「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘유방 표본촬영술’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가하고 별표 3의 제6호 ‘인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정’ 1건의 혁신의료기술을 별표 3에서 삭제

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2021 – 265호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 238호, 2021. 9. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년  10월  28일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제851호부터 제854호까지를 신설한다.

별표 3에서 제6호를 붙임 2와 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

851. 유방 표본촬영술

가. 기술명

○ 한글명 : 유방 표본촬영술

○ 영문명 : Specimen Mammography

나. 사용목적

○ 수술 및 생검 시 유방병변 또는 표식제거 확인

다. 사용대상

○ 유방질환 의심 환자 및 유방질환 환자

라. 검사방법

○ 환자의 유방 부위를 절제하여 얻어진 표본을 엑스선으로 촬영 후 영상 이미지를 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 유방 표본촬영술은 환자로부터 얻어진 표본을 엑스선으로 촬영하는 것으로 환자에게 직접적으로 방사선을 조사하지 않으므로 안전한 기술임

○ 유방 표본촬영술은 교과서 및 가이드라인에서 수술 및 생검 시 유방병변, 표식의 잔존 여부 및 수술 병변의 절제연을 평가하는 검사로 제시하고 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 유방 표본촬영술은 유방질환 의심 환자 및 유방질환 환자에서 수술 및 생검 시 유방병변 또는 표식제거를 확인하는 안전하고 유효한 기술임

852. Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명: Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명: Ga-68 Edotreotide (DOTA-TOC) Positron Emission Tomography (PET)/Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

나. 사용목적

○ 뇌수막종의 추가 병변 발견 및 정확한 치료 가능 범위 확인을 통한 치료방침 결정 보조

다. 사용대상

○ 뇌수막종 의심 환자 및 뇌수막종 환자

라. 검사방법

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)를 정맥주사한 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 얻은 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 기존 검사인 MRI에서 발견하지 못한 병변의 추가 발견이 가능하고, 방사선 치료 시 치료 가능 범위를 보다 정확하게 확인하여 치료방침을 결정하는데 도움을 주므로 유효한 기술임

○ 따라서, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 뇌수막종 의심 환자, 뇌수막종 환자를 대상으로 MRI 검사 후 시행 시 환자의 추가 병변 발견 및 정확한 치료 가능 범위 확인을 통해 치료방침을 결정하는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

853. Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : Ga-68 Prostate Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) Positron Emission Tomography (PET)/Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

나. 사용목적

○ 전립선암 의심 환자의 조직생검 여부 및 위치 확인을 통한 진단 보조

○ 전립선암 환자의 재발진단 및 병기설정, 치료반응 평가 보조

다. 사용대상

○ 전립선암 의심 환자 및 전립선암 환자

라. 검사방법

○ Ga-68 전립선특이막항원-11을 정맥주사 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 얻은 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 기존 영상 검사들과 비교 시 진단정확성이 동등 이상이고, 추가 병변 발견율이 더 높으며, 전립선 특이적으로 치료 전후를 비교할 수 있는 기술이므로 유효한 기술임

○ 따라서, Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 전립선암 의심 환자 및 전립선암 환자를 대상으로 조직생검 여부 및 위치 확인을 통한 진단 보조, 재발진단 및 병기설정, 치료반응 평가를 보조하는 안전하고 유효한 기술임

854. F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 Fluorocholine Positron Emission Tomography (PET)/Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

나. 사용목적

○ 간세포암종의 진단 및 병기설정 보조

다. 사용대상

○ 간세포암종 의심 환자 및 간세포암종 환자

라. 검사방법

○ F-18 플루오로콜린을 정맥주사 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 얻은 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로 방사선 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 기존 검사인 F-18 FDG 양전자방출단층촬영과 비교하여 민감도가 동등 이상이며, 기존 검사인 CT, MRI 검사에서 발견하지 못하는 병변의 추가 발견이 가능하므로 유효한 기술임

○ 따라서, F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 간세포암종 의심 환자 및 간세포암종 환자를 대상으로 기존 검사(CT, MRI) 후 시행 시 진단 및 병기설정에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
6. 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정	6. <삭 제>
가. ∼ 아. (생 략)