보건복지부 고시 제2022-160호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-131호(2022.5.31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 6월 29일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[232] Fexuprazan 경구제(품명: 펙수클루정 40밀리그램 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[119] Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(품명: 아리셉트정 등, 아리셉트에비스정 등), [231] Doxycycline  hyclate 20mg 경구제(품명: 덴티스타캅셀 등), [232] 프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium(품명: 로르딘주), Pantoprazole sodium(품명: 판토록주 등), Esomeprazole(품명: 넥시움주 등), [245] Budesonide 제제(품명: 엔토코트 등), [632] Clostridium botulinum A toxin 주사제(품명∶보톡스주 등), [721] PEG3350외(품명: 콜론라이트산 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[622] Bedaquiline fumarate 경구제(품명 : 서튜러정 100mg) 및 Delamanid 경구제(품명 : 델티바정 50mg)”의 사전승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항을 별지 3과 변경한다.

부     칙

이 고시는 2022년 7월 1일부터 시행한다.

[붙임]

다제내성결핵 치료 신약 사전심사 절차 및 방법

□ 심사 대상

○ 리팜핀내성/다제내성결핵*을 진료한 주치의가 신약 처방이 필요하다고 판단하여 신약 사용 전 심사를 요청하는 경우

* 다제내성결핵: 결핵 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜핀에 대해 생체 외 내성을 갖는 것

□ 심사 방법

○ 다제내성결핵 치료 신약 2종은 결핵 전문가로 구성된 심사위원회의 사전심사를 거쳐 건강보험 심사평가원의 급여 인정 여부를 결정

◆ 심사위원회 구성 및 운영

○ (구성) ‘대한결핵 및 호흡기학회*, 대한소아감염학회 및 대한감염학회** 추천 전문가 12인

* 최소 1인은 결핵전문병원(국립마산병원, 국립목포병원, 서울서북병원) 전문가 포함

** 심사 시 소아 환자는 소아감염학회, 폐외결핵 환자는 대한감염학회 위원 1인 필수 포함

○ (운영) 매 신청 건에 대해 심사(서면회의)하여 접수 익일로부터 업무일 5일 이내 결과 통보

○ (의결기준) 위원장 및 부위원장 포함 위원 12인 중 3인을 선정하여 심사 후 위원장 혹은 부위원장 1인이 최종 승인

- 단, 심사위원 소속 의료기관 신청의 경우 해당 위원은 선정 제외

○ (임기) 3년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 잔여기간으로 한다.

○ (이해관계 확인) 위원이 해당 의뢰에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우, 위원이 해당 의뢰 기관 중 최근 3년 이내에 소속된 적이 있거나 소속된 경우 심의·의결에서 제척되며 위촉 시 이해관계확인서를 작성・제출한다. (붙임6)

□ 심사 세부 절차

○ (사전심사 요청) 신약을 사용하고자 하는 요양기관은 사전심사요청서(붙임1)와 사전심사에 필요한 구비 서류*를 질병관리청 결핵정책과로 제출하여 심사요청

* 자세한 구비 서류 목록 및 제출 방법은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

○ (사전심사: 심사위원회)

- 사전심사위원회 서면회의 개최

→ 신약 요청 심사(심사위원회) 48시간 이내 회신(붙임2)

→ 접수 익일로부터 업무일 5일 이내* 심사결과 관리 및 통보(질병관리청)

* 공휴일과 토요일 제외하며 추가 서류 제출이 필요한 경우 처리 기한 초과 가능

○ (사전심사 최종 결과 통보) 질병관리청은 요청 요양기관 및 건강보험 심사평가원에 사전심사 결과 통보

○ (사전심사 결과 확인 및 청구) 요청 요양기관은 사전심사 결과를 확인하고 약제 처방 후 건강보험 심사평가원에 급여 청구*

* 약제 사용 동의서(붙임3), 사전심사 결과 통보서(붙임4) 첨부하여 청구

□ 심사 기준

○ (승인기준) 리팜핀내성/다제내성결핵 환자에 대하여 다음 조건을 만족하는 경우 사전심사를 거쳐 신약 사용 가능

- (허가사항) 기존의 항결핵약제로 적절한 치료계획 구성이 어려운 경우

- (허가사항외*) 신약이 포함되어 적절한 치료계획 구성이 가능한 경우

* 폐외결핵, 소아 결핵, 24주 초과 투여, 연속 투여, 동시 투여 등

- 결핵 관련 국내·외 지침 등을 근거로 사전심사위원회가 유해성 대비 치료이익이 우세하다고 판단한 경우

○ (불허기준) ①신약이 포함되어도 적절한 치료계획 구성이 불가능한 경우, ②약제 사용 절대금기증에 해당하는 경우

○ (재심사) 치료 계획에 중대한 변경 사항이 있는 경우 재심사 필요

※ 기타 자세한 사항은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

□ 경과보고서

○ (목적) 다제내성결핵 치료 신약을 투여한 환자에 대해 신약 사용의 효과성, 부작용 등을 파악하여 적정성 평가 실시

○ (방법) 신약 사전심사 승인/사용 환자를 진료하는 요양기관은 주기적으로 경과보고서를 질병관리청으로 제출(붙임5)

- 경과보고서를 기한 내에 제출하지 않은 요양기관은 제출 시까지 신약 사전 심사 추가 신청 불가

※ 기타 자세한 사항은 질병관리청「다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안내」를 따름

□ 후속 관리 방안

○ (적정성평가) 사전심사요청서 및 경과보고서를 기반*으로 신약 사용 적정성 평가 실시

* 필요시 결핵신고자료 및 국민건강보험공단 등 외부자료를 결합

- 부작용 발생 빈도, 치료 효과 등 주요 신약 사용 및 치료 관련 지표를 개발하여 정량적으로 평가

○ (정책반영) 신약 사용 적정성 평가를 기반으로 다제내성결핵 환자 관리 정책에 반영

붙임1		사전심사 요청서

(1면)

약제 구분	□ 서튜러(베다퀼린) □ 델티바(델라마니드) □ 동시 사용
재심사 여부	□ 약제중단/변경 □ 24주초과사용 □ 연속사용(서튜러↔델티바)
환자 성명
생년월일/연령	/				성별
사전심사 요청일	20 년 월 일				결핵종류		□ 폐결핵 □ 폐외결핵( )
요양기관명					요양기관 번호
진료의사 성명					면허번호
환자 신장	cm				환자 체중		kg
환자 구분	□ 신환자 (초치료자) □ 재치료 (□ 재발자, □ 실패 후 재치료자, □ 중단 후 재치료자, □ 이전 치료결과 불명확) □ 과거 치료여부 불명확
항산균 검사 결과: 검체 종류 □ 객담 □ 객담외 ( )
검체채취일(검사접수일) / 결과확인일		/		/	/	/		/	/
도말
핵산증폭검사(TB-PCR)
배양(액체)
배양(고체)
혈액검사 결과
검사 시행일		. .	. .					. .	. .
AST(IU/L)					RBC count(x106/μl)
ALT(IU/L)					Hb(g/dl)
BUN / Cr(mg/dl)					WBC count(x103/μl)
Albumin(g/dl)					Platelets(x103/μl)
K / Mg(mEq/L)					흉부 X선 심각도			□ 단측폐 □ 양측폐
Ionized-Ca(mg/dl)								공동 □ 유 □ 무
부정맥 관련 위험인자
□ 없음 □ QT 연장 증후군 □ torsades de pointes □ 심실성 부정맥 □ 관상 동맥 질환 □ 저알부민혈증 # 심전도 결과: 검사일 ( . . ), QTcF 간격(msec) ( )
QTcF 간격 연장 가능 약제 사용 여부 (결핵약 외 투여 약제)		□ 예 (약제명: ) □ 아니오
과거 치료력(기술) □ 없음		신고건의 사례조사서 내 기저질환을 포함하여 기술
현재 치료 경과

(2면)

약제 감수성검사 결과
항결핵약제 내성 코드		[ ] * 광범위약제내성결핵, 광범위약제내성 전 단계 결핵, 다제내성결핵, 리팜핀단독내성결핵
신속 감수성검사 (Genotype DST)	실시간이중중합효소 연쇄반응검사 (Xpert MTB/RIF) □ 미실시/실시불가	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ RIF 내성
	1차약제 □ 미실시/실시불가	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ H 내성 □ R 내성
	2차약제 □ 미실시/실시불가	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		검체 종류	□ 객담 □ 균주 □ 기타 ( )
		검사 결과	□ FQ 내성 □ 주사제 내성
최종 Phenotype DST □ 미실시/실시불가 □ 검사중 □ 검사완료		핵심 약제	Bdq/Dlm		□ 실시 □미실시
			Lzd		□ 실시 □미실시
		검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq(MIC__mcg/ml)	□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln	□Mpm
			□Pto	□PAS		□Dlm(MIC_____mcg/ml)
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
약물 사용력 (과거 1개월 이상 사용했던 약제 모두 체크) □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
현재 사용 약제 □ 없음		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
향후 치료 계획 약제 구성		1차	□H	□R		□E	□Z
		Group A	□Lfx	□Mfx		□Ofx	□Bdq	□Lzd(용량__mg/일)
		Group B	□Cs	□Cfz
		Group C	□Am	□S		□Km	□Ipm/Cln/Clv	□Mpm/Clv
			□Pto	□PAS		□Dlm
		그 외	□RFB	□INH-h		□T	□Pa
신약 사용 요청 이유 및 상세 치료 계획 기술
20____년 ______월 ______일 질병관리청장 귀하

붙임2		사전심사 의견서

심 사 의 견
사용가능 여부	□ 사용 가능 □ 사용 불가
사용경과보고 (필요 시 체크)	□ pDST 결과보고 □ 신약 종료/24주 □ 치료 종료
심사 의견 기술 (사용 불가 시 필수)
20____년 ______월 ______일 심사 위원 성명: (서명)

붙임3		약제 사용 동의서

서튜러(베다퀼린) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

서튜러는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 서튜러를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

서튜러는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

서튜러는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 서튜러를 복용하지 않은 환자군보다 서튜러를 복용한 환자군 에서 더 높은 사망률을 보인 임상연구 결과가 발표된 바 있습니다. 그러나 약제와 사망과의 관련성은 확인된 바 없으며 최근 연구결과 오히려 치료로 사망률을 감소시킴이 보고되었습니다.

○ 심장 맥박 이상, 간 손상 등을 일으킬 수 있습니다.

서튜러는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 6세 미만 소아

○ 임신

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

서튜러를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 HIV 감염을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 한약을 포함하여 현재 복용중인 약제가 있는 경우

서튜러는 어떻게 복용하나요?

○ 서튜러는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 서튜러는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 18 - 20개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 2주까지: 400mg(4정)을 하루 한번, 매일 복용합니다.

◆ 3주 - 24주까지: 200mg(2정)을 일주일에 세 번 복용합니다.(예, 월, 수, 금요일)

◆ 임상적으로 필요할 경우 사전심사에 승인된 건에 한해 24주 초과 사용도 가능합니다.

○ 만일 서튜러의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

서튜러를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

서튜러의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 서튜러 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 서튜러나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

서튜러를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

서튜러와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험: 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

○ 이익: 서튜러를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 서튜러는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민등록번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 서튜러 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국얀센에서 발행하고 식품의약품안전처가 승인한 약품 설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 서튜러 투약에 동의합니다.

20__년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

델티바(델라마니드) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

델티바는 효과 있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 델티바를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

델티바는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

델티바는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 심장 맥박에 이상을 일으킬 수 있습니다.

델티바는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 3세 미만 소아

○ 임신

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

델티바를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 HIV 감염을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 현재 복용중인 약제, 비타민, 한약이 있는 경우

델티바는 어떻게 복용하나요?

○ 델티바는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 델티바는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 18 - 20개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 24주까지: 100mg(2정)을 하루 2회(아침 / 저녁) 복용합니다.

◆ 임상적으로 필요할 경우 사전심사에 승인된 건에 한해 24주 초과 사용도 가능합니다.

○ 만일 델티바의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

델티바를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

델티바의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 손과 발의 감각이상이 생길 수 있습니다. 손발 저림, 감각이상, 시림 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 델티바 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 델티바나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

델티바를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

델티바와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험: 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

○ 이익: 델티바를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 델티바는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민등록번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 델티바 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국오츠카제약에서 발행하고 식품의약품안전처가 승인한 약품 설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 델티바 투약에 동의합니다.

20__년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

붙임4		사전심사 결과 통보서

「다제내성결핵 치료 신약」사전심사 결과

❐ 일반 사항

○ 공문 접수일:     년   월   일

○ 결과 통보일:     년   월   일

○ 신청 약제:       정

○ 신청 기관: OOOO병원

❐ 최종 심사 결과

관리 번호	환자명	생년월일	병용 약제 조합	최종 심의 결과
20OO-OO-B/D-OO	○○○			사용가능 /불가능

❐ 최종 심사 의견

❐ 심평원 청구 시 필수 기재 사항

청구명세서 특정내역(MX999, JX999)

20OO-OO-B/D-OO / 신청날짜 / 신청약제, 병용약제조합/

/ 최초 투여일

※ 신약 투약 중 부작용 발생 및 부득이한 상황으로 인해 약제 투약을 중단한 경우
심사의견 관계없이 ‘사용경과보고서’ 작성 및 제출

붙임5		신약 사용 경과 보고서

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (pDST 결과 보고)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름			요양기관명
	관리번호
	신약 처방내역 (시작일~종료일 기재)			□ 서튜러정 ( ) □ 델티바정 ( )
□ 다제내성 결핵치료	다제내성결핵 치료시작일
	신약 치료 시작일
	동반약제 변경사항			□ 없음 □ 있음(변경사항: ) (변경사유: )
	현재 경과 (작성일 기준)			□ 결핵치료 중 □ 치료중단 □ 치료종료 □ 기타( )
□ 신약 중증 부작용 관련 정보	신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부			□ 없음 □ 있음(발생일: ) (증상 기술: )
	경과 및 조치사항 기술
	중증 검사결과 이상 기술
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)			□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일			(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
□ Phenotype DST	핵심 약제	Lzd	□ 실시 □미실시
		Bdq/Dlm	□ 실시 □미실시
	검체채취일 / 결과보고일: ( . . ) / ( . . )
	1차	□H	□R	□E	□Z
	Group A	□Lfx	□Mfx	□Ofx	□Bdq(MIC____mcg/ml)		□Lzd
	Group B	□Cs	□Cfz
	Group C	□Am	□S	□Km	□Ipm/Cln		□Mpm
		□Pto	□PAS	□Dlm(MIC____mcg/ml)
	그 외	□RFB	□INH-h	□T	□Pa
* 추가 정보는 별지 사용하여 기재 * pDST 결과 후 경과보고서 제출 시, pDST 결과지를 첨부

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (신약종료/24주)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름		요양기관명
	관리번호
	신약 처방내역 (시작일~종료일 기재)		□ 서튜러정 ( ) □ 델티바정 ( )
□ 다제내성 결핵치료	다제내성결핵 치료시작일
	신약 치료 시작일
	동반약제 변경사항		□ 없음 □ 있음(동반약제: ) (변경사유: )
	현재 경과 (작성일 기준)		□ 결핵치료 중 □ 치료중단 □ 치료종료 □ 기타( )
	신약종료일		신약 종료사유	□ 24주 경과 □ 약부작용 □ 치료중단 □ 기타 (기타기술: )
□ 신약 중증 부작용 관련 정보	신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부		□ 없음 □ 있음(발생일: ) (증상 기술: )
	경과 및 조치사항 기술
	중증 검사결과 이상 기술
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)		□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일		(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
	신약 치료 중 최대 QTcf		msec (검사일: )
	치료 중 결핵으로 인한 폐 절제술 시행여부		□ 예 (수술일: /수술명: ) □ 아니오
	기타 의견 기술
* 추가 정보는 별지 사용하여 기재

다제내성결핵 치료 신약 사용 경과 보고서 (치료 종료)

제출일:        년     월     일

□ 대상자 정보	환자 이름			요양기관명
	관리번호
□ 다제내성 결핵치료	결핵치료 종료일			최종 치료 결과	□ 완치 □ 완료 □ 실패 □ 사망 □ 중단 □ 평가미정
	환자 사망여부		□ 예 (사망일: ) □ 아니오 □ 모름
	환자 사망사유		□ 결핵 □ 결핵과 무관 (사인: ) □ 미상
□ 검사결과	현재 균 배양 현황 (작성일 기준)			□ 음성 □ 양성 □모름 □ 기타 (기타기술: )
	균 배양 음전일			(음전일을 확인할 수 없는 경우 사유 기술)
	치료 중 결핵으로 인한 폐 절제술 시행여부			□ 예 (수술일: /수술명: ) □ 아니오
	기타 의견 기술
* 추가 정보는 별지 사용하여 기재

< 작 성 요 령 >

□ 대상자 정보

① 처방내역: 신약 2종 중 사용 승인 받은 신약 ‘□’ 기입

* 신약 2종을 모두 사용하는 경우에는 모두 ‘□’ 기입

** 신약 사용 후 또 다른 신약을 사용하는 경우: 기존 사용 신약명 및 사용 시작일, 종료일을

(    )안에 순서대로 기입 ex) □ 서튜러정:2019. 4. 1. - 2019. 9. 30. □ 델티바정: 2019. 10. 1. - 2021. 3. 31.

□ 다제내성결핵 치료

② 다제내성결핵 치료시작일: 다제내성결핵을 진단받고 치료가 시작 된 날 기입

③ 신약 치료 시작일: 사용 승인 받은 신약 치료가 시작된 날 기입

④ 신약 처음 사용 시 동반약제: 신약 처음 사용 시 동반약제 기입

신약 처음 사용 시 승인 약제 조합과 2가지 이상 다르게 조합하여 사용한 경우 : 사유 기술

⑤ 신약 종료일: 사용 승인 받은 신약의 종료일 기입 (사용 중인 경우 ‘사용 중’ 으로 기입)

⑥ 신약 종료사유: 사용 승인 받은 신약 투약을 종료한 사유 ‘□’ 기입

⑦ 현재 경과: 작성일을 기준으로 현재의 치료 경과 ‘□’ 기입

⑧ 결핵 치료 종료일: 신약 사용 이후 다제내성결핵 치료가 완료된 날 기입
(치료 중인 경우 ‘치료 중’ 으로 기입)

⑨ 최종 치료 결과: ‘⑧’의 종료 내용 ‘□’ 기입

⑩ 환자 사망여부: 환자 사망여부  ‘□’ 기입 (‘예’인 경우 사망일 기입)

⑪ 환자 사망사유: 환자 사망사유  ‘□’ 기입 (‘결핵과 무관’한 경우 사인 기입)

□ 신약 중증 부작용 관련 정보

⑫ 신약으로 인한 중증 부작용 발생 여부: 부작용 발생 여부 ‘□’ 기입, 경미한 부작용은 제외

⑬ 경과 및 조치사항 기술: ‘⑫’에 대한 경과 및 조치내용을 기입

⑭ 중증 검사결과 이상 기술: ‘⑫’ 관련 보고가 필요한 이상 검사수치 등 기술

□ 검사결과

⑮ 현재 균 배양 현황: 작성일을 기준으로 현재 균 배양 현황 ‘□’ 기입

⑯ 균 배양 음전일: 신약 사용 전․후 상관없이 균배양 음전일 기입(해당 없을 경우 사유 기입)
※ 배양 음전일: 28일 간격으로 2회 연속 배양 음성인 경우 첫 배양 음성 검체(객담) 채취일

⑰ 신약 치료 중 최대 QTcf: 신약 치료 중 심전도 검사 결과 QTcf 간격 최대치와

해당 시점을 기입

⑱ 치료 중 결핵으로 인한 폐절제술 시행여부: 폐절제술 시행여부 ‘□’ 기입

붙임6		이해관계확인서

이해관계확인서 심사위원회 의결사항의 신뢰성과 공정성을 위하여 재정적 또는 업무상 이해관계에 대한 정보공개는 반드시 필요합니다. 동 이해관계확인서는 위원 임명ㆍ위촉 시, 이 후 변동사항이 있거나 이해관계 확인이 필요한 안건이 포함된 회의 개최 시 질병관리청에 제출해 주셔야 합니다. 만약 특정 안건에 대해 재정적 또는 업무상 이해관계를 사전에 밝히지 않고 의결에 참여했을 경우 해당 위원의 의결은 무효 처리되며, 위원 해임 또는 해촉 될 수 있음을 알려드립니다. 또한 다제내성결핵 치료 신약 사전심사 안건을 상의함에 있어 편견이나 특정인 또는 단체와 관련된 업무상 이해관계 없이 사전 심의를 정당하게 하여야 합니다. 이하 이해관계의 주체는 작성자 본인을 포함한 배우자 및 직계가족에게 해당됩니다.
연번	확 인 내 용	확인사항
1	위원회의 기능 및 안건과 직접 관련된 업체를 경영하거나 근무하고 있다.	예 ( )	아니오 ( )
2	위원회의 안건과 관련된 기관 또는 단체의 부동산 또는 주식, 지적 재산권을 보유하고 있다.	예 ( )	아니오 ( )
3	위원회 기능과 직접 관련된 공사·용역·계약 또는 연구·논문 등을 진행 중이거나 진행할 예정이다.	예 ( )	아니오 ( )
4	위원회 활동과 관련된 정보나 심의·의결 결과가 본인의 권리·의무 관계 변동, 재산상의 이익 등을 발생시킬 가능성이 크다.	예 ( )	아니오 ( )
5	위원회 직무의 공정한 수행에 지장을 줄 우려가 있는 타 위원회에서 현재 활동 중이다.	예 ( )	아니오 ( )
6	위원회 직무와 관련된 사안으로 수사를 받고 있거나 재판·소송 등을 진행 중이다.	예 ( )	아니오 ( )
※ ‘예’라고 답변 하였음에도 불구하고 위원회 직무를 공정하게 수행할 수 있는 타당한 사유가 있을 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
본인은 위의 내용이 진실함을 확인하며, 위의 사항에 변동이 있을 시 그 사유를 위원회에 즉시 통보할 것을 서약합니다. 년 월 일 소속(직위) 성명 인(서명)