<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-331호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-279호, 2019.9.26.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 10월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.10.31.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 난소암에 ‘niraparib' 단독요법(유지요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

10. 난소암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib	18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(중략)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제줄라캡슐	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	옵디보주	제2017-184호: 2017.8.21
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

구  분

세부인정사항

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Niraparib

Olaparib

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/㎡/d

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개 정 전

개 정 후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(중략)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
nivolumab	옵디보주	제2017-184호: 2017.8.21
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(중략)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제줄라캡슐	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	옵디보주	제2017-184호: 2017.8.21
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개 정 전

개 정 후

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Olaparib

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/㎡/d

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Niraparib

Olaparib

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/㎡/d

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

10. 난소암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib	18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

○ ‘Niraparib(품명: 제줄라캡슐)’은 <2차 이상의 백금기반요법에 반응 (부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법>으로 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 동 약제가 타 PARP inhibitor와 함께 난소암 유지요법 약제로 소개되어 있으며, NCCN 가이드라인에서 category 2A, ESMO 가이드라인에서 category IA로 권고됨.

○ 또한, 동 약제를 위약군과 비교한 무작위배정 3상 임상시험(NOVA study)에서 일차 유효성 평가지표를 분석한 결과, germline BRCA 변이군에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 대조군 대비 21.0개월 vs. 5.5개월, HR 0.27(95%CI 0.17-0.41, p<0.0001), 이차 평가지표인  chemotherapy -free interval이 22.8개월 vs. 9.4개월, HR 0.26(95%CI 0.17-0.41), 첫 번째 후속치료까지의 기간(TFST)이 21.0개월 vs. 8.4개월, HR 0.31(0.21-0.48, p<0.001)로 확인되는 등 동 약제의 진료상 필요성이 인정되므로 germline BRCA 변이 난소암에 요양 급여키로 함.

○ 아울러, somatic BRCA 변이군의 경우에는 제출된 탐색적 분석결과(exploratory analysis)만으로 급여범위를 설정하기에는 자료가 다소 불충분한바 추후 추가적인 자료가 제출되면 재논의키로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2019

- Niraparib maintenance therapy in platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer. N Engl J Med. 2016:375;2154-64.

- Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018:29(8);1784-1792.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(중략)
nilotinib	타시그나캅셀	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제줄라캡슐	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	옵디보주	제2017-184호: 2017.8.21
obinutuzumab	가싸이바주	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	산도스타틴라르주사	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib	린파자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사 대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 'niraparib(품명: 제줄라캡슐)’을 추가함.

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Ceritinib

Crizotinib

Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d

Estramustine

Etoposide

Lenvatinib

Lomustine (single day)

Niraparib

Olaparib

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/㎡/d

○ 신규 급여목록 등재 예정 약제인 'niraparib(품명: 제줄라캡슐)’을  추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2019