의 절차

4. 제4항제7호, 제9호, 제10호 및 제13호의 경우: 제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항제2호의 절차

제13조의2부터 제13조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제13조의2(독립적 검토절차) ① 보건복지부장관은 치료재료(인체조직은 제외한다. 이하 이 조와 제13조의3에서 같다) 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관하여 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적으로 검토할 수 있는 절차를 마련하여야 한다.

② 보건복지부장관은 독립적 검토를 수행하게 하기 위하여 검토 절차를 총괄하는 1명의 책임자와 검토를 담당하는 30명 이내의 검토자를 위촉하여야 한다.

③ 책임자와 검토자는 치료재료 및 약제 분야의 학식과 경험이 풍부하고 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적으로 검토를 할 수 있는 사람 중에서 위촉한다.

④ 책임자와 검토자의 자격, 임기, 위촉방법 등에 관한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제13조의3(독립적 검토) ① 독립적 검토는 다음 각 호의 경우에 제11조제4항 및 제11조의2제2항ㆍ제11항(제12조 및 제13조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 신청할 수 있다.

1. 치료재료에 관한 결정신청을 한 자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

2. 약제에 관한 결정신청을 한 자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

3. 치료재료에 관한 조정신청을 한 자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

4. 약제에 관한 조정신청을 한 자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

5. 직권결정 대상 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

6. 직권결정 대상 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 다음 각 목의 어느 하나의 결과에 이견이 있는 경우

가. 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과

나. 약제급여조정위원회의 조정결과

7. 직권조정 대상 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우

8. 직권조정 대상 약제(제13조제4항제7호, 제9호, 제10호 및 제13호의 경우만 해당한다)의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우

② 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제1항에 따른 신청을 받으면 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 책임자에게 송부하여야 한다.

1. 제1항제1호 및 제2호의 경우: 결정신청 시 제출된 자료(같은 항 제2호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

2. 제1항제3호 및 제4호의 경우: 조정신청 시 제출된 자료(같은 항 제4호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

3. 제1항제5호부터 제8호까지의 경우: 직권 결정ㆍ조정을 위하여 검토된 자료(같은 항 제6호나목의 경우에는 약제급여조정위원회의 조정 시 검토된 자료를 포함한다)

③ 제2항에 따라 자료를 송부받은 책임자는 검토자 중 1명을 선정하여 검토를 의뢰하고 지체 없이 검토자를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 알려야 한다.

④ 제3항에 따라 검토를 의뢰받은 검토자는 제2항에 따른 자료의 범위에서 검토를 수행하여야 하고, 그 결과를 보고서로 작성하여 책임자에게 제출하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 보고서를 제출받은 책임자는 이를 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

⑥ 제1항에 따른 신청부터 제5항에 따른 보고서 제출에 걸리는 기간은 다음 각 호의 구분에 따른 기간을 넘어서는 아니 된다.

1. 제1항제1호, 제3호 및 제5호의 경우: 100일

2. 제1항제2호, 제4호 및 제6호의 경우: 150일

3. 제1항제7호 및 제8호의 경우: 45일

제13조의4(신청인의 의견 제출) ① 제13조의3제5항에 따라 보고서를 제출받은 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 제출받은 날부터 7일 이내에 보고서를 신청인에게 송부하여야 한다.

② 제1항에 따라 보고서를 송부받은 신청인은 보고서의 내용에 의견이 있으면 송부받은 날부터 30일 이내에 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제출할 수 있다.

제13조의5(재평가 등) ① 제13조의4제2항에 따른 의견을 제출받거나 의견이 없음을 확인한 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 50일 이내에 제11조제5항 또는 제11조의2제4항ㆍ제12항에 따라 전문평가위원회의 재평가, 약제급여평가위원회의 재심의를 거친 재평가 또는 약제급여조정위원회의 재조정을 거쳐야 한다.

② 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 또는 약제급여조정위원회는 재평가, 재심의 또는 재조정할 때에 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견에 구속되지 아니한다.

③ 이 규칙에서 정한 사항 외에 독립적 검토절차의 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제14조 중 “제11조제3항의 규정에 의한”을 “제11조제7항에 따른”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다.

제2조(전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정평가위원회의 결과 통보 등에 관한 적용례) ① 제11조제3항의 개정규정(제12조제2항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 후 최초로 제10조에 따라 결정신청하거나 제12조제1항에 따라 조정신청하는 치료재료(인체조직은 제외한다)부터 적용한다.

② 제11조의2제1항, 제2항 및 제10항의 개정규정(제12조제2항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 후 최초로 제10조의2에 따라 결정신청하거나 제12조제1항에 따라 조정신청하는 약제부터 적용한다.

③ 제13조제1항 또는 제3항의 개정규정에 따라 준용되는 제11조제3항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 전문평가위원회의 평가가 끝나는 치료재료(인체조직은 제외한다)부터 적용한다.

④ 제13조제2항 또는 제5항의 개정규정에 따라 준용되는 제11조의2제1항, 제2항 및 제10항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 약제급여평가위원회의 심의를 거친 평가 또는 약제급여조정위원회의 조정이 끝나는 약제부터 적용한다.

【제·개정이유】

[일부개정]

◇ 개정이유

「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 합의사항에 따라 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관한 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회의 평가결과와 상세한 평가근거를 해당 치료재료 및 약제의 제조업자, 수입업자 등에게 통보하도록 하고, 통보받은 자가 평가결과에 이견이 있으면 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 함으로써 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 결정과정의 투명성과 객관성을 높이려는 것임.

◇ 주요내용

가. 상세한 평가근거의 통보(안 제11조제3항 신설, 안 제11조의2제1항, 안 제11조의2제10항 신설)

전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회에서 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부를 평가한 경우에 그 결과와 상세한 평가근거를 해당 치료재료 및 약제의 제조업자, 수입업자 등에게 통보하도록 함.

나. 독립적 검토를 거친 재평가의 신청(안 제11조제4항 신설, 안 제11조의2제2항, 안 제11조의2제11항 신설)

전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회의 평가결과에 이견이 있는 자는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있도록 함.

다. 독립적 검토절차의 마련(안 제13조의2 신설)

보건복지부장관은 독립적 검토를 수행하게 하기 위하여 치료재료 및 약제 분야의 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적으로 검토를 할 수 있는 사람 중에서 1명의 책임자와 30명 이내의 검토자를 위촉하도록 함.

라. 독립적 검토의 수행(안 제13조의3 신설)

보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장은 독립적 검토를 거친 재평가의 신청을 받은 경우 관련 자료를 책임자에게 송부하고, 책임자는 검토자 1명을 선정하여 검토하게 하며, 검토자는 검토결과를 보고서로 작성하여 책임자를 거쳐 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 제출하도록 함.