<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2007 - 1 호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2006-10호, 2006.12.28)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2007년 1월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 신설 및 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2007년 2월 1일부터 시행한다.

≪신설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

24. 혈액암

연번	대상질환	항암화학요법
16	○ 다발성 골수종 (multiple myeloma)	bortezomib 주사제(품명 : 벨케이드주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준 요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [VAD(Vincristine/doxorubicin/dexamethasone) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [MP(Melphalan/prednisolone) 등] 치료 4) 다발성 골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 ※ 표준요법 실패의 정의 기존 치료에 반응(부분관해 이상)하지 않거나 기존 치료의 심각한 부작용으로 치료를 계속할 수 없는 경우 또는 재발한 경우 나. 평가방법 동 약제 투여 후 첫 2~3cycle 시에 반응을 평가하여 부분관해 이상의 효과가 있는 경우에 계속 투여를 인정하며 부분관해 이상의 효과가 지속되는지 여부를 매 2cycle마다 평가하여 8cycle까지 급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, 그 이후에도 부분관해 이상의 효과가 지속되고 추가투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정여부를 결정함 ※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담토록 함. (시행일 : 2007. 2. 1)

≪변경≫

Ⅱ. 항구토제

구   분

세부인정기준 및 방법

1. 항암제들의

구토유발

가능성 정도에

따른  항구토제

투여기준

level	agent(NCCN)	agent (ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine >500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine (oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	lIntermediate group (10-30%) Irinotecan . (중략) . teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab . (중략) . Vinorelbine	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

주 1. Azacitidine, Cetuximab, Pemetrexed emetic risk level(NCCN 2006, ASCO 2006)

(시행일 : 2007. 2. 1)

□ 기타 고려사항

≪변경대비표≫

Ⅱ. 항구토제

□ 기타 고려사항

구   분

개정 전

개정 후

1. 항암제들의

구토유발

가능성 정도에

따른  항구토제

투여기준

level	agent(NCCN)	agent (ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine >500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine (oral)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300- ≤500mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan	생략	Intermediate group (10-30%) Irinotecan . (중략) . teniposide
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab . (중략) . Vinorelbine	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

level	agent(NCCN)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	좌 동	좌 동
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	좌 동 Azacitidine주1)	좌 동
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	좌 동
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	좌 동 Cetuximab주1)	좌 동 Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	좌 동	좌 동

주 1. Azacitidine, Cetuximab, Pemetrexed emetic risk level(NCCN 2006, ASCO 2006)

(시행일 : 2007. 2. 1)

≪개정공고해설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

24. 혈액암

연번	대상질환	항암화학요법
16	○다발성 골수종 (multiple myeloma)	bortezomib 주사제(품명 : 벨케이드주) 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 대상환자 다음 표준 요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자 1) anthracycline 복합화학요법 [VAD(Vincristine/doxorubicin/dexamethasone) 등] 2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술) 3) alkylating agent [MP(Melphalan/prednisolone) 등] 치료 4) 다발성 골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우 ※ 표준요법 실패의 정의 기존 치료에 반응(부분관해 이상)하지 않거나 기존 치료의 심각한 부작용으로 치료를 계속할 수 없는 경우 또는 재발한 경우 나. 평가방법 동 약제 투여 후 첫 2~3cycle 시에 반응을 평가하여 부분관해 이상의 효과가 있는 경우에 계속 투여를 인정하며 부분관해 이상의 효과가 지 속되는지 여부를 매 2cycle마다 평가하여 8cycle까지 급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, 그 이후에도 부분관해 이상의 효과가 지속되고 추가투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정여부를 결정함 ※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 의거 약값 전액을 본인이 부담토록 함. (시행일 : 2007. 2. 1)

벨케이드주(bortezomib)는

“한가지이상의 치료를 받은

다발성 골수종“에 허가받은

약제로, 교과서 및  가이드

라인(ESMO, BCSH, NCCN,

NCI의 PDQ), 임상논문, 학

회 의견 등을 참조하여 대

상환자와 반응평가 방법을

정하여 급여를 인정키로 함.

그간 벨케이드주 급여적용에 혼선이 있어 급여기준을 우리 원의 암질환심의위원회에서 심의하였음

Ⅱ. 항구토제

□ 기타 고려사항

구   분

세부인정 기준 및 방법

사유

검토경과

1. 항암제들의

구토유발

가능성 정도에

따른  항구토제

투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine >500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine (oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	lIntermediate group (10-30%) Irinotecan . (중략) . teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab . (중략) . Vinorelbine	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

(시행일 : 2007. 2. 1)

○ 항구토제는 외국 가이드라인(NCCN, ASCO 등)에서 언급하고 있는 항암제의 “emetic risk level"을 구분하고,  그에 따른 “항구토제 투여약제 범위”를 정하고 있음

○  NCCN과 ASCO 2006년 version 과

관련학회 의견을 참조하여 신규 항암제의 “emetic  risk level"을  정함

신규항암제에 대한 요양기관질의가 있어,

관련학회 의견 등을 고려하여 우리원 암질환심의위원회에서 심의하였음