식품의약품안전처 고시 제2014- 6호

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유

의약품등의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 신청에 필요한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간에 대한 국제기준을 도입함으로서, 국내 시험자료의 신뢰성을 확보하고 해외 진출시 중복시험 실시에 따른 민원부담 등을 해소하기 위함

2. 주요 내용

가. 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간 구분에 관한 국제기준 도입(안 별표 2 ③ 1, 2)

1) 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간이 임상 1상, 임상 2상 및 임상 3상, 신약허가로 구분되어 있음

2) 임상시험과 허가를 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 구분하여 적용

3) 반복투여독성시험에 필요한 약물투여 최소기간을 국제기준에 맞도록 구분하여 적용함으로서 시험기준의 합리성 제고

나. 임상시험에 필요한 반복투여독성시험 중 약물투여 최소기간을 임상시험 중 약물투여기간과 동일하게 설정

1) 임상시험 중 약물투여기간이 2주 초과 6개월 이하로 되어 있음에도 반복투여독성시험 최소투여기간이 임상시험 중 약물 투여 최대기간과 동일하거나 더 길게 설정되어 있음

2) 임상시험을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 해당 임상시험 중 약물투여기간으로 정함

3) 임상시험 진입 지연요인 해소에 따라 의약품 개발기간이 단축되어 민원부담이 해소될 것으로 기대됨

다. 허가신청을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간의 국제조화

1) 1개월 초과 3개월 이하의 치료약물 투여기간의 비설치류 반복투여독성시험을 3개월 이상 실시하도록 규정되어 있어 국제기준과 차이나고 있음

2) 약물투여기간이 1개월 초과 3개월 이하인 경우 비설치류 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간을 국제기준과 동일하게 6개월로 설정함

3) 허가신청을 위한 반복투여독성시험자료의 대외신뢰도를 확보할 수 있고, 해외 진출시 중복시험 실시에 따른 민원부담이 해소될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의  : 해당기관 없음

라. 기  타 : (1) 행정예고(`13.10.8 ∼ 12.9) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제심사 결과(‘14.1.23), 특이사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2014 - 6호

「약사법」제31조, 제42조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제9조 제1항제4호에 따른 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-121호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 1월 29일

식품의약품안전처장

의약품등의 독성시험기준 일부개정고시

의약품등의 독성시험기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제9조제1항제4호”를 “제9조제4호”로 한다.

제2조제10호 중 “실험동물에서”를 “시험동물의”로 한다.

별표 2의 제3항제1호 중 “임상 1상 및 임상 2상 시험”을 “임상시험”으로 하고, 제3항제1호의 표를 다음과 같이 한다.

임상시험 중 약물투여기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
～2주	2주	2주
2주 ～ 6개월	임상시험 중 약물투여기간	임상시험 중 약물투여기간
> 6개월	6개월	만성[주5]

별표 2의 제3항제2호 중 “임상 3상 시험 및 신약허가”를 “허가신청을”로 하고, 제3항제2호의 표를 다음과 같이 한다.

약물투여기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
～2주	1개월	1개월
～1개월	3개월	3개월
～3개월	6개월	6개월
> 3개월	6개월	만성[주5]
약물투여기간에 상관없이 특히 필요하다고 인정되는 경우[주6]	6개월	만성[주5]

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품등 제조(수입)    허가신청서, 임상시험 계획서를 접수한 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제1항제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

제1조(목적) ------------------------------------------------------------------- 제9조제4호----------------------------------------------------------------------------------------------------.

제2조(정의) 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

제2조(정의) ----------------------------------------------.

1. ∼ 9. (생  략)

1. ∼ 9. (현행과 같음)

10. “국소내성시험”이라 함은 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상ㆍ병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다.

10. --------------------------------------- 시험동물의 ------------------------------------------------------------------.

11. ∼ 17. (생  략)

11. ∼ 17. (현행과 같음)

[별표 2]

[별표 2]

③ 시험기간

③ (현행과 같음)

1. 임상 1상 및 임상 2상 시험을 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간은 다음 표와 같다.

1. 임상시험-----------------------------------------------------------------------.

임상시험기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
단회투여	2~4주[주4]	2~4주[주4]
~2주	2~4주[주4]	2~4주[주4]
~1개월	1개월	1개월
~3개월	3개월	3개월
~6개월	6개월	6개월
6개월이상	6개월	만성[주5]

임상시험 중 약물투여기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
~2주	2주	2주
2주 ~ 6개월	임상시험 중 약물투여기간	임상시험 중 약물투여기간
> 6개월	6개월	만성[주5]

2. 임상 3상 시험 및 신약허가를 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간은 다음 표와 같다.

2. 허가신청을 --------------------------------------------------------------------.

임상시험기간 또는 임상사용예상기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
~2주	1개월	1개월
~1개월	3개월	3개월
~3개월	6개월	3개월
3개월 이상	6개월	만성[주5]
임상사용 예상 기간에 상관없이 특히 필요하다고 인정되는 경우[주6]	6개월	만성[주5]

약물투여기간	최소투여기간
	설치류	비설치류
~2주	1개월	1개월
~1개월	3개월	3개월
~3개월	6개월	6개월
> 3개월	6개월	만성[주5]
약물투여기간에 상관없이 특히 필요하다고 인정되는 경우[주6]	6개월	만성[주5]