	보도자료

보도시점	2024. 6. 11.(화) 10:00	배포	2024. 6. 11.(화)

<의료용 마약류>

펜타닐(정·패치) 처방전 발급전 환자 투약내역 확인, 사용 중인 처방소프트웨어에서 간편하게!

- 펜타닐(정, 패치) 처방전 발급 전, 환자 투약내역 확인 의무화(시행일: 6.14.)

- 의사·치과의사가 의료현장에서 보다 쉽게 확인할 수 있는 방법 등 안내

- 식약처, 신규 제도가 안정적으로 정착할 때까지 ‘불편사항 신고센터’ 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 6월 14일부터 ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’가 시행된다고 밝혔다.

◈ 투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정‧패치) > 9개사, 39개 품목

▸(정  제) 나르코설하정, 액틱구강정, 앱스트랄설하정, 펜타칸설하정, 펜토라박칼정 등

▸(패치제) 듀로제식디트랜스패취, 명문펜타닐패취, 펜타덤패취, 펜타듀르패취, 펜타릭스패취 등

이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다.

[제도 시행에 따라 의사·치과의사가 해야 할 일은?]

의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다.

환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다.

[환자의 투약이력을 어떻게 확인할 수 있는지?]

의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용*해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다.

* 식약처 마약류통합관리시스템과 연계 조회 기능이 개발 완료된 처방소프트웨어 현황은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(https://data.nims.or.kr)) > 알림 > 투약내역조회서비스안내 > 처방 SW 연계 현황’에서 확인

[원활한 제도 시행을 위한 의료현장 지원 대책은?]

식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등 현장의 애로 사항을 신속히 대응하기 위해 ‘마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터*’를 6월 14일부터 오는 9월까지 운영한다.

* (신고센터) 전화번호: 1670-6721, 누리집: data.nims.or.kr > 화면 상단 알림창

아울러 의사·치과의사가 처방소프트웨어 연계 오류 등으로 인해 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 없는 경우 기간을 정해 과태료 부과 대상에서 제외할 예정이다.

[환자도 본인의 투약이력을 확인할 수 있는지?]

국민 누구나 자신의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 모바일 어플리케이션(마약류 안전정보 도우미)을 제공하고 있으며, 자신의 최근 2년간 투약이력 조회가 가능하다.

이 어플리케이션은 투약(조제)일자, 처방의료기관, 제품명, 효능, 투약수량, 1회 투여량/1일 투여횟수 등의 투약이력을 제공하고, 아울러 성별·연령에 따른 평균 사용량, 개인 사용량 통계도 제공한다.

식약처 채규한 마약안전기획관은 “이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다‧중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있게 되어 마약류 오남용이 줄어드는 계기가 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

식약처는 그간 마약류 투약내역 확인 제도 안내물(리플렛)을 의료기관과 환자․소비자 단체 등에 지속적으로 배포하고, 펜타닐 정제·패치제 처방 이력이 있는 의사․치과의사에게는 제도 시행 시기, 내용 등을 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하는 등 원활한 제도 시행을 위해 노력해왔다.

앞으로도 의료용 마약류 오남용 예방을 위한 정책을 세심하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 적정하게 처방받아 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축할 계획이다.

<붙임> 1. 투약내역 확인 대상 품목 허가 현황

2. 투약내역 확인 의무화 제도 홍보 포스터

3. 자주 묻는 질의․답변

4. 펜타닐 정제․패치제 관련 통계

마약 중독은 벗어날 수 있는 질병입니다. 마약류 중독문제 등으로 어려움을 겪고 있거나 주변에 이런 어려움을 겪는 가족･지인이 있다면, 24시간 마약류 전화상담센터 ☎1342에서 전문가의 도움을 받으실 수 있습니다.

담당 부서	마약안전기획관	책임자	과 장	정 호	(043-719-2893)
	마약관리과	담당자	사무관	김현수	(043-719-2892)
협업 기관	한국의약품안전관리원	책임자	본부장	최광연	(02-2172-3810)
	마약류통합정보관리본부	담당자	팀 장	장재혁	(02-2172-6834)

붙임 1		투약내역 확인 대상 품목 허가 현황 (9개사 39품목)

연번	품목명	회사명
1	듀로제식디트랜스패취100μg/h(펜타닐) (16.8㎎)	㈜한국얀센
2	듀로제식디트랜스패취12㎍/h(펜타닐) (2.1㎎)	㈜한국얀센
3	듀로제식디트랜스패취25㎍/h(펜타닐) (4.2㎎)	㈜한국얀센
4	듀로제식디트랜스패취50㎍/h(펜타닐) (8.4㎎)	㈜한국얀센
5	명문펜타닐패취12㎍/h(펜타닐) (2.1㎎)	명문제약㈜
6	명문펜타닐패취25㎍/h(펜타닐) (4.2㎎)	명문제약㈜
7	명문펜타닐패취50㎍/h(펜타닐) (8.4㎎)	명문제약㈜
8	펜타덤패취100㎍/h(펜타닐) (10.08㎎)	한림제약㈜
9	펜타덤패취50μg/h(펜타닐) (5.04㎎)	한림제약㈜
10	펜타덤패취25μg/h(펜타닐) (2.52㎎)	한림제약㈜
11	펜타덤패취12μg/h(펜타닐) (1.26㎎)	한림제약㈜
12	펜타듀르패취100μg/h(펜타닐) (11㎎)	㈜한국팜비오
13	펜타듀르패취50μg/h(펜타닐) (5.5㎎)	㈜한국팜비오
14	펜타듀르패취25μg/h(펜타닐) (2.75㎎)	㈜한국팜비오
15	펜타듀르패취12ug/h(펜타닐) (1.375㎎)	㈜한국팜비오
16	펜타릭스패취100㎍/h(펜타닐) (19.2㎎)	대원제약㈜
17	펜타릭스패취50㎍/h(펜타닐) (9.6㎎)	대원제약㈜
18	펜타릭스패취37.5㎍/h(펜타닐) (7.2㎎)	대원제약㈜
19	펜타릭스패취12㎍/h(펜타닐) (2.4㎎)	대원제약㈜
20	나르코설하정100마이크로그램(펜타닐시트르산염) (157.1㎍)	㈜비씨월드제약
21	나르코설하정200마이크로그램(펜타닐시트르산염) (314ug)	㈜비씨월드제약
22	나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염) (300ug)	㈜비씨월드제약
23	액틱구강정200마이크로그램 (200㎍)	현대약품㈜
24	액틱구강정400마이크로그램 (400㎍)	현대약품㈜
25	액틱구강정600마이크로그램 (600㎍)	현대약품㈜
26	액틱구강정800마이크로그램 (800㎍)	현대약품㈜
27	앱스트랄설하정100마이크로그램(펜타닐시트르산염) (100㎍)	한국메나리니㈜
28	앱스트랄설하정200마이크로그램(펜타닐시트르산염) (200㎍)	한국메나리니㈜
29	앱스트랄설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염) (300㎍)	한국메나리니㈜
30	앱스트랄설하정400마이크로그램(펜타닐시트르산염) (400㎍)	한국메나리니㈜
31	펜타칸설하정133마이크로그램(펜타닐시트르산염) (133㎍)	㈜한국팜비오
32	펜타칸설하정267마이크로그램(펜타닐시트르산염) (267㎍)	㈜한국팜비오
33	펜타칸설하정400마이크로그램(펜타닐시트르산염) (400㎍)	㈜한국팜비오
34	펜타칸설하정533마이크로그램(펜타닐시트르산염) (533㎍)	㈜한국팜비오
35	펜토라박칼정100마이크로그램(펜타닐시트르산염) (100㎍)	㈜한독테바
36	펜토라박칼정200마이크로그램(펜타닐시트르산염) (200㎍)	㈜한독테바
37	펜토라박칼정400마이크로그램(펜타닐시트르산염) (400㎍)	㈜한독테바
38	펜토라박칼정600마이크로그램(펜타닐시트르산염) (600㎍)	㈜한독테바
39	펜토라박칼정800마이크로그램(펜타닐시트르산염) (800㎍)	㈜한독테바

붙임 2		투약내역 확인 의무화 제도 홍보 포스터

붙임 3		자주 묻는 질의․답변

Q1. 환자 투약내역 확인 의무화 시행일은?

ㅇ 마약류 처방 前 환자 투약내역 확인 의무화 제도는
2024년 6월 14일부터 시행됩니다.

* 「마약류 관리에 관한 법률」 제30조제2항 신설: 의사, 치과의사는 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 경우에는 마약류통합관리센터의 장에게 환자 투약내역의 제공을 요청해 확인해야 한다.

Q2. 환자 투약내역 확인 대상 마약류는?

ㅇ 환자 투약내역 확인 의무화 대상 마약류 의약품은
펜타닐 먹는 약(정제)과 붙이는 약(패치제)입니다.

◈ 투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정‧패치) > 9개사, 39개 품목

▸(정  제) 나르코설하정, 액틱구강정, 앱스트랄설하정, 펜타칸설하정, 펜토라박칼정 등

▸(패치제) 듀로제식디트랜스패취, 명문펜타닐패취, 펜타덤패취, 펜타듀르패취, 펜타릭스패취 등

Q3. 환자 투약내역 확인 방법은?

ㅇ 의사, 치과의사는 마약류통합관리시스템(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)을 통해 환자의 투약내역을 조회할 수 있습니다.

ㅇ 처방 소프트웨어와 알림창 연계조회 기능이 개발된 경우 ▲해당 마약류 처방 시 팝업창 호출 조회로 가능합니다.

- 그렇지 않은 경우에는 종전과 동일하게 ▲처방소프트웨어 상단 메뉴 접속 조회 또는 ▲웹사이트(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인하실 수 있습니다.

※ 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 직접 접속을 통한 조회 방법

▸의료용마약류 빅데이터활용서비스 회원가입 후 로그인

* 면허번호 및 면허증 사본 등록(마약류 처방이력이 있는 경우 면허증 사본등록 불필요)

▸‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 화면에서 환자 성명, 환자식별번호 입력 후 간편패스워드 또는 인증서 본인인증 후 조회

Q4. 어떤 경우에 투약내역을 확인해야 하는지?

ㅇ 펜타닐 정, 패치 처방 시 투약내역을 의무 확인해야 하는 경우는 의사, 치과의사가 처방전을 발급하는 경우입니다.

ㅇ 다만, 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방*할 수 있습니다.

* 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(대통령령) 제11조제3항

Q5. 전산 오류로 투약내역 조회가 안된다면?

ㅇ 시스템 오류 등으로 인해 처방전 발급 시점에 투약내역을 조회할 수 없는 부득이한 상황인 경우에는 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤, ‘마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터’에 신고하여 주시기 바랍니다.

* 연계 오류 등으로 인해 투약내역을 확인할 수 없어 마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터에 신고된 건은 과태료 부과 대상에서 제외

Q6. 오남용이 의심되는 경우 처방을 하지 않을 수 있는지?

ㅇ 네, 그렇습니다. ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제30조제2항에 따라 의사, 치과의사는 과다, 중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 마약류 처방을 하지 않을 수 있습니다.

Q7. 투약이력을 확인하지 않고 처방할 경우는 어떤 처분을 받는지?

ㅇ 의사, 치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우에는 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)됩니다.

Q8. 식약처는 마약류통합정보관리시스템을 통해 의료용 마약류 오남용을 어떻게 방지하고 있는지?

ㅇ 식약처는 `20년부터 의사‧치과의사의 의료용 마약류 적정 처방 환경 조성을 위하여 47개 성분의 ‘의료용 마약류의 안전사용기준’ 마련하였으며,

ㅇ 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급 제한할 수 있는 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식약처 고시)을 제정해 운영하고 있습니다.

ㅇ 아울러, 의료용 마약류의 처방을 분석하여 기준을 위반한 의사‧치과의사를 대상으로 정보를 주기적으로 제공(알림톡)하고 있으며,

ㅇ 기준을 벗어난 처방‧사용한 의사를 대상으로 오남용 의심 처방에 대한 정보를 알려주고 6개월의 모니터링을 거쳐 오남용 사례에 대해서는 처방 제한 등의 조치를 실시하고 있습니다.

Q9. 왜 펜타닐만 투약내역 확인 의무대상인지? 다른 성분은 언제 시행되는지?

ㅇ ‘펜타닐’은 강한 의존성으로 중독되는 경우, 회복 불가능한 건강 상태에 이를 수 있어 엄격한 처방‧사용이 필요한 약물입니다.

ㅇ 식약처는 의사 등 전문가의 의견수렴을 통해 ‘펜타닐’을 우선적으로 투약내역 확인을 의무화하게 되었습니다.

ㅇ 향후 ‘펜타닐’의 처방량 추이, 사용량 등을 면밀히 분석하고 제도의 효과성 등 정책 평가를 수행할 예정이며,

- 의사‧치과의사 등 관련 단체와 협의를 거쳐 투약내역 확인 의무화 제도의 대상 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정입니다.

Q10. 1년의 투약내역을 조회하는 이유는?

ㅇ 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서「개인정보 보호법」에서 규정한 민감정보로 분류됩니다.

- 따라서, 과다‧중복 처방‧투약 확인에 필요한 적정한 기한을 의료인‧법조인 등 전문가 의견을 들어 투약 내역 조회 기간을 1년 동안으로 설정하게 되었습니다.

Q11. 펜타닐 성분 함유 의약품 중 투약내역 확인이 예외인 경우가 있는지?

ㅇ 관련 법률에 따라 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있습니다.

1. 긴급한 사유가 있는 경우

2. 오남용 우려가 없는 경우

3. 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우

4. 그 밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

* 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」제11조제3항

Q12. 투약내역 확인 시 조회 사실을 환자에게 알려야 하는 사유는?

ㅇ 의사‧치과의사가 환자 진료 시 과다‧중복 처방 등에 따른 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 투약내역을 조회하는 것이 목적입니다.

- 따라서, 투약내역 등 개인의 건강정보를 조회‧확인하는 경우 해당 정보의 주체인 환자 개인에게 알려야 합니다.

붙임 4		펜타닐 정제·패치제 관련 통계

□ (펜타닐 정제·패치제) 의료기관, 마약류취급의료업자

구분		2021년	2022년	2023년
의료기관 (개소)	계 (중복제거)	3,172	2,946	2,756
	정제	389	410	384
	패치제	3,113	2,870	2,695
마약류취급의료업자 (명)	계 (중복제거)	26,423	26,010	24,704
	정제	8,543	8,421	8,063
	패치제	25,566	25,121	23,917

□ (펜타닐 정제·패치제) 처방건수 및 처방량, 환자수

구분		2021년	2022년	2023년	2024년(~5월)
처방건수 (건)	계 (중복제거)	1,479,183	1,329,791	1,254,107	466,582
	정제	370,139	334,230	309,582	112,596
	패치제	1,134,169	1,016,451	963,746	361,364
처방량 (개)	계	9,224,767	8,809,450	7,907,290	3,085,168
	정제	5,830,037	5,731,947	5,081,103	2,006,484
	패치제	3,394,730	3,077,503	2,826,187	1,078,684
환자 수 (명)	계 (중복제거)	182,256	170,690	159,063	72,217
	정제	28,514	25,971	23,482	11,003
	패치제	172,665	161,754	150,899	67,935