보건복지부 고시 제2021 - 127호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-101호(2021. 3. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 4월 27일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [일반원칙] 당뇨병용제, [114] 해열, 진통, 소염제 "Etoricoxib 경구제(품명: 알콕시아정 30밀리그램)", [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주)”, [439] 기타 조직세포의 치료 및 진단 "Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)", [634] 혈액제제류 “Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 5월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 2]

[일반원칙] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 생 략 ) 2) Insulin와 병용요법< 추 가 > 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※ (+Metformin)을 인정 < 추 가 > 라. ∼ 바. ( 생 략 ) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 ) [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제<추 가>: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide · < 추 가 > Insulin glargine + Lixisenatide, <추 가>	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 현행과 같음 ) 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※< 삭 제 >(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 ) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 ) [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제(단일제): Albiglutide, < 삭 제 > Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide <삭 제> · Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide	○ 복합제인 Insulin degludec, liraglutide 주사제(품명: 줄토피플렉스터치주)가 등재 예정임에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 설정함. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 다. GLP-1 수용체효능제 2) insulin와 병용요법에 포함되어 있던 단일제와 복합제를 각각 분리하여 고시문구를 명확화 함.
※ 관련근거 ㆍHarrison’s Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. ㆍCurrent Medical Diagnosis & Treatment 2021. 2020. ㆍGough SC et al. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. ㆍS. C. L. Gough et al. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015 oct; 17(10):965–973 ㆍIldiko Lingvay et al. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA 2016 Mar; 315(9):898-907 ㆍLiana K. Billings et al. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May; 41(5) 1009-1016 ㆍSMC(2015) ㆍCADTH(2019)

[114] 해열진통소염제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)	세부인정기준 및 방법
[114] Etoricoxib 경구제 (품명 : 알콕시아정 30밀리그램)	( 생 략 )	[114] Etoricoxib 경구제 (품명 : 알콕시아정 30밀리그램 등)	( 현행과 같음 )	○ ‘알리콕시브정30밀리그램’이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <추 가> 가. 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 1) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 2) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 3) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 4) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간(3회) 투여 후 20주 이내에 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 손발바닥 농포증 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나) 또는 가), 다)를 충족하는 경우(단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 가), 나) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 나) Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 다) 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가하여 PPPASI가 50%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.	○ Guselkumab 주사제의 허가사항 변경에 따라, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 성인손발바닥농포증에 급여 확대함
※ 관련근거 ㆍPMDA (2018.05. 작성 , 2019.11 개정) ㆍJapanese guidance for use of biologics for psoriasis (2019). ⓒ 2020 Japanese Dermatological Association, Journal of Dermatology 2020, doi: 10.1111/1346-8138.15196 ㆍObeidG, et al, Interventions for chronic palmoplantar pustulosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 1. Art. No.: CD011628. DOI: 10.1002/14651858.CD011628.pub2. ㆍTerui T, et al, Efficacy and Safety of Guselkumab in Japanese Patients With Palmoplantar Pustulosis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Jul 3.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. < 추 가 >허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 < 추 가 > (2) ( 생 략 ) 나) ( 생 략 ) 2) ( 생 략 ) 다. ∼ 차. ( 생 략 ) 2. ∼ 7. ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 (허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의 경우 4-17세에 해당) (2) ( 현행과 같음 ) 나) ( 현행과 같음 ) 2) ( 현행과 같음 ) 다. ∼ 차. ( 현행과 같음 ) 2. ∼ 7. ( 현행과 같음 )	○ ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’ 등이 등재 예정임에 따라, 동 고시에 따라 인정하되 기등재 품목과 적응증이 다른 점 고려 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항 등을 명시
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로 불린에스엔주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함) 1) ( 생 략 ) 2) 투여용량 및 기간 가) 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여 나) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. ∼ 마. ( 생 략 ) 2. ∼ 4. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함) 1) (현행과 같음) 2) 투여용량 및 기간 가)< 삭 제 > 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여 나) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)< 삭 제 > 나. ∼ 마. (현행과 같음) 2. ∼ 4. (현행과 같음)	○ 허가사항 변경 및 관련 가이드라인을 참조하여, 급여기준을 정비함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항